Brivekimig pro léčbu střední až těžké hidradenitidy Supsurativa (BRIGHTEN)
18. srpna 2026 aktualizováno: Sanofi
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dávka v rozpětí fáze 2 Brivekimig, po které následuje období údržby u účastníků se středně těžkou až těžkou hidradenitidou Suppurativa
Jedná se o fázi 2B, globální, multicentrická, sekvenční, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, dávková studie u účastníků se středně těžkou až těžkou hidradenitidou.
Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost Brivekimig v dávce v rozsahu účastníků s mírným až těžkým HS.
Podrobnosti o studii zahrnují:
Doba trvání studie (na účastníka) bude trvat až přibližně 60 týdnů u účastníků, kteří nepřecházejí do studie dlouhodobého prodloužení (LTE) a budou u účastníků přechod do studie LTE až přibližně 52 týdnů.
Randomizovaná doba léčby bude trvat až 48 týdnů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
208
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonní číslo: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
- Nábor
- Investigational Site Number: 0360001
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Nábor
- Alfred Hospital - Site Number: 0360002
-
-
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
- Nábor
- Investigational Site Number: 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
- Nábor
- Investigational Site Number: 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
- Nábor
- Investigational Site Number: 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
- Nábor
- Investigational Site Number: 1520005
-
-
-
-
-
Antony, Francie, 92160
- Nábor
- Investigational Site Number: 2500001
-
Bezannes, Francie, 51430
- Nábor
- Investigational Site Number: 2500004
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Nábor
- Investigational Site Number : 2500003
-
Lyon, Francie, 69003
- Nábor
- Investigational Site Number : 2500002
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
- Nábor
- Investigational Site Number : 2500006
-
Toulouse, Francie, 31059
- Nábor
- Investigational Site Number: 2500007
-
-
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713 GR
- Nábor
- Investigational Site Number : 5280002
-
-
-
-
-
Catania, Itálie, 95123
- Nábor
- Investigational Site Number : 3800001
-
Roma, Itálie, 00144
- Nábor
- Istituto Dermatologico San Gallicano, IRCCS - Site Number : 3800004
-
Kontakt:
- Maria Concetta Fargnoli
- Telefonní číslo: 0039 06 52662907
- E-mail: studicliniciISG@ifo.it
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Itálie, 20122
- Nábor
- Investigational Site Number: 3800002
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Nábor
- Investigational Site Number : 3760003
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Nábor
- Investigational Site Number: 3760002
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Nábor
- Investigational Site Number: 3760001
-
-
-
-
-
Tokyo, Japonsko, 173-8610
- Nábor
- Nihon University Itabashi Hospital
-
-
Hyōgo
-
Nishinomiya, Hyōgo, Japonsko, 663-8186
- Nábor
- Meiwa Hospital
-
-
Okinawa
-
Nishihara, Okinawa, Japonsko, 903-0215
- Nábor
- University of the Ryukyus Hospital - Site Number: 3920002
-
-
-
-
-
Sherwood Park, Kanada, T8H 0P1
- Nábor
- Park Dermatology - Site number: 1240007
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 4J8
- Nábor
- Investigational Site Number : 1240008
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 4V5
- Nábor
- Interior Dermatology Centre - Site Number: 1240003
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
- Nábor
- Lima's Excellence In Allergy And Dermatology Research (Leader) Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4E 1R7
- Nábor
- Investigational Site Number : 1240009
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Nábor
- Investigational Site Number: 1240005
-
-
-
-
-
Pécs, Maďarsko, 7632
- Nábor
- Investigational Site Number: 3480003
-
Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
- Nábor
- Investigational Site Number : 3480004
-
-
Gangwon-do
-
Debrecen, Gangwon-do, Maďarsko, 4032
- Nábor
- Site Number: 3480001
-
-
-
-
-
Bochum, Německo, 44791
- Nábor
- Investigational Site Number : 2760002
-
Bramsche, Německo, 49565
- Nábor
- Investigational Site Number : 2760008
-
Frankfurt, Německo, 60590
- Nábor
- Investigational Site Number : 2760003
-
Kiel, Německo, 24105
- Nábor
- Investigational Site Number : 2760005
-
Mainz, Německo, 55131
- Nábor
- Investigational Site Number : 2760004
-
Münster, Německo, 48149
- Nábor
- Investigational Site Number : 2760001
-
Würzburg, Německo, 97080
- Nábor
- Investigational Site Number : 2760006
-
-
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-566
- Nábor
- Investigational Site Number: 6160001
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polsko, 90-265
- Nábor
- Investigational Site Number: 6160003
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-507
- Nábor
- Investigational Site Number: 6160002
-
-
-
-
-
Carolina, Portoriko, 00985
- Nábor
- Grupo Dermatologico de Carolina- Site Number : 8400023
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty, 4167
- Nábor
- Investigational Site Number : 7840001
-
-
-
-
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- Nábor
- Investigational Site Number : 8260006
-
-
England
-
London, England, Spojené království, E1 1BB
- Nábor
- Investigational Site Number : 8260008
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Nábor
- Medical Dermatology Specialists - Site Number: 8400019
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Nábor
- Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale- Site Number : 8400014
-
-
California
-
Northridge, California, Spojené státy, 91325
- Nábor
- Northridge Clinical Trials - Northridge- Site Number : 8400005
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- Nábor
- FXM Clinical Research - Miami- Site Number : 8400017
-
Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
- Nábor
- FXM Clinical Research - Miramar- Site Number : 8400004
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Nábor
- Advanced Medical Research - Atlanta- Site Number : 8400011
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31419
- Nábor
- Georgia Skin & Cancer Clinic- Site Number : 8400009
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- Nábor
- The Iowa Clinic West Des Moines Campus- Site Number : 8400007
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Nábor
- Louisiana Dermatology Associates- Site Number : 8400006
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University- Site Number : 8400010
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89145
- Nábor
- JDR Dermatology Research - Site number: 8400012
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
- Nábor
- Clinical Partners- Site Number : 8400002
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29588
- Nábor
- AMR Clinical South Strand, South Carolina- Site Number : 8400018
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Nábor
- UT Southwestern Medical Center, Department of Dermatology- Site Number : 8400022
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Spojené státy, 84041
- Nábor
- Alpine Research Association- Site Number : 8400008
-
-
-
-
-
Ostrava, Česko, 702 00
- Nábor
- Investigational Site Number: 2030002
-
Ostrava, Česko, 708 52
- Nábor
- Investigational Site Number: 2030003
-
Prague, Česko, 150 06
- Nábor
- Investigational Site Number: 2030004
-
Prague, Česko, 110 00
- Nábor
- Investigational Site Number: 2030001
-
-
-
-
-
Chengdu, Čína, 610041
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560002
-
Guangzhou, Čína, 510018
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560001
-
Shanghai, Čína, 200040
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560004
-
Ürümqi, Čína, 830001
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560005
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 16121
- Nábor
- Investigational Site Number : 3000001
-
Athens, Řecko, 124 62
- Nábor
- Investigational Site Number : 3000002
-
Athens, Řecko, 16121
- Nábor
- Investigational Site Number : 3000005
-
Thessaloniki, Řecko, 564 29
- Nábor
- Investigational Site Number : 3000004
-
-
-
-
-
Cadiz, Španělsko, 11009
- Nábor
- Investigational Site Number: 7240004
-
Granada, Španělsko, 18014
- Nábor
- Investigational Site Number : 7240007
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Nábor
- Investigational Site Number: 7240001
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Nábor
- Investigational Site Number: 7240005
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Španělsko, 15706
- Nábor
- Investigational Site Number: 7240006
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35010
- Nábor
- Investigational Site Number: 7240003
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Španělsko, 46940
- Nábor
- Investigational Site Number: 7240002
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s diagnózou mírné až těžké hidradenitidy Supsurativa (HS) po dobu nejméně 6 měsíců před základní linií
- Účastníci musí mít léze HS přítomné v nejméně 2 odlišných anatomických oblastech (např. Levá a pravá axila, nebo levý axilu a levý inguinocrální záhyb), z nichž jeden musí být Hurley Stage II nebo Hurley Stage III.
- Účastník musel mít nedostatečnou reakci na studii orálního antibiotiku pro léčbu HS, vykazoval recidivu po přerušení antibiotik, prokázal intoleranci vůči antibiotikům nebo má kontraindikaci na ústní antibiotika pro léčbu jejich HS, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem prostřednictvím účastníka pohovoru a přezkumu lékařské historie.
- Účastníci musí být buď biologicky nebo biologicky zkušené.
- Účastník musí mít celkový počet abscesů a zánětlivého uzlu (AN) při základní návštěvě.
- Účastník musí mít při výchozí návštěvě počet vypouštěcí tunely ≤ 20.
Kritéria pro vyloučení:
Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud se použije některá z následujících kritérií:
- Jakékoli jiné aktivní onemocnění kůže nebo stav (např. Bakteriální, plísňová nebo virová infekce), která může narušit hodnocení HS
- Historie opakující se nebo nedávné vážné infekce
- Známá historie významné imunosuprese
- Historie transplantace pevných orgánů nebo transplantace kmenových buněk
- Historie splenektomie
- Historie mírného až závažného městnavého srdečního selhání.
- Historie demyelinizačního onemocnění (včetně myelitidy) nebo neurologických příznaků naznačujících demyelinizační onemocnění
- Účastníci s anamnézou malignity nebo lymfoproliferativního onemocnění jiných než adekvátně léčených nebo nemetastatického spinocelulárního karcinomu kůže, která byla vyříznutá a zcela vyléčená nebo nemetastatický karcinom bazálních buněk kůže, která byla vyříznuta a zcela vyléčena
- Historie jakékoli jiné podmínky, která by podle názoru vyšetřovatele ohrozila účastníka účastí na protokolu
- Aktivní sebevražda, a proto významné riziko sebevraždy, jak je posuzováno vyšetřovatelem
- Historie nepříznivé události (AE) připisované nebo související s anti-TNF terapií (příklady zahrnují, ale nejsou omezeny, na sérovou nemoc nebo anafylaxis) pro HS nebo non-HS indikaci, která by kontraindikovala readinganingové řízení terapie anti-TNF třídy.
- Citlivost na některou ze studijních intervencí nebo jejich složek nebo drog nebo jiné alergie, která podle názoru vyšetřovatele kontraindikuje účast ve studii
- Historie (do posledních 2 let před výchozím návštěvností) na předpis zneužívání léku nebo návykových látek, včetně alkoholu, považovaného za významný vyšetřovatel
Účelem výše uvedených informací není obsahovat všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Režim dávky Brivekimig a
Účastníci obdrží režim dávky Brivekimig A.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Režim dávky Brivekimig B
Účastníci obdrží režim dávky Brivekimig B.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Režim dávky Brivekimig C
Účastníci obdrží režim dávky Brivekimig C.
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží Brivekimig odpovídající placebo.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi na hidradenitidu Supsurativa 75 (HISCR75)
Časové okno: Až do 16. týdne
|
Klinická odpověď na hidradenitidu Supsurativa 75 (HISCR75) je definována jako ≥ 75% snížení z výchozí hodnoty v celkovém abscesu a zánětlivém uzlu [A], bez nárůstu z výchozí hodnoty při abscesu nebo počítání tunelu.
|
Až do 16. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli hidradenitidy Supsurativa Clinical Response 50 (HISCR50)
Časové okno: Až do 16. týdne
|
Klinická odpověď Hidradenitis Supsurativa 50 (HISCR50) je definována jako ≥ 50% snížení od výchozí hodnoty v celkovém počtu, bez nárůstu oproti základní linii v abscesu nebo počítání tunelu.
|
Až do 16. týdne
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi na hidradenitidu, 90 (HISCR90)
Časové okno: Až do 16. týdne
|
Klinická odpověď Hidradenitis Supsurativa 90 (HISCR90) je definována jako ≥ 90% snížení z výchozí hodnoty v celkovém počtu, bez nárůstu z výchozí hodnoty v abscesu nebo počtu tunelů.
|
Až do 16. týdne
|
|
Změna z výchozí hodnoty při vypouštění počtu tunelů v 16. týdnu.
Časové okno: Od základní linie do 16. týdne
|
Od základní linie do 16. týdne
|
|
|
Procento účastníků dosahujících reakci na hidradenitidu Supsurativa Skin Pain Numeric Hodnocení stupnice z dotazníku pro hodnocení symptomů HS (HS-SAQ bolest NRS) v 8. týdnu v 8. týdnu) v 8. týdnu)
Časové okno: Od základní linie do 8. týdne
|
Dotazník hodnocení symptomů Hidradenitis Supsurativa (HS-SAQ) je 7-bodová stupnice zahrnující položky jednorozměrné numerické hodnocení (NRS), které hodnotí příznaky HS.
Bolest kůže HS-SAQ je založena na nejhorší bolesti kůže v 24hodinovém období stažení (denní hodnocení je zprůměrováno během 7denního období).
Reakce bolesti HS-SAQ kůže NRS je definována jako redukce ≥ 3 jednotky z výchozí hodnoty v týdenním průměru denního denního HS-Saq bolesti NRS.
|
Od základní linie do 8. týdne
|
|
Změna z výchozí hodnoty u Hidradenitis Supsurativa kvalita života (HISQOL) Celkové skóre v 16. týdnu.
Časové okno: Od základní linie do 16. týdne
|
Kvalita života Hidradenitis Supsurativa je dotazník ověřeným obsahem ověřeným 17 položkami s 7denním obdobím stažení.
Sčítání položek je hodnoceno a vytvoří celkové skóre (0 až 68) s vyšším skóre, což ukazuje na závažnější dopad na QOL.
|
Od základní linie do 16. týdne
|
|
Změna z výchozí hodnoty v indexu kvality života dermatologie (DLQI) celkové skóre v 16. týdnu.
Časové okno: Od základní linie do 16. týdne
|
Index kvality životnosti dermatologie (DLQI) je nástroj pro kvalitu života souvisejícího se zdravím (HRQOL) specifický pro 10 položek.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší škodlivý dopad na QOL.
|
Od základní linie do 16. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty v mezinárodním systému hodnocení závažnosti hidradenitidy suppurativy (IHS4) v 16. týdnu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 16. týdne
|
Stanovení IHS4 vyžaduje spočítání zánětlivých uzlů, abscesů a drenážních tunelů a vynásobení každého specifickým koeficientem.
Vysoké skóre značí závažné onemocnění.
|
Od výchozí hodnoty do 16. týdne
|
|
Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAE), serious adverse events (SAE) and laboratory anomalies.
Časové okno: Up to End of Study (approximately 164 weeks)
|
Up to End of Study (approximately 164 weeks)
|
|
|
Serum brivekimig concentration throughout the study.
Časové okno: From Baseline to Week 160
|
From Baseline to Week 160
|
|
|
Incidence of treatment-emergent (TE) anti-drug antibody responses.
Časové okno: Up to End of Study (approximately 164 weeks)
|
Up to End of Study (approximately 164 weeks)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
9. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
23. listopadu 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2025
První zveřejněno (Aktuální)
12. září 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DRI19220
- 2025-522333-61-00 (Identifikátor registru: CTIS)
- U1111-1318-3453 (Jiný identifikátor: WHO ICTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní vědci mohou požádat o přístup k údajům o úrovni pacienta a související studijní dokumenty včetně zprávy o klinické studii, studijního protokolu s jakýmikoli změnami, formuláře prázdné případové zprávy, plánu statistické analýzy a specifikací datových sad.
Údaje o úrovni pacienta budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány na ochranu soukromí účastníků pokusu.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat Sanofi, způsobilé studie a procesu pro žádost o přístup lze nalézt na adrese: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .