En retrospektiv observationsundersøgelse af nivolumab i kombination med kemoterapi som neoadjuvant terapi til resekterbare NSCLC-patienter: erfaring i den virkelige verden i Taiwan (neoreal)
En retrospektiv observationsundersøgelse af nivolumab i kombination med kemoterapi som neoadjuvant terapi til resektable NSCLC-patienter: Real-verdensoplevelse i Taiwan
Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om effektiviteten af nivolumab i kombination med kemoterapi som neoadjuvant terapi for patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Viser patient med NSCLC i behandling af nivolumab kombineret med kemoterapi bedre PCR og PFS? Er det sikkert for patient med NSCLC i behandling af nivolumab kombineret med kemoterapi?
Dataene for de deltagere, der allerede modtager Nivolumab i kombination med kemoterapi som en del af deres almindelige medicinske behandling af NSCLC, indsamles inden for den udpegede indsamlingsperiode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse:
I Taiwan er lungekræft den mest almindelige kræft og har den højeste dødelighed blandt de 10 bedste kræftformer, der tegner sig for 19,4% af alle kræftrelaterede dødsfald i 2022. Derudover blev 94,3% af lungekræfttilfælde diagnosticeret som NSCLC (n = 16,420). Baseret på klinisk iscenesættelse (pr. AJCC 8. udgave) blev 2,26% af NSCLC -tilfælde klassificeret som trin 0, 35,75% som trin I, 3,79% som trin II, 8,80% som fase III, 41,01% som trin IV, og 8,39% havde en ukendt fase.25 US Food and Drug Administration (FDA) godkendte nivolumab i kombination med platin-doublet kemoterapi til neoadjuvant behandling af patienter med resektabel NSCLC i marts 2022 og Taiwan godkendte efterfølgende denne indikation i februar 2023. Imidlertid forbliver den virkelige verdens effektivitet af denne behandling og NSCLC-patientprofilen, især i den taiwanske population, uklar, ligesom patientprofilen for adjuvansbehandling efter neoadjuvant kemo-immunoterapi (kemo-IO). Derfor sigter denne undersøgelse at tackle disse huller og konsolidere Nivolumabs rolle i resektabel NSCLC ved at bygge bro mellem datasgabet med bevis i den virkelige verden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Penny Medical Affairs Specialist, Clinical Pharmacology
- Telefonnummer: 886-2-8786-9750
- E-mail: penny.tsai@ono-pharma.com
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Rekruttering
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Wan-Ming Study Coordinator
-
Ledende efterforsker:
- Jen-Yu Hung, Medicine
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
-
Kontakt:
- Yu-Fen Study Coordinator
- Telefonnummer: #2639 +886-7-7317123
-
Ledende efterforsker:
- Chin-Chou Wang, Medicine
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Rekruttering
- Kaohsiung Veterns General Hospital
-
Kontakt:
- Shuen-Dury Yu
-
Ledende efterforsker:
- En-Kuei Tang, Medicine
-
Taichung, Taiwan
- Rekruttering
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Mei-Hui Study Coordinator
- Telefonnummer: +886-4-2206-5866
-
Ledende efterforsker:
- Te-Chun Hsia, Medicine
-
Taichung, Taiwan
- Rekruttering
- Taichung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Shu-Jen Study Coordinator
-
Ledende efterforsker:
- Yen-Hsiang Huang, Medicine
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Jo-Yu Study Coordinator
- Telefonnummer: #62910 +886-2-23123456
-
Ledende efterforsker:
- Jin-Yuan Shih, Medicine
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Taipei Veteran General Hospital
-
Kontakt:
- Ping-Ju Study Coordinator
- Telefonnummer: #82872 +886-2-2871-2121
-
Ledende efterforsker:
- Chien-Sheng Huang, Medicine
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Mackay Memorial Hospital Taipei Branch
-
Kontakt:
- Rainie Study Coordinator
- Telefonnummer: +886-2-25433535
-
Ledende efterforsker:
- Jian Su, Medicine
-
Taoyuan, Taiwan
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
-
Kontakt:
- Wen Study Coordinator
-
Ledende efterforsker:
- Cheng-Ta Yang, Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år og ældre
- Patienter, der er diagnosticeret med patologisk bekræftet, ikke-metastatisk, resektabel NSCLC
- Patienter, der har modtaget mindst en cyklus af neoadjuvant nivolumab kombineret med kemoterapi siden godkendelsen af regimet i februar 2023, og som har mindst en billeddannelsesvurdering af EFS og kirurgisk status registreret. For patienter, der gennemgik operation, kræves mindst en patologisk rapport.
Patienter, der er blevet fulgt op i mindst 12 måneder (fra den første dosis af neoadjuvant terapi til sidste medicinsk registreringsdato på undersøgelsesstedet), enestående sag som følger:
- Patienter, der udløb inden for 12 måneder efter opfølgningen
- Patienter, der oplever sygdomsprogression eller gentagelse, men fortsætter med at opfølge op
- Deltagere med histologisk bekræftet fase II-III NSCLC (i henhold til den 8. internationale forening for undersøgelse af lungekræft), der betragtes som resektabel.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med fjern metastase (M1 -sygdom i henhold til den ottende udgave af American Joint Committee on Cancer [AJCC] Cancer Staging Manual) før neoadjuvant terapi
- Patienter med N3 -sygdom pr. AJCC 8. udgave
- Patienter med kendte EGFR -mutationer eller ALK -translokation
- Patienter, der har modtaget nogen tidligere systemisk terapi til NSCLC
- Patienter med en historie med tidligere kræftformer eller andre samtidige maligniteter inden for 10 år før den første dosis af nivolumab
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Resektable NSCLC -patienter
Modtag nivolumab i kombination med kemoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk komplet respons (PCR) hastighed
Tidsramme: Mindst 12 måneder retrospektivt
|
Patologisk komplet respons (PCR) er defineret som fraværet af levedygtig tumorrest på det primære sted.
PCR -hastigheden defineres som antal tilmeldte patienter med fravær af levedygtig tumorrest i resekteret lungevæv, divideret med det samlede antal tilmeldte patienter, der i det mindste modtager i den første dosis af Nivolumab.
Hvis ikke-PCR, dokumenteres antallet af lymfeknude-metastaser, hvis de er tilgængelige.
|
Mindst 12 måneder retrospektivt
|
|
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Mindst 12 måneder retrospektivt
|
Begivenhedsfri overlevelse (EFS) er defineret som tiden fra den første dosis af neoadjuvant behandling til den dato, hvor en af følgende begivenheder først bekræftes:
Hvis en patient ikke oplever nogen begivenheder og forbliver i live, forventes observationen at strække sig til den længste periode, som IRB har tilladt. |
Mindst 12 måneder retrospektivt
|
|
Forekomster af AE og SAE
Tidsramme: Mindst 12 måneder retrospektivt
|
En bivirkning (AE) defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en patient, der administreres nivolumab, og som ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til denne behandling. Alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i enhver dosis, der resulterer i nogen af følgende resultater
|
Mindst 12 måneder retrospektivt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- R1132-NIV-24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft NSCLC
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Institute of Cancer Research, United Kingdom og andre samarbejdspartnereRekrutteringIkke småcellet lungekræft | Metastatisk ikke-småcellet lungekræft | Locally Advanced NSCLC - Ikke-småcellet lungekræft | Oncogen-afhængig ikke-ikke-cellelungecancer | Tidlig fase Operable Non Small Cell Lung Cancer | Trin 2/3 Operable Non Small Cell Lung CancerDet Forenede Kongerige
-
Zelluna Immunotherapy ASRekrutteringHoved- og halskræft | Livmoderhalskræft | Synoviale sarkomer | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Det Forenede Kongerige
-
ITM Oncologics GmbHRekrutteringTredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC) | Kolorektal cancer (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Urotelcarcinom (UC) | Ubestemt nyremasse (IDRM) | Muskelinvasiv blærekræft (MIBC) | Hoved- og halskræft (H&N) | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Frankrig, Australien