Un estudio observacional retrospectivo de nivolumab en combinación con quimioterapia como terapia neoadyuvante para pacientes con NSCLC resecables: experiencia en el mundo real en Taiwán (neoreal)
Un estudio observacional retrospectivo de nivolumab en combinación con quimioterapia como terapia neoadyuvante para pacientes con NSCLC resecables: experiencia en el mundo real en Taiwán
El objetivo de este estudio observacional es aprender sobre la efectividad del nivolumab en combinación con la quimioterapia como terapia neoadyuvante para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC). La pregunta principal que pretende responder es:
¿El paciente con NSCLC en el tratamiento de nivolumab combinado con quimioterapia demuestra mejor PCR y PFS? ¿Es seguro para el paciente con NSCLC en el tratamiento de nivolumab combinado con quimioterapia?
Los datos para aquellos participantes que ya reciben nivolumab en combinación con quimioterapia como parte de su atención médica regular para NSCLC se recopilarán dentro del período de recolección designado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Justificación:
En Taiwán, el cáncer de pulmón es el cáncer más común y tiene la tasa de mortalidad más alta entre los 10 principales cánceres, lo que representa el 19.4% de todas las muertes relacionadas con el cáncer en 2022. Además, el 94.3% de los casos de cáncer de pulmón fueron diagnosticados como NSCLC (n = 16,420). Basado en la estadificación clínica (según AJCC 8a edición), el 2.26% de los casos de CPNM se clasificaron como etapa 0, 35.75% como etapa I, 3.79% como etapa II, 8.80% como etapa III, 41.01% como etapa IV y 8.39% tenía una etapa desconocida.25.25 La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó nivolumab en combinación con quimioterapia de doublet de platino para el tratamiento neoadyuvante de pacientes con NSCLC resecable en marzo de 2022 y Taiwán aprobó posteriormente esta indicación en febrero de 2023. Sin embargo, la efectividad del mundo real de este tratamiento y el perfil del paciente NSCLC, particularmente en la población taiwanesa, sigue sin estar clara, al igual que el perfil del paciente para la terapia adyuvante después de la quimioinmunoterapia neoadyuvante (quimioterapia). Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo abordar estas brechas y consolidar el papel de nivolumab en la NSCLC resecable al cerrar la brecha de datos con evidencia del mundo real.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Penny Medical Affairs Specialist, Clinical Pharmacology
- Número de teléfono: 886-2-8786-9750
- Correo electrónico: penny.tsai@ono-pharma.com
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung City, Taiwán
- Reclutamiento
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Contacto:
- Wan-Ming Study Coordinator
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Investigador principal:
- Jen-Yu Hung, Medicine
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Kaohsiung City, Taiwán
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
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Contacto:
- Yu-Fen Study Coordinator
- Número de teléfono: #2639 +886-7-7317123
-
Investigador principal:
- Chin-Chou Wang, Medicine
-
Kaohsiung City, Taiwán
- Reclutamiento
- Kaohsiung Veterns General Hospital
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Contacto:
- Shuen-Dury Yu
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Investigador principal:
- En-Kuei Tang, Medicine
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Taichung, Taiwán
- Reclutamiento
- China Medical University Hospital
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Contacto:
- Mei-Hui Study Coordinator
- Número de teléfono: +886-4-2206-5866
-
Investigador principal:
- Te-Chun Hsia, Medicine
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Taichung, Taiwán
- Reclutamiento
- Taichung Veterans General Hospital
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Contacto:
- Shu-Jen Study Coordinator
-
Investigador principal:
- Yen-Hsiang Huang, Medicine
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Contacto:
- Jo-Yu Study Coordinator
- Número de teléfono: #62910 +886-2-23123456
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Investigador principal:
- Jin-Yuan Shih, Medicine
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Taipei Veteran General Hospital
-
Contacto:
- Ping-Ju Study Coordinator
- Número de teléfono: #82872 +886-2-2871-2121
-
Investigador principal:
- Chien-Sheng Huang, Medicine
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- MacKay Memorial Hospital Taipei Branch
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Contacto:
- Rainie Study Coordinator
- Número de teléfono: +886-2-25433535
-
Investigador principal:
- Jian Su, Medicine
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Taoyuan, Taiwán
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
-
Contacto:
- Wen Study Coordinator
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Investigador principal:
- Cheng-Ta Yang, Medicine
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Pacientes que son diagnosticados con NSCLC patológicamente confirmado, no metastásico y resecable
- Los pacientes que han recibido al menos un ciclo de nivolumab neoadyuvante combinados con quimioterapia desde la aprobación del régimen en febrero de 2023, y que tienen al menos una evaluación de imágenes de EFS y estado quirúrgico registrado. Para los pacientes que se sometieron a cirugía, se requiere al menos un informe patológico.
Los pacientes que han sido seguidos durante al menos 12 meses (desde la primera dosis de terapia neoadyuvante hasta la última fecha de registro médico en el sitio de estudio), caso excepcional de la siguiente manera:
- Pacientes que expiraron dentro de los 12 meses posteriores a la realización de seguimiento
- Pacientes que experimentan progresión o recurrencia de la enfermedad pero continúan haciendo seguimiento
- Los participantes con NSCLC de estadio II-III histológicamente confirmado (según la 8ª Asociación Internacional para el Estudio de Cáncer de Pulmón) que se consideran resecables.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con metástasis a distancia (enfermedad M1 según la octava edición del Manual de estadificación de cáncer del Comité Americano de Cáncer [AJCC]) antes de la terapia neoadyuvante
- Pacientes con enfermedad N3 por AJCC 8a edición
- Pacientes con mutaciones EGFR conocidas o translocación de ALK
- Pacientes que han recibido cualquier terapia sistémica previa para NSCLC
- Pacientes con antecedentes de cánceres anteriores u otras neoplasias concurrentes dentro de los 10 años previos a la primera dosis de nivolumab
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con NSCLC resecables
Recibir nivolumab en combinación con quimioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta completa patológica (PCR)
Periodo de tiempo: Al menos 12 meses retrospectivamente
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La respuesta completa patológica (PCR) se define como la ausencia de residuos tumorales viables en el sitio primario.
La tasa de PCR se define como el número de pacientes incluidos con ausencia de residuos tumorales viables en el tejido pulmonar resecado, dividido por el número total de pacientes inscritos que al menos reciben en la primera dosis de nivolumab.
Si no es PCR, el número de metástasis de ganglios linfáticos se documentará si está disponible.
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Al menos 12 meses retrospectivamente
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Supervivencia sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Al menos 12 meses retrospectivamente
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La supervivencia sin eventos (EFS) se define como el tiempo desde la primera dosis de tratamiento neoadyuvante hasta la fecha en que cualquiera de los siguientes eventos se confirma por primera vez:
Si un paciente no experimenta ningún evento y permanece vivo, se espera que la observación se extienda al período más largo permitido por el IRB. |
Al menos 12 meses retrospectivamente
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Incidentes de AE y SAE
Periodo de tiempo: Al menos 12 meses retrospectivamente
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Un evento adverso (AE) se define como cualquier ocurrencia médica desagradable en un paciente administrado con nivolumab y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. El evento adverso grave (SAE) es cualquier ocurrencia médica desagradable en cualquier dosis que resulte en cualquiera de los siguientes resultados
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Al menos 12 meses retrospectivamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R1132-NIV-24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .