Insuline simple vs multi-dose pour contrôle glycémique (sucre) (SUGAR)

But / objectifs spécifiques

Le but de cette étude est de déterminer si une dose unique d'insuline à action prolongée n'est pas inférieure à l'insuline à longue durée d'action plus l'insuline prannatale pour gérer le diabète pendant la grossesse, mesurée par un résultat néonatal composite de l'admission à la USIN, une hyperglycémie néonatale, une hypoglycémie, une hyperbiira, une hyperbérique, une épaule, une hypoglycemie, une épaule, une épaule, une hypoglycémie, une viette, une épaule, une hyperbérique, une hyperbiira, une époque de gaze, une épaule, une hypoglycémie, une épaule, une épaule, une hyperbia, l'hyperbia, pour l'âge de gaze, l'énergie, l'hypoglycémie, l'hyperbia, pour l'âge du gaze, l'énergie, l'hypoglycémie, l'hyperbia, pour l'âge du gazement, la dystocie à la suspse mortinaissance et mort néonatale.

A. Objectifs:

Cette étude vise à comparer les résultats néonatals des patients atteints de diabète pendant la grossesse pour déterminer si une seule dose d'insuline à action prolongée n'est pas inférieure à l'insuline à action longue et à l'insuline prandiale.

B. Hypothèses / Question de recherche (s):

L'hypothèse est que l'insuline à action longue une fois par jour n'est pas inférieure à l'insuline à l'action longue glargine en combinaison avec le lispro insuline à courte durée prandiale, qui est la norme de soins actuelle dans notre institution, pour la gestion glycémique du diabète gestational de sucré et de la fin de diabète de type 2. Le résultat composite comprend l'admission de l'USIN, l'hyperglycémie néonatale, l'hypoglycémie néonatale, grande pour l'âge gestationnel, la dystocie de l'épaule, l'hyperbilirubinémie à la mortinaissance et la mort néonatale, qui sont associées à une prise en charge du glycémie inadéquate pendant la grossesse.

Procédure de recherche:

Les individus seront recrutés pour l'étude lors des visites de soins prénatales de routine ou pendant initial, les normes de soins consultent Robert Wood Johnson spécialistes de la médecine fœtale maternelle lorsque l'utilisation de l'insuline est suggérée pour la gestion glycémique. L'âge gestationnel à l'inscription variera d'un patient à l'autre, mais tous les patients seront inscrits lorsque l'insuline est cliniquement indiquée pour gérer leur diabète. Si les patients choisissent de participer à l'étude, ils seront randomisés selon les normes de soins (insuline à action longue glargine plus insuline prandiale lispro) ou le groupe expérimental (glargine à l'insuline à action prolongée uniquement). Cette étude est une étude de non-infériorité entre les stratégies de dosage des normes de soins. Cette question est mieux étudiée via une conception de non-infériorité, étant donné le potentiel d'améliorer le traitement actuellement accepté en réduisant la charge des patients. Au cours de cette première consultation, un examen des dossiers médicaux est terminé, quelle que soit la participation de l'étude.

Après randomisation, les deux groupes recevront des instructions de dosage selon l'algorithme de dosage de l'insuline. L'étude utilise un processus similaire au flux de travail clinique MFM. Les patients testent leur glycémie à la maison et envoient leurs journaux de glycémie à l'infirmière MFM ou à un membre de l'équipe d'étude, qui comprend un boursier MFM. Si des ajustements de la dose d'insuline sont nécessaires en raison de l'hypoglycémie hyper ou de l'hypoglycémie, ces modifications de dose seront apportées à la base de l'algorithme de dosage à l'insuline (figure 1) et seront enregistrées dans le journal de dosage de l'insuline et communiqué avec les patients.

Les patients resteront dans leur groupe randomisé, à moins que la participation au groupe expérimental atteint de l'insuline glargine seule ne soit suffisante pour atteindre des cibles glycémiques, comme en témoignent trois augmentations de dose avec l'hyperglycémie persistante. Dans ce cas, les patients reviennent au groupe de normes de soins mais restent dans l'étude.

La procédure d'étude finale est l'abstraction des données et l'administration de l'enquête après l'accouchement. Le formulaire des résultats de livraison sur RedCap sera utilisé pour abstraction des résultats maternels et néonataux pertinents de l'hospitalisation du travail et de l'accouchement, ainsi que toute hospitalisation indiquant des complications maternelles avant l'accouchement. Enfin, le questionnaire sur le traitement et la satisfaction du diabète - le statut (DTSQ) sera administré à l'époque de l'accouchement, de manière optimale à 38 semaines de gestation pour évaluer les différences de perspective basées sur la fréquence d'injection d'insuline entre les deux groupes. Cette enquête a été bien validée pour évaluer la satisfaction des patients à l'égard du traitement à l'insuline. Surtout, le DTSQS est correctement sensible pour détecter les changements en fonction de la variable indépendante de cette étude, car elle a été utilisée dans une étude similaire pour analyser les changements de satisfaction dans l'insuline standard par rapport aux insulines analogiques, ainsi que les changements dans l'insuline à long terme et à court terme. La participation de l'étude se termine par l'achèvement des DTSQ.