Brivekimig för behandling av måttlig till svår Hidradenitis suppurativa (BRIGHTEN)
18 augusti 2026 uppdaterad av: Sanofi
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosering av fas 2-studie av Brivekimig följt av en underhållsperiod hos deltagare med måttlig till svår Hidradenitis suppurativa
Detta är en fas 2B, global, multicenter, sekventiell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, dosavtalande studie hos deltagare med måttlig till svår Hidradenitis suppurativa.
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten för Brivekimig i en dosavtalande studie av deltagare med måttlig till allvarlig HS.
Studiedetaljer inkluderar:
Studiets varaktighet (per deltagare) kommer att vara upp till cirka 60 veckor för deltagare som inte övergår till den långsiktiga förlängningsstudien (LTE) och kommer att vara upp till cirka 52 veckor för deltagare som övergår till LTE-studien.
Den slumpmässiga behandlingsvaraktigheten kommer att vara upp till cirka 48 veckor.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
208
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonnummer: option 6 800-633-1610
- E-post: contact-us@sanofi.com
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Rekrytering
- Investigational Site Number: 0360001
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Rekrytering
- Alfred Hospital - Site Number: 0360002
-
-
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
- Rekrytering
- Investigational Site Number: 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
- Rekrytering
- Investigational Site Number: 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
- Rekrytering
- Investigational Site Number: 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
- Rekrytering
- Investigational Site Number: 1520005
-
-
-
-
-
Antony, Frankrike, 92160
- Rekrytering
- Investigational Site Number: 2500001
-
Bezannes, Frankrike, 51430
- Rekrytering
- Investigational Site Number: 2500004
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 2500003
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 2500002
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 2500006
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekrytering
- Investigational Site Number: 2500007
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Förenade arabemiraten, 4167
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 7840001
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Rekrytering
- Medical Dermatology Specialists - Site Number: 8400019
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Rekrytering
- Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale- Site Number : 8400014
-
-
California
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91325
- Rekrytering
- Northridge Clinical Trials - Northridge- Site Number : 8400005
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
- Rekrytering
- FXM Clinical Research - Miami- Site Number : 8400017
-
Miramar, Florida, Förenta staterna, 33027
- Rekrytering
- FXM Clinical Research - Miramar- Site Number : 8400004
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Rekrytering
- Advanced Medical Research - Atlanta- Site Number : 8400011
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31419
- Rekrytering
- Georgia Skin & Cancer Clinic- Site Number : 8400009
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- Rekrytering
- The Iowa Clinic West Des Moines Campus- Site Number : 8400007
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- Rekrytering
- Louisiana Dermatology Associates- Site Number : 8400006
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- Washington University- Site Number : 8400010
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89145
- Rekrytering
- JDR Dermatology Research - Site number: 8400012
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Förenta staterna, 02919
- Rekrytering
- Clinical Partners- Site Number : 8400002
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29588
- Rekrytering
- AMR Clinical South Strand, South Carolina- Site Number : 8400018
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Rekrytering
- UT Southwestern Medical Center, Department of Dermatology- Site Number : 8400022
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
- Rekrytering
- Alpine Research Association- Site Number : 8400008
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 16121
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 3000001
-
Athens, Grekland, 124 62
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 3000002
-
Athens, Grekland, 16121
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 3000005
-
Thessaloniki, Grekland, 564 29
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 3000004
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 3760003
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekrytering
- Investigational Site Number: 3760002
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekrytering
- Investigational Site Number: 3760001
-
-
-
-
-
Catania, Italien, 95123
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 3800001
-
Roma, Italien, 00144
- Rekrytering
- Istituto Dermatologico San Gallicano, IRCCS - Site Number : 3800004
-
Kontakt:
- Maria Concetta Fargnoli
- Telefonnummer: 0039 06 52662907
- E-post: studicliniciISG@ifo.it
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20122
- Rekrytering
- Investigational Site Number: 3800002
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan, 173-8610
- Rekrytering
- Nihon University Itabashi Hospital
-
-
Hyōgo
-
Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663-8186
- Rekrytering
- Meiwa Hospital
-
-
Okinawa
-
Nishihara, Okinawa, Japan, 903-0215
- Rekrytering
- University of the Ryukyus Hospital - Site Number: 3920002
-
-
-
-
-
Sherwood Park, Kanada, T8H 0P1
- Rekrytering
- Park Dermatology - Site number: 1240007
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 4J8
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 1240008
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 4V5
- Rekrytering
- Interior Dermatology Centre - Site Number: 1240003
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
- Rekrytering
- Lima's Excellence In Allergy And Dermatology Research (Leader) Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4E 1R7
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 1240009
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Rekrytering
- Investigational Site Number: 1240005
-
-
-
-
-
Chengdu, Kina, 610041
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 1560002
-
Guangzhou, Kina, 510018
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 1560001
-
Shanghai, Kina, 200040
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 1560004
-
Ürümqi, Kina, 830001
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 1560005
-
-
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GR
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 5280002
-
-
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-566
- Rekrytering
- Investigational Site Number: 6160001
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polen, 90-265
- Rekrytering
- Investigational Site Number: 6160003
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
- Rekrytering
- Investigational Site Number: 6160002
-
-
-
-
-
Carolina, Puerto Rico, 00985
- Rekrytering
- Grupo Dermatologico de Carolina- Site Number : 8400023
-
-
-
-
-
Cadiz, Spanien, 11009
- Rekrytering
- Investigational Site Number: 7240004
-
Granada, Spanien, 18014
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 7240007
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekrytering
- Investigational Site Number: 7240001
-
Madrid, Spanien, 28007
- Rekrytering
- Investigational Site Number: 7240005
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15706
- Rekrytering
- Investigational Site Number: 7240006
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35010
- Rekrytering
- Investigational Site Number: 7240003
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Spanien, 46940
- Rekrytering
- Investigational Site Number: 7240002
-
-
-
-
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 8260006
-
-
England
-
London, England, Storbritannien, E1 1BB
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 8260008
-
-
-
-
-
Ostrava, Tjeckien, 702 00
- Rekrytering
- Investigational Site Number: 2030002
-
Ostrava, Tjeckien, 708 52
- Rekrytering
- Investigational Site Number: 2030003
-
Prague, Tjeckien, 150 06
- Rekrytering
- Investigational Site Number: 2030004
-
Prague, Tjeckien, 110 00
- Rekrytering
- Investigational Site Number: 2030001
-
-
-
-
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 2760002
-
Bramsche, Tyskland, 49565
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 2760008
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 2760003
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 2760005
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 2760004
-
Münster, Tyskland, 48149
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 2760001
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 2760006
-
-
-
-
-
Pécs, Ungern, 7632
- Rekrytering
- Investigational Site Number: 3480003
-
Székesfehérvár, Ungern, 8000
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 3480004
-
-
Gangwon-do
-
Debrecen, Gangwon-do, Ungern, 4032
- Rekrytering
- Site Number: 3480001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Deltagare med en diagnos av måttlig till svår Hidradenitis suppurativa (HS) i minst 6 månader före baslinjen
- Deltagarna måste ha HS -lesioner närvarande i minst 2 distinkta anatomiska områden (t.ex. vänster och höger axilla; eller vänster axilla och vänster inguinokralisk vikning), varav en måste vara Hurley Stage II eller Hurley Stage III.
- Deltagaren måste ha haft ett otillräckligt svar på en studie av ett oralt antibiotikum för behandling av HS, uppvisat återfall efter avbrott av antibiotika, visade intolerans mot antibiotika eller har en kontraindikation mot oral antibiotika för behandling av deras HS som bedömdes av utredaren genom deltagarintervju och granskning av medicinsk historia.
- Deltagarna måste vara antingen biologiska naiva eller biologiska erfarna.
- Deltagaren måste ha en total abscess och inflammatorisk nodul (AN) räkning på ≥5 vid basbesöket.
- Deltagaren måste ha ett dräneringstunnelantal på ≤20 vid basbesöket.
Uteslutningskriterier:
Deltagarna utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:
- Alla andra aktiva hudsjukdomar eller tillstånd (t.ex. bakterie-, svamp- eller virusinfektion) som kan störa bedömningen av HS
- Historia om återkommande eller nyligen allvarlig infektion
- Känd historia av betydande immunsuppression
- Historik om fast organtransplantation eller stamcellstransplantation
- Splenektomi
- Historia med måttlig till svår kongestiv hjärtsvikt.
- Historia om demyeliniserande sjukdom (inklusive myelit) eller neurologiska symtom som tyder på demyeliniserande sjukdom
- Deltagare med en historia av malignitet eller lymfoproliferativ sjukdom annat än adekvat behandlat eller icke -metastatiskt skivepitelcancer i huden som skars ut och helt botad eller icke -metastatisk basalcellcarcinom i huden som skars ut och helt botades
- Historik om något annat tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle sätta deltagaren i riskzonen genom deltagande i protokollet
- Aktiv självmord och därför betydande självmordsrisk, bedömd av utredaren
- En historia av en biverkning (AE) som tillskrivs eller relaterad till anti-TNF-terapi (exempel inkluderar, men är inte begränsade, till serumsjukdom eller anafylax) för en HS eller icke-HS-indikation som skulle kontraindicera readering av en anti-TNF-klassterapi
- Känslighet för någon av studieinterventionerna, eller komponenter därav, eller läkemedel eller annan allergi som enligt utredarens åsikt kontanterar deltagande i studien
- Historia (inom de senaste 2 åren före basbesök) av receptbelagda läkemedel eller missbruk, inklusive alkohol, anses betydande av utredaren
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BRIVEKIMIG Dosregime a
Deltagarna kommer att få Brivekimig -dosregimen A.
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: BRIVEKIMIG Dosregime b
Deltagarna kommer att få Brivekimig -dosregimen B.
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: BRIVEKIMIG DOSE REGIMEN C
Deltagarna kommer att få Brivekimig Dose Regimen C.
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få Brivekimig matchande placebo.
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagarna som uppnår Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75 (HisCR75)
Tidsram: Upp till vecka 16
|
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75 (HisCR75) definieras som ≥75% reduktion från baslinjen i den totala abscessen och inflammatoriska nodulen [en] räkning, utan ökning från baslinjen i abscess eller dräneringstunnelantal.
|
Upp till vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagarna som uppnår Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 50 (HisCR50)
Tidsram: Upp till vecka 16
|
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 50 (HisCR50) definieras som ≥50% reduktion från baslinjen i totalt en räkning, utan ökning från baslinjen i abscess eller dräneringstunnelantal.
|
Upp till vecka 16
|
|
Procentandel av deltagarna som uppnår Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 90 (HisCR90)
Tidsram: Upp till vecka 16
|
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 90 (HisCR90) definieras som ≥90% reduktion från baslinjen i det totala antalet, utan ökning från baslinjen i abscess eller dräneringstunnelantal.
|
Upp till vecka 16
|
|
Förändring från baslinjen i dräneringstunnelantal vid vecka 16.
Tidsram: Från baslinje till vecka 16
|
Från baslinje till vecka 16
|
|
|
Procentandel av deltagarna som uppnår svar på Hidradenitis Suppurativa hudsmärta numerisk betygsskala från HS Symptom Assessment Questionnaire (HS-Saq Skin Pain NRS) vid vecka 8
Tidsram: Från baslinje till vecka 8
|
Hidradenitis Suppurativa Symptom Assessment Questionnaire (HS-SAQ) är en skala med 7 artiklar som omfattar unidimensional numerisk betygsskala (NRS) som bedömer symtom på HS.
HS-SAQ-hudsmärtan är baserad på värsta hudsmärta under en 24-timmars återkallningsperiod (daglig bedömning är i genomsnitt under 7-dagarsperiod).
HS-SAQ-hudsmärta NRS-svar definieras som ≥3-enhetsminskning från baslinjen i veckovis genomsnitt av dagliga HS-SAQ-hudsmärta NRS.
|
Från baslinje till vecka 8
|
|
Förändring från baslinjen i Hidradenitis Suppurativa livskvalitet (HISQOL) total poäng vid vecka 16.
Tidsram: Från baslinje till vecka 16
|
Hidradenitis Suppurativa livskvalitet är ett 17-artikels innehållsvaliderat frågeformulär med en 7-dagars återkallningsperiod.
Det görs genom att summera objekt för att skapa en total poäng (0 till 68) med högre poäng som indikerar allvarligare inverkan på QoL.
|
Från baslinje till vecka 16
|
|
Förändring från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI) Total poäng vid vecka 16.
Tidsram: Från baslinje till vecka 16
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) är ett 10-artikels Dermatology Specific Health Related Quality of Life (HRQOL) -instrumentet.
Den totala poängen varierar från 0 till 30, med högre poäng som indikerar större skadlig påverkan på QoL.
|
Från baslinje till vecka 16
|
|
Förändring från baslinjen i International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) vid vecka 16
Tidsram: Från baslinjen till vecka 16
|
Bestämningen av IHS4 kräver räkning av inflammatoriska knölar, abscesser och dränerande tunnlar samt multiplikation av varje med en specifik koefficient.
En hög poäng indikerar svår sjukdom.
|
Från baslinjen till vecka 16
|
|
Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAE), serious adverse events (SAE) and laboratory anomalies.
Tidsram: Up to End of Study (approximately 164 weeks)
|
Up to End of Study (approximately 164 weeks)
|
|
|
Serum brivekimig concentration throughout the study.
Tidsram: From Baseline to Week 160
|
From Baseline to Week 160
|
|
|
Incidence of treatment-emergent (TE) anti-drug antibody responses.
Tidsram: Up to End of Study (approximately 164 weeks)
|
Up to End of Study (approximately 164 weeks)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
9 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
23 november 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2025
Första postat (Faktisk)
12 september 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DRI19220
- 2025-522333-61-00 (Registeridentifierare: CTIS)
- U1111-1318-3453 (Annan identifierare: WHO ICTRP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokoll med eventuella ändringar, tomma fallrapportformulär, statistisk analysplan och datasatsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda deltagarnas integritet.
Ytterligare detaljer om Sanofis kriterier för datadelning, berättigade studier och process för att begära åtkomst kan hittas på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .