Одиночный против многодозированного инсулина для гликемического контроля (сахар) (SUGAR)

Цель/конкретные цели

The purpose of this study is to determine if a single dose of long-acting insulin is non-inferior to long-acting insulin plus prandial insulin to manage diabetes in pregnancy, measured by a composite neonatal outcome of NICU admission, neonatal hyperglycemia, neonatal hypoglycemia, large for gestational age, shoulder dystocia, hyperbilirubinemia, stillbirth, and неонатальная смерть.

A. Цели:

Это исследование направлено на сравнение неонатальных исходов пациентов с диабетом во время беременности, чтобы определить, является ли однократная доза инсулина длительного действия, не являющегося невосприимчивым к инсулину с длительным действием плюс плюсы инсулина.

B. Гипотезы / Вопросы (ы) исследования:

Гипотеза заключается в том, что инсулиновый гларгин с длительным действием в день не является инсулин-гларгином длительного действия в сочетании с инсулиновым инсулиновым инсулином, который является нынешним стандартом ухода в нашем учреждении, для лечения гликемического лечения гестационного диабета-салона и диабета 2-го типа. Композитный результат включает в себя поступление в отделение интенсивной терапии, гипергликемию новорожденных, гипогликемию новорожденных, большую для гестационного возраста, дистоцию плеча, гипербилирубинемия на мертворождении и неонатальной смерти, которые связаны с неадекватным лечением гликемии во время беременности.

Процедура исследования:

Люди будут набраны для исследования во время обычных визитов в дородовую помощь или во время начального уровня, стандартные консультации по уходу со специалистами по уходу за Робертом Вудом Джонсоном материнской медицины плода, когда для лечения гликемического лечения предлагается использование инсулина. Гестационный возраст при зачислении будет варьироваться от пациента к пациенту, но все пациенты будут включены, когда клинически указано, что инсулин справляется с диабетом. Если пациенты решают участвовать в исследовании, они будут рандомизированы со стандартом лечения (инсулиновый гларгин инсулина с длительным действием) или экспериментальную группу (только гларгин инсулина длительного действия). Это исследование представляет собой исследование, не являющееся инфекцией, между стандартами стратегий дозирования медицинской помощи. Этот вопрос лучше всего исследуется посредством неработающей конструкции, учитывая потенциал для улучшения принятого в настоящее время лечения за счет снижения бремени пациента. Во время этой первоначальной консультации завершается обзор медицинских карт, независимо от участия в обучении.

После рандомизации обе группы получат инструкции по дозированию в соответствии с алгоритмом дозирования инсулина. Исследование использует аналогичный процесс с клиническим рабочим процессом MFM. Пациенты проверяют свою глюкозу в крови дома и отправляют свои бревна глюкозы в крови в медсестру MFM или члену исследования, в которую входят научный сотрудник MFM. Если необходима корректировка дозы инсулина из-за гипер- или гипогликемии, эти модификации дозы будут сделаны на основе алгоритма дозирования инсулина (рис. 1), и будут записаны в журнале дозирования инсулина и сообщены с пациентами.

Пациенты останутся в своей рандомизированной группе, если участие в экспериментальной группе только с инсулиновым гларгином не будет достаточным для достижения гликемических мишеней, о чем свидетельствует три увеличения дозы при стойкой гипергликемии. В этом случае пациенты возвращаются к стандартной группе по уходу, но остаются в исследовании.

Окончательная процедура исследования - это абстракция данных и администрирование опроса после родов. Форма результатов доставки в RedCAP будет использоваться для абстрактных соответствующих результатов по материнской и неонатальной жизни от госпитализации труда и родов, а также для любых госпитализаций, свидетельствующих о материнских осложнениях до родов. Наконец, вопросник по лечению и удовлетворенности диабета - статус (DTSQ) будет вводить во время доставки, оптимально через 38 недель беременности для оценки различий в перспективе на основе частоты инъекции инсулина между двумя группами. Это исследование было хорошо оценивалось для оценки удовлетворенности пациентов при лечении инсулином. Важно отметить, что DTSQ соответственно чувствителен к обнаружению изменений на основе независимой переменной этого исследования, поскольку она использовалась в аналогичном исследовании для анализа изменений удовлетворенности в стандартном инсулине по сравнению с аналоговым инсулинами, а также изменения в долгосрочном и краткосрочном инсулине. Участие в исследовании заканчивается завершением DTSQ.