Enkelt vs multi-dose insulin for glykemisk kontroll (sukker) (SUGAR)

Formål/spesifikke mål

Hensikten med denne studien er å bestemme om en enkelt dose med langtidsvirkende insulin ikke er underordnet langtidsvirkende insulin pluss prandial insulin for å håndtere diabetes i graviditet, målt ved et sammensatt neonatalt resultat av Nicu-opptak, neonatal hyperglycem, neonstal hyperbiat, stor for getatasjonal, neonatal hyperasjonsalsy, neonatal, neonatal hyperbinat, neonatal, neonatal, neonatal hyperbinat, neonatal, neonatal hypogy, neonia, neonatal,. dødfødsel, og nyfødt død.

A. Mål:

Denne studien tar sikte på å sammenligne nyfødte utfall av pasienter med diabetes i svangerskapet for å avgjøre om en enkelt dose med langtidsvirkende insulin ikke er underordnet langtidsvirkende insulin pluss prandial insulin.

B. Hypoteser / forskningsspørsmål (er):

Hypotesen er at langtidsvirkende insulinglargine er ikke-påfølgende til langtidsvirkende insulinglargine i kombinasjon med prandial kortvirkende insulin-lispro, som er den nåværende standarden for omsorg ved vår institusjon, for glykemisk styring av Gestational Diabetes Mellitus og type 2-diabetes. Det sammensatte utfallet inkluderer NICU -innleggelse, neonatal hyperglykemi, neonatal hypoglykemi, stor for svangerskapsalder, skulderdystocia, hyperbilirubinemia stillbirth og nyfødt død, som er assosiert med utilstrekkelig glykemisk behandling under graviditet.

Forskningsprosedyre:

Enkeltpersoner vil bli rekruttert til studien under rutinemessige fødselsbesøk eller under innledende omsorgsstandard med Robert Wood Johnson mors fostermedisinsk spesialister når insulinbruk foreslås for glykemisk styring. Svangerskapsalder ved påmelding vil variere fra pasient til pasient, men alle pasienter vil bli registrert når insulin er klinisk indikert for å håndtere diabetes. Hvis pasienter velger å delta i studien, vil de bli randomisert til standard for omsorg (langtidsvirkende insulin glargine pluss prandial insulin lispro) eller den eksperimentelle gruppen (bare langtidsvirkende insulin glargin). Denne studien er en noninferiority -studie mellom standard for omsorgsdoseringsstrategier. Dette spørsmålet blir best undersøkt via en ikke -inferioritetsdesign, gitt potensialet til å forbedre den for øyeblikket aksepterte behandlingen ved å redusere pasientbelastningen. Under denne første konsultasjonen er en gjennomgang av medisinske poster fullført, uavhengig av deltakelse av studier.

Etter randomisering vil begge gruppene motta doseringsinstruksjoner per insulindoseringsalgoritme. Studien bruker en lignende prosess som MFM kliniske arbeidsflyt. Pasienter tester blodsukkeret hjemme, og sender blodsukkerlogger til MFM -sykepleier- eller studieteammedlem, som inkluderer en MFM -stipendiat. Hvis det er nødvendig med insulindosejusteringer på grunn av hyper- eller hypoglykemi, vil disse dosemodifikasjonene bli gjort basert på insulindoseringsalgoritmen (figur 1), og bli registrert i insulindoseringsloggen og kommuniseres med pasientene.

Pasienter vil forbli i sin randomiserte gruppe med mindre deltakelse i den eksperimentelle gruppen med insulin glargin alene ikke er tilstrekkelig til å oppnå glykemiske mål, noe som fremgår av tre doseøkninger med vedvarende hyperglykemi. I så fall vender pasienter tilbake til standard for omsorgsgruppe, men forblir i studien.

Den endelige studieprosedyren er data abstraksjon og undersøkelsesadministrasjon etter fødsel. Leveringsresultatene på REDCAP vil bli brukt til abstrakte relevante mors og nyfødte utfall fra arbeidsinnleggelse og leveringssykehusinnleggelse, samt eventuelle sykehusinnleggelser som indikerer mors komplikasjoner før fødsel. Til slutt vil diabetesbehandling og tilfredshetsspørreskjema - Status (DTSQS) bli administrert rundt leveringstidspunktet, optimalt ved 38 ukers svangerskap for å vurdere forskjeller i perspektiv basert på hyppighet av insulininjeksjon mellom de to gruppene. Denne undersøkelsen har blitt godt validert for å vurdere pasienttilfredshet med insulinbehandling. Det er viktig at DTSQS er passende følsomme for å oppdage endringer basert på denne studiens uavhengige variabel, ettersom den har blitt brukt i en lignende studie for å analysere tilfredshetsendringer i standard insulin versus analoge insuliner, så vel som endringer i langsiktige og kortsiktige insulin. Studiedeltakelse avsluttes med fullføringen av DTSQS.