Brivekimig для лечения гидраденита от средней до тяжелой степени Suppurativa (BRIGHTEN)
18 августа 2026 г. обновлено: Sanofi
Рандомизированное двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 дозы 2 BriveKimig с последующим периодом поддержания у участников с умеренным до тяжелой гидраденитом Supurativa
Это фаза 2B, глобальная, многоцентровая, последовательная, рандомизированная, двойная слепая, плацебо-контролируемая, параллельная группа, дозо-оценка у участников с умеренным или тяжелым гидраденитом Suppurativa.
Цель этого исследования-оценить эффективность и безопасность BriveKimig в дозе, исследование участников с HS от средней до тяжелой степени.
Детали исследования включают:
Продолжительность исследования (согласно участнику) составит около 60 недель для участников, не переходящих в исследование долгосрочного расширения (LTE) и составит около 52 недель для участников, переходящих в исследование LTE.
Рандомизированная продолжительность лечения будет составлять до 48 недель.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
208
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Номер телефона: option 6 800-633-1610
- Электронная почта: contact-us@sanofi.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 0360001
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Рекрутинг
- Alfred Hospital - Site Number: 0360002
-
-
-
-
-
Pécs, Венгрия, 7632
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 3480003
-
Székesfehérvár, Венгрия, 8000
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3480004
-
-
Gangwon-do
-
Debrecen, Gangwon-do, Венгрия, 4032
- Рекрутинг
- Site Number: 3480001
-
-
-
-
-
Bochum, Германия, 44791
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 2760002
-
Bramsche, Германия, 49565
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 2760008
-
Frankfurt, Германия, 60590
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 2760003
-
Kiel, Германия, 24105
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 2760005
-
Mainz, Германия, 55131
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 2760004
-
Münster, Германия, 48149
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 2760001
-
Würzburg, Германия, 97080
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 2760006
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 16121
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3000001
-
Athens, Греция, 124 62
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3000002
-
Athens, Греция, 16121
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3000005
-
Thessaloniki, Греция, 564 29
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3000004
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3760003
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 3760002
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 3760001
-
-
-
-
-
Cadiz, Испания, 11009
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 7240004
-
Granada, Испания, 18014
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 7240007
-
Madrid, Испания, 28046
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 7240001
-
Madrid, Испания, 28007
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 7240005
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Испания, 15706
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 7240006
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Испания, 35010
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 7240003
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Испания, 46940
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 7240002
-
-
-
-
-
Catania, Италия, 95123
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3800001
-
Roma, Италия, 00144
- Рекрутинг
- Istituto Dermatologico San Gallicano, IRCCS - Site Number : 3800004
-
Контакт:
- Maria Concetta Fargnoli
- Номер телефона: 0039 06 52662907
- Электронная почта: studicliniciISG@ifo.it
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Италия, 20122
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 3800002
-
-
-
-
-
Sherwood Park, Канада, T8H 0P1
- Рекрутинг
- Park Dermatology - Site number: 1240007
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6H 4J8
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1240008
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1W 4V5
- Рекрутинг
- Interior Dermatology Centre - Site Number: 1240003
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 3C3
- Рекрутинг
- Lima's Excellence In Allergy And Dermatology Research (Leader) Inc.
-
Toronto, Ontario, Канада, M4E 1R7
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1240009
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1W 4R4
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 1240005
-
-
-
-
-
Chengdu, Китай, 610041
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1560002
-
Guangzhou, Китай, 510018
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1560001
-
Shanghai, Китай, 200040
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1560004
-
Ürümqi, Китай, 830001
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1560005
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GR
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 5280002
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты, 4167
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 7840001
-
-
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 50-566
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 6160001
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Польша, 90-265
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 6160003
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-507
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 6160002
-
-
-
-
-
Carolina, Пуэрто-Рико, 00985
- Рекрутинг
- Grupo Dermatologico de Carolina- Site Number : 8400023
-
-
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 8260006
-
-
England
-
London, England, Соединенное Королевство, E1 1BB
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 8260008
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Рекрутинг
- Medical Dermatology Specialists - Site Number: 8400019
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Рекрутинг
- Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale- Site Number : 8400014
-
-
California
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
- Рекрутинг
- Northridge Clinical Trials - Northridge- Site Number : 8400005
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- Рекрутинг
- FXM Clinical Research - Miami- Site Number : 8400017
-
Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
- Рекрутинг
- FXM Clinical Research - Miramar- Site Number : 8400004
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Рекрутинг
- Advanced Medical Research - Atlanta- Site Number : 8400011
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31419
- Рекрутинг
- Georgia Skin & Cancer Clinic- Site Number : 8400009
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- Рекрутинг
- The Iowa Clinic West Des Moines Campus- Site Number : 8400007
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Рекрутинг
- Louisiana Dermatology Associates- Site Number : 8400006
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University- Site Number : 8400010
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89145
- Рекрутинг
- JDR Dermatology Research - Site number: 8400012
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
- Рекрутинг
- Clinical Partners- Site Number : 8400002
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29588
- Рекрутинг
- AMR Clinical South Strand, South Carolina- Site Number : 8400018
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Рекрутинг
- UT Southwestern Medical Center, Department of Dermatology- Site Number : 8400022
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
- Рекрутинг
- Alpine Research Association- Site Number : 8400008
-
-
-
-
-
Antony, Франция, 92160
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 2500001
-
Bezannes, Франция, 51430
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 2500004
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 2500003
-
Lyon, Франция, 69003
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 2500002
-
Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 2500006
-
Toulouse, Франция, 31059
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 2500007
-
-
-
-
-
Ostrava, Чехия, 702 00
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 2030002
-
Ostrava, Чехия, 708 52
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 2030003
-
Prague, Чехия, 150 06
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 2030004
-
Prague, Чехия, 110 00
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 2030001
-
-
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 7580206
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 7640881
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 8380465
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 8420383
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 1520005
-
-
-
-
-
Tokyo, Япония, 173-8610
- Рекрутинг
- Nihon University Itabashi Hospital
-
-
Hyōgo
-
Nishinomiya, Hyōgo, Япония, 663-8186
- Рекрутинг
- Meiwa Hospital
-
-
Okinawa
-
Nishihara, Okinawa, Япония, 903-0215
- Рекрутинг
- University of the Ryukyus Hospital - Site Number: 3920002
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники с диагнозом от умеренного до тяжелой гидраденита Suppurativa (HS) в течение не менее 6 месяцев до исходного уровня
- Участники должны иметь поражения HS, присутствующие как минимум в 2 различных анатомических областях (например, левой и правой подмышечной впадины; или левой подмышечной и левой инминокрарной складки), одной из которых должна быть Херли Стадия II или Херли Стадия III.
- Участник должен был иметь неадекватный ответ на испытание перорального антибиотика для лечения HS, демонстрировал рецидив после прекращения действия антибиотиков, демонстрировал непереносимость антибиотикам или имеет противопоказание для пероральных антибиотиков для лечения HS, оцененных исследователем, посредством интервью с участником и обзором истории болезни.
- Участники должны быть либо биологическими, либо биологическими экспери.
- Участник должен иметь общее количество абсцесса и воспалительных узелков (AN) ≥5 при базовом посещении.
- Участник должен иметь подсчет слива ≤20 при базовом посещении.
Критерии исключения:
Участники исключены из исследования, если применяется какой -либо из следующих критериев:
- Любые другие активные кожные заболевания или состояние (например, бактериальная, грибковая или вирусная инфекция), которые могут мешать оценке HS
- История повторяющейся или недавней серьезной инфекции
- Известная история значительной иммуносупрессии
- История трансплантации твердого органа или трансплантации стволовых клеток
- История спленэктомии
- История умеренной до тяжелой сердечной недостаточности.
- История демиелинизирующих заболеваний (включая миелит) или неврологические симптомы, наводящие на вспышку демиелинизирующего заболевания
- Участники с историей злокачественной опухоли или лимфопролиферативного заболевания, отличного от адекватного лечения или неметастатической плоскоклеточной карциномы кожи, которая была вырезана и полностью вылечена или неметастатическая базально -клеточная карцинома кожи, которая была вырезана и полностью вылечена
- История любого другого условия, которое, по мнению следователя, подвергнет участнику риску участием в протоколе
- Активная суицидальность и, следовательно, значительный риск самоубийства, как оценивается следователем
- История неблагоприятного события (AE), приписываемого или связанной с анти-TNF-терапией (примеры включают, но не ограничены, с сывороточной болезнью или анафилаксией) для показаний HS или не-HS, которые противоречат внедорожению чтения терапии классом анти-TNF
- Чувствительность к любому из исследовательских вмешательств или их компонентов, или препарата или другой аллергии, которые, по мнению исследователя, противопоказаны участию в исследовании
- История (в течение последних 2 лет до базового визита) от отпускаемых по рецепту лекарств или злоупотребления психоактивными веществами, включая алкоголь, который считается значимым исследователем
Вышеуказанная информация не предназначена для сохранения всех соображений, относящихся к потенциальному участию участника в клиническом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бривкимигский режим дозы а
Участники получат режим дозы BriveKimig A.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: BriveKimig Dose Regimen B
Участники получат режим дозы BriveKimig B.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Бривкимигский режим дозы c
Участники получат режим дозы BriveKimig C.
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат подходящий плацебо BriveKimig.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших хитраденита, Suppurativa Клинический ответ 75 (HISCR75)
Временное ограничение: До 16 недели
|
Хидраденит Suppurativa Клинический ответ 75 (HISCR75) определяется как снижение ≥75% от исходного уровня в общем количестве абсцесса и воспалительных узелков [An], без увеличения от исходного уровня в абсцессе или подсчете дренирующих туннелей.
|
До 16 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших хитраденита, Suppurativa Клинический ответ 50 (HISCR50)
Временное ограничение: До 16 недели
|
Хидраденит Suppurativa Клинический ответ 50 (HISCR50) определяется как снижение ≥50% от исходного уровня в общем количестве, без увеличения от исходного уровня в абсцессе или подсчете слива.
|
До 16 недели
|
|
Процент участников, достигших хедраденита, Suppurativa Клинический ответ 90 (HISCR90)
Временное ограничение: До 16 недели
|
Хидраденит Suppurativa Клинический ответ 90 (HISCR90) определяется как снижение ≥90% по сравнению с исходным уровнем в общем количестве, без увеличения от исходного уровня в абсцессе или подсчете слива.
|
До 16 недели
|
|
Изменение с базового уровня в сливании туннеля на 16 неделе.
Временное ограничение: От базовой линии до 16 недели
|
От базовой линии до 16 недели
|
|
|
Процент участников, достигших отклика на хитраденит Suppurativa Кожного боли в числовой шкале оценки от анкеты оценки симптомов HS (HS-SAQ Skin Pain NRS) на 8-й неделе 8
Временное ограничение: От базовой линии до 8 недели
|
Анкета по оценке симптомов Hidradenitis Suppurativa (HS-SAQ) представляет собой шкалу из 7 пунктов, включающая элементы одномерной числовой шкалы оценки (NRS), оценивающие симптомы HS.
Боль в коже HS-SAQ основана на худшей боли в коже в течение 24-часового периода отзыва (ежедневная оценка усредняется в течение 7-дневного периода).
HS-SAQ Кожная боль NRS Ответ определяется как снижение ≥3 единиц от исходного уровня в еженедельном среднем среднем ежедневной ежедневной боли в коже HS-SAQ NRS.
|
От базовой линии до 8 недели
|
|
Изменения с исходного уровня при хедрадените Suppurativa Качество жизни (HISQL) Общий балл на 16 неделе.
Временное ограничение: От базовой линии до 16 недели
|
Хидраденит Suppurativa Качество жизни представляет собой анкету с учетом контента с 17 пунктами с 7-дневным периодом отзыва.
Он оценивается путем суммирования элементов, чтобы создать общий балл (от 0 до 68) с более высоким баллом, что указывает на более серьезное влияние на качество жизни.
|
От базовой линии до 16 недели
|
|
Изменение с базовой линии в дерматологическом индексе качества жизни (DLQI) общий балл на 16 неделе.
Временное ограничение: От базовой линии до 16 недели
|
Индекс качества жизни дерматологии (DLQI) представляет собой инструмент, специфичный для здоровья, связанный со здоровьем, связанный со здоровьем (HRQOL), связанный со здоровьем.
Общий балл колеблется от 0 до 30, причем более высокие оценки указывают на большее вредное воздействие на качество жизни.
|
От базовой линии до 16 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по Международной системе оценки тяжести гидраденита (IHS4) на 16-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
Определение индекса IHS4 требует подсчета воспалительных узелков, абсцессов и дренирующих туннелей с последующим умножением каждого показателя на определенный коэффициент.
Высокий балл указывает на тяжелое течение заболевания.
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAE), serious adverse events (SAE) and laboratory anomalies.
Временное ограничение: Up to End of Study (approximately 164 weeks)
|
Up to End of Study (approximately 164 weeks)
|
|
|
Serum brivekimig concentration throughout the study.
Временное ограничение: From Baseline to Week 160
|
From Baseline to Week 160
|
|
|
Incidence of treatment-emergent (TE) anti-drug antibody responses.
Временное ограничение: Up to End of Study (approximately 164 weeks)
|
Up to End of Study (approximately 164 weeks)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
9 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
23 ноября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 сентября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Кожные заболевания
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Заболевания потовых желез
- Кожные заболевания, бактериальные
- Кожные заболевания, инфекционные
- Нагноение
- Гидраденит
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Гидраденит гнойный
- Некачественные лекарства
- Фармацевтические препараты
- Поддельные лекарства
Другие идентификационные номера исследования
- DRI19220
- 2025-522333-61-00 (Идентификатор реестра: CTIS)
- U1111-1318-3453 (Другой идентификатор: WHO ICTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанных с ними документами исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустой формой отчета о случаях, план статистического анализа и спецификации наборов данных.
Данные на уровень пациентов будут анонимизированы, и учебные документы будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников испытания.
Более подробную информацию о критериях обмена данными, приемлемыми исследованиями и процессом для запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .