En retrospektiv observationsstudie av nivolumab i kombination med kemoterapi som neoadjuvantterapi för resekterbara NSCLC-patienter: verklig erfarenhet i Taiwan (neoreal)
En retrospektiv observationsstudie av nivolumab i kombination med kemoterapi som neoadjuvantterapi för resekterbara NSCLC-patienter: verklig erfarenhet i Taiwan
Målet med denna observationsstudie är att lära sig om effektiviteten av nivolumab i kombination med kemoterapi som neoadjuvantterapi för patienter med icke-små cell lungcancer (NSCLC). Den huvudsakliga frågan som den syftar till att svara på är:
Visar patient med NSCLC vid behandling av nivolumab i kombination med kemoterapi bättre PCR och PFS? Är det säkert för patient med NSCLC vid behandling av nivolumab i kombination med kemoterapi?
Uppgifterna för de deltagare som redan har fått nivolumab i kombination med kemoterapi som en del av deras regelbundna medicinska vård för NSCLC kommer att samlas in inom den utsedda insamlingsperioden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Motivering:
I Taiwan är lungcancer den vanligaste cancer och har den högsta dödligheten bland de tio bästa cancerformerna och står för 19,4% av alla cancerrelaterade dödsfall 2022. Dessutom diagnostiserades 94,3% av lungcancerfallen som NSCLC (n = 16 420). Baserat på klinisk iscensättning (per AJCC 8: e upplagan) klassificerades 2,26% av NSCLC -fallen som steg 0, 35,75% som steg I, 3,79% som steg II, 8,80% som steg III, 41,01% som steg IV och 8,39% hade ett okänt steg.25 US Food and Drug Administration (FDA) godkände nivolumab i kombination med kemoterapi av platina-doublet för neoadjuvantbehandlingen av patienter med resekterbar NSCLC i mars 2022 och Taiwan godkände därefter denna indikation i februari 2023. Emellertid förblir den verkliga effektiviteten i denna behandling och NSCLC-patientprofilen, särskilt i den taiwanesiska befolkningen, oklar, liksom patientprofilen för adjuvansbehandling efter neoadjuvant kemo-immunoterapi (kemo-IO). Därför syftar denna studie till att ta itu med dessa luckor och konsolidera Nivolumabs roll i Resectable NSCLC genom att överbrygga datagapet med bevis i verkligheten.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Penny Medical Affairs Specialist, Clinical Pharmacology
- Telefonnummer: 886-2-8786-9750
- E-post: penny.tsai@ono-pharma.com
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Rekrytering
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Wan-Ming Study Coordinator
-
Huvudutredare:
- Jen-Yu Hung, Medicine
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Rekrytering
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
-
Kontakt:
- Yu-Fen Study Coordinator
- Telefonnummer: #2639 +886-7-7317123
-
Huvudutredare:
- Chin-Chou Wang, Medicine
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Rekrytering
- Kaohsiung Veterns General Hospital
-
Kontakt:
- Shuen-Dury Yu
-
Huvudutredare:
- En-Kuei Tang, Medicine
-
Taichung, Taiwan
- Rekrytering
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Mei-Hui Study Coordinator
- Telefonnummer: +886-4-2206-5866
-
Huvudutredare:
- Te-Chun Hsia, Medicine
-
Taichung, Taiwan
- Rekrytering
- Taichung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Shu-Jen Study Coordinator
-
Huvudutredare:
- Yen-Hsiang Huang, Medicine
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Jo-Yu Study Coordinator
- Telefonnummer: #62910 +886-2-23123456
-
Huvudutredare:
- Jin-Yuan Shih, Medicine
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytering
- Taipei Veteran General Hospital
-
Kontakt:
- Ping-Ju Study Coordinator
- Telefonnummer: #82872 +886-2-2871-2121
-
Huvudutredare:
- Chien-Sheng Huang, Medicine
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytering
- MacKay Memorial Hospital Taipei Branch
-
Kontakt:
- Rainie Study Coordinator
- Telefonnummer: +886-2-25433535
-
Huvudutredare:
- Jian Su, Medicine
-
Taoyuan, Taiwan
- Rekrytering
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
-
Kontakt:
- Wen Study Coordinator
-
Huvudutredare:
- Cheng-Ta Yang, Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 18 år och äldre
- Patienter som diagnostiseras med patologiskt bekräftade, icke-metastatiska, resekterbara NSCLC
- Patienter som har fått minst en cykel av neoadjuvant nivolumab i kombination med kemoterapi sedan godkännandet av regimen i februari 2023, och som har minst en avbildningsbedömning av EFS och kirurgisk status registrerad. För patienter som genomgick operation krävs minst en patologisk rapport.
Patienter som har följts upp i minst 12 månader (från den första dosen av neoadjuvantterapi till sista medicinsk registreringsdatum på studieplatsen), exceptionellt fall enligt följande:
- Patienter som löpt ut inom 12 månader efter uppföljningen
- Patienter som upplever sjukdomsprogression eller återfall men fortsätter att följa upp
- Deltagare med histologiskt bekräftat stadium II-III NSCLC (per den 8: e internationella föreningen för studien av lungcancer) som anses vara resekterbara.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med avlägsen metastas (M1 -sjukdom enligt den åttonde upplagan av American Joint Committee on Cancer [AJCC] Cancer Staging Manual) före neoadjuvantterapi
- Patienter med N3 -sjukdom per AJCC 8: e upplagan
- Patienter med kända EGFR -mutationer eller ALK -omlokalisering
- Patienter som har fått någon tidigare systemterapi för NSCLC
- Patienter med tidigare cancer eller andra samtidiga maligniteter inom tio år före den första dosen av nivolumab
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Resekterbara NSCLC -patienter
Ta emot nivolumab i kombination med kemoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patologiskt fullständigt svar (PCR)
Tidsram: Minst 12 månader retrospektivt
|
Patologiskt fullständigt svar (PCR) definieras som frånvaron av livskraftiga tumörrester på det primära stället.
PCR -hastigheten definieras som antal inskrivna patienter med frånvaro av livskraftiga tumörrester i resekterad lungvävnad, dividerat med det totala antalet inskrivna patienter som åtminstone får i den första dosen av nivolumab.
Om icke-PCR kommer antalet lymfkörtelmetastaser att dokumenteras om det är tillgängligt.
|
Minst 12 månader retrospektivt
|
|
Eventfri överlevnad (EFS)
Tidsram: Minst 12 månader retrospektivt
|
Händelsefri överlevnad (EFS) definieras som tiden från den första dosen av neoadjuvantbehandling till det datum då någon av följande händelser först bekräftas:
Om en patient inte upplever några händelser och förblir vid liv förväntas observationen sträcka sig till den längsta perioden som tillåts av IRB. |
Minst 12 månader retrospektivt
|
|
AE och SAE
Tidsram: Minst 12 månader retrospektivt
|
En biverkning (AE) definieras som varje otillbörlig medicinsk förekomst hos en patient som administreras nivolumab och som inte nödvändigtvis har en kausal relation med denna behandling. Allvarlig biverkning (SAE) är varje otillbörlig medicinsk händelse vid alla doser som resulterar i något av följande resultat
|
Minst 12 månader retrospektivt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- R1132-NIV-24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .