Brivekimig per il trattamento di hidradenite suppurativa da moderata a grave (BRIGHTEN)
18 agosto 2026 aggiornato da: Sanofi
Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e dose-dose di BriveKimig seguito da un periodo di mantenimento nei partecipanti con idradenite da moderata a grave suppurativa
Questo è uno studio di fase 2B, globale, multicentrico, sequenziale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in parallelo, studio dose-range nei partecipanti con idradenite da moderata a grave suppurativa.
Lo scopo di questo studio è di valutare l'efficacia e la sicurezza di BriveKimig in uno studio dose-range dei partecipanti con HS da moderati a gravi.
I dettagli dello studio includono:
La durata dello studio (per partecipante) sarà fino a circa 60 settimane per i partecipanti che non passano allo studio di estensione a lungo termine (LTE) e saranno fino a circa 52 settimane per i partecipanti che passano allo studio LTE.
La durata del trattamento randomizzata sarà fino a circa 48 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
208
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Numero di telefono: option 6 800-633-1610
- Email: contact-us@sanofi.com
Luoghi di studio
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 0360001
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Reclutamento
- Alfred Hospital - Site Number: 0360002
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Sherwood Park, Canada, T8H 0P1
- Reclutamento
- Park Dermatology - Site number: 1240007
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6H 4J8
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1240008
-
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 4V5
- Reclutamento
- Interior Dermatology Centre - Site Number: 1240003
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
- Reclutamento
- Lima's Excellence In Allergy And Dermatology Research (Leader) Inc.
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Toronto, Ontario, Canada, M4E 1R7
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1240009
-
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 1240005
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Ostrava, Cechia, 702 00
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 2030002
-
Ostrava, Cechia, 708 52
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 2030003
-
Prague, Cechia, 150 06
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 2030004
-
Prague, Cechia, 110 00
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 2030001
-
-
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-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 1520005
-
-
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Chengdu, Cina, 610041
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560002
-
Guangzhou, Cina, 510018
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560001
-
Shanghai, Cina, 200040
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560004
-
Ürümqi, Cina, 830001
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560005
-
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Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti, 4167
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 7840001
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Antony, Francia, 92160
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 2500001
-
Bezannes, Francia, 51430
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 2500004
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 2500003
-
Lyon, Francia, 69003
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 2500002
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 2500006
-
Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 2500007
-
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Bochum, Germania, 44791
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 2760002
-
Bramsche, Germania, 49565
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 2760008
-
Frankfurt, Germania, 60590
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 2760003
-
Kiel, Germania, 24105
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 2760005
-
Mainz, Germania, 55131
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 2760004
-
Münster, Germania, 48149
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 2760001
-
Würzburg, Germania, 97080
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 2760006
-
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-
Tokyo, Giappone, 173-8610
- Reclutamento
- Nihon University Itabashi Hospital
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Hyōgo
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Nishinomiya, Hyōgo, Giappone, 663-8186
- Reclutamento
- Meiwa Hospital
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Okinawa
-
Nishihara, Okinawa, Giappone, 903-0215
- Reclutamento
- University of the Ryukyus Hospital - Site Number: 3920002
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-
Athens, Grecia, 16121
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3000001
-
Athens, Grecia, 124 62
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3000002
-
Athens, Grecia, 16121
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3000005
-
Thessaloniki, Grecia, 564 29
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3000004
-
-
-
-
-
Haifa, Israele, 3109601
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3760003
-
Jerusalem, Israele, 9112001
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 3760002
-
Tel Aviv, Israele, 6423906
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 3760001
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95123
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3800001
-
Roma, Italia, 00144
- Reclutamento
- Istituto Dermatologico San Gallicano, IRCCS - Site Number : 3800004
-
Contatto:
- Maria Concetta Fargnoli
- Numero di telefono: 0039 06 52662907
- Email: studicliniciISG@ifo.it
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20122
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 3800002
-
-
-
-
-
Groningen, Olanda, 9713 GR
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 5280002
-
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-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-566
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 6160001
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polonia, 90-265
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 6160003
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-507
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 6160002
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Carolina, Porto Rico, 00985
- Reclutamento
- Grupo Dermatologico de Carolina- Site Number : 8400023
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Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 8260006
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-
England
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London, England, Regno Unito, E1 1BB
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 8260008
-
-
-
-
-
Cadiz, Spagna, 11009
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 7240004
-
Granada, Spagna, 18014
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 7240007
-
Madrid, Spagna, 28046
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 7240001
-
Madrid, Spagna, 28007
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 7240005
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spagna, 15706
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 7240006
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-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35010
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 7240003
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Spagna, 46940
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 7240002
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Reclutamento
- Medical Dermatology Specialists - Site Number: 8400019
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Reclutamento
- Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale- Site Number : 8400014
-
-
California
-
Northridge, California, Stati Uniti, 91325
- Reclutamento
- Northridge Clinical Trials - Northridge- Site Number : 8400005
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- Reclutamento
- FXM Clinical Research - Miami- Site Number : 8400017
-
Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
- Reclutamento
- FXM Clinical Research - Miramar- Site Number : 8400004
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Reclutamento
- Advanced Medical Research - Atlanta- Site Number : 8400011
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31419
- Reclutamento
- Georgia Skin & Cancer Clinic- Site Number : 8400009
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- Reclutamento
- The Iowa Clinic West Des Moines Campus- Site Number : 8400007
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Reclutamento
- Louisiana Dermatology Associates- Site Number : 8400006
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Reclutamento
- Washington University- Site Number : 8400010
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89145
- Reclutamento
- JDR Dermatology Research - Site number: 8400012
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
- Reclutamento
- Clinical Partners- Site Number : 8400002
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29588
- Reclutamento
- AMR Clinical South Strand, South Carolina- Site Number : 8400018
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Reclutamento
- UT Southwestern Medical Center, Department of Dermatology- Site Number : 8400022
-
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Utah
-
Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
- Reclutamento
- Alpine Research Association- Site Number : 8400008
-
-
-
-
-
Pécs, Ungheria, 7632
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 3480003
-
Székesfehérvár, Ungheria, 8000
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3480004
-
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Gangwon-do
-
Debrecen, Gangwon-do, Ungheria, 4032
- Reclutamento
- Site Number: 3480001
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti con diagnosi di hidradenite suppurativa (HS) da moderato a grave per almeno 6 mesi prima della linea di base
- I partecipanti devono avere lesioni HS presenti in almeno 2 aree anatomiche distinte (ad es. Axilla sinistra e destra; axilla sinistra e piega infaca di sinistra), una delle quali deve essere Hurley Stage II o Hurley Stage III.
- Il partecipante deve aver avuto una risposta inadeguata a una sperimentazione di un antibiotico orale per il trattamento di HS, ha mostrato ricorrenza dopo l'interruzione degli antibiotici, ha dimostrato intolleranza agli antibiotici o ha una controindicazione per gli antibiotici orali per il trattamento della loro HS come valutato dall'investigatore attraverso l'intervista partecipante e la revisione della storia medica.
- I partecipanti devono essere o biologici-naive o biologici.
- Il partecipante deve avere un numero totale di ascessi e noduli infiammatori (AN) di ≥5 alla visita di base.
- Il partecipante deve avere un conteggio di tunnel drenante di ≤20 alla visita di base.
Criteri di esclusione:
I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:
- Qualsiasi altra malattia o condizione della pelle attiva (ad es. Infezione batterica, fungina o virale) che può interferire con la valutazione dell'HS
- Storia di infezione ricorrente o recente
- Storia conosciuta di immunosoppressione significativa
- Storia di trapianto di organi solidi o trapianto di cellule staminali
- Storia di splenectomia
- Storia di insufficienza cardiaca congestizia da moderata a grave.
- Storia della malattia demielinizzante (compresa la mielite) o sintomi neurologici che suggeriscono la malattia demielinizzante
- Partecipanti con una storia di malignità o malattia linfoproliferativa diversa dal carcinoma a cellule squamose a cellule squamose adeguatamente trattate o non metastatiche che è stato asportato e completamente curato o carcinoma a cellule basali non metastatiche che è stato asportato e completamente curato
- Storia di qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dell'investigatore, metterebbe il partecipante a rischio per partecipazione al protocollo
- Suicidalità attiva e quindi un significativo rischio di suicidio, come giudicato dall'investigatore
- Una storia di un evento avverso (AE) attribuito o correlato alla terapia anti-TNF (gli esempi includono, ma non sono limitati, a una malattia sierica o anafilassi) per un'indicazione HS o non HS che controindicare la lettura della lettura di una terapia di classe anti-TNF
- La sensibilità a uno qualsiasi degli interventi di studio, o componenti, o farmaci o altra allergia che, secondo l'opinione dell'investigatore, controindia la partecipazione allo studio
- Storia (entro gli ultimi 2 anni prima della visita di base) di droghe da prescrizione o abuso di sostanze, incluso l'alcol, considerata significativa dall'investigatore
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un partecipante a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Regime dose di Brivekimig a
I partecipanti riceveranno il regime dose di BriveKimig A.
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Altri nomi:
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Sperimentale: Regime dose di Brivekimig B
I partecipanti riceveranno il regime di dose di Brivekimig B.
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Altri nomi:
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Sperimentale: Regime dose di Brivekimig C
I partecipanti riceveranno il regime di dose di Brivekimig C.
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo abbinato BriveKimig.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che raggiungono la risposta clinica di hidradenite suppurativa 75 (Hiscr75)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
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La risposta clinica di hidradenite suppurativa 75 (Hiscr75) è definita come una riduzione ≥75% dalla linea di base nell'ascesso totale e sul nodulo infiammatorio [un] conteggio, senza alcun aumento rispetto al basale nell'ascesso o nella conta del tunnel di drenaggio.
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Fino alla settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che raggiungono la risposta clinica di hidradenite suppurativa 50 (Hiscr50)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
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La risposta clinica di hidradenite suppurativa 50 (HISCR50) è definita come riduzione ≥50% dal basale nel conteggio totale di un conteggio, senza alcun aumento dal basale nell'ascesso o dal conteggio dei tunnel di drenaggio.
|
Fino alla settimana 16
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Percentuale di partecipanti che raggiungono la risposta clinica di hidradenite suppurativa 90 (Hiscr90)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
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La risposta clinica di hidradenite suppurativa 90 (Hiscr90) è definita come una riduzione ≥90% dal basale nel conteggio totale di un conteggio, senza alcun aumento dal basale nell'ascesso o nella conta del tunnel di drenaggio.
|
Fino alla settimana 16
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Cambia dal basale nel conteggio dei tunnel drenanti alla settimana 16.
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 16
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Dalla base alla settimana 16
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Percentuale di partecipanti che raggiungono la risposta sulla scala di valutazione numerica del dolore per la pelle di hidradenite da hidradenite dal questionario di valutazione dei sintomi HS (antidolorifici della pelle HS-SAQ) alla settimana 8
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 8
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Il questionario sulla valutazione dei sintomi di hidradenite suppurativa (HS-SAQ) è una scala di 7 elementi che comprende elementi di valutazione numerica unidimensionale (NRS) che valutano i sintomi di HS.
Il dolore per la pelle HS-SAQ si basa sul peggior dolore della pelle in un periodo di richiamo di 24 ore (la valutazione giornaliera è mediata in un periodo di 7 giorni).
La risposta NRS per la pelle HS-SAQ è definita come riduzione ≥3 unità dal basale nella media settimanale del dolore per la pelle HS-SAQ giornaliero NRS.
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Dalla base alla settimana 8
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Modifica dal basale nel punteggio totale della qualità della vita (HISQOL) di Hidradenite Suppurativa alla settimana 16.
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 16
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La qualità della vita di Hidradenite Suppurativa è un questionario con validità sul contenuto di 17 elementi con un periodo di richiamo di 7 giorni.
Viene valutato sommando gli articoli per creare un punteggio totale (da 0 a 68) con un punteggio più elevato che indica un impatto più grave sulla QoL.
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Dalla base alla settimana 16
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Modifica dal punteggio totale del basale nell'indice di qualità della vita dermatologica (DLQI) alla settimana 16.
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 16
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L'indice della qualità della vita dermatologica (DLQI) è uno strumento di qualità della vita relativa alla salute specifica per la salute (HRQOL) a 10 elementi.
Il punteggio totale varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto dannoso sulla QoL.
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Dalla base alla settimana 16
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Variazione rispetto al basale nel Sistema di Punteggio della Severità dell'Idrosadenite Suppurativa Internazionale (IHS4) alla Settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
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La determinazione dell'IHS4 richiede il conteggio dei noduli infiammatori, degli ascessi e dei tunnel drenanti e la moltiplicazione di ciascuno per un coefficiente specifico.
Un punteggio elevato indica una malattia grave.
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Dal basale alla settimana 16
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Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAE), serious adverse events (SAE) and laboratory anomalies.
Lasso di tempo: Up to End of Study (approximately 164 weeks)
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Up to End of Study (approximately 164 weeks)
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Serum brivekimig concentration throughout the study.
Lasso di tempo: From Baseline to Week 160
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From Baseline to Week 160
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Incidence of treatment-emergent (TE) anti-drug antibody responses.
Lasso di tempo: Up to End of Study (approximately 164 weeks)
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Up to End of Study (approximately 164 weeks)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
9 febbraio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
23 novembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
12 settembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie della pelle
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie delle ghiandole sudoripare
- Malattie della pelle, batteriche
- Malattie della pelle, infettive
- Suppurazione
- Idradenite
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Idradenite Suppurativa
- Droghe scadenti
- Preparati farmaceutici
- Droghe contraffatte
Altri numeri di identificazione dello studio
- DRI19220
- 2025-522333-61-00 (Identificatore di registro: CTIS)
- U1111-1318-3453 (Altro identificatore: WHO ICTRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e i relativi documenti di studio, tra cui il rapporto di studio clinico, il protocollo di studio con eventuali modifiche, modulo di caso clinico, piano di analisi statistica e specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno anonimi e i documenti di studio verranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di SANOFI, studi idonei e processi per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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