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Eine retrospektive Beobachtungsstudie von Nivolumab in Kombination mit Chemotherapie als neoadjuvante Therapie bei resektablen NSCLC-Patienten: reale Erfahrung in Taiwan (Neoreal)

18. Mai 2026 aktualisiert von: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine retrospektive Beobachtungsstudie von Nivolumab in Kombination mit Chemotherapie als neoadjuvante Therapie bei resektablen NSCLC-Patienten: reale Erfahrung in Taiwaner

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Wirksamkeit von Nivolumab in Kombination mit Chemotherapie als neoadjuvante Therapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) kennenzulernen. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:

Zeigt der Patient mit NSCLC bei der Behandlung von Nivolumab in Kombination mit einer Chemotherapie eine bessere PCR und PFS an? Ist es für Patienten mit NSCLC bei der Behandlung von Nivolumab in Kombination mit einer Chemotherapie sicher?

Die Daten für diejenigen Teilnehmer, die Nivolumab bereits in Kombination mit Chemotherapie im Rahmen ihrer regulären medizinischen Versorgung für NSCLC erhalten, werden innerhalb des festgelegten Sammelzeitraums erfasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Begründung:

In Taiwan ist Lungenkrebs der häufigste Krebs und weist die höchste Sterblichkeitsrate unter den Top 10 Krebsarten auf, was 19,4% aller krebsbedingten Todesfälle im Jahr 2022 ausmacht. Zusätzlich wurden 94,3% der Lungenkrebsfälle als NSCLC diagnostiziert (n = 16.420). Basierend auf der klinischen Inszenierung (pro AJCC 8. Ausgabe) wurden 2,26% der NSCLC -Fälle als Stadium 0, 35,75% als Stadium I, 3,79% als Stadium II, 8,80% als Stadium III, 41,01% als Stufe IV und 8,39% eingestuft. Die US Food and Drug Administration (FDA) zugelassen Nivolumab in Kombination mit einer Platin-Doublet-Chemotherapie für die neoadjuvante Behandlung von Patienten mit resektierbarem NSCLC im März 2022 und Taiwan genehmigte diese Indikation im Februar 2023 anschließend. Die reale Wirksamkeit dieser Behandlung und des NSCLC-Patientenprofils, insbesondere in der taiwanesischen Population, bleibt jedoch unklar, ebenso wie das Patientenprofil für die adjuvante Therapie nach neoadjuvanter Chemo-Immuntherapie (Chemo-IO). Daher zielt diese Studie darauf ab, diese Lücken zu behandeln und die Rolle von Nivolumab bei resezierbarem NSCLC zu konsolidieren, indem die Datenlücke mit realen Beweisen überbrückt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Penny Medical Affairs Specialist, Clinical Pharmacology
  • Telefonnummer: 886-2-8786-9750
  • E-Mail: penny.tsai@ono-pharma.com

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Wan-Ming Study Coordinator
        • Hauptermittler:
          • Jen-Yu Hung, Medicine
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
        • Kontakt:
          • Yu-Fen Study Coordinator
          • Telefonnummer: #2639 +886-7-7317123
        • Hauptermittler:
          • Chin-Chou Wang, Medicine
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Veterns General Hospital
        • Kontakt:
          • Shuen-Dury Yu
        • Hauptermittler:
          • En-Kuei Tang, Medicine
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Mei-Hui Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886-4-2206-5866
        • Hauptermittler:
          • Te-Chun Hsia, Medicine
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Shu-Jen Study Coordinator
        • Hauptermittler:
          • Yen-Hsiang Huang, Medicine
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Jo-Yu Study Coordinator
          • Telefonnummer: #62910 +886-2-23123456
        • Hauptermittler:
          • Jin-Yuan Shih, Medicine
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taipei Veteran General Hospital
        • Kontakt:
          • Ping-Ju Study Coordinator
          • Telefonnummer: #82872 +886-2-2871-2121
        • Hauptermittler:
          • Chien-Sheng Huang, Medicine
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Mackay Memorial Hospital Taipei Branch
        • Kontakt:
          • Rainie Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886-2-25433535
        • Hauptermittler:
          • Jian Su, Medicine
      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
        • Kontakt:
          • Wen Study Coordinator
        • Hauptermittler:
          • Cheng-Ta Yang, Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Kohortenpatienten werden aus den zugewiesenen medizinischen Zentren ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre und älter
  2. Patienten, bei denen pathologisch bestätigte, nicht metastatische, resektierbare NSCLC diagnostiziert wird
  3. Patienten, die seit der Zulassung des Regimes im Februar 2023 mindestens einen Zyklus von neoadjuvantem Nivolumab erhalten haben und die mindestens eine Bildgebungsbewertung von EFS und chirurgischer Status erfasst haben. Bei Patienten, die sich einer Operation unterzogen haben, ist mindestens ein pathologischer Bericht erforderlich.

  4. Patienten, die mindestens 12 Monate nachverfolgt werden (von der ersten Dosis einer neoadjuvanten Therapie bis hin zum letzten Krankenaktendatum am Studienstandort), außergewöhnlicher Fall wie folgt:

    • Patienten, die innerhalb von 12 Monaten nach der Nachuntersuchung abgelaufen sind
    • Patienten, bei denen das Fortschreiten oder ein Wiederauftreten von Krankheiten auftritt, aber weiter nachverfolgt wird
  5. Teilnehmer mit histologisch bestätigter Stadium II-III-NSCLC (gemäß 8. International Association for the Study of Lung Cancer), die als resektierbar angesehen werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit entfernter Metastasierung (M1 -Krankheit gemäß der achten Ausgabe des American Joint Committee on Cancer [AJCC] Krebs -Staging -Handbuch) vor der neoadjuvanten Therapie
  2. Patienten mit N3 -Krankheit pro AJCC 8. Ausgabe
  3. Patienten mit bekannten EGFR -Mutationen oder Alk -Translokation
  4. Patienten, die eine vorherige systemische Therapie für NSCLC erhalten haben
  5. Patienten mit früherer Krebserkrankungen oder anderer gleichzeitiger Malignitäten innerhalb von 10 Jahren vor der ersten Dosis von Nivolumab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Reseptierbare NSCLC -Patienten
Nivolumab in Kombination mit Chemotherapie erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCR -Rate für pathologische vollständige Reaktion (PCR)
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate nachträglich
Die pathologische vollständige Reaktion (PCR) ist definiert als das Fehlen von lebensfähigen Tumorresten an der primären Stelle. Die PCR -Rate ist definiert als Anzahl der eingeschlossenen Patienten ohne lebensfähige Tumorreste im resezierten Lungengewebe, geteilt durch die Gesamtzahl der eingeschlossenen Patienten, die zumindest in der ersten Dosis von Nivolumab erhalten. Wenn nicht-PCR, wird die Anzahl der Lymphknotenmetastasen dokumentiert, sofern verfügbar.
Mindestens 12 Monate nachträglich
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate nachträglich

Das ereignisfreie Überleben (EFS) ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis einer neoadjuvanten Behandlung bis zum Datum, an dem eines der folgenden Ereignisse zum ersten Mal bestätigt wird:

  • Jegliche Krankheitsverfolgung, die eine Operation ausschließt
  • Progression für Patienten ohne Operation
  • Fortschreiten oder Wiederauftreten nach der Operation
  • Tod aufgrund irgendeiner Grund

Wenn ein Patient keine Ereignisse hat und am Leben bleibt, wird die Beobachtung voraussichtlich auf die längste Zeit des IRB erstrecken.
Mindestens 12 Monate nachträglich
Inzidenzen von AE und SAE
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate nachträglich

Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein ungünstiges medizinisches Ereignis bei einem Patienten, der Nivolumab verabreicht hat und das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung aufweist.

Ernsthaftes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis bei jeder Dosis, die zu den folgenden Ergebnissen führt

  • Tod
  • Ein lebensbedrohliches Ereignis,
  • Stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts,
  • Eine anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit,
  • Ein angeborener Anomalie/Geburtsfehler,
  • Entwicklung eines schwerwiegenden unerwünschten medizinischen Ereignisses, bei dem eine Intervention erforderlich ist, um dauerhafte Beeinträchtigungen oder Schäden (Geräte) zu verhindern.
Mindestens 12 Monate nachträglich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • R1132-NIV-24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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