中程度から重度のヒドラデン炎の治療のためのbrivekimig (BRIGHTEN)
2026年8月18日 更新者：Sanofi
Brivekimigのランダム化された二重盲検プラセボ制御の用量走行第2相研究に続いて、中程度から重度の水上腫炎の参加者のメンテナンス期間が続きます。
これは、中程度から重度の水産炎suppurativaを有する参加者における、グローバル、マルチセンター、シーケンシャル、無作為化、二重盲検、プラセボ対照群、用量範囲の研究です。
この研究の目的は、中程度から重度のHSを持つ参加者の用量範囲の研究で、Brivekimigの有効性と安全性を評価することです。
研究の詳細は次のとおりです。
研究期間（参加者ごと）は、長期延長（LTE）研究に移行しない参加者の場合は約60週間までであり、LTE研究に移行する参加者は最大約52週間です。
無作為化治療期間は最大約48週間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
208
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- 電話番号：option 6 800-633-1610
- メール：contact-us@sanofi.com
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- 募集
- Medical Dermatology Specialists - Site Number: 8400019
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- 募集
- Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale- Site Number : 8400014
-
-
California
-
Northridge、California、アメリカ、91325
- 募集
- Northridge Clinical Trials - Northridge- Site Number : 8400005
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33175
- 募集
- FXM Clinical Research - Miami- Site Number : 8400017
-
Miramar、Florida、アメリカ、33027
- 募集
- FXM Clinical Research - Miramar- Site Number : 8400004
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- 募集
- Advanced Medical Research - Atlanta- Site Number : 8400011
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31419
- 募集
- Georgia Skin & Cancer Clinic- Site Number : 8400009
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- 募集
- The Iowa Clinic West Des Moines Campus- Site Number : 8400007
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- 募集
- Louisiana Dermatology Associates- Site Number : 8400006
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University- Site Number : 8400010
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89145
- 募集
- JDR Dermatology Research - Site number: 8400012
-
-
Rhode Island
-
Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
- 募集
- Clinical Partners- Site Number : 8400002
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29588
- 募集
- AMR Clinical South Strand, South Carolina- Site Number : 8400018
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- 募集
- UT Southwestern Medical Center, Department of Dermatology- Site Number : 8400022
-
-
Utah
-
Layton、Utah、アメリカ、84041
- 募集
- Alpine Research Association- Site Number : 8400008
-
-
-
-
-
Abu Dhabi、アラブ首長国連邦、4167
- 募集
- Investigational Site Number : 7840001
-
-
-
-
-
Leeds、イギリス、LS9 7TF
- 募集
- Investigational Site Number : 8260006
-
-
England
-
London、England、イギリス、E1 1BB
- 募集
- Investigational Site Number : 8260008
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、3109601
- 募集
- Investigational Site Number : 3760003
-
Jerusalem、イスラエル、9112001
- 募集
- Investigational Site Number: 3760002
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- 募集
- Investigational Site Number: 3760001
-
-
-
-
-
Catania、イタリア、95123
- 募集
- Investigational Site Number : 3800001
-
Roma、イタリア、00144
- 募集
- Istituto Dermatologico San Gallicano, IRCCS - Site Number : 3800004
-
コンタクト：
- Maria Concetta Fargnoli
- 電話番号：0039 06 52662907
- メール：studicliniciISG@ifo.it
-
-
Milano
-
Milan、Milano、イタリア、20122
- 募集
- Investigational Site Number: 3800002
-
-
-
-
-
Groningen、オランダ、9713 GR
- 募集
- Investigational Site Number : 5280002
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
- 募集
- Investigational Site Number: 0360001
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- 募集
- Alfred Hospital - Site Number: 0360002
-
-
-
-
-
Sherwood Park、カナダ、T8H 0P1
- 募集
- Park Dermatology - Site number: 1240007
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6H 4J8
- 募集
- Investigational Site Number : 1240008
-
-
British Columbia
-
Kelowna、British Columbia、カナダ、V1W 4V5
- 募集
- Interior Dermatology Centre - Site Number: 1240003
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 3C3
- 募集
- Lima's Excellence In Allergy And Dermatology Research (Leader) Inc.
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4E 1R7
- 募集
- Investigational Site Number : 1240009
-
-
Quebec
-
Québec、Quebec、カナダ、G1W 4R4
- 募集
- Investigational Site Number: 1240005
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ、16121
- 募集
- Investigational Site Number : 3000001
-
Athens、ギリシャ、124 62
- 募集
- Investigational Site Number : 3000002
-
Athens、ギリシャ、16121
- 募集
- Investigational Site Number : 3000005
-
Thessaloniki、ギリシャ、564 29
- 募集
- Investigational Site Number : 3000004
-
-
-
-
-
Cadiz、スペイン、11009
- 募集
- Investigational Site Number: 7240004
-
Granada、スペイン、18014
- 募集
- Investigational Site Number : 7240007
-
Madrid、スペイン、28046
- 募集
- Investigational Site Number: 7240001
-
Madrid、スペイン、28007
- 募集
- Investigational Site Number: 7240005
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
Santiago de Compostela、A Coruña [La Coruña]、スペイン、15706
- 募集
- Investigational Site Number: 7240006
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35010
- 募集
- Investigational Site Number: 7240003
-
-
Valencia
-
Manises、Valencia、スペイン、46940
- 募集
- Investigational Site Number: 7240002
-
-
-
-
-
Ostrava、チェコ、702 00
- 募集
- Investigational Site Number: 2030002
-
Ostrava、チェコ、708 52
- 募集
- Investigational Site Number: 2030003
-
Prague、チェコ、150 06
- 募集
- Investigational Site Number: 2030004
-
Prague、チェコ、110 00
- 募集
- Investigational Site Number: 2030001
-
-
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7580206
- 募集
- Investigational Site Number: 1520003
-
Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7640881
- 募集
- Investigational Site Number: 1520002
-
Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、8380465
- 募集
- Investigational Site Number: 1520001
-
Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、8420383
- 募集
- Investigational Site Number: 1520005
-
-
-
-
-
Bochum、ドイツ、44791
- 募集
- Investigational Site Number : 2760002
-
Bramsche、ドイツ、49565
- 募集
- Investigational Site Number : 2760008
-
Frankfurt、ドイツ、60590
- 募集
- Investigational Site Number : 2760003
-
Kiel、ドイツ、24105
- 募集
- Investigational Site Number : 2760005
-
Mainz、ドイツ、55131
- 募集
- Investigational Site Number : 2760004
-
Münster、ドイツ、48149
- 募集
- Investigational Site Number : 2760001
-
Würzburg、ドイツ、97080
- 募集
- Investigational Site Number : 2760006
-
-
-
-
-
Pécs、ハンガリー、7632
- 募集
- Investigational Site Number: 3480003
-
Székesfehérvár、ハンガリー、8000
- 募集
- Investigational Site Number : 3480004
-
-
Gangwon-do
-
Debrecen、Gangwon-do、ハンガリー、4032
- 募集
- Site Number: 3480001
-
-
-
-
-
Antony、フランス、92160
- 募集
- Investigational Site Number: 2500001
-
Bezannes、フランス、51430
- 募集
- Investigational Site Number: 2500004
-
Bordeaux、フランス、33000
- 募集
- Investigational Site Number : 2500003
-
Lyon、フランス、69003
- 募集
- Investigational Site Number : 2500002
-
Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
- 募集
- Investigational Site Number : 2500006
-
Toulouse、フランス、31059
- 募集
- Investigational Site Number: 2500007
-
-
-
-
-
Carolina、プエルトリコ、00985
- 募集
- Grupo Dermatologico de Carolina- Site Number : 8400023
-
-
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、50-566
- 募集
- Investigational Site Number: 6160001
-
-
Lódzkie
-
Lodz、Lódzkie、ポーランド、90-265
- 募集
- Investigational Site Number: 6160003
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-507
- 募集
- Investigational Site Number: 6160002
-
-
-
-
-
Chengdu、中国、610041
- 募集
- Investigational Site Number : 1560002
-
Guangzhou、中国、510018
- 募集
- Investigational Site Number : 1560001
-
Shanghai、中国、200040
- 募集
- Investigational Site Number : 1560004
-
Ürümqi、中国、830001
- 募集
- Investigational Site Number : 1560005
-
-
-
-
-
Tokyo、日本、173-8610
- 募集
- Nihon University Itabashi Hospital
-
-
Hyōgo
-
Nishinomiya、Hyōgo、日本、663-8186
- 募集
- Meiwa Hospital
-
-
Okinawa
-
Nishihara、Okinawa、日本、903-0215
- 募集
- University of the Ryukyus Hospital - Site Number: 3920002
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- ベースラインの少なくとも6ヶ月前に中程度から重度のヒドラデン炎Suppurativa（HS）と診断された参加者
- 参加者は、少なくとも2つの異なる解剖学的領域（左a窩と右a窩、または左x窩と左inguinocruralのfold）にHS病変が存在する必要があり、その1つはハーレーステージIIまたはハーレーステージIIIでなければなりません。
- 参加者は、HSの治療のための経口抗生物質の試験に対して不十分な反応を示したに違いありません。抗生物質の中止後、抗生物質に対する不耐性を示した後、または研究者が患者のインタビューと医学歴のレビューを通じて評価したHSの治療のための経口抗生物質の禁忌を示しました。
- 参加者は、生物学的に生物学的なものであるか、生物学的に経験されている必要があります。
- 参加者は、ベースライン訪問で総膿瘍と炎症性結節（an）カウント5以上のカウントを持っている必要があります。
- 参加者は、ベースライン訪問時に≤20の排出トンネル数を持っている必要があります。
除外基準：
次の基準のいずれかが適用される場合、参加者は研究から除外されます。
- HSの評価を妨げる可能性のあるその他の活動性皮膚疾患または状態（細菌、真菌、またはウイルス感染など）
- 再発または最近の深刻な感染の歴史
- 有意な免疫抑制の既知の歴史
- 固体臓器移植または幹細胞移植の既往
- 脾臓摘出の歴史
- 中程度から重度のうっ血性心不全の歴史。
- 脱髄疾患（骨髄炎を含む）または脱髄性疾患を示唆する神経症状の病歴
- 切除され、完全に硬化した皮膚または非転移性基底細胞癌の適切に治療された、または非転移性扁平上皮癌以外の悪性またはリンパ増殖性疾患の既往歴のある参加者
- 調査員の意見では、プロトコルへの参加によって参加者を危険にさらす他の状態の歴史
- 捜査官によって判断されたように、積極的な自殺、したがって重大な自殺リスク
- 抗TNF療法に起因する、または抗TNF療法に関連する、または関連する有害事象（AE）の既往（AE）の歴史（例は、抗TNFクラス療法の再調整を禁止するHSまたは非HSの兆候に対する血清病またはアナフィラキシーに含まれますが、限定されていません）
- 研究者の意見では、研究への参加を禁じている、研究介入、またはその成分、または薬物またはその他のアレルギーに対する感受性
- 処方薬または薬物乱用の歴史（ベースライン訪問前の過去2年以内）、アルコールを含む薬物乱用は、調査員によって重要であると考えられています
上記の情報は、臨床試験への参加者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含めることを意図していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Brivekimig用量レジメンa
参加者はBrivekimigの用量レジメンAを受け取ります。
|
他の名前：
|
|
実験的：Brivekimig用量レジメンb
参加者はBrivekimigの用量レジメンBを受け取ります。
|
他の名前：
|
|
実験的：Brivekimig用量レジメンc
参加者はBrivekimigの用量レジメンCを受け取ります。
|
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、Brivekimigマッチングプラセボを受け取ります。
|
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Hidradenitis Suprativa臨床反応を達成した参加者の割合75（hiscr75）
時間枠：16週目まで
|
Hidradenity suppurativa臨床反応75（HISCR75）は、膿瘍および炎症性結節のベースラインから75％以上の減少と定義されています。
|
16週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Hidradenitis Suprativa臨床反応を達成した参加者の割合50（HISCR50）
時間枠：16週目まで
|
Hidradenity suppurativa臨床反応50（HISCR50）は、合計のカウントのベースラインから50％以上の減少と定義されており、膿瘍または排水トンネル数のベースラインから増加することはありません。
|
16週目まで
|
|
Hidradenitis Suprativa臨床反応を達成した参加者の割合90（hiscr90）
時間枠：16週目まで
|
Hidradenity suppurativa臨床反応90（Hiscr90）は、合計数のベースラインから90％以上の減少と定義されており、膿瘍のベースラインまたは排水トンネル数から増加することはありません。
|
16週目まで
|
|
16週目の排水トンネル数のベースラインからの変更。
時間枠：ベースラインから16週目まで
|
ベースラインから16週目まで
|
|
|
HS症状評価アンケート（HS-SAQ Skin Pain NRS）からのHidradenitiva Suppurativa Spurativa皮膚疼痛数値評価スケールでの回答を達成した参加者の割合8週
時間枠：ベースラインから8週目まで
|
Hidradenitis Suppurativa症状評価アンケート（HS-SAQ）は、HSの症状を評価する単次数値数値評価尺度（NRS）項目を含む7項目のスケールです。
HS-SAQの皮膚の痛みは、24時間のリコール期間の最悪の皮膚痛に基づいています（毎日の評価は7日間で平均化されます）。
HS-SAQ皮膚の痛みNRS応答は、毎日のHS-SAQ皮膚疼痛NRSの週平均におけるベースラインからの3ユニット以上の減少として定義されます。
|
ベースラインから8週目まで
|
|
Hidradenitis Suppurativaの生活の質（HisQOL）のベースラインからの変化16週目の合計スコア。
時間枠：ベースラインから16週目まで
|
Hidradenition Suppurativaの生活の質は、7日間のリコール期間を伴う17項目のコンテンツ検証されたアンケートです。
アイテムを合計して合計スコア（0〜68）を作成することで採点されます。
|
ベースラインから16週目まで
|
|
16週目の皮膚科学生活の品質指数（DLQI）の合計スコアのベースラインからの変更。
時間枠：ベースラインから16週目まで
|
皮膚科の生活品質指数（DLQI）は、10項目の皮膚科学固有の健康関連の生活の質（HRQOL）機器です。
合計スコアは0〜30の範囲で、スコアが高いほど、QOLに対する有害な影響が大きいことを示しています。
|
ベースラインから16週目まで
|
|
ベースラインからの国際的化膿性汗腺炎重症度スコアシステム（IHS4）の16週時点での変化
時間枠：ベースラインから16週目まで
|
IHS4の算出には、炎症性結節、膿瘍、排膿性トンネルの数を数え、それぞれに特定の係数を乗じる必要があります。
スコアが高いほど、疾患が重症であることを示します。
|
ベースラインから16週目まで
|
|
Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAE), serious adverse events (SAE) and laboratory anomalies.
時間枠：Up to End of Study (approximately 164 weeks)
|
Up to End of Study (approximately 164 weeks)
|
|
|
Serum brivekimig concentration throughout the study.
時間枠：From Baseline to Week 160
|
From Baseline to Week 160
|
|
|
Incidence of treatment-emergent (TE) anti-drug antibody responses.
時間枠：Up to End of Study (approximately 164 weeks)
|
Up to End of Study (approximately 164 weeks)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月6日
一次修了 (推定)
2027年2月9日
研究の完了 (推定)
2029年11月23日
試験登録日
最初に提出
2025年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年9月5日
最初の投稿 (実際)
2025年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月18日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DRI19220
- 2025-522333-61-00 (レジストリ識別子：CTIS)
- U1111-1318-3453 (その他の識別子：WHO ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータおよび臨床研究報告書、修正条件付きの研究プロトコル、空白の症例報告書、統計分析計画、およびデータセット仕様を含む関連研究文書へのアクセスを要求することができます。
患者レベルのデータは匿名化され、試験参加者のプライバシーを保護するために、研究文書が編集されます。
Sanofiのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https：//vivli.orgをご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。