Insulina pojedyncza vs wielokrotnie do kontroli glikemii (cukier) (SUGAR)

Cel/konkretne cele

Celem tego badania jest ustalenie, czy pojedyncza dawka długotrwałej insuliny nie jest insulina insulina i insulina prandialna do zarządzania cukrzycą w ciąży, mierzona przez złożony wynik noworodka, horblikemia noworodka, hiperglikemia, hiperglikemia, noworodka, hiperglikemiczna, hiperglikemia, nowotworowa, hipermiczna, hipermiczna, hipermiczna, hipermiklowa, hipermiczna, hipermiklowa, hipermiklowa, hipermiczna, hipomoremia noworodka noworodka poród i śmierć noworodków.

A. Cele:

Badanie to ma na celu porównanie wyników noworodków pacjentów z cukrzycą w ciąży w celu ustalenia, czy pojedyncza dawka długo działającej insuliny nie jest cieńsza do długo działającej insuliny i insuliny prandialnej.

B. Hipotezy / pytania badawcze:

Hipoteza jest taka, że ​​długo aktywna insulina glargine jest nieskrępowana do długo działającej insuliny glargine w połączeniu z krótko działającą insuliną lispro, która jest obecnym standardem opieki w naszej instytucji, do leczenia glikemii neonatalnej diabetu. Złożony wynik obejmuje przyjęcie na OIOM, hiperglikemię noworodkową, hipoglikemię noworodkową, duża dla wieku ciążowego, dystocja barku, hiperbilirubinemia wciąż porodowa i śmierć noworodka, które są związane z nieodpowiednim leczeniem glymem.

Procedura badawcza:

Osoby zostaną zrekrutowane do badania podczas rutynowych wizyt w opiece prenatalnej lub podczas początkowej, standardowej konsultacji z Robertem Woodem Johnsonem Specjalistami ds. Medycyny Płodowej matki, gdy sugerowane jest używanie insuliny do zarządzania glikemią. Wiek ciążowy we rekrutacji będzie się różnił w zależności od pacjenta, ale wszyscy pacjenci zostaną włączeni, gdy insulina będzie klinicznie wskazana do zarządzania cukrzycą. Jeśli pacjenci zdecydują się wziąć udział w badaniu, zostaną losowo przydzielone do standardu opieki (długo działająca insulina glargine plus insulina prandialna Lispro) lub grupy eksperymentalnej (tylko długo działająca insulina glargine). To badanie jest badaniem nieograniczonym między standardem strategii dawkowania opieki. To pytanie najlepiej badać za pomocą projektu nieograniczonego, biorąc pod uwagę potencjał poprawy aktualnie przyjętego leczenia poprzez zmniejszenie obciążenia pacjentem. Podczas tej pierwszej konsultacji zakończono przegląd dokumentacji medycznej, niezależnie od udziału w badaniu.

Po randomizacji obie grupy otrzymają instrukcje dawkowania według algorytmu dawkowania insuliny. Badanie wykorzystuje podobny proces do przepływu pracy klinicznej MFM. Pacjenci testują glukozę we krwi w domu i wysyłają swoje dzienniki glukozy we krwi do pielęgniarki MFM lub członka zespołu badawczego, w tym członka MFM. Jeśli konieczne są dostosowania dawki insuliny z powodu hiper- lub hipoglikemii, te modyfikacje dawki zostaną dokonane na podstawie algorytmu insuliny (ryc. 1) i rejestrowane w dzienniku dawkowania insuliny i komunikowane z pacjentami.

Pacjenci pozostaną w swojej randomizowanej grupie, chyba że udział w grupie eksperymentalnej z samą insuliną glargine nie jest wystarczająca do osiągnięcia celów glikemicznych, o czym świadczą trzy wzrosty dawki wraz z trwałą hiperglikemią. W takim przypadku pacjenci powracają do standardowej grupy opieki, ale pozostają w badaniu.

Ostateczną procedurą badań jest abstrakcja danych i administracja ankiety po porodzie. Wyniki dostarczania utworzone na RedCap zostaną wykorzystane do abstrakcyjnych istotnych wyników matek i noworodków z hospitalizacji siły roboczej i dostawy, a także wszelkie hospitalizacje wskazujące na powikłania matki przed porodem. Wreszcie, stan leczenia cukrzycy i satysfakcji - status (DTSQ) będzie podawany w czasie porodu, optymalnie po 38 tygodniu ciąży w celu oceny różnic w perspektywie na podstawie częstotliwości wstrzyknięcia insuliny między dwiema grupami. To badanie zostało dobrze zweryfikowane do oceny zadowolenia pacjenta z leczenia insuliną. Co ważne, DTSQS jest odpowiednio wrażliwy na wykrywanie zmian w oparciu o zmienną niezależną tego badania, ponieważ została wykorzystana w podobnym badaniu do analizy zmian satysfakcji w standardowej insulinie w porównaniu z insulinami analogowymi, a także zmian w długoterminowej i krótkoterminowej insulinie. Udział badania kończy się ukończeniem DTSQ.