Brivekimig voor de behandeling van matige tot ernstige Hidradenitis Suppurativa (BRIGHTEN)
18 augustus 2026 bijgewerkt door: Sanofi
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, dosis-regerende fase 2-studie van Brivekimig gevolgd door een onderhoudsperiode bij deelnemers met matige tot ernstige Hidradenitis Suppurativa
Dit is een fase 2B, globale, multicenter, sequentiële, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groep, dosis-rangstudie bij deelnemers met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van Brivekimig te beoordelen in een dosisonderzoek van deelnemers met matige tot ernstige HS.
Studiedetails zijn onder meer:
De onderzoeksduur (per deelnemer) zal maximaal ongeveer 60 weken duren voor deelnemers die niet overstappen in de langetermijnverlenging (LTE) -studie en zal tot ongeveer 52 weken duren voor deelnemers die overgaan in de LTE-studie.
De gerandomiseerde behandelingsduur zal tot ongeveer 48 weken duren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
208
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefoonnummer: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
- Werving
- Investigational Site Number: 0360001
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Werving
- Alfred Hospital - Site Number: 0360002
-
-
-
-
-
Sherwood Park, Canada, T8H 0P1
- Werving
- Park Dermatology - Site number: 1240007
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6H 4J8
- Werving
- Investigational Site Number : 1240008
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 4V5
- Werving
- Interior Dermatology Centre - Site Number: 1240003
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
- Werving
- Lima's Excellence In Allergy And Dermatology Research (Leader) Inc.
-
Toronto, Ontario, Canada, M4E 1R7
- Werving
- Investigational Site Number : 1240009
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
- Werving
- Investigational Site Number: 1240005
-
-
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7580206
- Werving
- Investigational Site Number: 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7640881
- Werving
- Investigational Site Number: 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8380465
- Werving
- Investigational Site Number: 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8420383
- Werving
- Investigational Site Number: 1520005
-
-
-
-
-
Chengdu, China, 610041
- Werving
- Investigational Site Number : 1560002
-
Guangzhou, China, 510018
- Werving
- Investigational Site Number : 1560001
-
Shanghai, China, 200040
- Werving
- Investigational Site Number : 1560004
-
Ürümqi, China, 830001
- Werving
- Investigational Site Number : 1560005
-
-
-
-
-
Bochum, Duitsland, 44791
- Werving
- Investigational Site Number : 2760002
-
Bramsche, Duitsland, 49565
- Werving
- Investigational Site Number : 2760008
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- Werving
- Investigational Site Number : 2760003
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Werving
- Investigational Site Number : 2760005
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Werving
- Investigational Site Number : 2760004
-
Münster, Duitsland, 48149
- Werving
- Investigational Site Number : 2760001
-
Würzburg, Duitsland, 97080
- Werving
- Investigational Site Number : 2760006
-
-
-
-
-
Antony, Frankrijk, 92160
- Werving
- Investigational Site Number: 2500001
-
Bezannes, Frankrijk, 51430
- Werving
- Investigational Site Number: 2500004
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Werving
- Investigational Site Number : 2500003
-
Lyon, Frankrijk, 69003
- Werving
- Investigational Site Number : 2500002
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
- Werving
- Investigational Site Number : 2500006
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Werving
- Investigational Site Number: 2500007
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 16121
- Werving
- Investigational Site Number : 3000001
-
Athens, Griekenland, 124 62
- Werving
- Investigational Site Number : 3000002
-
Athens, Griekenland, 16121
- Werving
- Investigational Site Number : 3000005
-
Thessaloniki, Griekenland, 564 29
- Werving
- Investigational Site Number : 3000004
-
-
-
-
-
Pécs, Hongarije, 7632
- Werving
- Investigational Site Number: 3480003
-
Székesfehérvár, Hongarije, 8000
- Werving
- Investigational Site Number : 3480004
-
-
Gangwon-do
-
Debrecen, Gangwon-do, Hongarije, 4032
- Werving
- Site Number: 3480001
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Werving
- Investigational Site Number : 3760003
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Werving
- Investigational Site Number: 3760002
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Werving
- Investigational Site Number: 3760001
-
-
-
-
-
Catania, Italië, 95123
- Werving
- Investigational Site Number : 3800001
-
Roma, Italië, 00144
- Werving
- Istituto Dermatologico San Gallicano, IRCCS - Site Number : 3800004
-
Contact:
- Maria Concetta Fargnoli
- Telefoonnummer: 0039 06 52662907
- E-mail: studicliniciISG@ifo.it
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italië, 20122
- Werving
- Investigational Site Number: 3800002
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan, 173-8610
- Werving
- Nihon University Itabashi Hospital
-
-
Hyōgo
-
Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663-8186
- Werving
- Meiwa Hospital
-
-
Okinawa
-
Nishihara, Okinawa, Japan, 903-0215
- Werving
- University of the Ryukyus Hospital - Site Number: 3920002
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GR
- Werving
- Investigational Site Number : 5280002
-
-
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-566
- Werving
- Investigational Site Number: 6160001
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polen, 90-265
- Werving
- Investigational Site Number: 6160003
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
- Werving
- Investigational Site Number: 6160002
-
-
-
-
-
Carolina, Puerto Rico, 00985
- Werving
- Grupo Dermatologico de Carolina- Site Number : 8400023
-
-
-
-
-
Cadiz, Spanje, 11009
- Werving
- Investigational Site Number: 7240004
-
Granada, Spanje, 18014
- Werving
- Investigational Site Number : 7240007
-
Madrid, Spanje, 28046
- Werving
- Investigational Site Number: 7240001
-
Madrid, Spanje, 28007
- Werving
- Investigational Site Number: 7240005
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spanje, 15706
- Werving
- Investigational Site Number: 7240006
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanje, 35010
- Werving
- Investigational Site Number: 7240003
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Spanje, 46940
- Werving
- Investigational Site Number: 7240002
-
-
-
-
-
Ostrava, Tsjechië, 702 00
- Werving
- Investigational Site Number: 2030002
-
Ostrava, Tsjechië, 708 52
- Werving
- Investigational Site Number: 2030003
-
Prague, Tsjechië, 150 06
- Werving
- Investigational Site Number: 2030004
-
Prague, Tsjechië, 110 00
- Werving
- Investigational Site Number: 2030001
-
-
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- Werving
- Investigational Site Number : 8260006
-
-
England
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
- Werving
- Investigational Site Number : 8260008
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten, 4167
- Werving
- Investigational Site Number : 7840001
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Werving
- Medical Dermatology Specialists - Site Number: 8400019
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Werving
- Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale- Site Number : 8400014
-
-
California
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
- Werving
- Northridge Clinical Trials - Northridge- Site Number : 8400005
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
- Werving
- FXM Clinical Research - Miami- Site Number : 8400017
-
Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
- Werving
- FXM Clinical Research - Miramar- Site Number : 8400004
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Werving
- Advanced Medical Research - Atlanta- Site Number : 8400011
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31419
- Werving
- Georgia Skin & Cancer Clinic- Site Number : 8400009
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- Werving
- The Iowa Clinic West Des Moines Campus- Site Number : 8400007
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Werving
- Louisiana Dermatology Associates- Site Number : 8400006
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Washington University- Site Number : 8400010
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89145
- Werving
- JDR Dermatology Research - Site number: 8400012
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
- Werving
- Clinical Partners- Site Number : 8400002
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29588
- Werving
- AMR Clinical South Strand, South Carolina- Site Number : 8400018
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Werving
- UT Southwestern Medical Center, Department of Dermatology- Site Number : 8400022
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
- Werving
- Alpine Research Association- Site Number : 8400008
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met een diagnose van matige tot ernstige Hidradenitis Suppurativa (HS) gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de basislijn
- Deelnemers moeten HS -laesies hebben die aanwezig zijn in ten minste 2 verschillende anatomische gebieden (bijv. Linker- en rechter axilla; of linkse axilla en linker inguinte vouw), waarvan er één Hurley Stage II of Hurley Stage III moet zijn.
- De deelnemer moet een onvoldoende respons hebben gehad op een onderzoek met een orale antibioticum voor de behandeling van HS, vertoonde recidief na stopzetting van antibiotica, aangetoonde intolerantie voor antibiotica, of heeft een contra -indicatie voor orale antibiotica voor de behandeling van hun HS zoals beoordeeld door de onderzoeker door deelnemersgesprek en de medische geschiedenis.
- Deelnemers moeten biologisch-naïef of biologisch ervaren zijn.
- Deelnemer moet een totale abces en inflammatoire knobbel (AN) telling van ≥5 hebben bij het basisbezoek.
- Deelnemer moet een aftap tunneltelling van ≤20 hebben bij het basisbezoek.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers zijn uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
- Elke andere actieve huidziekte of aandoening (bijv. Bacteriële, schimmel- of virale infectie) die de beoordeling van HS kan verstoren
- Geschiedenis van terugkerende of recente ernstige infectie
- Bekende geschiedenis van significante immunosuppressie
- Geschiedenis van vaste orgaantransplantatie of stamceltransplantatie
- Geschiedenis van splenectomie
- Geschiedenis van matig tot ernstig congestief hartfalen.
- Geschiedenis van demyelinerende ziekte (inclusief myelitis) of neurologische symptomen die duiden op demyelinerende ziekte
- Deelnemers met een geschiedenis van maligniteit of lymfoproliferatieve ziekte anders dan voldoende behandeld of niet -gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de huid die werd uitgesneden en volledig uitgehard of niet -gemetastaseerd basaalcelcarcinoom van de huid die werd uitgesneden en volledig genezen
- Geschiedenis van elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer in gevaar zou brengen door deelname aan het protocol
- Actieve suïcidaliteit en daarom aanzienlijk zelfmoordrisico, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Een geschiedenis van een bijwerkingen (AE) toegeschreven aan of gerelateerd aan anti-TNF-therapie (voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot serumziekte of anafylaxie) voor een HS- of niet-HS-indicatie die zou contra-indiceren van een anti-TNF-klassentherapie contra-indiceren
- Gevoeligheid voor een van de onderzoeksinterventies, of componenten daarvan, of medicijn of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan de studie contra -indiceert
- Geschiedenis (binnen de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan het basisbezoek) van drugs voor recept of middelenmisbruik, inclusief alcohol, als belangrijk geacht door de onderzoeker
De bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de potentiële deelname van een deelnemer aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Brivekimig dosis regime a
Deelnemers ontvangen Brivekimig Dosis Regime A.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Brivekimig dosis regime B
Deelnemers ontvangen Brivekimig Dosis Regime B.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Brivekimig dosis regime c
Deelnemers ontvangen Brivekimig Dosis Regime C.
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvangen Brivekimig Matching Placebo.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat Hidradenitis Suppurativa klinische respons bereikt 75 (HisCr75)
Tijdsspanne: Tot week 16
|
Hidradenitis Suppurativa Klinische respons 75 (HisCR75) wordt gedefinieerd als ≥75% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale abces en de inflammatoire knobbel [een] telling, zonder toename van de basislijn in abces of aftap tunnels.
|
Tot week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat Hidradenitis Suppurativa klinische respons bereikt 50 (HisCr50)
Tijdsspanne: Tot week 16
|
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 50 (HisCR50) wordt gedefinieerd als ≥50% reductie ten opzichte van de basislijn in het totale aantal, zonder toename van de basislijn bij abces- of aftaptunneltelling.
|
Tot week 16
|
|
Percentage deelnemers dat Hidradenitis Suppurativa klinische respons bereikt 90 (Hiscr90)
Tijdsspanne: Tot week 16
|
Hidradenitis Suppurativa Klinische respons 90 (HisCr90) wordt gedefinieerd als ≥90% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale aantal, zonder toename ten opzichte van de basislijn in abces of aftaptunneltelling.
|
Tot week 16
|
|
Verander van de basislijn bij het aftappen van tunnels in week 16.
Tijdsspanne: Van basis tot week 16
|
Van basis tot week 16
|
|
|
Percentage deelnemers dat een reactie op de Hidradenitis Suppurativa Suppurativa Huidpijn numerieke beoordelingsschaal van de HS Symptom Assessment Questionnaire (HS-SAQ Skin Pain NRS) bereikt
Tijdsspanne: Van basis tot week 8
|
De Hidradenitis Suppurativa Symptom Assessment Questionnaire (HS-SAQ) is een schaal met 7 items bestaande uit unidimensionale numerieke ratingschaal (NRS) items die de symptomen van HS beoordelen.
De HS-SAQ-huidpijn is gebaseerd op ergste huidpijn in een 24-uurs terugroepperiode (dagelijkse beoordeling wordt gemiddeld gedurende 7 dagen).
HS-SAQ Skin Pain NRS-respons wordt gedefinieerd als ≥3-eenheid reductie van de basislijn in het wekelijkse gemiddelde van dagelijkse HS-SAQ-huidpijn NRS.
|
Van basis tot week 8
|
|
Verandering van de basislijn in Hidradenitis Suppurativa Quality of Life (HisQOL) Totale score in week 16.
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
|
De Hidradenitis Suppurativa Quality of Life is een 17-item inhoud-gevalideerde vragenlijst met een recallperiode van 7 dagen.
Het wordt gescoord door items op te tellen om een totale score (0 tot 68) te maken met een hogere score die een ernstiger effect op de QOL aangeeft.
|
Van baseline tot week 16
|
|
Verandering van de basislijn in Dermatology Life Quality Index (DLQI) totale score in week 16.
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
|
De Dermatology Life Quality Index (DLQI) is een 10-item dermatologie specifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) instrument.
De totale score varieert van 0 tot 30, met hogere scores die een grotere nadelige impact op de QOL aangeven.
|
Van baseline tot week 16
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) na 16 weken
Tijdsspanne: Van Baseline tot Week 16
|
De bepaling van IHS4 vereist het tellen van de inflammatoire knobbeltjes, abcessen en drainerende tunnels en het vermenigvuldigen van elk met een specifieke coëfficiënt.
Een hoge score duidt op een ernstige ziekte.
|
Van Baseline tot Week 16
|
|
Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAE), serious adverse events (SAE) and laboratory anomalies.
Tijdsspanne: Up to End of Study (approximately 164 weeks)
|
Up to End of Study (approximately 164 weeks)
|
|
|
Serum brivekimig concentration throughout the study.
Tijdsspanne: From Baseline to Week 160
|
From Baseline to Week 160
|
|
|
Incidence of treatment-emergent (TE) anti-drug antibody responses.
Tijdsspanne: Up to End of Study (approximately 164 weeks)
|
Up to End of Study (approximately 164 weeks)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
9 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
23 november 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 september 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DRI19220
- 2025-522333-61-00 (Register-ID: CTIS)
- U1111-1318-3453 (Andere identificatie: WHO ICTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen vragen vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde studiedocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het studieprotocol met eventuele wijzigingen, blanco casusrapportformulier, statistisch analyseplan en datasetspecificaties.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en studiedocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Verdere details over de gegevensuitwisselingscriteria van Sanofi, in aanmerking komende studies en proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .