Brivekimig til behandling af moderat til svær hidradenitis suppurativa (BRIGHTEN)
18. august 2026 opdateret af: Sanofi
En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, dosisrige fase 2-undersøgelse af Brivekimig efterfulgt af en vedligeholdelsesperiode hos deltagere med moderat til svær hidradenitis suppurativa
Dette er en fase 2b, global, multicenter, sekventiel, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, dosisintrankende undersøgelse hos deltagere med moderat til svær hidradenitis suppurativa.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Brivekimig i en dosisundersøgelse af deltagere med moderat til svær HS.
Undersøgelsesoplysninger inkluderer:
Undersøgelsesvarigheden (pr. Deltager) vil være op til cirka 60 uger for deltagere, der ikke overgår til den langsigtede udvidelsesundersøgelse (LTE) og vil være op til cirka 52 uger for deltagere, der overgår til LTE-undersøgelsen.
Den randomiserede behandlingsvarighed vil være op til cirka 48 uger.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
208
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonnummer: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 0360001
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Rekruttering
- Alfred Hospital - Site Number: 0360002
-
-
-
-
-
Sherwood Park, Canada, T8H 0P1
- Rekruttering
- Park Dermatology - Site number: 1240007
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6H 4J8
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1240008
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 4V5
- Rekruttering
- Interior Dermatology Centre - Site Number: 1240003
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
- Rekruttering
- Lima's Excellence In Allergy And Dermatology Research (Leader) Inc.
-
Toronto, Ontario, Canada, M4E 1R7
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1240009
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 1240005
-
-
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 1520005
-
-
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 8260006
-
-
England
-
London, England, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 8260008
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater, 4167
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 7840001
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Rekruttering
- Medical Dermatology Specialists - Site Number: 8400019
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale- Site Number : 8400014
-
-
California
-
Northridge, California, Forenede Stater, 91325
- Rekruttering
- Northridge Clinical Trials - Northridge- Site Number : 8400005
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
- Rekruttering
- FXM Clinical Research - Miami- Site Number : 8400017
-
Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
- Rekruttering
- FXM Clinical Research - Miramar- Site Number : 8400004
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Rekruttering
- Advanced Medical Research - Atlanta- Site Number : 8400011
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31419
- Rekruttering
- Georgia Skin & Cancer Clinic- Site Number : 8400009
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
- Rekruttering
- The Iowa Clinic West Des Moines Campus- Site Number : 8400007
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
- Rekruttering
- Louisiana Dermatology Associates- Site Number : 8400006
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University- Site Number : 8400010
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89145
- Rekruttering
- JDR Dermatology Research - Site number: 8400012
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
- Rekruttering
- Clinical Partners- Site Number : 8400002
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29588
- Rekruttering
- AMR Clinical South Strand, South Carolina- Site Number : 8400018
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Rekruttering
- UT Southwestern Medical Center, Department of Dermatology- Site Number : 8400022
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
- Rekruttering
- Alpine Research Association- Site Number : 8400008
-
-
-
-
-
Antony, Frankrig, 92160
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 2500001
-
Bezannes, Frankrig, 51430
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 2500004
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 2500003
-
Lyon, Frankrig, 69003
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 2500002
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 2500006
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 2500007
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 16121
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3000001
-
Athens, Grækenland, 124 62
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3000002
-
Athens, Grækenland, 16121
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3000005
-
Thessaloniki, Grækenland, 564 29
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3000004
-
-
-
-
-
Groningen, Holland, 9713 GR
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 5280002
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3760003
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 3760002
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 3760001
-
-
-
-
-
Catania, Italien, 95123
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3800001
-
Roma, Italien, 00144
- Rekruttering
- Istituto Dermatologico San Gallicano, IRCCS - Site Number : 3800004
-
Kontakt:
- Maria Concetta Fargnoli
- Telefonnummer: 0039 06 52662907
- E-mail: studicliniciISG@ifo.it
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20122
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 3800002
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan, 173-8610
- Rekruttering
- Nihon University Itabashi Hospital
-
-
Hyōgo
-
Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663-8186
- Rekruttering
- Meiwa Hospital
-
-
Okinawa
-
Nishihara, Okinawa, Japan, 903-0215
- Rekruttering
- University of the Ryukyus Hospital - Site Number: 3920002
-
-
-
-
-
Chengdu, Kina, 610041
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1560002
-
Guangzhou, Kina, 510018
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1560001
-
Shanghai, Kina, 200040
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1560004
-
Ürümqi, Kina, 830001
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1560005
-
-
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-566
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 6160001
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polen, 90-265
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 6160003
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 6160002
-
-
-
-
-
Carolina, Puerto Rico, 00985
- Rekruttering
- Grupo Dermatologico de Carolina- Site Number : 8400023
-
-
-
-
-
Cadiz, Spanien, 11009
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 7240004
-
Granada, Spanien, 18014
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 7240007
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 7240001
-
Madrid, Spanien, 28007
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 7240005
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15706
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 7240006
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35010
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 7240003
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Spanien, 46940
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 7240002
-
-
-
-
-
Ostrava, Tjekkiet, 702 00
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 2030002
-
Ostrava, Tjekkiet, 708 52
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 2030003
-
Prague, Tjekkiet, 150 06
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 2030004
-
Prague, Tjekkiet, 110 00
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 2030001
-
-
-
-
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 2760002
-
Bramsche, Tyskland, 49565
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 2760008
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 2760003
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 2760005
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 2760004
-
Münster, Tyskland, 48149
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 2760001
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 2760006
-
-
-
-
-
Pécs, Ungarn, 7632
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 3480003
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3480004
-
-
Gangwon-do
-
Debrecen, Gangwon-do, Ungarn, 4032
- Rekruttering
- Site Number: 3480001
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltagere med en diagnose af moderat til svær hidradenitis suppurativa (HS) i mindst 6 måneder før baseline
- Deltagerne skal have HS -læsioner til stede i mindst 2 forskellige anatomiske områder (f.eks. Venstre og højre axilla; eller venstre axilla og venstre inguinokrural fold), hvoraf den ene skal være Hurley fase II eller Hurley fase III.
- Deltager skal have haft en utilstrækkelig reaktion på et forsøg med et oralt antibiotikum til behandling af HS, udviste tilbagefald efter seponering af antibiotika, vist intolerance over for antibiotika eller har en kontraindication til oral antibiotika til behandling af deres HS som vurderet af undersøgelsen gennem deltagerinterview og gennemgang af medicinsk historie.
- Deltagerne skal være enten biologisk naive eller biologiske erfarne.
- Deltager skal have en total abscess og inflammatorisk knudepunkt (AN) antal ≥5 ved basislinjebesøget.
- Deltager skal have et drænet tunnelantal på ≤20 ved basislinjebesøget.
Ekskluderingskriterier:
Deltagerne er udelukket fra undersøgelsen, hvis nogen af følgende kriterier gælder:
- Enhver anden aktiv hudsygdom eller tilstand (f.eks. Bakteriel, svampe eller virusinfektion), der kan forstyrre vurdering af HS
- Historie om tilbagevendende eller nylig alvorlig infektion
- Kendt historie om betydelig immunsuppression
- Historie om fast organtransplantation eller stamcelletransplantation
- Historie om splenektomi
- Historie om moderat til svær kongestiv hjertesvigt.
- Historie om demyeliniserende sygdom (inklusive myelitis) eller neurologiske symptomer, der tyder på demyeliniserende sygdom
- Deltagere med en historie med malignitet eller lymfoproliferativ sygdom bortset fra tilstrækkeligt behandlet eller ikke -metastatisk pladecellekarcinom i huden, der blev skåret ud og fuldstændigt helbredt eller ikke -metastatisk basalcellekarcinom i huden, der blev udskåret og fuldstændigt hærget
- Historie om enhver anden tilstand, der efter efterforskerens mening ville sætte deltageren i fare ved deltagelse i protokollen
- Aktiv selvmord og derfor betydelig selvmordsrisiko, bedømt af efterforskeren
- En historie med en bivirkning (AE) tilskrevet eller relateret til anti-TNF-terapi (eksempler inkluderer, men er ikke begrænset, til serumsyge eller anafylaksi) for en HS- eller ikke-HS-indikation, der ville være i kontraindication af genvæsenet af en anti-TNF klasseterapi
- Følsomhed over for ethvert af undersøgelsesinterventioner eller komponenter deraf eller lægemiddel eller anden allergi, der efter efterforskerens mening kontraindikerer deltagelse i undersøgelsen
- Historie (inden for de sidste 2 år før baselinebesøg) af receptpligtig medicin eller stofmisbrug, herunder alkohol, der betragtes som betydelig af efterforskeren
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brivekimig dosisregime a
Deltagerne vil modtage Brivekimig -dosisregime A.
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Brivekimig dosisregime B
Deltagerne vil modtage Brivekimig -dosisregime B.
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Brivekimig dosisregime C
Deltagerne vil modtage Brivekimig -dosisregime C.
|
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager Brivekimig Matching Placebo.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår hidradenitis suppurativa klinisk respons 75 (Hiscr75)
Tidsramme: Op til uge 16
|
Hidradenitis suppurativa klinisk respons 75 (Hiscr75) er defineret som ≥75% reduktion fra basislinjen i den samlede abscess og inflammatoriske knudepunkt [et] tælling uden stigning fra baseline i abscess eller drænet tunnelantal.
|
Op til uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår hidradenitis suppurativa klinisk respons 50 (Hiscr50)
Tidsramme: Op til uge 16
|
Hidradenitis suppurativa klinisk respons 50 (Hiscr50) er defineret som ≥50% reduktion fra baseline i det samlede antal en optælling uden stigning fra baseline i abscess eller dræning af tunnelantal.
|
Op til uge 16
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår hidradenitis suppurativa klinisk respons 90 (Hiscr90)
Tidsramme: Op til uge 16
|
Hidradenitis suppurativa klinisk respons 90 (Hiscr90) er defineret som ≥90% reduktion fra baseline i det samlede antal en tælling uden stigning fra baseline i abscess eller dræning af tunnelantal.
|
Op til uge 16
|
|
Skift fra baseline ved dræning af tunneloptælling i uge 16.
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
|
Fra baseline til uge 16
|
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår respons på hidradenitis suppurativa hudsmerter numerisk vurderingsskala fra HS-symptomvurderingsspørgeskemaet (HS-SAQ hudsmerter NRS) i uge 8
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
|
Hidradenitis Suppurativa Symptom Assessment Questionnaire (HS-SAQ) er en 7-punkts skala, der omfatter Unidimensional Numeric Rating Scale (NRS) -emner, der vurderer symptomer på HS.
HS-SAQ-hudsmerter er baseret på værste hudsmerter i en 24-timers tilbagekaldelsesperiode (daglig vurdering gennemsnit over 7-dages periode).
HS-SAQ hudsmerter NRS-respons defineres som ≥3-enhedsreduktion fra baseline i det ugentlige gennemsnit af daglige HS-SAQ hudmerter NRS.
|
Fra baseline til uge 8
|
|
Ændring fra baseline i hidradenitis suppurativa livskvalitet (HISQOL) total score i uge 16.
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
|
Hidradenitis suppurativa livskvalitet er et 17-punkts indholdsvalideret spørgeskema med en 7-dages tilbagekaldelsesperiode.
Det scores ved at summere poster for at skabe en total score (0 til 68) med højere score, hvilket indikerer mere alvorlig indflydelse på QOL.
|
Fra baseline til uge 16
|
|
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) Total score i uge 16.
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et 10-punkts dermatologispecifik sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) instrument.
Den samlede score varierer fra 0 til 30, med højere score, der indikerer større skadelig indvirkning på QoL.
|
Fra baseline til uge 16
|
|
Ændring fra baseline i International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) ved uge 16
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
|
Bestemmelsen af IHS4 kræver tælling af inflammatoriske knuder, abscesser og drænende tunneler samt multiplikation af hver med en specifik koefficient.
En høj score betyder svær sygdom.
|
Fra baseline til uge 16
|
|
Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAE), serious adverse events (SAE) and laboratory anomalies.
Tidsramme: Up to End of Study (approximately 164 weeks)
|
Up to End of Study (approximately 164 weeks)
|
|
|
Serum brivekimig concentration throughout the study.
Tidsramme: From Baseline to Week 160
|
From Baseline to Week 160
|
|
|
Incidence of treatment-emergent (TE) anti-drug antibody responses.
Tidsramme: Up to End of Study (approximately 164 weeks)
|
Up to End of Study (approximately 164 weeks)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
9. februar 2027
Studieafslutning (Anslået)
23. november 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2025
Først opslået (Faktiske)
12. september 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DRI19220
- 2025-522333-61-00 (Registry Identifier: CTIS)
- U1111-1318-3453 (Anden identifikator: WHO ICTRP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data om patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, formular til blank sagsrapport, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data om patientniveau vil blive anonyme, og undersøgelsesdokumenter vil blive redakteret for at beskytte privatlivets fred for forsøgsdeltagere.
Yderligere detaljer om Sanofis datadelingskriterier, støtteberettigede studier og proces til anmodning om adgang kan findes på: https://vivli.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .