En retrospektiv observasjonsstudie av nivolumab i kombinasjon med cellegift som neoadjuvant terapi for resekterbar NSCLC-pasienter: Real-verden erfaring i Taiwan (Neoreal)
En retrospektiv observasjonsstudie av nivolumab i kombinasjon med cellegift som neoadjuvant terapi for resekterbar NSCLC-pasienter: Real-verden-erfaring i Taiwan
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om effektiviteten av nivolumab i kombinasjon med cellegift som neoadjuvant terapi for pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
Viser pasienten med NSCLC i behandling av nivolumab kombinert med cellegift bedre PCR og PFS? Er det trygt for pasient med NSCLC i behandling av nivolumab kombinert med cellegift?
Dataene for de deltakerne som allerede mottar nivolumab i kombinasjon med cellegift som en del av deres vanlige medisinske behandling for NSCLC, vil bli samlet inn i den utpekte innsamlingsperioden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse:
I Taiwan er lungekreft den vanligste kreften og har den høyeste dødeligheten blant de 10 beste kreftformene, og utgjør 19,4% av alle kreftrelaterte dødsfall i 2022. I tillegg ble 94,3% av tilfeller av lungekreft diagnostisert som NSCLC (n = 16.420). Basert på klinisk iscenesettelse (per AJCC 8. utgave) ble 2,26% av NSCLC -tilfellene klassifisert som trinn 0, 35,75% som trinn I, 3,79% som trinn II, 8,80% som trinn III, 41,01% som trinn IV og 8,39% hadde et ukjent trinn.25 US Food and Drug Administration (FDA) godkjente nivolumab i kombinasjon med platina-double cellegift for neoadjuvant-behandlingen av pasienter med resektbar NSCLC i mars 2022 og Taiwan godkjente deretter denne indikasjonen i februar 2023. Imidlertid er den virkelige effektiviteten til denne behandlingen og NSCLC pasientprofil, spesielt i den taiwanske befolkningen, fortsatt uklar, og det samme gjør pasientprofilen for adjuvansbehandling etter neoadjuvant cellegift-immunoterapi (cellegift). Derfor har denne studien som mål å adressere disse hullene og konsolidere nivolumabs rolle i resekterbar NSCLC ved å bygge bro mellom datagapet med bevis i den virkelige verden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Penny Medical Affairs Specialist, Clinical Pharmacology
- Telefonnummer: 886-2-8786-9750
- E-post: penny.tsai@ono-pharma.com
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Rekruttering
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wan-Ming Study Coordinator
-
Hovedetterforsker:
- Jen-Yu Hung, Medicine
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
-
Ta kontakt med:
- Yu-Fen Study Coordinator
- Telefonnummer: #2639 +886-7-7317123
-
Hovedetterforsker:
- Chin-Chou Wang, Medicine
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Rekruttering
- Kaohsiung Veterns General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shuen-Dury Yu
-
Hovedetterforsker:
- En-Kuei Tang, Medicine
-
Taichung, Taiwan
- Rekruttering
- China Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mei-Hui Study Coordinator
- Telefonnummer: +886-4-2206-5866
-
Hovedetterforsker:
- Te-Chun Hsia, Medicine
-
Taichung, Taiwan
- Rekruttering
- Taichung Veterans General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shu-Jen Study Coordinator
-
Hovedetterforsker:
- Yen-Hsiang Huang, Medicine
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jo-Yu Study Coordinator
- Telefonnummer: #62910 +886-2-23123456
-
Hovedetterforsker:
- Jin-Yuan Shih, Medicine
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Taipei Veteran General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ping-Ju Study Coordinator
- Telefonnummer: #82872 +886-2-2871-2121
-
Hovedetterforsker:
- Chien-Sheng Huang, Medicine
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- MacKay Memorial Hospital Taipei Branch
-
Ta kontakt med:
- Rainie Study Coordinator
- Telefonnummer: +886-2-25433535
-
Hovedetterforsker:
- Jian Su, Medicine
-
Taoyuan, Taiwan
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
-
Ta kontakt med:
- Wen Study Coordinator
-
Hovedetterforsker:
- Cheng-Ta Yang, Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen 18 år og eldre
- Pasienter som får diagnosen patologisk bekreftet, ikke-metastatisk, resekterbar NSCLC
- Pasienter som har fått minst en syklus av neoadjuvant nivolumab kombinert med cellegift siden godkjenningen av regimet i februar 2023, og som har minst en avbildningsvurdering av EFS og kirurgisk status registrert. For pasienter som gjennomgikk kirurgi, er det nødvendig med minst en patologisk rapport.
Pasienter som har blitt fulgt opp i minst 12 måneder (fra første dose neoadjuvant terapi til siste medisinsk journaldato på studiestedet), eksepsjonell tilfelle som følger:
- Pasienter som gikk ut innen 12 måneder etter oppfølgingen
- Pasienter som opplever sykdomsprogresjon eller tilbakefall, men fortsetter å følge opp
- Deltakere med histologisk bekreftet stadium II-III NSCLC (per den 8. internasjonale foreningen for studiet av lungekreft) som anses som resekterbare.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med fjern metastase (M1 sykdom i henhold til den åttende utgaven av American Joint Committee on Cancer [AJCC] Cancer Staging Manual) før neoadjuvant terapi
- Pasienter med N3 -sykdom per AJCC 8. utgave
- Pasienter med kjente EGFR -mutasjoner eller ALK -translokasjon
- Pasienter som har fått tidligere systemisk terapi for NSCLC
- Pasienter med en historie med tidligere kreftformer eller andre samtidige maligniteter innen 10 år før den første dosen av nivolumab
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Resectable NSCLC -pasienter
Motta nivolumab i kombinasjon med cellegift
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk fullstendig respons (PCR) hastighet
Tidsramme: Minst 12 måneder i ettertid
|
Patologisk komplett respons (PCR) er definert som fravær av levedyktig tumorrest på det primære stedet.
PCR -frekvensen er definert som antall påmeldte pasienter med fravær av levedyktige tumorrester i resektert lungevev, delt på det totale antall påmeldte pasienter som i det minste får i den første dosen nivolumab.
Hvis ikke-PCR, vil antall lymfeknute-metastaser bli dokumentert hvis tilgjengelig.
|
Minst 12 måneder i ettertid
|
|
Hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Minst 12 måneder i ettertid
|
Hendelsesfri overlevelse (EFS) er definert som tiden fra den første dosen av neoadjuvansbehandling til datoen da noen av følgende hendelser først blir bekreftet:
Hvis en pasient ikke opplever noen hendelser og forblir i live, forventes observasjonen å omfatte den lengste perioden som IRB tillater. |
Minst 12 måneder i ettertid
|
|
Forekomster av AE og SAE
Tidsramme: Minst 12 måneder i ettertid
|
En bivirkning (AE) er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst hos en pasient som administreres nivolumab og som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med denne behandlingen. Alvorlig bivirkning (SAE) er noen uønsket medisinsk forekomst i enhver dose som resulterer i noen av de følgende resultatene
|
Minst 12 måneder i ettertid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- R1132-NIV-24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .