Brivekimig para el tratamiento de la hidradenitis moderada a severa supurativa (BRIGHTEN)
18 de agosto de 2026 actualizado por: Sanofi
Un estudio aleatorizado de fase 2 de Brivekimig, doble ciego, controlado con placebo, seguido de un período de mantenimiento en participantes con hidradenitis moderada a severa supurativa
Esta es un estudio de fase 2b, global, multicéntrico, secuencial, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, grupo paralelo, que alcanza la dosis en participantes con hidradenitis de moderada a severa supurativa.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de Brivekimig en un estudio de dosis de participantes con HS moderado a grave.
Los detalles del estudio incluyen:
La duración del estudio (por participante) será de hasta aproximadamente 60 semanas para los participantes que no hacen la transición al estudio de extensión a largo plazo (LTE) y serán hasta aproximadamente 52 semanas para los participantes que pasan al estudio LTE.
La duración aleatoria del tratamiento será de hasta aproximadamente 48 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
208
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Número de teléfono: option 6 800-633-1610
- Correo electrónico: contact-us@sanofi.com
Ubicaciones de estudio
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Bochum, Alemania, 44791
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 2760002
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Bramsche, Alemania, 49565
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 2760008
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 2760003
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Kiel, Alemania, 24105
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 2760005
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Mainz, Alemania, 55131
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 2760004
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Münster, Alemania, 48149
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 2760001
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Würzburg, Alemania, 97080
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 2760006
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 0360001
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Reclutamiento
- Alfred Hospital - Site Number: 0360002
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Sherwood Park, Canadá, T8H 0P1
- Reclutamiento
- Park Dermatology - Site number: 1240007
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6H 4J8
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1240008
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1W 4V5
- Reclutamiento
- Interior Dermatology Centre - Site Number: 1240003
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 3C3
- Reclutamiento
- Lima's Excellence In Allergy And Dermatology Research (Leader) Inc.
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Toronto, Ontario, Canadá, M4E 1R7
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1240009
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1W 4R4
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 1240005
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Ostrava, Chequia, 702 00
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 2030002
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Ostrava, Chequia, 708 52
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 2030003
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Prague, Chequia, 150 06
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 2030004
-
Prague, Chequia, 110 00
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 2030001
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 1520005
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Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos, 4167
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 7840001
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Cadiz, España, 11009
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 7240004
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Granada, España, 18014
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 7240007
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Madrid, España, 28046
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 7240001
-
Madrid, España, 28007
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 7240005
-
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A Coruña [La Coruña]
-
Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], España, 15706
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 7240006
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Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, España, 35010
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 7240003
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Valencia
-
Manises, Valencia, España, 46940
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 7240002
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Reclutamiento
- Medical Dermatology Specialists - Site Number: 8400019
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Reclutamiento
- Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale- Site Number : 8400014
-
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California
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Reclutamiento
- Northridge Clinical Trials - Northridge- Site Number : 8400005
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Reclutamiento
- FXM Clinical Research - Miami- Site Number : 8400017
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- Reclutamiento
- FXM Clinical Research - Miramar- Site Number : 8400004
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Reclutamiento
- Advanced Medical Research - Atlanta- Site Number : 8400011
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31419
- Reclutamiento
- Georgia Skin & Cancer Clinic- Site Number : 8400009
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Reclutamiento
- The Iowa Clinic West Des Moines Campus- Site Number : 8400007
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Reclutamiento
- Louisiana Dermatology Associates- Site Number : 8400006
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University- Site Number : 8400010
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89145
- Reclutamiento
- JDR Dermatology Research - Site number: 8400012
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Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Reclutamiento
- Clinical Partners- Site Number : 8400002
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29588
- Reclutamiento
- AMR Clinical South Strand, South Carolina- Site Number : 8400018
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Reclutamiento
- UT Southwestern Medical Center, Department of Dermatology- Site Number : 8400022
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Reclutamiento
- Alpine Research Association- Site Number : 8400008
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Antony, Francia, 92160
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 2500001
-
Bezannes, Francia, 51430
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 2500004
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 2500003
-
Lyon, Francia, 69003
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 2500002
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 2500006
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Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 2500007
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Athens, Grecia, 16121
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3000001
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Athens, Grecia, 124 62
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3000002
-
Athens, Grecia, 16121
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3000005
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Thessaloniki, Grecia, 564 29
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3000004
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Pécs, Hungría, 7632
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 3480003
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Székesfehérvár, Hungría, 8000
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3480004
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Gangwon-do
-
Debrecen, Gangwon-do, Hungría, 4032
- Reclutamiento
- Site Number: 3480001
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Haifa, Israel, 3109601
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3760003
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 3760002
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 3760001
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Catania, Italia, 95123
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3800001
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Roma, Italia, 00144
- Reclutamiento
- Istituto Dermatologico San Gallicano, IRCCS - Site Number : 3800004
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Contacto:
- Maria Concetta Fargnoli
- Número de teléfono: 0039 06 52662907
- Correo electrónico: studicliniciISG@ifo.it
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Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20122
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 3800002
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-
Tokyo, Japón, 173-8610
- Reclutamiento
- Nihon University Itabashi Hospital
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-
Hyōgo
-
Nishinomiya, Hyōgo, Japón, 663-8186
- Reclutamiento
- Meiwa Hospital
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-
Okinawa
-
Nishihara, Okinawa, Japón, 903-0215
- Reclutamiento
- University of the Ryukyus Hospital - Site Number: 3920002
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Groningen, Países Bajos, 9713 GR
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 5280002
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-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-566
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 6160001
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Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polonia, 90-265
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 6160003
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-507
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 6160002
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-
-
-
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Chengdu, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560002
-
Guangzhou, Porcelana, 510018
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560001
-
Shanghai, Porcelana, 200040
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560004
-
Ürümqi, Porcelana, 830001
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560005
-
-
-
-
-
Carolina, Puerto Rico, 00985
- Reclutamiento
- Grupo Dermatologico de Carolina- Site Number : 8400023
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-
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 8260006
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England
-
London, England, Reino Unido, E1 1BB
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 8260008
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con un diagnóstico de hidradenitis de moderada a severa supurativa (HS) durante al menos 6 meses antes de la línea de base
- Los participantes deben tener lesiones HS presentes en al menos 2 áreas anatómicas distintas (por ejemplo, axila izquierda y derecha; o axila izquierda y pliegue inguinocrural izquierdo), una de las cuales debe ser Hurley Stage II o Hurley Etapa III.
- El participante debe haber tenido una respuesta inadecuada a un ensayo de un antibiótico oral para el tratamiento de HS, exhibió recurrencia después de la interrupción de los antibióticos, demostró intolerancia a los antibióticos, o tiene una contraindicación a los antibióticos orales para el tratamiento de sus HS según lo evaluado por el investigador a través de la entrevista participante y la revisión de la historia médica.
- Los participantes deben tener una experiencia biológica o con experiencia biológica.
- El participante debe tener un absceso total y un nódulo inflamatorio (un) recuento de ≥5 en la visita de referencia.
- El participante debe tener un recuento de túneles de drenaje de ≤20 en la visita de referencia.
Criterios de exclusión:
Los participantes son excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- Cualquier otra enfermedad o condición activa de la piel (por ejemplo, infección bacteriana, fúngica o viral) que puede interferir con la evaluación de HS
- Historia de infección grave recurrente o reciente
- Historia conocida de inmunosupresión significativa
- Historia de trasplante de órganos sólidos o trasplante de células madre
- Historia de la esplenectomía
- Historia de insuficiencia cardíaca congestiva moderada a severa.
- Historia de enfermedad desmielinizante (incluida la mielitis) o los síntomas neurológicos que sugieren enfermedades desmielinizantes
- Participantes con antecedentes de malignidad o enfermedad linfoproliferativa que no sea el carcinoma de células escamosas de tratamiento adecuado o no metastásico de la piel que fue extirpado y el carcinoma de células basales basadas o completamente cuidadas de la piel que se extirpó y se curó por completo
- Historia de cualquier otra condición que, en opinión del investigador, ponga en riesgo al participante por participación en el protocolo
- Suicidalidad activa y, por lo tanto, un riesgo de suicidio significativo, según lo juzgado por el investigador
- Un historial de un evento adverso (AE) atribuido o relacionado con la terapia anti-TNF (los ejemplos incluyen, pero no son limitados, a la enfermedad sérica o la anafilaxia) para una indicación HS o no HS que contraería la lectura de readminación de una terapia de clase anti-TNF
- Sensibilidad a cualquiera de las intervenciones de estudio, o componentes de las mismas, o drogas u otra alergia que, en opinión del investigador, contradica la participación en el estudio
- Historia (dentro de los últimos 2 años antes de la visita de línea de base) del abuso de drogas o sustancias recetadas, incluido el alcohol, considerado significativo por el investigador
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Régimen de dosis de brivekimig A
Los participantes recibirán el régimen de dosis de Brivekimig A.
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Otros nombres:
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Experimental: Régimen de dosis de brivekimig b
Los participantes recibirán el régimen de dosis de Brivekimig B.
