Brivekimig para o tratamento de Hidradenite Supurativa moderada a grave (BRIGHTEN)
18 de agosto de 2026 atualizado por: Sanofi
Um estudo de fase 2 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e com distritos de dose de Brivekimig, seguido de um período de manutenção em participantes com hidradenite supurativa moderada a grave
Esta é uma fase 2B, global, multicêntrica, sequencial, randomizada, duplo-cego, em grupo paralelo, controlado por placebo, estudo de mudança de dose em participantes com supurative de hidradenite moderada a grave.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do Brivekimig em um estudo de doses de participantes com HS moderado a grave.
Os detalhes do estudo incluem:
A duração do estudo (por participante) chegará a aproximadamente 60 semanas para os participantes que não estão em transição para o estudo de extensão de longo prazo (LTE) e chegarão a aproximadamente 52 semanas para os participantes que a transição para o estudo LTE.
A duração do tratamento randomizada chegará a aproximadamente 48 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
208
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Número de telefone: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Locais de estudo
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Bochum, Alemanha, 44791
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2760002
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Bramsche, Alemanha, 49565
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2760008
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2760003
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Kiel, Alemanha, 24105
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2760005
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Mainz, Alemanha, 55131
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2760004
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Münster, Alemanha, 48149
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2760001
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2760006
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 0360001
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Recrutamento
- Alfred Hospital - Site Number: 0360002
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Sherwood Park, Canadá, T8H 0P1
- Recrutamento
- Park Dermatology - Site number: 1240007
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6H 4J8
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1240008
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1W 4V5
- Recrutamento
- Interior Dermatology Centre - Site Number: 1240003
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 3C3
- Recrutamento
- Lima's Excellence In Allergy And Dermatology Research (Leader) Inc.
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Toronto, Ontario, Canadá, M4E 1R7
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1240009
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1W 4R4
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 1240005
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 1520003
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 1520002
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 1520001
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 1520005
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Chengdu, China, 610041
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1560002
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Guangzhou, China, 510018
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1560001
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Shanghai, China, 200040
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1560004
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Ürümqi, China, 830001
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1560005
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Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos, 4167
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7840001
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Cadiz, Espanha, 11009
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 7240004
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Granada, Espanha, 18014
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7240007
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Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 7240001
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Madrid, Espanha, 28007
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 7240005
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A Coruña [La Coruña]
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Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Espanha, 15706
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 7240006
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanha, 35010
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 7240003
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Valencia
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Manises, Valencia, Espanha, 46940
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 7240002
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Recrutamento
- Medical Dermatology Specialists - Site Number: 8400019
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale- Site Number : 8400014
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California
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Recrutamento
- Northridge Clinical Trials - Northridge- Site Number : 8400005
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Recrutamento
- FXM Clinical Research - Miami- Site Number : 8400017
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Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- Recrutamento
- FXM Clinical Research - Miramar- Site Number : 8400004
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Recrutamento
- Advanced Medical Research - Atlanta- Site Number : 8400011
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31419
- Recrutamento
- Georgia Skin & Cancer Clinic- Site Number : 8400009
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Recrutamento
- The Iowa Clinic West Des Moines Campus- Site Number : 8400007
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Recrutamento
- Louisiana Dermatology Associates- Site Number : 8400006
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University- Site Number : 8400010
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89145
- Recrutamento
- JDR Dermatology Research - Site number: 8400012
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Recrutamento
- Clinical Partners- Site Number : 8400002
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29588
- Recrutamento
- AMR Clinical South Strand, South Carolina- Site Number : 8400018
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Recrutamento
- UT Southwestern Medical Center, Department of Dermatology- Site Number : 8400022
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Recrutamento
- Alpine Research Association- Site Number : 8400008
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Antony, França, 92160
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 2500001
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Bezannes, França, 51430
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 2500004
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Bordeaux, França, 33000
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2500003
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Lyon, França, 69003
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2500002
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Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2500006
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Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 2500007
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Athens, Grécia, 16121
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3000001
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Athens, Grécia, 124 62
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3000002
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Athens, Grécia, 16121
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3000005
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Thessaloniki, Grécia, 564 29
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3000004
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Groningen, Holanda, 9713 GR
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 5280002
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Pécs, Hungria, 7632
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 3480003
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Székesfehérvár, Hungria, 8000
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3480004
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Gangwon-do
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Debrecen, Gangwon-do, Hungria, 4032
- Recrutamento
- Site Number: 3480001
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Haifa, Israel, 3109601
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3760003
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 3760002
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 3760001
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Catania, Itália, 95123
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3800001
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Roma, Itália, 00144
- Recrutamento
- Istituto Dermatologico San Gallicano, IRCCS - Site Number : 3800004
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Contato:
- Maria Concetta Fargnoli
- Número de telefone: 0039 06 52662907
- E-mail: studicliniciISG@ifo.it
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Milano
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Milan, Milano, Itália, 20122
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 3800002
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Tokyo, Japão, 173-8610
- Recrutamento
- Nihon University Itabashi Hospital
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Hyōgo
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Nishinomiya, Hyōgo, Japão, 663-8186
- Recrutamento
- Meiwa Hospital
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Okinawa
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Nishihara, Okinawa, Japão, 903-0215
- Recrutamento
- University of the Ryukyus Hospital - Site Number: 3920002
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 50-566
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 6160001
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Lódzkie
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Lodz, Lódzkie, Polônia, 90-265
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 6160003
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-507
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 6160002
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Carolina, Porto Rico, 00985
- Recrutamento
- Grupo Dermatologico de Carolina- Site Number : 8400023
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 8260006
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England
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London, England, Reino Unido, E1 1BB
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 8260008
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Ostrava, Tcheca, 702 00
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 2030002
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Ostrava, Tcheca, 708 52
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 2030003
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Prague, Tcheca, 150 06
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 2030004
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Prague, Tcheca, 110 00
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 2030001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes com diagnóstico de hidradenite supurativa (HS) moderada a grave por pelo menos 6 meses antes da linha de base
- Os participantes devem ter lesões HS presentes em pelo menos duas áreas anatômicas distintas (por exemplo, axila esquerda e direita; axila esquerda e a dobra inguinocural esquerda), uma das quais deve ser Hurley Stage II ou Hurley estágio III.
- O participante deve ter tido uma resposta inadequada a um estudo de um antibiótico oral para o tratamento de HS, exibindo recorrência após a descontinuação de antibióticos, demonstrou intolerância aos antibióticos ou tem uma contra -indicação ao antibiótico oral para o tratamento de seu HS conforme avaliado pelo investigador através da entrevista participante e da revisão da história.
- Os participantes devem ser biológicos ou experientes biológicos.
- O participante deve ter um abscesso total e um nódulo inflamatório (uma) contagem de ≥5 na visita de linha de base.
- O participante deve ter uma contagem de túneis de drenagem ≤20 na visita de linha de base.
Critérios de exclusão:
Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
- Qualquer outra doença ou condição de pele ativa (por exemplo, infecção bacteriana, fúngica ou viral) que possa interferir na avaliação do HS
- História de infecção grave recorrente ou recente
- História conhecida de imunossupressão significativa
- História do transplante de órgãos sólidos ou transplante de células -tronco
- História da esplenectomia
- História de insuficiência cardíaca congestiva moderada a grave.
- História de doença desmielinizante (incluindo mielite) ou sintomas neurológicos sugestivos de doenças desmielinizantes
- Participantes com histórico de malignidade ou doença linfoproliferativa, além do carcinoma celular escamoso tratado adequadamente ou não metastático da pele que foi excisada e completamente curada ou não -metastical carcinoma basal da pele que foi excisado e completamente curado
- História de qualquer outra condição que, na opinião do investigador, colocaria o participante em risco por participação no protocolo
- Suicídio ativo e, portanto, um risco significativo de suicídio, conforme julgado pelo investigador
- Um histórico de um evento adverso (EA) atribuído ou relacionado à terapia anti-TNF (os exemplos incluem, entre outros, à doença sérica ou anafilaxia) para uma indicação de HS ou não-HS que contornaria a leitura de readminação de uma classe anti-TNF
- Sensibilidade a qualquer uma das intervenções do estudo, ou componentes dos mesmos, ou medicamento ou outra alergia que, na opinião do investigador, contra -indica a participação no estudo
- História (nos últimos 2 anos antes da visita de linha de base) de medicamentos prescritos ou abuso de substâncias, incluindo álcool, considerado significativo pelo investigador
As informações acima não se destinam a conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Regime de dose de Brivekimig
Os participantes receberão o regime de dose de Brivekimig A.
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Outros nomes:
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Experimental: Regime de dose de Brivekimig
Os participantes receberão o regime de dose de Brivekimig B.
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Outros nomes:
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Experimental: Regime de dose de Brivekimig
Os participantes receberão o regime de dose de Brivekimig C.
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão o placebo de Brivekimig.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançam a Hidradenite Suppurativa Clinical Response 75 (Hiscr75)
Prazo: Até a semana 16
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A resposta clínica da Hidradenite Suppurativa 75 (HISCR75) é definida como redução de ≥75% da linha de base no abscesso total e no nódulo inflamatório [uma] contagem, sem aumento da linha de base no abscesso ou na contagem de túneis de drenagem.
|
Até a semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançam a Hidradenite Suppurativa Clinical Response 50 (Hiscr50)
Prazo: Até a semana 16
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A resposta clínica 50 da Hidradenite Suppurativa 50 (HiscR50) é definida como redução de ≥50% da linha de base no total de uma contagem, sem aumento da linha de base no abscesso ou na contagem de túneis de drenagem.
|
Até a semana 16
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Porcentagem de participantes que alcançam a Hidradenite Suppurativa Clinical Response 90 (Hiscr90)
Prazo: Até a semana 16
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A resposta clínica da hidradenite supurativa 90 (HISCR90) é definida como redução de ≥90% da linha de base no total de uma contagem, sem aumento da linha de base no abscesso ou na contagem de túneis de drenagem.
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Até a semana 16
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Mudança da linha de base na drenagem da contagem de túneis na semana 16.
Prazo: Da linha de base para a semana 16
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Da linha de base para a semana 16
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Porcentagem de participantes que atingem a resposta na escala de classificação numérica da dor na Hidradenitis Suppurativa Supurativa do Questionário de Avaliação de Sintomas do HS (HS-SAQ Skin Pain NRS) na semana 8
Prazo: Da linha de base para a semana 8
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O Questionário de Avaliação dos Sintomas da Hidradenite Supurativa (HS-SAQ) é uma escala de 7 itens que compreende itens de escala de classificação numérica numérica unidimensional (NRS) que avaliam os sintomas de HS.
A dor na pele do HS-SAQ é baseada na pior dor na pele em um período de recall de 24 horas (a avaliação diária é calculada em média durante o período de 7 dias).
A resposta da dor na pele do HS-SAQ é definida como redução de ≥3 unidades da linha de base na média semanal da dor diária da pele HS-SAQ.
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Da linha de base para a semana 8
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Mudança da linha de base na pontuação total da qualidade de vida da Hidradenite Supurativa (Hisqol) na semana 16.
Prazo: Da linha de base para a semana 16
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A qualidade de vida da Hidradenite Suppurativa é um questionário validado por conteúdo de 17 itens com um período de recall de 7 dias.
É pontuado resumindo itens para criar uma pontuação total (0 a 68) com pontuação mais alta, indicando um impacto mais grave na QV.
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Da linha de base para a semana 16
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Mudança da linha de base no Índice de Qualidade de Life da Dermatologia (DLQI) Pontuação total na semana 16.
Prazo: Da linha de base para a semana 16
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O Dermatology Life Quality Index (DLQI) é um instrumento de qualidade de vida relacionado à saúde específico da Dermatology (HRQOL).
A pontuação total varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior impacto prejudicial na QV.
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Da linha de base para a semana 16
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Alteração em relação à Linha de Base no Sistema de Pontuação de Gravidade Internacional da Hidradenite Supurativa (IHS4) na Semana 16
Prazo: Da Linha de Base até à Semana 16
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A determinação do IHS4 requer a contagem dos nódulos inflamatórios, abscessos e túneis drenantes e a multiplicação de cada um por um coeficiente específico.
Uma pontuação elevada significa doença grave.
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Da Linha de Base até à Semana 16
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Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAE), serious adverse events (SAE) and laboratory anomalies.
Prazo: Up to End of Study (approximately 164 weeks)
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Up to End of Study (approximately 164 weeks)
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Serum brivekimig concentration throughout the study.
Prazo: From Baseline to Week 160
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From Baseline to Week 160
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Incidence of treatment-emergent (TE) anti-drug antibody responses.
Prazo: Up to End of Study (approximately 164 weeks)
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Up to End of Study (approximately 164 weeks)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
9 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
23 de novembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2025
Primeira postagem (Real)
12 de setembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças de pele
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças das glândulas sudoríparas
- Doenças de pele, bacterianas
- Doenças de Pele Infecciosas
- Supuração
- Hidradenite
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Hidradenite supurativa
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- Drogas falsificadas
Outros números de identificação do estudo
- DRI19220
- 2025-522333-61-00 (Identificador de registro: CTIS)
- U1111-1318-3453 (Outro identificador: WHO ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do nível do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório de estudo clínico, o protocolo de estudo com quaisquer emendas, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do nível do paciente serão anonimizados e os documentos de estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do julgamento.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .