중등도에서 중증의 히드라 데티염 Suppurativa의 치료를위한 Brivekimig (BRIGHTEN)
2026년 8월 18일 업데이트: Sanofi
Brivekimig에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 복용량 2 상 연구에 이어 중등도에서 중증의 hidradenitis suppurativa의 참가자의 유지 보수 기간이 이어집니다.
이것은 전역, 다기관, 순차적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 중등도에서 중증의 hidradenitis suppurativa를 가진 참가자의 용량 범위 연구입니다.
이 연구의 목적은 중등도에서 심한 HS를 가진 참가자에 대한 복용량 범위 연구에서 Brivekimig의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 세부 사항은 다음과 같습니다.
연구 기간 (참가자 당)은 참가자가 장기 연장 (LTE) 연구로 전환하지 않는 경우 최대 약 60 주가되며 LTE 연구로 전환하는 참가자의 경우 최대 약 52 주가됩니다.
무작위 치료 기간은 약 48 주가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
208
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- 전화번호: option 6 800-633-1610
- 이메일: contact-us@sanofi.com
연구 장소
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Athens, 그리스, 16121
- 모병
- Investigational Site Number : 3000001
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Athens, 그리스, 124 62
- 모병
- Investigational Site Number : 3000002
-
Athens, 그리스, 16121
- 모병
- Investigational Site Number : 3000005
-
Thessaloniki, 그리스, 564 29
- 모병
- Investigational Site Number : 3000004
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Groningen, 네덜란드, 9713 GR
- 모병
- Investigational Site Number : 5280002
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Bochum, 독일, 44791
- 모병
- Investigational Site Number : 2760002
-
Bramsche, 독일, 49565
- 모병
- Investigational Site Number : 2760008
-
Frankfurt, 독일, 60590
- 모병
- Investigational Site Number : 2760003
-
Kiel, 독일, 24105
- 모병
- Investigational Site Number : 2760005
-
Mainz, 독일, 55131
- 모병
- Investigational Site Number : 2760004
-
Münster, 독일, 48149
- 모병
- Investigational Site Number : 2760001
-
Würzburg, 독일, 97080
- 모병
- Investigational Site Number : 2760006
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- 모병
- Medical Dermatology Specialists - Site Number: 8400019
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- 모병
- Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale- Site Number : 8400014
-
-
California
-
Northridge, California, 미국, 91325
- 모병
- Northridge Clinical Trials - Northridge- Site Number : 8400005
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33175
- 모병
- FXM Clinical Research - Miami- Site Number : 8400017
-
Miramar, Florida, 미국, 33027
- 모병
- FXM Clinical Research - Miramar- Site Number : 8400004
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- 모병
- Advanced Medical Research - Atlanta- Site Number : 8400011
-
Savannah, Georgia, 미국, 31419
- 모병
- Georgia Skin & Cancer Clinic- Site Number : 8400009
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- 모병
- The Iowa Clinic West Des Moines Campus- Site Number : 8400007
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- 모병
- Louisiana Dermatology Associates- Site Number : 8400006
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University- Site Number : 8400010
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89145
- 모병
- JDR Dermatology Research - Site number: 8400012
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
- 모병
- Clinical Partners- Site Number : 8400002
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29588
- 모병
- AMR Clinical South Strand, South Carolina- Site Number : 8400018
-
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Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- 모병
- UT Southwestern Medical Center, Department of Dermatology- Site Number : 8400022
-
-
Utah
-
Layton, Utah, 미국, 84041
- 모병
- Alpine Research Association- Site Number : 8400008
-
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-
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Cadiz, 스페인, 11009
- 모병
- Investigational Site Number: 7240004
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Granada, 스페인, 18014
- 모병
- Investigational Site Number : 7240007
-
Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- Investigational Site Number: 7240001
-
Madrid, 스페인, 28007
- 모병
- Investigational Site Number: 7240005
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], 스페인, 15706
- 모병
- Investigational Site Number: 7240006
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Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, 스페인, 35010
- 모병
- Investigational Site Number: 7240003
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, 스페인, 46940
- 모병
- Investigational Site Number: 7240002
-
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Abu Dhabi, 아랍 에미리트, 4167
- 모병
- Investigational Site Number : 7840001
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- 모병
- Investigational Site Number : 8260006
-
-
England
-
London, England, 영국, E1 1BB
- 모병
- Investigational Site Number : 8260008
-
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-
Haifa, 이스라엘, 3109601
- 모병
- Investigational Site Number : 3760003
-
Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- 모병
- Investigational Site Number: 3760002
-
Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- 모병
- Investigational Site Number: 3760001
-
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-
Catania, 이탈리아, 95123
- 모병
- Investigational Site Number : 3800001
-
Roma, 이탈리아, 00144
- 모병
- Istituto Dermatologico San Gallicano, IRCCS - Site Number : 3800004
-
연락하다:
- Maria Concetta Fargnoli
- 전화번호: 0039 06 52662907
- 이메일: studicliniciISG@ifo.it
-
-
Milano
-
Milan, Milano, 이탈리아, 20122
- 모병
- Investigational Site Number: 3800002
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Tokyo, 일본, 173-8610
- 모병
- Nihon University Itabashi Hospital
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Hyōgo
-
Nishinomiya, Hyōgo, 일본, 663-8186
- 모병
- Meiwa Hospital
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Okinawa
-
Nishihara, Okinawa, 일본, 903-0215
- 모병
- University of the Ryukyus Hospital - Site Number: 3920002
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Chengdu, 중국, 610041
- 모병
- Investigational Site Number : 1560002
-
Guangzhou, 중국, 510018
- 모병
- Investigational Site Number : 1560001
-
Shanghai, 중국, 200040
- 모병
- Investigational Site Number : 1560004
-
Ürümqi, 중국, 830001
- 모병
- Investigational Site Number : 1560005
-
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Ostrava, 체코, 702 00
- 모병
- Investigational Site Number: 2030002
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Ostrava, 체코, 708 52
- 모병
- Investigational Site Number: 2030003
-
Prague, 체코, 150 06
- 모병
- Investigational Site Number: 2030004
-
Prague, 체코, 110 00
- 모병
- Investigational Site Number: 2030001
-
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Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7580206
- 모병
- Investigational Site Number: 1520003
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7640881
- 모병
- Investigational Site Number: 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 8380465
- 모병
- Investigational Site Number: 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 8420383
- 모병
- Investigational Site Number: 1520005
-
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Sherwood Park, 캐나다, T8H 0P1
- 모병
- Park Dermatology - Site number: 1240007
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6H 4J8
- 모병
- Investigational Site Number : 1240008
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British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1W 4V5
- 모병
- Interior Dermatology Centre - Site Number: 1240003
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 3C3
- 모병
- Lima's Excellence In Allergy And Dermatology Research (Leader) Inc.
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4E 1R7
- 모병
- Investigational Site Number : 1240009
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Quebec
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1W 4R4
- 모병
- Investigational Site Number: 1240005
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Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 50-566
- 모병
- Investigational Site Number: 6160001
-
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Lódzkie
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Lodz, Lódzkie, 폴란드, 90-265
- 모병
- Investigational Site Number: 6160003
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-507
- 모병
- Investigational Site Number: 6160002
-
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Carolina, 푸에르토 리코, 00985
- 모병
- Grupo Dermatologico de Carolina- Site Number : 8400023
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Antony, 프랑스, 92160
- 모병
- Investigational Site Number: 2500001
-
Bezannes, 프랑스, 51430
- 모병
- Investigational Site Number: 2500004
-
Bordeaux, 프랑스, 33000
- 모병
- Investigational Site Number : 2500003
-
Lyon, 프랑스, 69003
- 모병
- Investigational Site Number : 2500002
-
Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
- 모병
- Investigational Site Number : 2500006
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- 모병
- Investigational Site Number: 2500007
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Pécs, 헝가리, 7632
- 모병
- Investigational Site Number: 3480003
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Székesfehérvár, 헝가리, 8000
- 모병
- Investigational Site Number : 3480004
-
-
Gangwon-do
-
Debrecen, Gangwon-do, 헝가리, 4032
- 모병
- Site Number: 3480001
-
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-
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New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- 모병
- Investigational Site Number: 0360001
-
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- 모병
- Alfred Hospital - Site Number: 0360002
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 기준선 6 개월 전에 중등도 내지 중증 히드 덴염 Suppurativa (HS)의 진단을받은 참가자
- 참가자는 적어도 2 개의 별개의 해부학 적 영역 (예 : 왼쪽 및 오른쪽 겨드랑이, 왼쪽 겨드랑이 및 왼쪽 사타구니 접힘)에 HS 병변이 있어야하며, 그 중 하나는 Hurley Stage II 또는 Hurley 단계 III이어야합니다.
- 참가자는 HS 치료를위한 구강 항생제 시험에 부적절한 반응을 가져 왔으며, 항생제 중단 후 재발을 보이거나 항생제에 대한 불내증을 입증하거나, 참가자 인터뷰 및 병력 검토를 통해 조사자가 평가 한 HS 치료에 대한 구강 항생제에 대한 금기 사항이 있어야합니다.
- 참가자는 생물학적 상대 또는 생물학적 실험적이어야합니다.
- 참가자는 기준선 방문에서 총 농양 및 염증 결절 (AN) 수가 ≥5를 가져야합니다.
- 참가자는 기준선 방문시 배수 터널 수가 ≤20이어야합니다.
제외 기준 :
다음 기준이 적용되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- HS 평가를 방해 할 수있는 기타 활성 피부병 또는 상태 (예 : 박테리아, 곰팡이 또는 바이러스 감염)
- 재발 성 또는 최근 심각한 감염의 병력
- 상당한 면역 억제의 알려진 병력
- 고체 기관 이식 또는 줄기 세포 이식의 병력
- 비장 절제술의 역사
- 중등도에서 중증의 울혈 성 심부전의 역사.
- 탈수성 질환 (골수염 포함) 또는 탈수 초성 질환을 암시하는 신경 학적 증상의 병력
- 악성 또는 림프 증식 성 질환의 병력이있는 참가자는 절제되고 완전히 치료되고 완전히 치료되고 완전히 치료 된 피부의 적절하게 처리되거나 비도적 인 비밀 편평 세포 암종 이외
- 수사관의 의견에 따르면, 프로토콜에 참여함으로써 참가자가 위험에 처하게하는 다른 조건의 역사
- 수사관이 판단 한 적극적인 자살 및 상당한 자살 위험
- 항 -TNF 클래스 요법에 대한 금기 사항 재 입원을위한 HS 또는 비 HS 표시에 대한 항 -TNF 요법 (예 : 혈청 질병 또는 아나필락시스 포함)에 기인하거나 관련된 부작용 (AE)의 병력
- 연구 중재, 또는 그 구성 요소, 또는 조사자의 견해로는 연구에 참여하는 것을 결정하는 약물 또는 기타 알레르기에 대한 민감성
- 역사 (기준 방문 전 2 년 내에) 처방약 또는 약물 남용, 알코올을 포함한 약물 남용, 조사관이 중요한 것으로 간주
위의 정보는 참가자의 임상 시험에 대한 잠재적 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하는 것은 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Brivekimig 복용 요법 a
참가자는 Brivekimig Dose Regimen A를 받게됩니다.
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다른 이름들:
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실험적: Brivekimig 복용 요법 b
참가자는 Brivekimig Dose Regimen B를 받게됩니다.
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다른 이름들:
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실험적: Brivekimig 선량 요법 c
참가자는 Brivekimig Dose Regimen C를 받게됩니다.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 Brivekimig와 일치하는 위약을 받게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Hidradenitis suppurativa 임상 반응을 달성하는 참가자의 비율 75 (Hiscr75)
기간: 최대 16 일
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Hidradenitis suppurativa 임상 반응 75 (Hiscr75)는 농양 또는 배수 터널 수의 기준선에서 증가하지 않고 총 농양 및 염증 결절에서 기준선으로부터 ≥75% 감소로 정의됩니다.
|
최대 16 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Hidradenitis suppurativa 임상 반응을 달성하는 참가자의 비율 50 (Hiscr50)
기간: 최대 16 일
|
Hidradenitis suppurativa 임상 반응 50 (Hiscr50)은 농양 또는 배수 터널 수의 기준선에서 증가하지 않고 총 A 카운트에서 기준선에서 ≥50% 감소로 정의됩니다.
|
최대 16 일
|
|
Hidradenitis suppurativa 임상 반응을 달성하는 참가자의 비율 90 (Hiscr90)
기간: 최대 16 일
|
Hidradenitis suppurativa 임상 반응 90 (Hiscr90)은 농양 또는 배수 터널 수의 기준선에서 증가하지 않고 총 A 카운트에서 기준선에서 ≥90% 감소로 정의됩니다.
|
최대 16 일
|
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16 주차에 배수 터널 수의 기준선에서 변화.
기간: 기준에서 주 16 일까지
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기준에서 주 16 일까지
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Hidradenitis suppurativa 피부 통증에 대한 반응을 달성하는 참가자의 비율 HS 증상 평가 설문지 (HS-SAQ 피부 통증 NR)에서 숫자 등급 척도
기간: 기준에서 8 주까지
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Hidradenitis suppurativa 증상 평가 설문지 (HS-SAQ)는 HS의 증상을 평가하는 단위원 숫자 등급 척도 (NRS) 항목을 포함하는 7 개 항목 척도입니다.
HS-SAQ 피부 통증은 24 시간 리콜 기간의 최악의 피부 통증을 기준으로합니다 (일일 평가는 평균 7 일 기간).
HS-SAQ 피부 통증 NRS 반응은 일일 HS-SAQ 피부 통증 NR의 주간 평균에서 기준선으로부터 ≥3 단위 감소로 정의됩니다.
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기준에서 8 주까지
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Hidradenitis Suppurativa의 기준선에서 변화 16 주에 총 점수.
기간: 기준에서 주 16 일까지
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Hidradenitis suppurativa 삶의 질은 7 일 리콜 기간의 17 개 항목 함량 검증 설문지입니다.
항목을 합산하여 총 점수 (0 ~ 68)를 만들어 QOL에 더 큰 영향을 미치는 점수가 높아집니다.
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기준에서 주 16 일까지
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16 주차의 피부과 생활 품질 지수 (DLQI) 총 점수의 기준선에서 변경.
기간: 기준에서 주 16 일까지
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DLQI (Dermatology Life Quality Index)는 10 개 항목 피부과 특정 건강 관련 삶의 질 (HRQOL) 기기입니다.
총 점수는 0에서 30 사이이며, 점수가 높을수록 QOL에 더 큰 영향을 미칩니다.
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기준에서 주 16 일까지
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16주차 국제 한선염 중증도 점수 체계(IHS4) 기준선 대비 변화
기간: 기저선부터 16주까지
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IHS4를 결정하기 위해서는 염증성 결절, 농양 및 배액 터널을 세고 각각 특정 계수를 곱해야 합니다.
높은 점수는 심각한 질병을 의미합니다.
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기저선부터 16주까지
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Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAE), serious adverse events (SAE) and laboratory anomalies.
기간: Up to End of Study (approximately 164 weeks)
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Up to End of Study (approximately 164 weeks)
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Serum brivekimig concentration throughout the study.
기간: From Baseline to Week 160
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From Baseline to Week 160
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Incidence of treatment-emergent (TE) anti-drug antibody responses.
기간: Up to End of Study (approximately 164 weeks)
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Up to End of Study (approximately 164 weeks)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 6일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 9일
연구 완료 (추정된)
2029년 11월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2025년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DRI19220
- 2025-522333-61-00 (레지스트리 식별자: CTIS)
- U1111-1318-3453 (기타 식별자: WHO ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함 된 연구 프로토콜, 빈 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함한 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 시험 참가자의 프라이버시를 보호하기 위해 학습 문서가 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 찾을 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .