Retrospektywne badanie obserwacyjne niwolumabu w połączeniu z chemioterapią jako terapia neoadjuwantowa u pacjentów z NSCLC resekcyjnym: doświadczenie w świecie rzeczywistym na Tajwanie (neoreal)
Retrospektywne badanie obserwacyjne niwolumabu w połączeniu z chemioterapią jako terapia neoadjuwantowa u pacjentów z NSCLC resekcyjnym: doświadczenie w świecie rzeczywistym na Tajwanie
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie skuteczności niwolumabu w połączeniu z chemioterapią jako terapię neoadjuwantową u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC). Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy pacjent z NSCLC w leczeniu niwolumabu w połączeniu z chemioterapią wykazuje lepszy PCR i PFS? Czy jest bezpieczny dla pacjenta z NSCLC w leczeniu niwolumabu w połączeniu z chemioterapią?
Dane dla uczestników otrzymujących już niwolumab w połączeniu z chemioterapią w ramach regularnej opieki medycznej dla NSCLC zostaną zebrane w wyznaczonym okresie pobierania.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Uzasadnienie:
Na Tajwanie rak płuc jest najczęstszym rakiem i ma najwyższy wskaźnik śmiertelności wśród 10 najlepszych nowotworów, co stanowi 19,4% wszystkich zgonów związanych z rakiem w 2022 r. Ponadto 94,3% przypadków raka płuc zdiagnozowano jako NSCLC (n = 16 420). Na podstawie oceny klinicznej (na 8. edycję AJCC) 2,26% przypadków NSCLC sklasyfikowano jako stadium 0, 35,75% jako stadium I, 3,79% jako stadium II, 8,80% jako etap III, 41,01% jako stadium IV, a 8,39% miało nieznany etap.25.25.25.25.25 Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła niwolumab w połączeniu z chemioterapią z podbreżą platyny do leczenia neoadjuwantowego pacjentów z resekcyjnym NSCLC w marcu 2022 r. I Tajwanie, następnie zatwierdziło to wskazanie w lutym 2023 r. Jednak rzeczywistą skuteczność tego leczenia i profilu pacjenta NSCLC, szczególnie w populacji tajwańskiej, pozostaje niejasna, podobnie jak profil pacjenta do leczenia uzupełniającego po neoadjuwantowej chemoimmunoterapii (Chemo-IO). Dlatego niniejsze badanie ma na celu rozwiązanie tych luk i konsolidację roli Nivolulumaba w resektycznym NSCLC poprzez wypełnienie luki danych za pomocą rzeczywistych dowodów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Penny Medical Affairs Specialist, Clinical Pharmacology
- Numer telefonu: 886-2-8786-9750
- E-mail: penny.tsai@ono-pharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Wan-Ming Study Coordinator
-
Główny śledczy:
- Jen-Yu Hung, Medicine
-
Kaohsiung City, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
-
Kontakt:
- Yu-Fen Study Coordinator
- Numer telefonu: #2639 +886-7-7317123
-
Główny śledczy:
- Chin-Chou Wang, Medicine
-
Kaohsiung City, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Kaohsiung Veterns General Hospital
-
Kontakt:
- Shuen-Dury Yu
-
Główny śledczy:
- En-Kuei Tang, Medicine
-
Taichung, Tajwan
- Rekrutacyjny
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Mei-Hui Study Coordinator
- Numer telefonu: +886-4-2206-5866
-
Główny śledczy:
- Te-Chun Hsia, Medicine
-
Taichung, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Taichung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Shu-Jen Study Coordinator
-
Główny śledczy:
- Yen-Hsiang Huang, Medicine
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Jo-Yu Study Coordinator
- Numer telefonu: #62910 +886-2-23123456
-
Główny śledczy:
- Jin-Yuan Shih, Medicine
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Taipei Veteran General Hospital
-
Kontakt:
- Ping-Ju Study Coordinator
- Numer telefonu: #82872 +886-2-2871-2121
-
Główny śledczy:
- Chien-Sheng Huang, Medicine
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Mackay Memorial Hospital Taipei Branch
-
Kontakt:
- Rainie Study Coordinator
- Numer telefonu: +886-2-25433535
-
Główny śledczy:
- Jian Su, Medicine
-
Taoyuan, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
-
Kontakt:
- Wen Study Coordinator
-
Główny śledczy:
- Cheng-Ta Yang, Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku 18 lat i starszych
- Pacjenci, u których zdiagnozowano patologicznie potwierdzone, niemetastatyczne, resekcyjne NSCLC
- Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jeden cykl neoadjuwantowego niwolumabu w połączeniu z chemioterapią od czasu zatwierdzenia schematu w lutym 2023 r. I zarejestrowano co najmniej jedną ocenę obrazowania EFS i stanu chirurgicznego. W przypadku pacjentów, którzy przeszli operację, wymagany jest co najmniej jeden raport patologiczny.
Pacjenci, którzy byli obserwowani przez co najmniej 12 miesięcy (od pierwszej dawki terapii neoadjuwantowej do ostatniej daty dokumentacji medycznej w miejscu badania), wyjątkowy przypadek w następujący sposób:
- Pacjenci, którzy wygasali w ciągu 12 miesięcy od obserwacji
- Pacjenci, którzy doświadczają postępu lub nawrotu choroby, ale nadal kontynuują
- Uczestnicy z potwierdzającymi histologicznie stadium II-III NSCLC (według 8. Międzynarodowego Stowarzyszenia Badania Raka Płuc), którzy są uważani za resekcyjne.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z odległymi przerzutami (choroba M1 według ósmego wydania amerykańskiego wspólnego komitetu ds. Raka [AJCC] Staging Instrukcja raka) przed terapią neoadjuwantową
- Pacjenci z chorobą N3 na 8. edycja AJCC
- Pacjenci ze znanymi mutacjami EGFR lub translokacją ALK
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniejszą terapię ogólnoustrojową dla NSCLC
- Pacjenci z historią poprzednich nowotworów lub innych jednoczesnych nowotworów w ciągu 10 lat przed pierwszą dawką niwolumabu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z NSCLC resekcyjni
Otrzymuj niwolumab w połączeniu z chemioterapią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Patologiczna kompletna odpowiedź (PCR)
Ramy czasowe: Co najmniej 12 miesięcy retrospektywnie
|
Patologiczna kompletna odpowiedź (PCR) jest zdefiniowana jako brak żywej pozostałości nowotworu w miejscu pierwotnym.
Wskaźnik PCR jest zdefiniowany jako liczba włączonych pacjentów bez żywotnej pozostałości guza w wyciętej tkance płucnej, podzielonej przez całkowitą liczbę włączonych pacjentów, którzy przynajmniej otrzymują w pierwszej dawce niwolumabu.
Jeśli nie-PCR, liczba przerzutów do węzłów chłonnych zostanie udokumentowana, jeśli jest dostępna.
|
Co najmniej 12 miesięcy retrospektywnie
|
|
Przetrwanie wolne od wydarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Co najmniej 12 miesięcy retrospektywnie
|
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) jest definiowane jako czas od pierwszej dawki leczenia neoadjuwantowego do daty, w której któreś z poniższych zdarzeń zostanie potwierdzone:
Jeśli pacjent nie doświadczy żadnych zdarzeń i pozostaje przy życiu, oczekuje się, że obserwacja rozciąga się na najdłuższy okres dozwolony przez IRB. |
Co najmniej 12 miesięcy retrospektywnie
|
|
Przypadki AE i SAE
Ramy czasowe: Co najmniej 12 miesięcy retrospektywnie
|
Zdarzenie niepożądane (AE) jest zdefiniowane jako każde niezdolne występowanie medyczne u pacjenta podawanego niwolumabu i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde niezdolne zdarzenie medyczne przy dowolnej dawce, które powodują dowolny z następujących wyników
|
Co najmniej 12 miesięcy retrospektywnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R1132-NIV-24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuc NSCLC
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy