Enkelt vs multi-dosis insulin til glykæmisk kontrol (sukker) (SUGAR)

Formål/specifikke mål

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en enkelt dosis langtidsvirkende insulin ikke er inferiør til langtidsvirkende insulin plus prandial insulin til håndtering af diabetes i graviditeten, målt ved en sammensat neonatal resultat af NICU-optagelse, neonatal hyperglykæmi, neonatal hypoglycemia, stort til gestational alder, skulder dystocia, hyperglykæmi, neonatal hypoglycemia, stort til gestational alder Stillefødsel og neonatal død.

A. Mål:

Denne undersøgelse sigter mod at sammenligne neonatale resultater af patienter med diabetes i graviditet for at bestemme, om en enkelt dosis langtidsvirkende insulin ikke er inferiør for langtidsvirkende insulin plus prandial insulin.

B. Hypoteser / forskningsspørgsmål (er):

Hypotesen er, at en gang dagligt langtidsvirkende insulin-glargine er ikke underlagt langtidsvirkende insulin-glargin i kombination med prandial kortvirkende insulin lispro, som er den nuværende standard for pleje på vores institution, til glycemisk styring af gestational diabetes mellitus og type 2-diabetes mellitus i graviditet, som målt af en kompositnateaTalation. Det sammensatte resultat inkluderer NICU -optagelse, neonatal hyperglykæmi, neonatal hypoglykæmi, stor for svangerskabsalder, skulderdystocia, hyperbilirubinæmi dødfødsel og neonatal død, som er forbundet med utilstrækkelig glycemisk håndtering under graviditet.

Forskningsprocedure:

Enkeltpersoner vil blive rekrutteret til undersøgelsen under rutinemæssige fødselsbesøg eller under indledende, standard for plejekonsultater med Robert Wood Johnson Maternal Fetal Medicine Specialists, når insulinbrug foreslås til glykæmisk styring. Testationsalder ved tilmelding vil variere fra patient til patient, men alle patienter vil blive tilmeldt, når insulin klinisk er indikeret til at håndtere deres diabetes. Hvis patienter vælger at deltage i undersøgelsen, vil de blive randomiseret til plejestandard (langtidsvirkende insulin glargine plus prandial insulin lispro) eller den eksperimentelle gruppe (kun fungerende insulin glargine). Denne undersøgelse er en ikke -underholdende undersøgelse mellem standard for plejedoseringsstrategier. Dette spørgsmål undersøges bedst via et ikke -underholdende design i betragtning af potentialet til at forbedre den aktuelt accepterede behandling ved at reducere patientbelastningen. Under denne indledende konsultation afsluttes en gennemgang af medicinske poster, uanset undersøgelsesdeltagelse.

Efter randomisering vil begge grupper modtage doseringsinstruktioner pr. Insulin -doseringsalgoritme. Undersøgelsen anvender en lignende proces som MFM Clinical Workflow. Patienter tester deres blodsukker derhjemme og sender deres blodglukoselogfiler til MFM Nurse eller Study Team -medlem, som inkluderer en MFM -stipendiat. Hvis der er behov for insulindosisjusteringer på grund af hyper- eller hypoglykæmi, vil disse dosismodifikationer blive foretaget baseret på insulindoseringsalgoritmen (figur 1) og registreres i insulindoseringsloggen og kommunikeres med patienterne.

Patienter vil forblive i deres randomiserede gruppe, medmindre deltagelse i den eksperimentelle gruppe med insulin -glargine alene ikke er tilstrækkelig til at nå glykæmiske mål, hvilket fremgår af tre dosisforøgelser med vedvarende hyperglykæmi. I dette tilfælde vender patienter tilbage til standard for plejegruppe, men forbliver i undersøgelsen.

Den endelige undersøgelsesprocedure er dataabstraktion og undersøgelsesadministration efter fødsel. Leveringsresultaterne på REDCAP vil blive anvendt til at abstrahere relevant moderlige og neonatale resultater fra arbejdskraft og levering hospitalisering samt eventuelle indlæggelser, der indikerer moderlige komplikationer inden fødsel. Endelig administreres diabetesbehandlings- og tilfredshedsspørgeskemaet - status (DTSQS) omkring leveringstidspunktet, optimalt ved drægtighed ved 38 uger for at vurdere forskelle i perspektiv baseret på hyppighed af insulininjektion mellem de to grupper. Denne undersøgelse er blevet godt valideret til vurdering af patienttilfredshed med insulinbehandling. Det er vigtigt, at DTSQ'erne er passende følsom over for at detektere ændringer baseret på denne undersøgelses uafhængige variabel, da den er blevet anvendt i en lignende undersøgelse til analyse af tilfredshedsændringer i standardinsulin versus analoge insuliner såvel som ændringer i langvarig og kortvarig insulin. Undersøgelsesdeltagelse slutter med afslutningen af ​​DTSQS.