Brivekimig w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego zapalenia hidradenicznego Suppurativa (BRIGHTEN)
18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Sanofi
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, badanie fazy 2 w fazie 2 Brivekimig, a następnie okres utrzymania u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego zapalenia Hidradeniva Suppurativa
Jest to faza 2b, globalny, wieloośrodkowy, sekwencyjny, randomizowany, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, grupa równoległa, badanie u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego zapalenia hidradenów suppurativa.
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Brivekimig w badaniu podmiotowym uczestników o umiarkowanym do ciężkiego HS.
Szczegóły badania obejmują:
Czas trwania badania (na uczestnika) wyniesie do około 60 tygodni dla uczestników, którzy nie przejdą do badania długoterminowego (LTE) i będzie do około 52 tygodni dla uczestników przejścia do badania LTE.
Randomizowany czas trwania leczenia wyniesie do około 48 tygodni.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
208
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Numer telefonu: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 0360001
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekrutacyjny
- Alfred Hospital - Site Number: 0360002
-
-
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 1520005
-
-
-
-
-
Chengdu, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1560002
-
Guangzhou, Chiny, 510018
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1560001
-
Shanghai, Chiny, 200040
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1560004
-
Ürümqi, Chiny, 830001
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1560005
-
-
-
-
-
Ostrava, Czechy, 702 00
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 2030002
-
Ostrava, Czechy, 708 52
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 2030003
-
Prague, Czechy, 150 06
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 2030004
-
Prague, Czechy, 110 00
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 2030001
-
-
-
-
-
Antony, Francja, 92160
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 2500001
-
Bezannes, Francja, 51430
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 2500004
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2500003
-
Lyon, Francja, 69003
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2500002
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2500006
-
Toulouse, Francja, 31059
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 2500007
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 16121
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3000001
-
Athens, Grecja, 124 62
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3000002
-
Athens, Grecja, 16121
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3000005
-
Thessaloniki, Grecja, 564 29
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3000004
-
-
-
-
-
Cadiz, Hiszpania, 11009
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 7240004
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7240007
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 7240001
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 7240005
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Hiszpania, 15706
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 7240006
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35010
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 7240003
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Hiszpania, 46940
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 7240002
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713 GR
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 5280002
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3760003
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 3760002
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 3760001
-
-
-
-
-
Tokyo, Japonia, 173-8610
- Rekrutacyjny
- Nihon University Itabashi Hospital
-
-
Hyōgo
-
Nishinomiya, Hyōgo, Japonia, 663-8186
- Rekrutacyjny
- Meiwa Hospital
-
-
Okinawa
-
Nishihara, Okinawa, Japonia, 903-0215
- Rekrutacyjny
- University of the Ryukyus Hospital - Site Number: 3920002
-
-
-
-
-
Sherwood Park, Kanada, T8H 0P1
- Rekrutacyjny
- Park Dermatology - Site number: 1240007
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 4J8
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1240008
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 4V5
- Rekrutacyjny
- Interior Dermatology Centre - Site Number: 1240003
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
- Rekrutacyjny
- Lima's Excellence In Allergy And Dermatology Research (Leader) Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4E 1R7
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1240009
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 1240005
-
-
-
-
-
Bochum, Niemcy, 44791
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2760002
-
Bramsche, Niemcy, 49565
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2760008
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2760003
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2760005
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2760004
-
Münster, Niemcy, 48149
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2760001
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2760006
-
-
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 50-566
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 6160001
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polska, 90-265
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 6160003
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-507
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 6160002
-
-
-
-
-
Carolina, Portoryko, 00985
- Rekrutacyjny
- Grupo Dermatologico de Carolina- Site Number : 8400023
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Rekrutacyjny
- Medical Dermatology Specialists - Site Number: 8400019
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale- Site Number : 8400014
-
-
California
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
- Rekrutacyjny
- Northridge Clinical Trials - Northridge- Site Number : 8400005
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- Rekrutacyjny
- FXM Clinical Research - Miami- Site Number : 8400017
-
Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
- Rekrutacyjny
- FXM Clinical Research - Miramar- Site Number : 8400004
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Rekrutacyjny
- Advanced Medical Research - Atlanta- Site Number : 8400011
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31419
- Rekrutacyjny
- Georgia Skin & Cancer Clinic- Site Number : 8400009
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Rekrutacyjny
- The Iowa Clinic West Des Moines Campus- Site Number : 8400007
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Rekrutacyjny
- Louisiana Dermatology Associates- Site Number : 8400006
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University- Site Number : 8400010
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89145
- Rekrutacyjny
- JDR Dermatology Research - Site number: 8400012
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
- Rekrutacyjny
- Clinical Partners- Site Number : 8400002
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29588
- Rekrutacyjny
- AMR Clinical South Strand, South Carolina- Site Number : 8400018
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Rekrutacyjny
- UT Southwestern Medical Center, Department of Dermatology- Site Number : 8400022
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
- Rekrutacyjny
- Alpine Research Association- Site Number : 8400008
-
-
-
-
-
Pécs, Węgry, 7632
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 3480003
-
Székesfehérvár, Węgry, 8000
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3480004
-
-
Gangwon-do
-
Debrecen, Gangwon-do, Węgry, 4032
- Rekrutacyjny
- Site Number: 3480001
-
-
-
-
-
Catania, Włochy, 95123
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3800001
-
Roma, Włochy, 00144
- Rekrutacyjny
- Istituto Dermatologico San Gallicano, IRCCS - Site Number : 3800004
-
Kontakt:
- Maria Concetta Fargnoli
- Numer telefonu: 0039 06 52662907
- E-mail: studicliniciISG@ifo.it
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Włochy, 20122
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 3800002
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 4167
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7840001
-
-
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 8260006
-
-
England
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 8260008
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy z rozpoznaniem umiarkowanego do ciężkiego zapalenia Hidradenit Suppurativa (HS) przez co najmniej 6 miesięcy przed wyjściowym
- Uczestnicy muszą mieć zmiany HS obecne w co najmniej 2 odrębnych obszarach anatomicznych (np. Lewa i prawa pacha; lub lewa pacha i lewa fałda pachwinowe), z których jednym musi być Hurley Stage II lub Hurley Stage III.
- Uczestnik musiał mieć nieodpowiednią odpowiedź na badanie doustnego antybiotyku w leczeniu HS, wykazywać nawrót po odstawieniu antybiotyków, wykazał nietolerancję na antybiotyki lub ma przeciwwskazanie do doustnych antybiotyków w leczeniu ich HS, co oceniono przez śledczych przez śledczych.
- Uczestnicy muszą być bezczelne lub biologiczne.
- Uczestnik musi mieć całkowity ropień i guzek zapalny (An) liczba ≥5 podczas wizyty wyjściowej.
- Uczestnik musi mieć wyczerpującą liczbę tuneli ≤20 podczas wizyty wyjściowej.
Kryteria wykluczenia:
Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli obowiązują którekolwiek z następujących kryteriów:
- Każda inna aktywna choroba lub stan (np. Zakażenie bakteryjne, grzybowe lub wirusowe), które mogą zakłócać ocenę HS
- Historia nawracającej lub niedawnej poważnej infekcji
- Znana historia znaczącej immunosupresji
- Historia przeszczepu narządów stałego lub przeszczepu komórek macierzystych
- Historia splenektomii
- Historia umiarkowanej do ciężkiej zastoinowej niewydolności serca.
- Historia choroby demielinizacyjnej (w tym zapalenie rdzenia) lub objawów neurologicznych sugerujących chorobę demielinizacyjną
- Uczestnicy z historią nowotworów złośliwych lub choroby limfoproliferacyjnej inni niż odpowiednio leczony lub niemetastatyczny rak płaskonabłonkowy skóry, który został wycięty i całkowicie wyleczony lub niemetastatyczne rak podstawnokomórkowy skóry, który został wycięty i całkowicie wyleczony
- Historia jakiegokolwiek innego warunku, które zdaniem śledczego naraziłyby uczestnika na ryzyko uczestnictwa w protokole
- Aktywna samobójstwo, a tym samym znaczące ryzyko samobójstwa, jak osądził śledczy
- Historia zdarzenia niepożądanego (AE) przypisywanego lub związanej z terapią anty-TNF (przykłady obejmują, ale nie są ograniczone, z chorobą surowicy lub anafilaksją) dla wskazania HS lub HS, które przeciwwskazanie do read mimorcja terapii klasowej przeciw TNF
- Wrażliwość na dowolną interwencje badawcze lub ich elementy lub leki lub inną alergię, która zdaniem badacza przeciwstawienia uczestnictwa w badaniu
- Historia (w ciągu ostatnich 2 lat przed wyjściową wizytą) nadużywania leków lub substancji na receptę, w tym alkohol, uważany za znaczący przez badacza
Powyższe informacje nie mają na celu zawierania wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Brivekimig Dose Schimen A
Uczestnicy otrzymają schemat dawki Brivekimig A.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Brivekimig Dose Schimen B
Uczestnicy otrzymają Brivekimig Dose Schimen B.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Brivekimig Dose Schimen C
Uczestnicy otrzymają schemat dawki Brivekimig C.
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo pasujące Brivekimig.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników osiągających zapalenie Hidradenit Suppurativa Reakcja kliniczna 75 (HISCR75)
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
|
Odpowiedź kliniczna Hidradenitis Suppurativa 75 (HISCR75) jest zdefiniowana jako ≥75% redukcja od wartości wyjściowej w całkowitym ropniu i liczbie guzkowej zapalnej [AN], bez wzrostu w stosunku do ropnia lub wyczerpującej liczby tuneli.
|
Do 16 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników osiągających zapalenie Hidradenit Suppurativa Reakcja kliniczna 50 (HISCR50)
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
|
Odpowiedź kliniczna Hidradenitis Suppurativa 50 (HISCR50) jest zdefiniowana jako ≥50% redukcja od wartości wyjściowej w całkowitej liczbie, bez wzrostu w stosunku do ropnia lub wyczerpującej liczby tuneli.
|
Do 16 tygodnia
|
|
Procent uczestników osiągających zapalenie Hidradenit Suppurativa Reakcja kliniczna 90 (HISCR90)
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
|
Odpowiedź kliniczna Suppurativa Suppurativa 90 (HISCR90) jest zdefiniowana jako ≥90% zmniejszenie wartości wyjściowej w całkowitej liczbie, bez wzrostu od wartości wyjściowej w ropniu lub wyczerpującej liczbie tunelu.
|
Do 16 tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wyczerpującej liczbie tunelu w 16. tygodniu.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 16 tygodnia
|
Od linii bazowej do 16 tygodnia
|
|
|
Odsetek uczestników osiągających odpowiedź na zapalenie Hidradenit Suppurativa Bólu Numerowe Skala oceny z kwestionariusza oceny objawów HS (HS-SAQ Skin Pain NRS) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Od linii bazowej do tygodnia 8
|
Kwestionariusz oceny objawów Suppurativa Suppurativa (HS-SAQ) jest 7-elementową skalą zawierającą pozycje jednoznaczniowe skali oceny liczbowej (NRS) oceniające objawy HS.
Ból skóry HS-SAQ opiera się na najgorszym bólu skóry w 24-godzinnym okresie wycofywania (codzienna ocena ma średnio w ciągu 7 dni).
Odpowiedź NRS HS-SAQ NRS jest zdefiniowana jako ≥3-jednostkowa redukcja od wartości wyjściowej w cotygodniowej średniej dziennego bólu skóry HS-SAQ NRS.
|
Od linii bazowej do tygodnia 8
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Całkowita jakość życia Hidradenitis Suppurativa (Hisqol) w 16. tygodniu.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 16 tygodnia
|
Jakość życia Suppurativa Suppurativa jest 17-elementowym kwestionariuszem z 7-dniowym okresem wycofania.
Jest on oceniany przez sumowanie pozycji w celu utworzenia całkowitego wyniku (od 0 do 68) o wyższym wyniku, co wskazuje na poważniejszy wpływ na QOL.
|
Od linii bazowej do 16 tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w indeksie jakości życia dermatologii (DLQI) całkowity wynik w 16 tygodniu.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 16 tygodnia
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) jest 10-elementowym instrumentem jakości życia związanym z dermatologią dermatologii (HRQOL).
Całkowity wynik wynosi od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy szkodliwy wpływ na QOL.
|
Od linii bazowej do 16 tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 16. tygodnia
|
Określenie wskaźnika IHS4 wymaga zliczenia guzków zapalnych, ropni i drenujących tuneli, a następnie pomnożenia każdego z nich przez określony współczynnik.
Wysoki wynik oznacza ciężką postać choroby.
|
Od punktu wyjściowego do 16. tygodnia
|
|
Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAE), serious adverse events (SAE) and laboratory anomalies.
Ramy czasowe: Up to End of Study (approximately 164 weeks)
|
Up to End of Study (approximately 164 weeks)
|
|
|
Serum brivekimig concentration throughout the study.
Ramy czasowe: From Baseline to Week 160
|
From Baseline to Week 160
|
|
|
Incidence of treatment-emergent (TE) anti-drug antibody responses.
Ramy czasowe: Up to End of Study (approximately 164 weeks)
|
Up to End of Study (approximately 164 weeks)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
9 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
23 listopada 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 września 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby skórne
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Choroby gruczołów potowych
- Choroby skóry, bakteryjne
- Choroby skóry, zakaźne
- Gnicie
- Hidradenitis
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Hidradenitis Suppurativa
- Leki niespełniające standardów
- Przygotowania farmaceutyczne
- Podrobione narkotyki
Inne numery identyfikacyjne badania
- DRI19220
- 2025-522333-61-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)
- U1111-1318-3453 (Inny identyfikator: WHO ICTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badań, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, formularzem pustym przypadku, planem analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną anonimowe, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badań.
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu żądania dostępu można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .