BriveKimig pour le traitement de la Hidradénite suppurativa modérée à sévère (BRIGHTEN)
18 août 2026 mis à jour par: Sanofi
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 2 à dose 2 de BriveKimig, suivie d'une période d'entretien chez les participants atteints de Hidradénite suppurativa modérée à sévère
Il s'agit d'une étude parallèle, un groupe parallèle et une étude Randomized, randomisée, en double aveugle, globale, multicentrique, séquentielle, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et de dose avec une cure de dose avec une cure de dose avec une coincement modérée à sévère.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de BriveKimig dans une étude qui varie des participants avec un HS modéré à sévère.
Les détails de l'étude comprennent:
La durée de l'étude (par participant) se fera jusqu'à environ 60 semaines pour les participants qui ne passeront pas à l'étude de prolongation à long terme (LTE) et se feront jusqu'à environ 52 semaines pour les participants passant à l'étude LTE.
La durée du traitement randomisée s'élèvera à environ 48 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
208
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Numéro de téléphone: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Lieux d'étude
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Bochum, Allemagne, 44791
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2760002
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Bramsche, Allemagne, 49565
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2760008
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Frankfurt, Allemagne, 60590
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2760003
-
Kiel, Allemagne, 24105
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2760005
-
Mainz, Allemagne, 55131
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2760004
-
Münster, Allemagne, 48149
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2760001
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Würzburg, Allemagne, 97080
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2760006
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
- Recrutement
- Investigational Site Number: 0360001
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Recrutement
- Alfred Hospital - Site Number: 0360002
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Sherwood Park, Canada, T8H 0P1
- Recrutement
- Park Dermatology - Site number: 1240007
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6H 4J8
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1240008
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 4V5
- Recrutement
- Interior Dermatology Centre - Site Number: 1240003
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
- Recrutement
- Lima's Excellence In Allergy And Dermatology Research (Leader) Inc.
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Toronto, Ontario, Canada, M4E 1R7
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1240009
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
- Recrutement
- Investigational Site Number: 1240005
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7580206
- Recrutement
- Investigational Site Number: 1520003
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7640881
- Recrutement
- Investigational Site Number: 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8380465
- Recrutement
- Investigational Site Number: 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8420383
- Recrutement
- Investigational Site Number: 1520005
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Chengdu, Chine, 610041
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1560002
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Guangzhou, Chine, 510018
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1560001
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Shanghai, Chine, 200040
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1560004
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Ürümqi, Chine, 830001
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1560005
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Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis, 4167
- Recrutement
- Investigational Site Number : 7840001
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Cadiz, Espagne, 11009
- Recrutement
- Investigational Site Number: 7240004
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Granada, Espagne, 18014
- Recrutement
- Investigational Site Number : 7240007
-
Madrid, Espagne, 28046
- Recrutement
- Investigational Site Number: 7240001
-
Madrid, Espagne, 28007
- Recrutement
- Investigational Site Number: 7240005
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A Coruña [La Coruña]
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Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Espagne, 15706
- Recrutement
- Investigational Site Number: 7240006
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espagne, 35010
- Recrutement
- Investigational Site Number: 7240003
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Valencia
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Manises, Valencia, Espagne, 46940
- Recrutement
- Investigational Site Number: 7240002
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Antony, France, 92160
- Recrutement
- Investigational Site Number: 2500001
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Bezannes, France, 51430
- Recrutement
- Investigational Site Number: 2500004
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Bordeaux, France, 33000
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2500003
-
Lyon, France, 69003
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2500002
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Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2500006
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Toulouse, France, 31059
- Recrutement
- Investigational Site Number: 2500007
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Athens, Grèce, 16121
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3000001
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Athens, Grèce, 124 62
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3000002
-
Athens, Grèce, 16121
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3000005
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Thessaloniki, Grèce, 564 29
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3000004
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Pécs, Hongrie, 7632
- Recrutement
- Investigational Site Number: 3480003
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Székesfehérvár, Hongrie, 8000
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3480004
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Gangwon-do
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Debrecen, Gangwon-do, Hongrie, 4032
- Recrutement
- Site Number: 3480001
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Haifa, Israël, 3109601
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3760003
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Jerusalem, Israël, 9112001
- Recrutement
- Investigational Site Number: 3760002
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Recrutement
- Investigational Site Number: 3760001
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Catania, Italie, 95123
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3800001
-
Roma, Italie, 00144
- Recrutement
- Istituto Dermatologico San Gallicano, IRCCS - Site Number : 3800004
-
Contact:
- Maria Concetta Fargnoli
- Numéro de téléphone: 0039 06 52662907
- E-mail: studicliniciISG@ifo.it
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Milano
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Milan, Milano, Italie, 20122
- Recrutement
- Investigational Site Number: 3800002
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Tokyo, Japon, 173-8610
- Recrutement
- Nihon University Itabashi Hospital
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Hyōgo
-
Nishinomiya, Hyōgo, Japon, 663-8186
- Recrutement
- Meiwa Hospital
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Okinawa
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Nishihara, Okinawa, Japon, 903-0215
- Recrutement
- University of the Ryukyus Hospital - Site Number: 3920002
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GR
- Recrutement
- Investigational Site Number : 5280002
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 50-566
- Recrutement
- Investigational Site Number: 6160001
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Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Pologne, 90-265
- Recrutement
- Investigational Site Number: 6160003
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-507
- Recrutement
- Investigational Site Number: 6160002
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Carolina, Porto Rico, 00985
- Recrutement
- Grupo Dermatologico de Carolina- Site Number : 8400023
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Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Recrutement
- Investigational Site Number : 8260006
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England
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London, England, Royaume-Uni, E1 1BB
- Recrutement
- Investigational Site Number : 8260008
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Ostrava, Tchéquie, 702 00
- Recrutement
- Investigational Site Number: 2030002
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Ostrava, Tchéquie, 708 52
- Recrutement
- Investigational Site Number: 2030003
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Prague, Tchéquie, 150 06
- Recrutement
- Investigational Site Number: 2030004
-
Prague, Tchéquie, 110 00
- Recrutement
- Investigational Site Number: 2030001
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Recrutement
- Medical Dermatology Specialists - Site Number: 8400019
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Recrutement
- Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale- Site Number : 8400014
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California
-
Northridge, California, États-Unis, 91325
- Recrutement
- Northridge Clinical Trials - Northridge- Site Number : 8400005
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-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33175
- Recrutement
- FXM Clinical Research - Miami- Site Number : 8400017
-
Miramar, Florida, États-Unis, 33027
- Recrutement
- FXM Clinical Research - Miramar- Site Number : 8400004
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Recrutement
- Advanced Medical Research - Atlanta- Site Number : 8400011
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31419
- Recrutement
- Georgia Skin & Cancer Clinic- Site Number : 8400009
-
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Recrutement
- The Iowa Clinic West Des Moines Campus- Site Number : 8400007
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Recrutement
- Louisiana Dermatology Associates- Site Number : 8400006
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Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University- Site Number : 8400010
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89145
- Recrutement
- JDR Dermatology Research - Site number: 8400012
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
- Recrutement
- Clinical Partners- Site Number : 8400002
-
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29588
- Recrutement
- AMR Clinical South Strand, South Carolina- Site Number : 8400018
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-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Recrutement
- UT Southwestern Medical Center, Department of Dermatology- Site Number : 8400022
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Utah
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Layton, Utah, États-Unis, 84041
- Recrutement
- Alpine Research Association- Site Number : 8400008
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Participants avec un diagnostic de Hidradénite suppurativa modérée à sévère pendant au moins 6 mois avant la base
- Les participants doivent avoir des lésions HS présentes dans au moins 2 zones anatomiques distinctes (par exemple, axille gauche et droite; ou axille gauche et pli inguinocrural gauche), dont l'un doit être Hurley Stage II ou Hurley Stage III.
- Le participant doit avoir eu une réponse inadéquate à un essai d'un antibiotique oral pour le traitement du SH, a présenté une récidive après l'arrêt des antibiotiques, une intolérance aux antibiotiques a démontré des antibiotiques, ou a une contre-indication aux antibiotiques oraux pour le traitement de leur HS, tel qu'évalué par l'enquêteur, par le biais de l'entretien des participants et de l'examen des antécédents médicaux.
- Les participants doivent être biologiques ou expérimentés biologiques.
- Le participant doit avoir un abcès total et un nombre de nodules inflammatoires (AN) ≥5 lors de la visite de base.
- Le participant doit avoir un nombre de tunnels drainant ≤20 lors de la visite de base.
Critères d'exclusion:
Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique:
- Toute autre maladie ou affection de la peau active (par exemple, infection bactérienne, fongique ou virale) qui peut interférer avec l'évaluation de la HS
- Histoire d'une infection grave récurrente ou récente
- Histoire connue d'immunosuppression significative
- Antécédents de transplantation d'organes solides ou de transplantation de cellules souches
- Histoire de la splénectomie
- Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive modérée à sévère.
- Antécédents de maladie démyélinisante (y compris la myélite) ou de symptômes neurologiques suggérant une maladie démyélinisante
- Participants ayant des antécédents de tume maligne ou de maladie lymphoproliférative autres que le carcinome épidermoïde traité ou non métastatique de la peau qui a été excisé et complètement durci ou non métastatique du carcinome basal de la peau qui a été excisé et complètement guéri ou non métastatique
- L'histoire de toute autre condition qui, de l'avis de l'enquêteur, mettrait le participant en danger par la participation au protocole
- La suicidalité active et donc un risque de suicide significatif, à en juger par l'enquêteur
- Une histoire d'un événement indésirable (AE) attribué à ou lié à la thérapie anti-TNF (les exemples incluent, mais sans limiter, à la maladie du sérum ou à l'anaphylaxie) pour une indication HS ou non-HS qui contrerait la réadministration d'une thérapie de classe anti-TNF
- Sensibilité à l'une des interventions d'étude, ou des composantes de celles-ci, ou d'un médicament ou d'une autre allergie qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation à l'étude
- Les antécédents (au cours des 2 dernières années précédant la visite de base) de la toxicomanie ou de la toxicomanie, y compris l'alcool, considéré comme significatif par l'enquêteur
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes pour la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Régime dose de BriveKimig a
Les participants recevront un régime de dose BriveKimig A.
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Autres noms:
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Expérimental: BriveKimig Dose régime b
Les participants recevront un régime de dose BriveKimig B.
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Autres noms:
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Expérimental: BriveKimig Dose régime c
Les participants recevront un régime de dose BriveKimig C.
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant à BriveKimig.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants atteignant la réponse clinique de Hidradénite Suppurativa 75 (HISCR75)
Délai: Jusqu'à la semaine 16
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La réponse clinique de Hidranite suppurativa 75 (HISCR75) est définie comme une réduction ≥ 75% par rapport à la ligne de base dans l'abcès total et le nombre de nodules inflammatoires [AN], sans augmentation par rapport à la ligne de base en abcès ou en dénombrement du tunnel.
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Jusqu'à la semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants atteignant la réponse clinique de Hidradénite suppurativa 50 (HISCR50)
Délai: Jusqu'à la semaine 16
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La réponse clinique de la Hidradénite suppurativa 50 (HISCR50) est définie comme une réduction ≥50% par rapport à la ligne de base dans le nombre total d'AN, sans augmentation par rapport à la ligne de base dans l'abcès ou le nombre de tunnels drainant.
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Jusqu'à la semaine 16
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Pourcentage de participants atteignant la réponse clinique de Hidradénite suppurativa 90 (HISCR90)
Délai: Jusqu'à la semaine 16
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La réponse clinique de la Hidradénite suppurativa 90 (HISCR90) est définie comme une réduction ≥90% par rapport à la ligne de base dans le nombre total de A, sans augmentation par rapport à la ligne de base dans l'abcès ou le nombre de tunnels drainant.
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Jusqu'à la semaine 16
|
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Changement par rapport à la référence dans le nombre de tunnels drainant à la semaine 16.
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
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De la ligne de base à la semaine 16
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Pourcentage de participants ayant réalisé une réponse sur l'échelle d'évaluation numérique de la douleur cutanée de la cutaniste du questionnaire d'évaluation des symptômes HS (HS-SAQ Pain NRS) à la semaine 8
Délai: De la ligne de base à la semaine 8
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Le questionnaire sur l'évaluation des symptômes (HS-SAQ) est une échelle de 7 éléments comprenant des éléments unidimensionnels de l'échelle numérique (NRS) des éléments d'échelle numérique unidimensionnels évaluant les symptômes de HS.
La douleur cutanée HS-SAQ est basée sur la pire douleur cutanée dans une période de rappel de 24 heures (l'évaluation quotidienne est moyenne sur une période de 7 jours).
La réponse NRS de la douleur cutanée HS-SAQ est définie comme une réduction de ≥3 unités par rapport à la base de la moyenne hebdomadaire de la douleur cutanée HS-SAQ quotidienne NRS.
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De la ligne de base à la semaine 8
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Changement par rapport à la référence dans le score total de la qualité de vie de la qualité de vie (HISQOL) de la Hidradénite (HISQOL) à la semaine 16.
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
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La qualité de vie de Hidradeninite Suppurativa est un questionnaire validé par le contenu de 17 éléments avec une période de rappel de 7 jours.
Il est noté en additionnant les éléments pour créer un score total (0 à 68) avec un score plus élevé indiquant un impact plus grave sur la qualité de vie.
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De la ligne de base à la semaine 16
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Changement par rapport à la référence dans le score total de l'indice de qualité de vie de dermatologie (DLQI) à la semaine 16.
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
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L'indice de qualité de vie de dermatologie (DLQI) est un instrument de qualité de vie lié à la santé (HRQOL) spécifique à 10 éléments.
Le score total varie de 0 à 30, avec des scores plus élevés indiquant un impact préjudiciable plus important sur la qualité de vie.
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De la ligne de base à la semaine 16
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Changement par rapport à la valeur initiale du score IHS4 (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System) à la semaine 16
Délai: Du point de départ à la semaine 16
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La détermination de l'IHS4 nécessite de compter les nodules inflammatoires, les abcès et les tunnels de drainage, puis de multiplier chacun par un coefficient spécifique.
Un score élevé indique une maladie sévère.
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Du point de départ à la semaine 16
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Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAE), serious adverse events (SAE) and laboratory anomalies.
Délai: Up to End of Study (approximately 164 weeks)
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Up to End of Study (approximately 164 weeks)
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Serum brivekimig concentration throughout the study.
Délai: From Baseline to Week 160
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From Baseline to Week 160
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Incidence of treatment-emergent (TE) anti-drug antibody responses.
Délai: Up to End of Study (approximately 164 weeks)
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Up to End of Study (approximately 164 weeks)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
9 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
23 novembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2025
Première publication (Réel)
12 septembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies de la peau
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies des glandes sudoripares
- Maladies de la peau, bactériennes
- Maladies de la peau, infectieuses
- Suppuration
- Hidradénite
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Hidrosadénite
- Drogues de qualité inférieure
- Préparations pharmaceutiques
- Drogues contrefaites
Autres numéros d'identification d'étude
- DRI19220
- 2025-522333-61-00 (Identificateur de registre: CTIS)
- U1111-1318-3453 (Autre identifiant: WHO ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec les modifications, le formulaire de rapport de cas en blanc, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau du patient seront anonymisées et les documents d'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus pour demander l'accès peuvent être trouvés sur: https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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