Insulina única vs Vs Multi doses para controle glicêmico (açúcar) (SUGAR)

Objetivo/objetivos específicos

The purpose of this study is to determine if a single dose of long-acting insulin is non-inferior to long-acting insulin plus prandial insulin to manage diabetes in pregnancy, measured by a composite neonatal outcome of NICU admission, neonatal hyperglycemia, neonatal hypoglycemia, large for gestational age, shoulder dystocia, hyperbilirubinemia, stillbirth, e morte neonatal.

A. Objetivos:

Este estudo tem como objetivo comparar os resultados neonatais de pacientes com diabetes na gravidez para determinar se uma dose única de insulina de ação prolongada não é inferior à insulina de ação longa mais insulina prandial.

B. Hipóteses / Perguntas de Pesquisa:

A hipótese é que o glargino de insulina de ação prolongada, uma vez ao dia, é não inferior à insulina de ação prolongada, em combinação com a insulina de ação prandial curta lispro, que é o padrão atual de atendimento em nossa instituição, para o gerenciamento glicêmico de gestação gestational, como o meceso e o tipo de diabetes e o tipo 2-diabetal, o diabetal, o gesto, o diabetes e o tipo de diabetes e o tipo 2-diabetal, o tipo de diabetes gestal, como o diabetes e o tipo de diabetes e o tipo 2, o tipo 2-diabetalista. O resultado composto inclui admissão na UTIN, hiperglicemia neonatal, hipoglicemia neonatal, grande para idade gestacional, distocia do ombro, natimorto de hiperbilirrubinemia e morte neonatal, que estão associados ao gerenciamento glicêmico inadequado durante a gravidez.

Procedimento de pesquisa:

Os indivíduos serão recrutados para o estudo durante as visitas de atendimento pré -natal de rotina ou durante o Standard of Care consultas com Robert Wood Johnson, especialistas em medicina fetal materna, quando o uso da insulina é sugerido para a gestão glicêmica. A idade gestacional nas matrículas variará de paciente para paciente, mas todos os pacientes serão incluídos quando a insulina for clinicamente indicada para gerenciar seu diabetes. Se os pacientes optarem por participar do estudo, eles serão randomizados para o padrão de atendimento (insulina de ação prolongada e insulina prandial lispro) ou o grupo experimental (apenas a insulina de ação prolongada). Este estudo é um estudo de não inferioridade entre estratégias de dosagem de padrão de atendimento. Esta questão é melhor investigada por meio de um projeto de não ênferioridade, dado o potencial de melhorar o tratamento atualmente aceito, reduzindo a carga do paciente. Durante esta consulta inicial, é concluída uma revisão dos registros médicos, independentemente da participação do estudo.

Após a randomização, ambos os grupos receberão instruções de dosagem de acordo com o algoritmo de dosagem de insulina. O estudo utiliza um processo semelhante ao fluxo de trabalho clínico da MFM. Os pacientes testam sua glicose no sangue em casa e enviam seus troncos de glicose no sangue para a enfermeira da MFM ou o membro da equipe de estudo, que inclui um membro da MFM. Se forem necessários ajustes de dose de insulina devido à hiper ou hipoglicemia, essas modificações da dose serão feitas com base no algoritmo de dosagem de insulina (Figura 1) e serão registradas no registro de dosagem de insulina e se comunicaram com os pacientes.

Os pacientes permanecerão em seu grupo randomizado, a menos que a participação no grupo experimental apenas com a insulina Glargine não seja suficiente para atingir alvos glicêmicos, como evidenciado por três aumentos de dose com hiperglicemia persistente. Nesse caso, os pacientes retornam ao grupo padrão de assistência, mas permanecem no estudo.

O procedimento final do estudo é a abstração de dados e a administração da pesquisa após o parto. O formulário de resultados de entrega no RedCap será utilizado para abstrair os resultados maternos e neonatais relevantes da hospitalização de mão -de -obra e parto, bem como quaisquer hospitalizações indicativas de complicações maternas antes do parto. Finalmente, o Questionário de Tratamento e Satisfação do Diabetes - Status (DTSQS) será administrado no momento da entrega, idealmente com 38 semanas de gestação para avaliar as diferenças na perspectiva com base na frequência da injeção de insulina entre os dois grupos. Esta pesquisa foi bem validada para avaliar a satisfação do paciente com o tratamento da insulina. É importante ressaltar que o DTSQS é apropriadamente sensível para detectar mudanças com base na variável independente deste estudo, como foi usado em um estudo semelhante para analisar alterações de satisfação na insulina padrão versus insulinas analógicas, bem como mudanças na insulina de longo e curto prazo. A participação do estudo termina com a conclusão do DTSQS.