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Otros nombres:
|
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Experimental: Régimen de dosis de Brivekimig C
Los participantes recibirán régimen de dosis de brivekimig C.
|
Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán BriveKimig Matching Placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que logran Hidradenitis Supurativa Respuesta clínica 75 (HISCR75)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
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Hidradenitis supurativa Respuesta clínica 75 (HISCR75) se define como una reducción de ≥75% desde el inicio en el absceso total y el nódulo inflamatorio [un] recuento, sin un aumento del inicio en el recuento de túneles de absceso o drenaje.
|
Hasta la semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que logran Hidradenitis Supurativa Respuesta clínica 50 (HISCR50)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
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Hidradenitis supurativa Respuesta clínica 50 (HISCR50) se define como una reducción ≥50% desde el inicio en el recuento total A, sin un aumento desde el inicio en el descenso o el recuento de túneles de drenaje.
|
Hasta la semana 16
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|
Porcentaje de participantes que logran Hidradenitis Supurativa Respuesta clínica 90 (HISCR90)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
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Hidradenitis supurativa Respuesta clínica 90 (HISCR90) se define como una reducción de ≥90% desde el inicio en el recuento total A, sin aumento del inicio en el recuento de túneles de absceso o drenaje.
|
Hasta la semana 16
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|
Cambio desde la línea de base en el conteo de túneles de drenaje en la semana 16.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
|
Desde el inicio hasta la semana 16
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|
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Porcentaje de participantes que logran la respuesta en la escala de calificación numérica del dolor de la piel de la hidradenitis supurativa del cuestionario de evaluación de síntomas HS (HS-SAQ Skin Pain NRS) en la semana 8
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 8
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El cuestionario de evaluación de síntomas de la hidradenitis supurativa (HS-SAQ) es una escala de 7 ítems que comprende elementos de la escala de calificación numérica unidimensional (NRS) que evalúan los síntomas de HS.
El dolor de piel HS-SAQ se basa en el peor dolor de la piel en un período de retiro de 24 horas (la evaluación diaria se promedia durante un período de 7 días).
El dolor de piel HS-SAQ NRS se define como una reducción de unidades ≥3 desde el inicio en el promedio semanal del dolor de piel HS-SAQ diario.
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Desde la línea de base hasta la semana 8
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Cambio desde el inicio en la hidradenitis supurativa de calidad de vida (Hisqol) Puntuación total en la semana 16.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
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La calidad de vida de la Hidradenitis supurativa es un cuestionario validado para el contenido de 17 ítems con un período de retiro de 7 días.
Se califica sumando elementos para crear una puntuación total (0 a 68) con un puntaje más alto que indica un impacto más severo en la calidad de vida.
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Desde el inicio hasta la semana 16
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Cambio desde la línea de base en dermatología Índice de calidad de vida (DLQI) Puntuación total en la semana 16.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
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El Índice de Calidad de la Vida Dermatología (DLQI) es un instrumento de calidad de vida relacionada con la salud específica de dermatología de 10 ítems (HRQOL).
La puntuación total varía de 0 a 30, con puntajes más altos que indican un mayor impacto perjudicial en la calidad de vida.
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Desde el inicio hasta la semana 16
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Cambio desde la línea de base en el Sistema de Puntuación de Gravedad de la Hidradenitis Supurativa Internacional (IHS4) en la Semana 16
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
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La determinación del IHS4 requiere contar los nódulos inflamatorios, abscesos y túneles de drenaje, y multiplicar cada uno por un coeficiente específico.
Una puntuación alta indica una enfermedad grave.
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Desde el inicio hasta la semana 16
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Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAE), serious adverse events (SAE) and laboratory anomalies.
Periodo de tiempo: Up to End of Study (approximately 164 weeks)
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Up to End of Study (approximately 164 weeks)
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Serum brivekimig concentration throughout the study.
Periodo de tiempo: From Baseline to Week 160
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From Baseline to Week 160
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Incidence of treatment-emergent (TE) anti-drug antibody responses.
Periodo de tiempo: Up to End of Study (approximately 164 weeks)
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Up to End of Study (approximately 164 weeks)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
9 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
23 de noviembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
12 de septiembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades de la piel
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades de las glándulas sudoríparas
- Enfermedades De La Piel Bacterianas
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Supuración
- Hidradenitis
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Hidradenitis supurativa
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Drogas falsificadas
Otros números de identificación del estudio
- DRI19220
- 2025-522333-61-00 (Identificador de registro: CTIS)
- U1111-1318-3453 (Otro identificador: WHO ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier enmienda, formulario de informe de casos en blanco, plan de análisis estadístico y especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente serán anonimizados y los documentos de estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .