Brivekimig for behandling av moderat til alvorlig hidradenitt suppurativa (BRIGHTEN)
18. august 2026 oppdatert av: Sanofi
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-rangeringsfase 2-studie av Brivekimig etterfulgt av en vedlikeholdsperiode hos deltakere med moderat til alvorlig hidradenitt suppurativa
Dette er en fase 2B, globalt, multisenter, sekvensiell, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, doseringsrekkende studie hos deltakere med moderat til alvorlig hidradenitt suppurativa.
Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Brivekimig i en dose-rangering av deltakere med moderat til alvorlig HS.
Studiedetaljer inkluderer:
Studiens varighet (per deltaker) vil være opptil omtrent 60 uker for deltakere som ikke går over i den langsiktige utvidelsesstudien (LTE) og vil være opp til omtrent 52 uker for deltakerne som går over i LTE-studien.
Den randomiserte behandlingsvarigheten vil være opp til omtrent 48 uker.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
208
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonnummer: option 6 800-633-1610
- E-post: contact-us@sanofi.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 0360001
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekruttering
- Alfred Hospital - Site Number: 0360002
-
-
-
-
-
Sherwood Park, Canada, T8H 0P1
- Rekruttering
- Park Dermatology - Site number: 1240007
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6H 4J8
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1240008
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 4V5
- Rekruttering
- Interior Dermatology Centre - Site Number: 1240003
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
- Rekruttering
- Lima's Excellence In Allergy And Dermatology Research (Leader) Inc.
-
Toronto, Ontario, Canada, M4E 1R7
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1240009
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 1240005
-
-
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 1520005
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, De forente arabiske emirater, 4167
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 7840001
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Rekruttering
- Medical Dermatology Specialists - Site Number: 8400019
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale- Site Number : 8400014
-
-
California
-
Northridge, California, Forente stater, 91325
- Rekruttering
- Northridge Clinical Trials - Northridge- Site Number : 8400005
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
- Rekruttering
- FXM Clinical Research - Miami- Site Number : 8400017
-
Miramar, Florida, Forente stater, 33027
- Rekruttering
- FXM Clinical Research - Miramar- Site Number : 8400004
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Rekruttering
- Advanced Medical Research - Atlanta- Site Number : 8400011
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31419
- Rekruttering
- Georgia Skin & Cancer Clinic- Site Number : 8400009
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
- Rekruttering
- The Iowa Clinic West Des Moines Campus- Site Number : 8400007
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Rekruttering
- Louisiana Dermatology Associates- Site Number : 8400006
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University- Site Number : 8400010
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89145
- Rekruttering
- JDR Dermatology Research - Site number: 8400012
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
- Rekruttering
- Clinical Partners- Site Number : 8400002
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29588
- Rekruttering
- AMR Clinical South Strand, South Carolina- Site Number : 8400018
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Rekruttering
- UT Southwestern Medical Center, Department of Dermatology- Site Number : 8400022
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Forente stater, 84041
- Rekruttering
- Alpine Research Association- Site Number : 8400008
-
-
-
-
-
Antony, Frankrike, 92160
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 2500001
-
Bezannes, Frankrike, 51430
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 2500004
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 2500003
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 2500002
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 2500006
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 2500007
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 16121
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3000001
-
Athens, Hellas, 124 62
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3000002
-
Athens, Hellas, 16121
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3000005
-
Thessaloniki, Hellas, 564 29
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3000004
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3760003
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 3760002
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 3760001
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95123
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3800001
-
Roma, Italia, 00144
- Rekruttering
- Istituto Dermatologico San Gallicano, IRCCS - Site Number : 3800004
-
Ta kontakt med:
- Maria Concetta Fargnoli
- Telefonnummer: 0039 06 52662907
- E-post: studicliniciISG@ifo.it
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20122
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 3800002
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan, 173-8610
- Rekruttering
- Nihon University Itabashi Hospital
-
-
Hyōgo
-
Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663-8186
- Rekruttering
- Meiwa Hospital
-
-
Okinawa
-
Nishihara, Okinawa, Japan, 903-0215
- Rekruttering
- University of the Ryukyus Hospital - Site Number: 3920002
-
-
-
-
-
Chengdu, Kina, 610041
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1560002
-
Guangzhou, Kina, 510018
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1560001
-
Shanghai, Kina, 200040
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1560004
-
Ürümqi, Kina, 830001
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1560005
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GR
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 5280002
-
-
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-566
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 6160001
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polen, 90-265
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 6160003
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 6160002
-
-
-
-
-
Carolina, Puerto Rico, 00985
- Rekruttering
- Grupo Dermatologico de Carolina- Site Number : 8400023
-
-
-
-
-
Cadiz, Spania, 11009
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 7240004
-
Granada, Spania, 18014
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 7240007
-
Madrid, Spania, 28046
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 7240001
-
Madrid, Spania, 28007
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 7240005
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spania, 15706
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 7240006
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spania, 35010
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 7240003
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Spania, 46940
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 7240002
-
-
-
-
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 8260006
-
-
England
-
London, England, Storbritannia, E1 1BB
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 8260008
-
-
-
-
-
Ostrava, Tsjekkia, 702 00
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 2030002
-
Ostrava, Tsjekkia, 708 52
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 2030003
-
Prague, Tsjekkia, 150 06
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 2030004
-
Prague, Tsjekkia, 110 00
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 2030001
-
-
-
-
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 2760002
-
Bramsche, Tyskland, 49565
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 2760008
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 2760003
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 2760005
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 2760004
-
Münster, Tyskland, 48149
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 2760001
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 2760006
-
-
-
-
-
Pécs, Ungarn, 7632
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 3480003
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3480004
-
-
Gangwon-do
-
Debrecen, Gangwon-do, Ungarn, 4032
- Rekruttering
- Site Number: 3480001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere med en diagnose av moderat til alvorlig hidradenitt suppurativa (HS) i minst 6 måneder før baseline
- Deltakerne må ha HS -lesjoner til stede i minst 2 distinkte anatomiske områder (f.eks. Venstre og høyre aksilla; eller venstre axilla og venstre inguinokruelle fold), hvorav den ene må være Hurley Stage II eller Hurley Stage III.
- Deltakeren må ha hatt en utilstrekkelig respons på en studie av et oralt antibiotika for behandling av HS, vist tilbakefall etter seponering av antibiotika, demonstrert intoleranse mot antibiotika, eller har en kontraindikasjon for oral antibiotika for behandling av deres HS som vurdert av etterforskeren gjennom deltakerintervju og gjennomgang av medisinsk historie.
- Deltakerne må være enten biologisk-naive eller biologisk erfarne.
- Deltakeren må ha en total abscess og inflammatorisk nodule (AN) antall ≥5 ved baselinebesøket.
- Deltakeren må ha en drenert tunneltall på ≤20 ved baselinebesøket.
Eksklusjonskriterier:
Deltakerne er ekskludert fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
- Enhver annen aktiv hudsykdom eller tilstand (f.eks. Bakteriell, sopp eller virusinfeksjon) som kan forstyrre vurderingen av HS
- Historien om tilbakevendende eller nylig alvorlig infeksjon
- Kjent historie med betydelig immunsuppresjon
- Historien om solid organtransplantasjon eller stamcelletransplantasjon
- Historie om splenektomi
- Historie med moderat til alvorlig kongestiv hjertesvikt.
- Historie med demyeliniserende sykdom (inkludert myelitt) eller nevrologiske symptomer som tyder på demyeliniserende sykdom
- Deltakere med en historie med malignitet eller lymfoproliferativ sykdom annen enn tilstrekkelig behandlet eller ikke -metastatisk plateepit
- Historien om enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening ville sette deltakeren i fare ved deltakelse i protokollen
- Aktiv suicidalitet og derfor betydelig selvmordsrisiko, bedømt av etterforskeren
- En historie med en bivirkning (AE) som tilskrives eller relatert til anti-TNF-terapi (eksempler inkluderer, men er ikke begrenset, til serumsykdom eller anafylaksi) for en HS- eller ikke-HS-indikasjon som vil kontraindisere lesing av en anti-TNF-klasseterapi
- Følsomhet for noen av studieintervensjonene, eller komponentene derav, eller medikament eller annen allergi som etter etterforskerens mening kontraindikerer deltakelse i studien
- Historien (innen de siste 2 årene før baseline -besøk) av reseptbelagte medikament eller rus, inkludert alkohol, ansett som betydelig av etterforskeren
Ovennevnte informasjon er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brivekimig doseregime a
Deltakerne vil motta Brivekimig doseregime A.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Brivekimig doseregime B
Deltakerne vil motta Brivekimig doseregime B.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Brivekimig doseregime C
Deltakerne vil motta Brivekimig doseregime C.
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta Brivekimig matchende placebo.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår hidradenitt suppurativa klinisk respons 75 (Hiscr75)
Tidsramme: Opp til uke 16
|
Hidradenitt Suppurativa Clinical Response 75 (HISCR75) er definert som ≥75% reduksjon fra baseline i den totale abscess og inflammatoriske nodul [en] telling, uten økning fra baseline i abscess eller dreneringstunnelltelling.
|
Opp til uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår hidradenitt suppurativa klinisk respons 50 (Hiscr50)
Tidsramme: Opp til uke 16
|
Hidradenitis suppurativa klinisk respons 50 (HISCR50) er definert som ≥50% reduksjon fra baseline i totalen en telling, uten økning fra baseline i abscess eller drenerende tunneltall.
|
Opp til uke 16
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår hidradenitt suppurativa klinisk respons 90 (Hiscr90)
Tidsramme: Opp til uke 16
|
Hidradenitis suppurativa klinisk respons 90 (Hiscr90) er definert som ≥90% reduksjon fra baseline i totalen en telling, uten økning fra baseline i abscess eller tappende tunneltall.
|
Opp til uke 16
|
|
Endring fra baseline i dreneringstunnellet i uke 16.
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
|
Fra baseline til uke 16
|
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår respons på hidradenitt suppurativa hudsmerter numerisk vurderingsskala fra HS Symptom Assessment Questionnaire (HS-SAQ hudsmerter NRS) på uke 8
Tidsramme: Fra baseline til uke 8
|
Hidradenitt Suppurativa Symptom Assessment Questionnaire (HS-SAQ) er en 7-element skala som omfatter unidimensjonal numerisk vurderingsskala (NRS) elementer som vurderer symptomer på HS.
HS-Saq hudsmerter er basert på verste hudsmerter i en 24-timers tilbakekallingsperiode (daglig vurdering er i gjennomsnitt over 7-dagers periode).
HS-SAQ hudsmerter NRS-respons er definert som ≥3-enhetsreduksjon fra baseline i det ukentlige gjennomsnittet av daglig HS-SAQ hudsmerter NRS.
|
Fra baseline til uke 8
|
|
Endring fra baseline i hidradenitt suppurativa livskvalitet (HisqoL) total score i uke 16.
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
|
Hidradenitt suppurativa livskvalitet er et 17-element innholdsvalidert spørreskjema med en 7-dagers tilbakekallingsperiode.
Det blir scoret ved å summere elementer for å skape en total score (0 til 68) med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig innvirkning på QOL.
|
Fra baseline til uke 16
|
|
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) Total score i uke 16.
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et 10-element dermatologispesifikk helse-relatert livskvalitet (HRQOL) instrument.
Total score varierer fra 0 til 30, med høyere score som indikerer større skadelig innvirkning på QOL.
|
Fra baseline til uke 16
|
|
Endring fra baseline i International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) ved uke 16
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
|
Bestemmelsen av IHS4 krever telling av inflammatoriske knuter, absesser og drenerende tunneler og multiplisering av hver med en spesifikk koeffisient.
En høy poengsum betyr alvorlig sykdom.
|
Fra baseline til uke 16
|
|
Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAE), serious adverse events (SAE) and laboratory anomalies.
Tidsramme: Up to End of Study (approximately 164 weeks)
|
Up to End of Study (approximately 164 weeks)
|
|
|
Serum brivekimig concentration throughout the study.
Tidsramme: From Baseline to Week 160
|
From Baseline to Week 160
|
|
|
Incidence of treatment-emergent (TE) anti-drug antibody responses.
Tidsramme: Up to End of Study (approximately 164 weeks)
|
Up to End of Study (approximately 164 weeks)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
9. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
23. november 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2025
Først lagt ut (Faktiske)
12. september 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Hudsykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Svettekjertelsykdommer
- Hudsykdommer, bakteriell
- Hudsykdommer, smittsomme
- Suppuration
- Hidradenitt
- Hud- og bindevevssykdommer
- Hidradenitis Suppurativa
- Substandard medisiner
- Farmasøytiske preparater
- Forfalskede medisiner
Andre studie-ID-numre
- DRI19220
- 2025-522333-61-00 (Registeridentifikator: CTIS)
- U1111-1318-3453 (Annen identifikator: WHO ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data om pasientnivå og relaterte studiedokumenter inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokoll med eventuelle endringer, blank case -rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redusert for å beskytte personvernet til prøvedeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis deling av datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .