Brivekimig für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis usuciva (BRIGHTEN)
18. August 2026 aktualisiert von: Sanofi
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosisberufliche Phase-2
Dies ist eine Phase-2B-, globale, multizentrische, sequentielle, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Gruppe und dosisbereitete Studie an Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis adpurativa.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Brivekimig in einer dosisbereiten Studie von Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer HS zu bewerten.
Studiendetails umfassen:
Die Studiendauer (pro Teilnehmer) wird bis zu ungefähr 60 Wochen betragen, wenn die Teilnehmer nicht in die Langzeitverlängerungsstudie (LTE) eingehen, und bis zu ungefähr 52 Wochen für Teilnehmer, die in die LTE-Studie übergehen.
Die randomisierte Behandlungsdauer beträgt bis zu ungefähr 48 Wochen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
208
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonnummer: option 6 800-633-1610
- E-Mail: contact-us@sanofi.com
Studienorte
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Rekrutierung
- Investigational Site Number: 0360001
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Rekrutierung
- Alfred Hospital - Site Number: 0360002
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
- Rekrutierung
- Investigational Site Number: 1520003
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
- Rekrutierung
- Investigational Site Number: 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
- Rekrutierung
- Investigational Site Number: 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
- Rekrutierung
- Investigational Site Number: 1520005
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Chengdu, China, 610041
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 1560002
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Guangzhou, China, 510018
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 1560001
-
Shanghai, China, 200040
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 1560004
-
Ürümqi, China, 830001
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 1560005
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Bochum, Deutschland, 44791
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 2760002
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Bramsche, Deutschland, 49565
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 2760008
-
Frankfurt, Deutschland, 60590
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 2760003
-
Kiel, Deutschland, 24105
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 2760005
-
Mainz, Deutschland, 55131
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 2760004
-
Münster, Deutschland, 48149
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 2760001
-
Würzburg, Deutschland, 97080
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 2760006
-
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Antony, Frankreich, 92160
- Rekrutierung
- Investigational Site Number: 2500001
-
Bezannes, Frankreich, 51430
- Rekrutierung
- Investigational Site Number: 2500004
-
Bordeaux, Frankreich, 33000
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 2500003
-
Lyon, Frankreich, 69003
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 2500002
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 2500006
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Toulouse, Frankreich, 31059
- Rekrutierung
- Investigational Site Number: 2500007
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Athens, Griechenland, 16121
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 3000001
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Athens, Griechenland, 124 62
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 3000002
-
Athens, Griechenland, 16121
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 3000005
-
Thessaloniki, Griechenland, 564 29
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 3000004
-
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-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 3760003
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekrutierung
- Investigational Site Number: 3760002
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekrutierung
- Investigational Site Number: 3760001
-
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Catania, Italien, 95123
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 3800001
-
Roma, Italien, 00144
- Rekrutierung
- Istituto Dermatologico San Gallicano, IRCCS - Site Number : 3800004
-
Kontakt:
- Maria Concetta Fargnoli
- Telefonnummer: 0039 06 52662907
- E-Mail: studicliniciISG@ifo.it
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Milano
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Milan, Milano, Italien, 20122
- Rekrutierung
- Investigational Site Number: 3800002
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Tokyo, Japan, 173-8610
- Rekrutierung
- Nihon University Itabashi Hospital
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Hyōgo
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Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663-8186
- Rekrutierung
- Meiwa Hospital
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Okinawa
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Nishihara, Okinawa, Japan, 903-0215
- Rekrutierung
- University of the Ryukyus Hospital - Site Number: 3920002
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Sherwood Park, Kanada, T8H 0P1
- Rekrutierung
- Park Dermatology - Site number: 1240007
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 4J8
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 1240008
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-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 4V5
- Rekrutierung
- Interior Dermatology Centre - Site Number: 1240003
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
- Rekrutierung
- Lima's Excellence In Allergy And Dermatology Research (Leader) Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4E 1R7
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 1240009
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Rekrutierung
- Investigational Site Number: 1240005
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Groningen, Niederlande, 9713 GR
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 5280002
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-566
- Rekrutierung
- Investigational Site Number: 6160001
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-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polen, 90-265
- Rekrutierung
- Investigational Site Number: 6160003
-
-
Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
- Rekrutierung
- Investigational Site Number: 6160002
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Carolina, Puerto Rico, 00985
- Rekrutierung
- Grupo Dermatologico de Carolina- Site Number : 8400023
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Cadiz, Spanien, 11009
- Rekrutierung
- Investigational Site Number: 7240004
-
Granada, Spanien, 18014
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 7240007
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekrutierung
- Investigational Site Number: 7240001
-
Madrid, Spanien, 28007
- Rekrutierung
- Investigational Site Number: 7240005
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-
A Coruña [La Coruña]
-
Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15706
- Rekrutierung
- Investigational Site Number: 7240006
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35010
- Rekrutierung
- Investigational Site Number: 7240003
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Valencia
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Manises, Valencia, Spanien, 46940
- Rekrutierung
- Investigational Site Number: 7240002
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Ostrava, Tschechien, 702 00
- Rekrutierung
- Investigational Site Number: 2030002
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Ostrava, Tschechien, 708 52
- Rekrutierung
- Investigational Site Number: 2030003
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Prague, Tschechien, 150 06
- Rekrutierung
- Investigational Site Number: 2030004
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Prague, Tschechien, 110 00
- Rekrutierung
- Investigational Site Number: 2030001
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Pécs, Ungarn, 7632
- Rekrutierung
- Investigational Site Number: 3480003
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Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 3480004
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Gangwon-do
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Debrecen, Gangwon-do, Ungarn, 4032
- Rekrutierung
- Site Number: 3480001
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Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate, 4167
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 7840001
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- Rekrutierung
- Medical Dermatology Specialists - Site Number: 8400019
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
- Rekrutierung
- Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale- Site Number : 8400014
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California
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Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
- Rekrutierung
- Northridge Clinical Trials - Northridge- Site Number : 8400005
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Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
- Rekrutierung
- FXM Clinical Research - Miami- Site Number : 8400017
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Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
- Rekrutierung
- FXM Clinical Research - Miramar- Site Number : 8400004
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Rekrutierung
- Advanced Medical Research - Atlanta- Site Number : 8400011
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Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31419
- Rekrutierung
- Georgia Skin & Cancer Clinic- Site Number : 8400009
-
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
- Rekrutierung
- The Iowa Clinic West Des Moines Campus- Site Number : 8400007
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
- Rekrutierung
- Louisiana Dermatology Associates- Site Number : 8400006
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Rekrutierung
- Washington University- Site Number : 8400010
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89145
- Rekrutierung
- JDR Dermatology Research - Site number: 8400012
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
- Rekrutierung
- Clinical Partners- Site Number : 8400002
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-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29588
- Rekrutierung
- AMR Clinical South Strand, South Carolina- Site Number : 8400018
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Rekrutierung
- UT Southwestern Medical Center, Department of Dermatology- Site Number : 8400022
-
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Utah
-
Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
- Rekrutierung
- Alpine Research Association- Site Number : 8400008
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-
-
Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 8260006
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England
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London, England, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 8260008
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einer Diagnose von mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis Suppurativa (HS) mindestens 6 Monate vor dem Ausgangswert
- Die Teilnehmer müssen HS -Läsionen in mindestens 2 unterschiedlichen anatomischen Bereichen (z. B. linke und rechte Axilla oder linke Axilla und linker Leistenfalte) vorhanden haben, von denen eine Hurley Stage II oder Hurley Stage III sein muss.
- Der Teilnehmer muss eine unzureichende Reaktion auf eine Studie gegen ein orales Antibiotikum zur Behandlung von HS hatten, nach Absetzen von Antibiotika ein Rezidiv aufwiesen, die Intoleranz gegenüber Antibiotika zeigten oder eine Widersprüchlichkeit gegen orale Antibiotika für die Behandlung ihres HS durch die Ermittler durch die Teilnehmerinterview und die Überprüfung der Arzneimittelgeschichte haben.
- Die Teilnehmer müssen entweder biologisch-naiv oder biologisch erleichtert sein.
- Der Teilnehmer muss zum Basisbesuch über einen Gesamtabszess- und Entzündungskodul (AN) von ≥ 5 verfügen.
- Der Teilnehmer muss beim Basisbesuch über eine Entwässerungs -Tunnelzahl von ≤ 20 verfügen.
Ausschlusskriterien:
Die Teilnehmer sind von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien gelten:
- Jede andere aktive Hautkrankheit oder -krankheit (z. B. Bakterien, Pilz oder Virusinfektionen), die die Bewertung von HS beeinträchtigen können
- Geschichte der wiederkehrenden oder jüngsten schwerwiegenden Infektionen
- Bekannte Geschichte einer signifikanten Immunsuppression
- Vorgeschichte von fester Organtransplantation oder Stammzelltransplantation
- Geschichte der Splenektomie
- Vorgeschichte mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz.
- Anamnese der demyelinisierenden Erkrankungen (einschließlich Myelitis) oder neurologischer Symptome, die auf demyelinisierende Krankheiten hinweisen
- Teilnehmer mit einer anderen Malignität oder lymphoproliferativen Erkrankung als angemessen behandeltes oder nicht metastasierendes Plattenepithelkarzinom der Haut, das herausgeschnitten und vollständig geheilt oder nicht metastatisch ist
- Anamnese einer anderen Bedingung, die nach der Meinung des Ermittlers den Teilnehmer durch Teilnahme am Protokoll gefährdet würde
- Aktive Selbstmord und damit ein signifikantes Selbstmordrisiko, wie vom Ermittler beurteilt
- Eine Vorgeschichte eines unerwünschten Ereignisses (AE), das einer Anti-TNF-Therapie (Beispiele für Serumkrankheit oder Anaphylaxie nicht nur begrenzt sind) für eine HS- oder Nicht-HS
- Sensibilität für die Studieninterventionen oder Bestandteile davon oder Drogen oder eine andere Allergie, die nach Meinung des Ermittlers die Teilnahme an der Studie gegen die Teilnahme kontraindiziert
- Vorgeschichte (innerhalb von 2 Jahren vor dem Ausgangsbasisbesuch) von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder Drogenmissbrauch, einschließlich Alkohol, der vom Ermittler als signifikant angesehen wird
Die obigen Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Brivekimig Dosis Regime a
Die Teilnehmer erhalten Brivekimig Dosis Regime A.
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Andere Namen:
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Experimental: Brivekimig Dosis Regime B
Die Teilnehmer erhalten Brivekimig Dosis Regime B.
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Andere Namen:
|
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Experimental: Brivekimig Dosis Regime C.
Die Teilnehmer erhalten Brivekimig Dosis Regime C.
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Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Brivekimig passendes Placebo.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die Hidradenitis Suppurativa klinische Reaktion erreichen 75 (Hiscr75)
Zeitfenster: Bis zur Woche 16
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Die klinische Reaktion von Hidradenitis Suppurativa 75 (Hiscr75) wird als Reduktion von ≥ 75% gegenüber dem Ausgangswert des Gesamtabszess- und Entzündungsknotens [A] -Zählung definiert, ohne dass der Ausgangswert bei Abszess oder Ablauf von Tunnelzählungen zunimmt.
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Bis zur Woche 16
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 50 erreichen (Hiscr50)
Zeitfenster: Bis zur Woche 16
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Die klinische Reaktion von Hidradenitis uppurativa 50 (Hiscr50) wird als Reduktion von ≥ 50% gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtzahl einer Zählung definiert, wobei kein Anstieg gegenüber dem Ausgangswert bei Abszess oder Ablauf des Tunnels erhöht wird.
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Bis zur Woche 16
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Prozentsatz der Teilnehmer, die Hidradenitis Suppurativa klinische Reaktion erreichen 90 (Hiscr90)
Zeitfenster: Bis zur Woche 16
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Die klinische Reaktion von hidradenitis uppurativa klinische Reaktion 90 (HISCR90) wird als Reduktion von ≥ 90% gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtzahl einer Anzahl definiert, wobei kein Anstieg gegenüber dem Ausgangswert bei Abszess- oder Ablauf -Tunnelzahl zunimmt.
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Bis zur Woche 16
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Wechseln Sie in Woche 16 von der Grundlinie bei der Entwässerung des Tunnels.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 16
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Von der Grundlinie bis Woche 16
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reaktion auf die Hidradenitis-Suppurativa-Hautschmerz-Numerik-Bewertungsskala aufgrund des Fragebogens zur Bewertung des HS-Symptoms (HS-SAQ-Hautschmerzen) in Woche 8 erhalten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 8
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Der Fragebogen zur Bewertung der Hidradenitis-Suppurativa-Symptombewertung (HS-SAQ) ist eine 7-Punkte-Skala, die eindimensionales numerische Bewertungsskala (NRS) -Positionen umfasst, die die Symptome von HS bewerten.
Die HS-SAQ-Hautschmerzen basieren auf den schlimmsten Hautschmerzen in einer 24-Stunden-Rückrufzeit (die tägliche Bewertung wird über 7 Tage gemittelt).
HS-SAQ-Hautschmerzen NRS-Reaktion wird als Reduktion von ≥3-Einheiten gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt der täglichen HS-SAQ-Hautschmerzen definiert.
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Von der Grundlinie bis Woche 8
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Veränderung von der Ausgangswert in Hidradenitis Suppurativa Quality of Life Quality (HISQOL) Gesamtpunktzahl in Woche 16.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 16
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Die Lebensqualität der Hidradenitis uppurativa ist ein inhaltlicher Fragebogen mit einem inhaltlich validierten 17-Tage-Rückruf.
Es wird bewertet, indem Elemente summiert werden, um eine Gesamtpunktzahl (0 bis 68) mit höherer Punktzahl zu erstellen, was auf einen schwereren Einfluss auf die Lebensqualität hinweist.
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Von der Grundlinie bis Woche 16
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Veränderung von der Ausgangswert im Dermatology Life Quality Index (DLQI) Gesamtpunktzahl in Woche 16.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 16
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Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) ist ein 10-Punkte-Dermatologie-spezifisches, gesundheitsbezogenes Lebensqualität (HRQOL).
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte auf eine größere nachteilige Auswirkung auf die Lebensqualität hinweisen.
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Von der Grundlinie bis Woche 16
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Veränderung vom Ausgangswert im International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) bei Woche 16
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 16
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Die Bestimmung des IHS4 erfordert das Zählen der entzündlichen Knoten, Abszesse und drainierenden Fisteln sowie die Multiplikation jedes Wertes mit einem spezifischen Koeffizienten.
Ein hoher Wert deutet auf eine schwere Erkrankung hin.
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Von Baseline bis Woche 16
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Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAE), serious adverse events (SAE) and laboratory anomalies.
Zeitfenster: Up to End of Study (approximately 164 weeks)
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Up to End of Study (approximately 164 weeks)
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Serum brivekimig concentration throughout the study.
Zeitfenster: From Baseline to Week 160
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From Baseline to Week 160
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Incidence of treatment-emergent (TE) anti-drug antibody responses.
Zeitfenster: Up to End of Study (approximately 164 weeks)
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Up to End of Study (approximately 164 weeks)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. November 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
9. Februar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
23. November 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. September 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. September 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. September 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Hautkrankheiten
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Erkrankungen der Schweißdrüsen
- Hautkrankheiten, bakteriell
- Hautkrankheiten, ansteckend
- Eiterung
- Hidradenitis
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Hidradenitis suppurativa
- Minderwertige Drogen
- Pharmazeutische Präparate
- Gefälschte Drogen
Andere Studien-ID-Nummern
- DRI19220
- 2025-522333-61-00 (Registrierungskennung: CTIS)
- U1111-1318-3453 (Andere Kennung: WHO ICTRP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf Datenebene und verwandte Studiendokumente, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit Änderungsanträgen, Formularberichtsformular für leere Fall, statistischer Analyseplan und Datensatzspezifikationen anfordern.
Datenebene werden anonymisiert und die Studiendokumente werden reduziert, um die Privatsphäre der Versuchsteilnehmer zu schützen.
Weitere Details zu den Datenaustauschkriterien von Sanofi, berechtigten Studien und Prozess zur Anfrage zum Zugriff finden Sie unter: https://vivli.org
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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