Nivolumabin retrospektiivinen havainnointitutkimus yhdessä kemoterapian kanssa neoadjuvanttihoidona resektoitaville NSCLC-potilaille: Real-maailman kokemus Taiwanista (Neoreal)
Nivolumabin retrospektiivinen havaintotutkimus yhdessä kemoterapian kanssa neoadjuvanttihoidona resektoitaville NSCLC-potilaille: Real-maailman kokemus Taiwanista
Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on oppia nivolumabin tehokkuudesta yhdessä kemoterapian kanssa uusadjuvanttihoidona potilaille, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). Tärkein kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Osoittaako NSCLC -potilas nivolumabin hoidossa yhdistettynä kemoterapiaan parempaa PCR: tä ja PFS: ää? Onko NSCLC: n potilaalle turvallista nivolumabin hoidossa yhdistettynä kemoterapiaan?
Tiedot niille osallistujille, jotka ovat jo saaneet nivolumabia yhdessä kemoterapian kanssa osana NSCLC: n säännöllistä lääketieteellistä hoitoa, kerätään nimetyllä keräysjaksolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perusteet:
Taiwanissa keuhkosyöpä on yleisin syöpä, ja sillä on korkein kuolleisuus kymmenen parhaan syövän joukossa, mikä on 19,4% kaikista syöpään liittyvistä kuolemista vuonna 2022. Lisäksi 94,3% keuhkosyöpätapauksista diagnosoitiin NSCLC: ksi (n = 16 420). Kliiniseen vaiheeseen perustuen (AJCC 8. painos), 2,26% NSCLC -tapauksista luokiteltiin vaiheeseen 0, 35,75% vaiheessa I, 3,79% vaiheessa II, 8,80% vaiheen III, 41,01% vaiheessa IV ja 8,39%: lla tuntematon vaihe.25 Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkehallinto (FDA) hyväksyi nivolumabin yhdessä Platinum-Doublet-kemoterapian kanssa potilaiden neoadjuvanttiseen hoitoon, jolla oli resektoitavissa oleva NSCLC maaliskuussa 2022, ja Taiwan hyväksyi myöhemmin tämän viitteen helmikuussa 2023. Tämän hoidon reaalimaailman tehokkuus ja NSCLC-potilasprofiili, etenkin Taiwanin väestössä, on kuitenkin epäselvä, samoin kuin adjuvanttihoidon potilasprofiili uusadjuvanttikemoimmunoterapian (kemo-IO) jälkeen. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on puuttua näihin aukkoihin ja yhdistää Nivolumabin rooli resektoitavissa NSCLC: ssä peittämällä datakuilu reaalimaailman todisteilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Penny Medical Affairs Specialist, Clinical Pharmacology
- Puhelinnumero: 886-2-8786-9750
- Sähköposti: penny.tsai@ono-pharma.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Rekrytointi
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wan-Ming Study Coordinator
-
Päätutkija:
- Jen-Yu Hung, Medicine
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Rekrytointi
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu-Fen Study Coordinator
- Puhelinnumero: #2639 +886-7-7317123
-
Päätutkija:
- Chin-Chou Wang, Medicine
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Rekrytointi
- Kaohsiung Veterns General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shuen-Dury Yu
-
Päätutkija:
- En-Kuei Tang, Medicine
-
Taichung, Taiwan
- Rekrytointi
- China Medical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mei-Hui Study Coordinator
- Puhelinnumero: +886-4-2206-5866
-
Päätutkija:
- Te-Chun Hsia, Medicine
-
Taichung, Taiwan
- Rekrytointi
- Taichung Veterans General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shu-Jen Study Coordinator
-
Päätutkija:
- Yen-Hsiang Huang, Medicine
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jo-Yu Study Coordinator
- Puhelinnumero: #62910 +886-2-23123456
-
Päätutkija:
- Jin-Yuan Shih, Medicine
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- Taipei Veteran General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ping-Ju Study Coordinator
- Puhelinnumero: #82872 +886-2-2871-2121
-
Päätutkija:
- Chien-Sheng Huang, Medicine
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- MacKay Memorial Hospital Taipei Branch
-
Ottaa yhteyttä:
- Rainie Study Coordinator
- Puhelinnumero: +886-2-25433535
-
Päätutkija:
- Jian Su, Medicine
-
Taoyuan, Taiwan
- Rekrytointi
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
-
Ottaa yhteyttä:
- Wen Study Coordinator
-
Päätutkija:
- Cheng-Ta Yang, Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Potilaat, joille on diagnosoitu patologisesti vahvistettu, ei-metastaattinen, resektoitava NSCLC
- Potilaat, jotka ovat saaneet ainakin yhden neoadjuvanttikasvan nvolumabin syklin yhdistettynä kemoterapiaan, koska hoito -ohjelma on hyväksynyt helmikuussa 2023 ja joilla on ainakin yksi kuvantamisarvio EFS: stä ja kirurgisesta tilasta. Potilaille, joille tehtiin leikkaus, vaaditaan ainakin yksi patologinen raportti.
Potilaat, joita on seurattu vähintään 12 kuukautta (ensimmäisestä neoadjuvanttihoidon annoksesta viimeiseen sairauskertomukseen tutkimuspaikassa), poikkeuksellinen tapaus seuraavasti:
- Potilaat, jotka vanhentuivat 12 kuukauden kuluessa seurannasta
- Potilaat, jotka kokevat sairauden etenemistä tai toistumista, mutta jatkavat seurantaa
- Osallistujat, joilla on histologisesti vahvistettu vaiheen IIII NSCLC (8. kansainvälinen keuhkosyövän tutkimusyhdistys), joita pidetään resektoitavissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on etäinen etäpesäkkeet (M1 -tauti syöpäkomitean kahdeksannen version mukaan (AJCC] syöpäkäynnistyskäsikirja) ennen neoadjuvantterapiaa
- Potilaat, joilla on N3 -tauti AJCC: n 8. painos
- Potilaat, joilla on tunnettuja EGFR -mutaatioita tai ALK -translokaatiota
- Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa NSCLC: lle
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut aiempia syöpiä tai muita samanaikaisia pahanlaatuisia kasvaimia 10 vuoden kuluessa ennen ensimmäistä nivolumabiannosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Resektoitavissa olevat NSCLC -potilaat
Vastaanota nivolumabia yhdessä kemoterapian kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vaste (PCR)
Aikaikkuna: Vähintään 12 kuukautta takautuvasti
|
Patologinen täydellinen vaste (PCR) määritellään elinkelpoisen kasvainjäämän puuttuessa primaarisessa kohdassa.
PCR -nopeus määritellään ilmoittautuneiden potilaiden lukumääränä, jolla ei ole elinkelpoista kasvainjäämiä resektoidussa keuhkokudoksessa, jaettuna nivolumabin ensimmäisessä annoksessa olevien ilmoittautuneiden potilaiden kokonaismäärällä.
Jos ei-PCR, imusolmukkeiden etäpesäkkeiden lukumäärä dokumentoidaan, jos se on saatavana.
|
Vähintään 12 kuukautta takautuvasti
|
|
Tapahtumavapaa selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Vähintään 12 kuukautta takautuvasti
|
Tapahtumavapaa selviytyminen (EFS) määritellään ajankohtana ensimmäisestä uusadjuvanttihoidon annoksesta siihen päivään, jolloin jokin seuraavista tapahtumista on ensin vahvistettu:
Jos potilaalla ei ole tapahtumia ja pysyy elossa, havainnon odotetaan ulottuvan IRB: n salliman pisin. |
Vähintään 12 kuukautta takautuvasti
|
|
AE: n ja SAE: n esiintymiset
Aikaikkuna: Vähintään 12 kuukautta takautuvasti
|
Haittavaikutus (AE) määritellään minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen potilaalla, joka antoi nivolumabia ja jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta tähän hoitoon. Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, mikä johtaa mihin tahansa seuraavista tuloksista
|
Vähintään 12 kuukautta takautuvasti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- R1132-NIV-24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .