Brivekimig用于治疗中度至重度Hidradenitis purativa (BRIGHTEN)
2026年8月18日 更新者：Sanofi
Brivekimig的随机，双盲，安慰剂对照，剂量范围的2阶段研究，随后在中度至重度Hidradenitis suppurativa的参与者中进行维护期
这是一项2B期，全球，多中心，顺序，随机，双盲，安慰剂对照，平行组，剂量范围的研究，中度至重度Hidradenitis spulativa的参与者。
这项研究的目的是评估Brivekimig的疗效和安全性在对中度至重度HS的参与者的剂量范围研究中。
研究详细信息包括：
对于参与者，未过渡到长期延长（LTE）研究的参与者将长达约60周（每个参与者），并且参与者将过渡到LTE研究大约52周。
随机治疗持续时间大约为48周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
208
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- 电话号码：option 6 800-633-1610
- 邮箱：contact-us@sanofi.com
学习地点
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Chengdu、中国、610041
- 招聘中
- Investigational Site Number : 1560002
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Guangzhou、中国、510018
- 招聘中
- Investigational Site Number : 1560001
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Shanghai、中国、200040
- 招聘中
- Investigational Site Number : 1560004
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Ürümqi、中国、830001
- 招聘中
- Investigational Site Number : 1560005
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Haifa、以色列、3109601
- 招聘中
- Investigational Site Number : 3760003
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Jerusalem、以色列、9112001
- 招聘中
- Investigational Site Number: 3760002
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Tel Aviv、以色列、6423906
- 招聘中
- Investigational Site Number: 3760001
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Sherwood Park、加拿大、T8H 0P1
- 招聘中
- Park Dermatology - Site number: 1240007
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6H 4J8
- 招聘中
- Investigational Site Number : 1240008
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、加拿大、V1W 4V5
- 招聘中
- Interior Dermatology Centre - Site Number: 1240003
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 3C3
- 招聘中
- Lima's Excellence In Allergy And Dermatology Research (Leader) Inc.
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Toronto、Ontario、加拿大、M4E 1R7
- 招聘中
- Investigational Site Number : 1240009
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Quebec
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Québec、Quebec、加拿大、G1W 4R4
- 招聘中
- Investigational Site Number: 1240005
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Pécs、匈牙利、7632
- 招聘中
- Investigational Site Number: 3480003
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Székesfehérvár、匈牙利、8000
- 招聘中
- Investigational Site Number : 3480004
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Gangwon-do
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Debrecen、Gangwon-do、匈牙利、4032
- 招聘中
- Site Number: 3480001
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Athens、希腊、16121
- 招聘中
- Investigational Site Number : 3000001
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Athens、希腊、124 62
- 招聘中
- Investigational Site Number : 3000002
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Athens、希腊、16121
- 招聘中
- Investigational Site Number : 3000005
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Thessaloniki、希腊、564 29
- 招聘中
- Investigational Site Number : 3000004
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Bochum、德国、44791
- 招聘中
- Investigational Site Number : 2760002
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Bramsche、德国、49565
- 招聘中
- Investigational Site Number : 2760008
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Frankfurt、德国、60590
- 招聘中
- Investigational Site Number : 2760003
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Kiel、德国、24105
- 招聘中
- Investigational Site Number : 2760005
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Mainz、德国、55131
- 招聘中
- Investigational Site Number : 2760004
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Münster、德国、48149
- 招聘中
- Investigational Site Number : 2760001
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Würzburg、德国、97080
- 招聘中
- Investigational Site Number : 2760006
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Catania、意大利、95123
- 招聘中
- Investigational Site Number : 3800001
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Roma、意大利、00144
- 招聘中
- Istituto Dermatologico San Gallicano, IRCCS - Site Number : 3800004
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接触：
- Maria Concetta Fargnoli
- 电话号码：0039 06 52662907
- 邮箱：studicliniciISG@ifo.it
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Milano
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Milan、Milano、意大利、20122
- 招聘中
- Investigational Site Number: 3800002
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Ostrava、捷克语、702 00
- 招聘中
- Investigational Site Number: 2030002
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Ostrava、捷克语、708 52
- 招聘中
- Investigational Site Number: 2030003
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Prague、捷克语、150 06
- 招聘中
- Investigational Site Number: 2030004
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Prague、捷克语、110 00
- 招聘中
- Investigational Site Number: 2030001
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Tokyo、日本、173-8610
- 招聘中
- Nihon University Itabashi Hospital
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Hyōgo
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Nishinomiya、Hyōgo、日本、663-8186
- 招聘中
- Meiwa Hospital
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Okinawa
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Nishihara、Okinawa、日本、903-0215
- 招聘中
- University of the Ryukyus Hospital - Site Number: 3920002
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、智利、7580206
- 招聘中
- Investigational Site Number: 1520003
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Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、智利、7640881
- 招聘中
- Investigational Site Number: 1520002
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Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、智利、8380465
- 招聘中
- Investigational Site Number: 1520001
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Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、智利、8420383
- 招聘中
- Investigational Site Number: 1520005
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Antony、法国、92160
- 招聘中
- Investigational Site Number: 2500001
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Bezannes、法国、51430
- 招聘中
- Investigational Site Number: 2500004
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Bordeaux、法国、33000
- 招聘中
- Investigational Site Number : 2500003
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Lyon、法国、69003
- 招聘中
- Investigational Site Number : 2500002
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Saint-Priest-en-Jarez、法国、42270
- 招聘中
- Investigational Site Number : 2500006
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Toulouse、法国、31059
- 招聘中
- Investigational Site Number: 2500007
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、波兰、50-566
- 招聘中
- Investigational Site Number: 6160001
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Lódzkie
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Lodz、Lódzkie、波兰、90-265
- 招聘中
- Investigational Site Number: 6160003
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Masovian Voivodeship
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Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-507
- 招聘中
- Investigational Site Number: 6160002
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Carolina、波多黎各、00985
- 招聘中
- Grupo Dermatologico de Carolina- Site Number : 8400023
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New South Wales
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Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
- 招聘中
- Investigational Site Number: 0360001
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- 招聘中
- Alfred Hospital - Site Number: 0360002
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- 招聘中
- Medical Dermatology Specialists - Site Number: 8400019
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
- 招聘中
- Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale- Site Number : 8400014
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California
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Northridge、California、美国、91325
- 招聘中
- Northridge Clinical Trials - Northridge- Site Number : 8400005
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Florida
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Miami、Florida、美国、33175
- 招聘中
- FXM Clinical Research - Miami- Site Number : 8400017
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Miramar、Florida、美国、33027
- 招聘中
- FXM Clinical Research - Miramar- Site Number : 8400004
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- 招聘中
- Advanced Medical Research - Atlanta- Site Number : 8400011
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Savannah、Georgia、美国、31419
- 招聘中
- Georgia Skin & Cancer Clinic- Site Number : 8400009
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、美国、50266
- 招聘中
- The Iowa Clinic West Des Moines Campus- Site Number : 8400007
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
- 招聘中
- Louisiana Dermatology Associates- Site Number : 8400006
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University- Site Number : 8400010
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89145
- 招聘中
- JDR Dermatology Research - Site number: 8400012
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Rhode Island
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Johnston、Rhode Island、美国、02919
- 招聘中
- Clinical Partners- Site Number : 8400002
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South Carolina
-
Myrtle Beach、South Carolina、美国、29588
- 招聘中
- AMR Clinical South Strand, South Carolina- Site Number : 8400018
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75235
- 招聘中
- UT Southwestern Medical Center, Department of Dermatology- Site Number : 8400022
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Utah
-
Layton、Utah、美国、84041
- 招聘中
- Alpine Research Association- Site Number : 8400008
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Leeds、英国、LS9 7TF
- 招聘中
- Investigational Site Number : 8260006
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England
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London、England、英国、E1 1BB
- 招聘中
- Investigational Site Number : 8260008
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-
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Groningen、荷兰、9713 GR
- 招聘中
- Investigational Site Number : 5280002
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Cadiz、西班牙、11009
- 招聘中
- Investigational Site Number: 7240004
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Granada、西班牙、18014
- 招聘中
- Investigational Site Number : 7240007
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Madrid、西班牙、28046
- 招聘中
- Investigational Site Number: 7240001
-
Madrid、西班牙、28007
- 招聘中
- Investigational Site Number: 7240005
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A Coruña [La Coruña]
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Santiago de Compostela、A Coruña [La Coruña]、西班牙、15706
- 招聘中
- Investigational Site Number: 7240006
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Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、西班牙、35010
- 招聘中
- Investigational Site Number: 7240003
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Valencia
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Manises、Valencia、西班牙、46940
- 招聘中
- Investigational Site Number: 7240002
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Abu Dhabi、阿拉伯联合酋长国、4167
- 招聘中
- Investigational Site Number : 7840001
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为中度至重度Hidradenitis purrativa（HS）的参与者至少在基线前6个月
- 参与者必须在至少2个不同的解剖区域（例如，左和右腋；或左腋窝和左gunocroral褶皱）中存在HS病变，其中一个必须是Hurley II期或Hurley Stage III。
- 参与者对对HS的口服抗生素的试验的反应不足，在停用抗生素后表现出复发，表现出对抗生素的不耐受，或者禁忌口服抗生素治疗其HS的HS治疗其HS的治疗方法是通过参与者的访谈和医学疗法评估研究者。
- 参与者必须是生物学或生物经验的生物学。
- 参与者的脓肿和炎症结节（AN）的总数必须≥5。
- 参与者在基线访问时必须有排水隧道计数≤20。
排除标准：
如果适用以下任何标准，则将参与者排除在研究之外：
- 任何其他活性皮肤病或病情（例如，细菌，真菌或病毒感染）可能会干扰HS的评估
- 经常性或最近严重感染的史
- 已知的明显免疫抑制史
- 固体器官移植或干细胞移植的病史
- 脾切除术史
- 中度至严重充血性心力衰竭的病史。
- 脱髓鞘疾病（包括脊髓炎）或神经系统症状的病史
- 患有恶性肿瘤或淋巴细胞增生性疾病史的参与者，除了被切除并完全治愈或完全固化或非转移性基底细胞癌的皮肤的经过适当治疗或非转移性鳞状细胞癌，并完全治愈并完全治愈
- 研究人员认为，任何其他条件的历史都会使参与者通过参与协议处于危险之中
- 正如调查员所判断的那样，主动自杀，因此自杀风险
- HS或非HS指示，归因于抗TNF疗法或与抗TNF治疗有关的不良事件（AE）病史（示例包括但不限于血清疾病或过敏反应）
- 对研究人员认为，对任何研究干预措施，其成分或药物或其他过敏的敏感性
- 病史（在基线访问之前的最后两年内）处方药或药物滥用（包括酗酒）被研究者认为重要
以上信息并非旨在包含与参与者潜在参与临床试验有关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Brivekimig剂量方案A
参与者将获得Brivekimig剂量方案。
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其他名称：
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实验性的：Brivekimig剂量方案B
参与者将接受Brivekimig剂量方案B。
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其他名称：
|
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实验性的：Brivekimig剂量方案C
参与者将接受Brivekimig剂量方案。
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其他名称：
|
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将获得Brivekimig匹配的安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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获得Hidradenitis purativa临床反应75（HisCR75）的参与者的百分比
大体时间：直到第16周
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Hidradenitis purrativa临床反应75（HISCR75）定义为脓肿和炎症结节[AN]的基线降低≥75％[AN]计数，脓肿或排水隧道数量的基线没有增加。
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直到第16周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
获得Hidradenitis purativa临床反应50（HISCR50）的参与者的百分比
大体时间：直到第16周
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Hidradenitis purrativa临床反应50（HISCR50）定义为总数比基线降低≥50％，而脓肿或排水隧道数量的基线没有增加。
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直到第16周
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实现Hidradenitis purativa临床反应90（HISCR90）的参与者百分比
大体时间：直到第16周
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Hidradenitis purrativa临床反应90（HISCR90）定义为总数≥90％的降低≥90％，在脓肿或排水隧道数量中，基线没有增加。
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直到第16周
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在第16周的排水隧道计数中，基线的变化。
大体时间：从基线到第16周
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从基线到第16周
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在第8周，从HS症状评估问卷（HS-SAQ皮肤疼痛NRS）中实现Hidradenitis purrativa皮肤疼痛评分量表的参与者的百分比
大体时间：从基线到第8周
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Hidradenitis purrativa症状评估问卷（HS-SAQ）是一个7项量表，其中包括一维数字评级量表（NRS）项目，评估了HS的症状。
HS-SAQ皮肤疼痛是基于24小时回忆期内最严重的皮肤疼痛（在7天内进行的每日评估平均）。
HS-SAQ皮肤疼痛NRS反应定义为每日HS-SAQ皮肤疼痛NR的平均值≥3单位的降低。
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从基线到第8周
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在第16周的Hidradenitis Purpurativa生活质量（HISQOL）总分中的基线变化。
大体时间：从基线到第16周
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Hidradenitis Purpurativa生活质量是一份17个项目的验证问卷，召回期为7天。
通过将项目求和以创建总分（0到68），得分更高，得分更高，表明对QOL的影响更大。
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从基线到第16周
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在第16周，皮肤病学生命质量指数（DLQI）总分的基线变化。
大体时间：从基线到第16周
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皮肤科生命质量指数（DLQI）是一种10项皮肤病学特定健康相关生活质量（HRQOL）仪器。
总分从0到30不等，得分较高，表明对QOL的有害影响更大。
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从基线到第16周
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第16周时国际化脓性汗腺炎严重程度评分系统（IHS4）相对于基线的变化
大体时间：从基线至第16周
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IHS4的确定需要统计炎性结节、脓肿和引流隧道数量，并将每项乘以特定系数。高分表示疾病严重。
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从基线至第16周
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Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAE), serious adverse events (SAE) and laboratory anomalies.
大体时间：Up to End of Study (approximately 164 weeks)
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Up to End of Study (approximately 164 weeks)
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Serum brivekimig concentration throughout the study.
大体时间：From Baseline to Week 160
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From Baseline to Week 160
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Incidence of treatment-emergent (TE) anti-drug antibody responses.
大体时间：Up to End of Study (approximately 164 weeks)
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Up to End of Study (approximately 164 weeks)
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合作者和调查者
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出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月6日
初级完成 (估计的)
2027年2月9日
研究完成 (估计的)
2029年11月23日
研究注册日期
首次提交
2025年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2025年9月5日
首次发布 (实际的)
2025年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月18日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DRI19220
- 2025-522333-61-00 (注册表标识符：CTIS)
- U1111-1318-3453 (其他标识符：WHO ICTRP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以要求访问患者级别的数据和相关研究文件，包括临床研究报告，任何修正案，空白案例报告表，统计分析计划和数据集规范。
患者级别的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关SANOFI数据共享标准，合格研究和请求访问过程的更多详细信息，请访问：https：//vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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