BriveKimig kohtalaisen tai vaikean hidradenitis suppurativan hoitoon (BRIGHTEN)
tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: Sanofi
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, annospohjainen vaihe 2 briveekimig-tutkimus, jota seuraa ylläpitoaika osallistujilla, joilla on kohtalainen tai vaikea Hidradenitis Suppurativa
Tämä on vaiheen 2B, globaali, monikeskus, peräkkäinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima, rinnakkainen ryhmä, annosta, joka sisältää osallistujilla, joilla on kohtalainen tai vaikea Hidradenitis suppurativa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BriveKimigin tehokkuutta ja turvallisuutta annoksessa tutkimuksessa, jolla on kohtalainen tai vaikea HS.
Tutkimustiedot sisältävät:
Tutkimuksen kesto (osallistujaa kohden) on jopa noin 60 viikkoa osallistujille, jotka eivät siirry pitkäaikaiseen jatketutkimukseen (LTE), ja se on jopa noin 52 viikkoa osallistujille, jotka siirtyvät LTE-tutkimukseen.
Satunnaistettu hoidon kesto on jopa noin 48 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
208
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Puhelinnumero: option 6 800-633-1610
- Sähköposti: contact-us@sanofi.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GR
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 5280002
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 0360001
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekrytointi
- Alfred Hospital - Site Number: 0360002
-
-
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 1520005
-
-
-
-
-
Cadiz, Espanja, 11009
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 7240004
-
Granada, Espanja, 18014
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 7240007
-
Madrid, Espanja, 28046
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 7240001
-
Madrid, Espanja, 28007
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 7240005
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Espanja, 15706
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 7240006
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanja, 35010
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 7240003
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Espanja, 46940
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 7240002
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3760003
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 3760002
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 3760001
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95123
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3800001
-
Roma, Italia, 00144
- Rekrytointi
- Istituto Dermatologico San Gallicano, IRCCS - Site Number : 3800004
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Concetta Fargnoli
- Puhelinnumero: 0039 06 52662907
- Sähköposti: studicliniciISG@ifo.it
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20122
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 3800002
-
-
-
-
-
Tokyo, Japani, 173-8610
- Rekrytointi
- Nihon University Itabashi Hospital
-
-
Hyōgo
-
Nishinomiya, Hyōgo, Japani, 663-8186
- Rekrytointi
- Meiwa Hospital
-
-
Okinawa
-
Nishihara, Okinawa, Japani, 903-0215
- Rekrytointi
- University of the Ryukyus Hospital - Site Number: 3920002
-
-
-
-
-
Sherwood Park, Kanada, T8H 0P1
- Rekrytointi
- Park Dermatology - Site number: 1240007
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 4J8
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1240008
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 4V5
- Rekrytointi
- Interior Dermatology Centre - Site Number: 1240003
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
- Rekrytointi
- Lima's Excellence In Allergy And Dermatology Research (Leader) Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4E 1R7
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1240009
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 1240005
-
-
-
-
-
Chengdu, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1560002
-
Guangzhou, Kiina, 510018
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1560001
-
Shanghai, Kiina, 200040
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1560004
-
Ürümqi, Kiina, 830001
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1560005
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 16121
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3000001
-
Athens, Kreikka, 124 62
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3000002
-
Athens, Kreikka, 16121
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3000005
-
Thessaloniki, Kreikka, 564 29
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3000004
-
-
-
-
-
Carolina, Puerto Rico, 00985
- Rekrytointi
- Grupo Dermatologico de Carolina- Site Number : 8400023
-
-
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 50-566
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 6160001
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Puola, 90-265
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 6160003
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-507
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 6160002
-
-
-
-
-
Antony, Ranska, 92160
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 2500001
-
Bezannes, Ranska, 51430
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 2500004
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 2500003
-
Lyon, Ranska, 69003
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 2500002
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 2500006
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 2500007
-
-
-
-
-
Bochum, Saksa, 44791
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 2760002
-
Bramsche, Saksa, 49565
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 2760008
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 2760003
-
Kiel, Saksa, 24105
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 2760005
-
Mainz, Saksa, 55131
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 2760004
-
Münster, Saksa, 48149
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 2760001
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 2760006
-
-
-
-
-
Ostrava, Tšekki, 702 00
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 2030002
-
Ostrava, Tšekki, 708 52
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 2030003
-
Prague, Tšekki, 150 06
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 2030004
-
Prague, Tšekki, 110 00
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 2030001
-
-
-
-
-
Pécs, Unkari, 7632
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 3480003
-
Székesfehérvár, Unkari, 8000
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3480004
-
-
Gangwon-do
-
Debrecen, Gangwon-do, Unkari, 4032
- Rekrytointi
- Site Number: 3480001
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 4167
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 7840001
-
-
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 8260006
-
-
England
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 8260008
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Rekrytointi
- Medical Dermatology Specialists - Site Number: 8400019
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale- Site Number : 8400014
-
-
California
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Rekrytointi
- Northridge Clinical Trials - Northridge- Site Number : 8400005
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Rekrytointi
- FXM Clinical Research - Miami- Site Number : 8400017
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
- Rekrytointi
- FXM Clinical Research - Miramar- Site Number : 8400004
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Rekrytointi
- Advanced Medical Research - Atlanta- Site Number : 8400011
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31419
- Rekrytointi
- Georgia Skin & Cancer Clinic- Site Number : 8400009
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Rekrytointi
- The Iowa Clinic West Des Moines Campus- Site Number : 8400007
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Rekrytointi
- Louisiana Dermatology Associates- Site Number : 8400006
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University- Site Number : 8400010
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89145
- Rekrytointi
- JDR Dermatology Research - Site number: 8400012
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
- Rekrytointi
- Clinical Partners- Site Number : 8400002
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29588
- Rekrytointi
- AMR Clinical South Strand, South Carolina- Site Number : 8400018
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Rekrytointi
- UT Southwestern Medical Center, Department of Dermatology- Site Number : 8400022
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
- Rekrytointi
- Alpine Research Association- Site Number : 8400008
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on diagnoosi kohtalaisesta tai vakavasta Hidradenitis Suppurativa (HS) vähintään 6 kuukautta ennen lähtötilantoa
- Osallistujilla on oltava HS -vaurioita, jotka ovat läsnä ainakin kahdella erillisellä anatomisella alueella (esim. Vasen ja oikea akseli; tai vasen aksilla ja vasen Inguinocrural Fold), joista yhden on oltava Hurley Stage II tai Hurley Stage III.
- Osallistujalla on täytynyt olla riittämätön vaste oraalisen antibiootin tutkimukseen HS: n hoidossa, joka oli toistunut antibioottien lopettamisen jälkeen, osoittanut antibioottien suvaitsemattomuutta tai sillä on vasta -aiheena oraalisiin antibiootteihin HS: n hoitoon tutkijan vakuuttamina osallistujien haastattelussa ja lääketieteellisen historian arvioinnissa.
- Osallistujien on oltava joko biologista tai biologista kokemusta.
- Osallistujalla on oltava kokonainen paise ja tulehduksellinen kyhmy (AN) lukumäärä ≥5 lähtövierailussa.
- Osallistujalla on oltava tyhjennystunnelin lukumäärä ≤20 lähtövierailussa.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat jätetään tutkimuksen ulkopuolelle, jos jokin seuraavista kriteereistä sovelletaan:
- Mikä tahansa muu aktiivinen ihosairaus tai tila (esim. Bakteeri-, sieni- tai virusinfektiot), jotka voivat häiritä HS: n arviointia
- Toistuvan tai viimeaikaisen vakavan infektion historia
- Merkittävän immunosuppression tunnettu historia
- Kiinteän elimen siirron tai kantasolujen siirron historia
- Pernan historia
- Kohtalaisen tai vakavan kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia.
- Demyelinoivan sairauden (mukaan lukien myeliitti) tai neurologisten oireiden historia, joka viittaa demyelinoivaan sairauteen
- Osallistujat, joilla on aiemmin ollut pahanlaatuisuus tai lymfoproliferatiivinen sairaus kuin riittävästi käsitelty tai ei -metastaattinen okasolusolukarsinooma, joka oli leikattu ja täysin parantunut tai ei -metastaattinen perussolukarsinooma, joka oli leikattu ja täysin parantunut
- Minkä tahansa muun tilan historia, joka tutkijan mielestä osallistuja vaarantaa osallistumalla protokollaan
- Aktiivinen itsemurha ja siten merkittävä itsemurhiski, tutkijan arvioimana
- Haittatapahtuman (AE) historia, joka johtuu anti-TNF-hoidosta tai liittyy siihen (esimerkkejä, sisältää, mutta ei rajoitetusti seerumin sairautta tai anafylaksiaa) HS- tai HS-indikaatiolle, joka vastaisi anti-TNF-luokkasuunnitelman toistoa
- Herkkyys mille tahansa sen tutkimustoimenpiteille tai sen komponenteille tai lääkkeille tai muulle allergialle, jotka tutkijan mielestä vastaamassa tutkimukseen osallistuminen
- Historia (viimeisen kahden vuoden kuluessa ennen lähtövierailua) reseptilääkkeiden tai päihteiden väärinkäytön, myös alkoholin mukaan
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BriveKimig -annosohjelma a
Osallistujat saavat BriveKimig -annosohjelman A.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BriveKimig -annosohjelma B
Osallistujat saavat BriveKimig -annosohjelman B.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BriveKimig -annosohjelma C
Osallistujat saavat BriveKimig -annosohjelman C.
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat BriveKimig -vastaavan lumelääkkeen.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hidradenitis Suppurativa -kliinisen vasteen saavuttamisen prosenttiosuus 75 (HISCR75)
Aikaikkuna: Viikko 16 asti
|
Hidradenitis Suppurativa -kliininen vaste 75 (HISCR75) määritellään ≥75%: n vähenemiseksi lähtötilanteesta paiseessa ja tulehduksellisessa kyhmyssä [an], ilman lisääntymistä paiseessa tai tyhjennystunnelimäärässä.
|
Viikko 16 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hidradenitis suppurativa -vasteen saavuttamisen prosenttiosuus 50 (HISCR50)
Aikaikkuna: Viikko 16 asti
|
Hidradenitis suppurativa -kliininen vaste 50 (HISCR50) määritellään ≥ 50%: n vähenemiseksi lähtötilanteessa kokonaismäärässä, ilman lisääntymistä paiseen lähtötasosta tai tyhjennystunnelin määrän tyhjentämisestä.
|
Viikko 16 asti
|
|
Hidradenitis Suppurativa -kliinisen vasteen saavuttamisen prosenttiosuus 90 (HisCr90)
Aikaikkuna: Viikko 16 asti
|
Hidradenitis suppurativa -kliininen vaste 90 (HISCR90) määritellään ≥90%: n vähenemiseksi lähtötason kokonaismäärässä, ilman että lisääntymisessä ei ole kasvua paiseessa tai tyhjennystunnelimäärän perusteella.
|
Viikko 16 asti
|
|
Vaihda lähtötasosta tyhjentävän tunnelimäärän viikolla 16.
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 16
|
Lähtötasosta viikkoon 16
|
|
|
Hidradenitis suppurativa-ihon kivun numeerisen luokitusasteikon prosenttiosuus HS-oireiden arviointikyselystä (HS-Saq Skin Pain NRS).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 8
|
Hidradenitis Suppurativa -oireiden arviointikysely (HS-SAQ) on 7-osainen asteikko, joka käsittää yksidimensioisen numeerisen luokitusasteikon (NRS) kohteet, joissa arvioidaan HS: n oireita.
HS-Saq-ihokipu perustuu pahimpaan ihokipuun 24 tunnin muistamisjaksolla (päivittäinen arviointi on keskimäärin 7 päivän ajan).
HS-SAQ-ihokipu NRS-vaste määritellään ≥3-yksikön vähenemiseksi lähtötasosta päivittäisen HS-SAQ-ihokipujen NR: n viikoittaisessa keskiarvossa.
|
Lähtötilanteesta viikkoon 8
|
|
Muutos Hidradenitis Suppurativan elämänlaadun (HISQOL) kokonaispistemäärä viikolla 16.
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 16
|
Hidradenitis Suppurativan elämänlaatu on 17-osainen sisältövalidoitu kyselylomake, jolla on seitsemän päivän palautusjakso.
Se pisteytetään summaamalla esineet kokonaispistemäärän luomiseksi (0–68), ja pistemäärä osoittaa suuremman pistemäärän, mikä osoittaa vakavampaa vaikutusta QoL: ään.
|
Lähtötasosta viikkoon 16
|
|
Muutos dermatologian elämänlaatuindeksissä (DLQI) kokonaispistemäärä viikolla 16.
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 16
|
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI) on 10 kappaleen dermatologian erityinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL).
Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 30, korkeammat pisteet osoittavat suurempia haitallisia vaikutuksia QOL: ään.
|
Lähtötasosta viikkoon 16
|
|
Muutos IHS4-pisteistön perusarvosta viikolla 16
Aikaikkuna: Alkutasosta 16. viikkoon
|
IHS4-indeksin määrittäminen edellyttää tulehtuneiden kyhmymäisten muodostumien, paiseiden ja vuotavien kanavien laskemista ja kunkin kertomista tietyllä kertoimella.
Korkea pistemäärä viittaa vakavaan sairauteen. |
Alkutasosta 16. viikkoon
|
|
Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAE), serious adverse events (SAE) and laboratory anomalies.
Aikaikkuna: Up to End of Study (approximately 164 weeks)
|
Up to End of Study (approximately 164 weeks)
|
|
|
Serum brivekimig concentration throughout the study.
Aikaikkuna: From Baseline to Week 160
|
From Baseline to Week 160
|
|
|
Incidence of treatment-emergent (TE) anti-drug antibody responses.
Aikaikkuna: Up to End of Study (approximately 164 weeks)
|
Up to End of Study (approximately 164 weeks)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 9. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 23. marraskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DRI19220
- 2025-522333-61-00 (Rekisterin tunniste: CTIS)
- U1111-1318-3453 (Muu tunniste: WHO ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilaan tason tietoihin ja siihen liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliininen tutkimusraportti, tutkimusprotokolla mahdollisilla muutoksilla, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukkojen eritelmät.
Potilaan tason tiedot nimettyy ja tutkimusasiakirjat muokataan oikeudenkäynnin osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedon jakamiskriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja pääsyn pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .