血糖コントロール用の単一vsマルチドーズインスリン（砂糖） (SUGAR)
血糖対照のための単一vsマルチドーズインスリン（砂糖）：無作為化非劣性試験
この臨床試験の目標は、妊娠中の糖尿病を、1日1回の投与量と食事でインスリンではなく、1日1回インスリンの投与で治療できるかどうかを確認することです。 この研究が答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- 1日1回の長時間作用型インスリンコントロールの血糖値と、長時間作用型のインスリンと食事時間インスリンはできますか？
- 長時間作用するインスリンを1回服用する母親から生まれた赤ちゃんは、長時間作用型および食事時間インスリンを服用する母親から生まれた赤ちゃんよりも、出生後により多くの合併症を抱えていますか？ 研究者は、1日あたり1つの用量を1日あたり1つの用量に加えて、各食事で3回の短時間作用インスリンと比較して、血糖値が制御されているかどうかを確認します。
参加者は、インスリン投与の調整のために、OB/GYNではなく、毎週研究スタッフに血糖値を送信します。
調査の概要
詳細な説明
目的/特定の目的
この研究の目的は、長時間作用型インスリンの単回投与量が、妊娠中の糖尿病を管理するために、長時間作用型インスリンとプランディアルインスリンの非浸透性であるかどうかを判断することです。死産、新生児の死。
A.目的：
この研究の目的は、妊娠中の糖尿病患者の新生児転帰を比較して、長時間作用型インスリンの単回投与が長時間作用型インスリンとプランディアルインスリンの非存在であるかどうかを判断することを目的としています。
B.仮説 /研究の質問：
仮説は、1日1回の長時間作用型インスリングラルギンは、我々の施設での現在のケアの標準である、妊娠糖尿病の血糖管理のために、妊娠中の2つの糖尿病において、妊娠2糖尿病の瞬間的な糖尿病の瞬間的なメリトスの干渉症、つまりムーナスのus式の断続的な糖尿病、妊娠2糖尿病の干渉の標準である、1日1日の長時間作用型インスリングラルギンが非積極的なインスリングラルギンと組み合わせて非存在しないということです。 複合結果には、NICU入院、新生児高血糖、新生児性低血糖、妊娠年齢、肩甲状腺炎、高ビリルビン血症の死産、および妊娠中の不十分な血糖管理に関連する新生児死亡が含まれます。
研究手順：
血糖管理にはインスリンの使用が提案されている場合、定期的な出生前ケアの訪問中または最初の標準的なケアの母親の胎児医学の専門家との標準的なケアの間に個人が募集されます。 登録時の妊娠年齢は患者ごとに異なりますが、インスリンが糖尿病を管理するために臨床的に示されている場合、すべての患者は登録されます。 患者がこの研究に参加することを選択した場合、標準ケア（長時間作用型インスリングラルギンとプランディアルインスリンlispro）または実験群（長時間作用型インスリングラルギンのみ）にランダム化されます。 この研究は、標準的なケア投与戦略の間の非劣性研究です。 この質問は、患者の負担を減らすことで現在受け入れられている治療を改善する可能性を考えると、非劣性設計を介して最もよく調査されます。 この最初の相談中に、研究参加に関係なく、医療記録のレビューが完了します。
ランダム化の後、両方のグループは、インスリン投与アルゴリズムごとに投与指示を受け取ります。 この研究では、MFM臨床ワークフローと同様のプロセスを利用しています。 患者は自宅で血糖値をテストし、MFM看護師またはMFMフェローを含むMFM看護師または研究チームメンバーに血糖値を送ります。 高血糖または低血糖のためにインスリン用量調整が必要な場合、これらの用量修飾はインスリン投与アルゴリズムに基づいて行われ（図1）、インスリン投与量のlogで記録され、患者と通信されます。
インスリングラルギンのみを含む実験グループへの参加が血糖標的を達成するのに十分ではない場合を除き、患者はランダム化グループにとどまります。 その場合、患者は標準ケアグループに戻りますが、研究には残ります。
最終的な研究手順は、出産後のデータ抽象化と調査管理です。 Redcapの配送成果は、労働および配送の入院による関連する母性および新生児の結果、および出産前の母親の合併症を示す入院に利用されます。 最後に、糖尿病治療と満足度アンケート - ステータス（DTSQS）は、配達の時間に頻繁に投与され、妊娠38週間で最適に投与され、2つのグループ間のインスリン注射の頻度に基づく視点の違いを評価します。 この調査は、インスリン治療に対する患者の満足度を評価するために十分に検証されています。 重要なことに、DTSQは、標準のインスリンと類似体のインスリンの満足度の変化、および長期および短期インスリンの変化を分析するために同様の研究で使用されているため、この研究の独立変数に基づいた変化を検出することに適切に敏感です。 研究の参加は、DTSQの完了で終了します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Morgan Dunn, MD
- 電話番号：(732) 235-6632
- メール：mcd189@rwjms.rutgers.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emily Rosenfeld, DO
- メール：er720@rwjms.rutgers.edu
研究場所
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- 募集
- Robert Wood Johnson Univeristy Hospital
-
コンタクト：
- Emily Rosenfeld, DO
- 電話番号：7322356632
- メール：er720@rwjms.rutgers.edu
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10022
- まだ募集していません
- Maternal-Fetal Medicine at NYU Langone Obstetrics & Gynecology Associates
-
コンタクト：
- Lucia Muzzarelli
- 電話番号：(646) 754-2700
- メール：lucia.muzzarelli@nyulangone.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 妊娠中にインスリンの使用を必要とする2型糖尿病またはA2妊娠糖尿病と診断
- 18〜50歳
- 英語またはスペイン語を話します
除外基準：
- インスリンの既存の使用
- 妊娠年齢>または= 35w0d
- RWJバルナバに関連付けられていない医師とのフォローアップや、rwjuh以外の病院で出産することを計画しています
- 毎週の血糖値のログをアップロードまたはメールで送信したくないか、電子メールを送信できない
- LisproまたはLantusインスリン、または患者がインスリン療法を利用しないことを選択したことに対する禁忌
- 胎児の異常が存在します
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インスリングラルギンだけ
インスリングラルギンの1日1回投与
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インスリングラルギンの1日1回投与
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アクティブコンパレータ：インスリングラルギン +インスリンlispro
毎日1回インスリングラルギンの投与量に加えて、各食事でインスリンlisproの1日3回投与
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毎日1回インスリングラルギンの投与 + 1日3回インスリンlisproの投与量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合結果
時間枠：登録から配達まで
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NICU入院、新生児高血糖、新生児性低血糖、妊娠期間は大きい、肩甲状腺炎、高ビリルビン血症の静止症、新生児死亡
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登録から配達まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬のコンプライアンス
時間枠：登録から配達まで
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参加者が処方されたインスリンレジメンを服用する頻度
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登録から配達まで
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インスリングラルギンのみにとどまることができる実験グループの患者の％
時間枠：登録から配達まで
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制御されていない血糖のために標準的なケアに切り替える代わりに、妊娠中にのみインスリングラルギンに留まる患者の割合
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登録から配達まで
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母体の合併症率
時間枠：登録から出産入院からの母親の退院まで
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母体の合併症には、帝王切開セクション、妊娠の高血圧障害、分娩中のインスリンの使用、子lamp前症、病院で過ごした日数が含まれます
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登録から出産入院からの母親の退院まで
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出生合併症
時間枠：出生入院による乳児の退院への分娩
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前期配達、肩のディストキア、死産率。
すべてがyes/noとして報告されます
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出生入院による乳児の退院への分娩
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新生児合併症
時間枠：出生入院中の退院への配達
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温度調節の問題、多生学症Vera、NICUへの入院。
すべてはyes/noとして測定されます
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出生入院中の退院への配達
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出生重量
時間枠：配達、最初の重量が記録されています
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グラムの新生児の出生級
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配達、最初の重量が記録されています
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Apgarスコア
時間枠：配達後5分までの配達
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配達後1および5分でAPGARスコア
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配達後5分までの配達
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新生児入院
時間枠：出生入院から退院するための新生児の出産
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新生児が出生入院中に病院に入院する日数
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出生入院から退院するための新生児の出産
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患者の満足度
時間枠：登録から配達まで
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糖尿病治療満足度アンケートを通じて評価されるように、ランダム化治療グループに対する患者の満足度。 治療満足度スケールの合計は最低0、最大36です。 36のスコアは、患者が治療に非常に満足していることを示し、0のスコアは患者が治療に非常に不満であることを示します。 高血糖の知覚頻度（項目2）および低血糖の知覚頻度（項目3）は、データ分析で個別に扱われます。 |
登録から配達まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Emily Rosenfeld, DO、Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Senat MV, Affres H, Letourneau A, Coustols-Valat M, Cazaubiel M, Legardeur H, Jacquier JF, Bourcigaux N, Simon E, Rod A, Heron I, Castera V, Sentilhes L, Bretelle F, Rolland C, Morin M, Deruelle P, De Carne C, Maillot F, Beucher G, Verspyck E, Desbriere R, Laboureau S, Mitanchez D, Bouyer J; Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie (GROG). Effect of Glyburide vs Subcutaneous Insulin on Perinatal Complications Among Women With Gestational Diabetes: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 May 1;319(17):1773-1780. doi: 10.1001/jama.2018.4072.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
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その他の研究ID番号
- Pro2025001063
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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