Yksittäinen vs. moniannoksinen insuliini glykeemiseen kontrolliin (sokeri) (SUGAR)

Tarkoitus/erityiset tavoitteet

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko yksi annos pitkävaikutteista insuliinia, joka ei ole etusijalla pitkävaikutteinen insuliini plus prandiaalinen insuliini raskauden diabeteksen hallitsemiseksi, mitattuna NICU: n pääsyn yhdistelmä-vastasyntyneiden tuloksilla, vastasyntyneen hyperglykemian, vastasyntyneen hypoglykemian, suuren for-ikäisen dysteettisen hypoglykemian, dysatian, hyperblykemian, dysatian, hyperblykemian, dysatian, hyperbykemian, harha-dysteettisen hypoglykemian, dysatian, hyperbilirian, dysatian, hyperbilirian, dysatian, hyperbilirian, dysatian ja kuolleena syntynyt ja vastasyntyneen kuolema.

A. Tavoitteet:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata raskauden diabeteksen potilaiden vastasyntyneiden tuloksia sen määrittämiseksi, onko yksi pitkävaikutteinen insuliini annos pitkävaikuttavan insuliinin ja prandiaalisen insuliinin kanssa.

B. Hypoteesit / tutkimuskysymykset:

Hypoteesi on, että kerran päivässä pitkävaikutteinen insuliini-glargiini ei ole päättäväinen kuin pitkävaikutteinen insuliini-glargiini yhdessä prandiaalisen lyhyenvaikutteisen insuliinin Lispro: n kanssa, joka on instituutiomme nykyinen hoitostandardi, glykeemisen diabeteksen glykeemisen hoidon kanssa, joka on raskauden kärjessä ja tyypin 2 diabetes-mallitussa. Yhdistelmätulos sisältää NICU: n pääsyn, vastasyntyneen hyperglykemian, vastasyntyneen hypoglykemian, suuren raskausajan, olkapäiden dystocian, hyperbilirubinemian kuolleiden ja vastasyntyneiden kuoleman suhteen, jotka liittyvät riittämättömään glykeemiseen hoitoon raskauden aikana.

Tutkimusmenettely:

Henkilöt rekrytoidaan tutkimukseen rutiininomaisten synnytyksen hoidon aikana tai alkuperäisen hoidon standardi neuvottelee Robert Wood Johnsonin äidin sikiön lääketieteen asiantuntijoiden kanssa, kun glykeemisen hoitoon ehdotetaan insuliinin käyttöä. Rap. Ikä ilmoittautumisessa vaihtelee potilasta toiseen, mutta kaikki potilaat ilmoittautuvat, kun insuliini on kliinisesti osoitettu diabeteksen hallintaan. Jos potilaat päättävät osallistua tutkimukseen, heidät satunnaistetaan hoidon standardiin (pitkävaikutteinen insuliini glargiini plus prandiaalinen insuliini Lispro) tai kokeellinen ryhmä (vain pitkävaikutteinen insuliini glargiini). Tämä tutkimus on alentamattomuustutkimus hoidon annostusstrategioiden välillä. Tätä kysymystä tutkitaan parhaiten aloittamattoman suunnittelun avulla, kun otetaan huomioon potentiaali parantaa tällä hetkellä hyväksyttyä hoitoa vähentämällä potilaantaakkaa. Tämän alkuperäisen konsultin aikana lääketieteellisten tietojen katsaus saadaan päätökseen tutkimuksen osallistumisesta riippumatta.

Satunnaistamisen jälkeen molemmat ryhmät saavat annostusohjeet insuliiniannostusalgoritmia kohti. Tutkimuksessa käytetään samanlaista prosessia kuin MFM -kliininen työnkulku. Potilaat testaavat verensokerinsa kotona ja lähettävät verensokeri tukkeja MFM -sairaanhoitajalle tai tutkimusryhmän jäsenelle, joka sisältää MFM -stipendiaatti. Jos insuliiniannoksen säätöjä tarvitaan hyper- tai hypoglykemian vuoksi, nämä annosmuutokset tehdään insuliinin annostusalgoritmin perusteella (kuva 1) ja kirjataan insuliiniannoksen lokissa ja kommunikoidaan potilaiden kanssa.

Potilaat pysyvät satunnaistetussa ryhmässään, ellei osallistuminen koeryhmään, jolla on pelkästään insuliinin glargiinia Tällöin potilaat palautuvat standardiryhmään, mutta pysyvät tutkimuksessa.

Lopullinen tutkimusmenettely on tiedon abstraktio ja kyselyhallinto synnytyksen jälkeen. RedCapin toimitustulosmuotoa käytetään abstraktiin asiaankuuluviin äitien ja vastasyntyneiden tuloksiin synnytyksen ja synnytyksen sairaalahoidosta sekä mahdollisista sairaalahoidoista, jotka osoittavat äitien komplikaatioita ennen synnytystä. Lopuksi, diabeteksen hoito- ja tyytyväisyyskysely - tila (DTSQ) annetaan toimitusaikana, optimaalisesti 38 viikon raskauden kohdalla, jotta voidaan arvioida perspektiivieroja, jotka perustuvat kahden ryhmän välisen insuliinin injektoinnin tiheyteen. Tämä tutkimus on validoitu hyvin arvioitaessa potilaan tyytyväisyyttä insuliinihoidoon. Tärkeää on, että DTSQ: t ovat asianmukaisesti herkkiä tämän tutkimuksen riippumattoman muuttujan perusteella perustuvien muutosten havaitsemiseksi, koska sitä on käytetty samanlaisessa tutkimuksessa analysoimaan tyytyväisyyden muutoksia standardien insuliinissa verrattuna analogisiin insuliineihin sekä muutoksiin pitkäaikaisessa ja lyhytaikaisessa insuliinissa. Tutkimuksen osallistuminen päättyy DTSQ: n loppuun saattamiseen.