单剂量胰岛素用于血糖控制（糖） (SUGAR)
单剂量胰岛素用于血糖控制（糖）：一项随机非劣效试验
这项临床试验的目的是查看妊娠中糖尿病是否可以每天用胰岛素给药，而不是每天一次给药，而不是每天给予胰岛素加上胰岛素。 该研究旨在回答的主要问题是：
- 每天一次剂量的长效胰岛素可以控制血糖以及长效胰岛素加进餐时间胰岛素吗？
- 患有一剂长效胰岛素的母亲出生的婴儿出生后比服用长效和饮食时间胰岛素的母亲出生的婴儿更多的并发症吗？ 研究人员将每天将一剂长效的胰岛素与此剂量以及每顿饭的三剂短效胰岛素进行比较，以查看是否控制了血糖。
参与者将每周将其血糖记录发送给学习人员，而不是将其OB/GYN发送给其胰岛素剂量。
研究概览
详细说明
目的/特定目标
这项研究的目的是确定单一剂量的长效胰岛素是否不属于长效胰岛素和奶奶胰岛素，以治疗怀孕的糖尿病，该糖尿病是通过NICU的复合新生儿的诊断，新生儿高血糖，新生儿低血糖，新生儿低血糖症，依赖于肩部，肩部和肩部，染色器，染色器，染色体，染色体，染色器，染色体，染色器，染色体，染色器。新生儿死亡。
A.目标：
这项研究旨在比较妊娠期糖尿病患者的新生儿结局，以确定单剂量的长效胰岛素是否不适用于长效胰岛素加奶酪胰岛素。
B.假设 /研究问题：
假设是，每天每天长效的胰岛素亮霉素不属于长效胰岛素glargine，与培养基短作用胰岛素LISPRO结合使用，这是我们机构目前的护理标准，用于对2型糖尿病和2型糖尿病的孕妇的治疗效果，以置于2型糖尿病和2型糖尿病。 综合结果包括NICU入院，新生儿高血糖，新生儿低血糖症，胎龄大，肩部抑制性，高胆红素血症死亡和新生儿死亡，这些死亡与怀孕期间在怀孕期间与血糖不足有关。
研究程序：
当建议使用胰岛素用于血糖管理时，将在常规产前护理访问期间招募个人进行研究或在初始的，护理标准的咨询中咨询。 入学时期的妊娠年龄因患者而异，但是当临床上指示胰岛素治疗其糖尿病时，所有患者都将入学。 如果患者选择参与研究，则将随机分配给护理标准（长效胰岛素甘醇蛋白加奶油胰岛素lispro）或实验组（仅长效胰岛素甘gargine）。 这项研究是护理标准给药策略之间的一项非产研究。 鉴于通过减轻患者负担来改善当前接受的治疗方法的潜力，可以通过非效率设计来最好地研究这个问题。 在此初步咨询期间，无论研究参与如何，对医疗记录进行了审查。
随机分组后，两组将根据胰岛素给药算法收到给药指令。 该研究利用与MFM临床工作流程相似的过程。 患者在家中测试他们的血糖，并将其血糖原木发送给MFM护士或学习团队成员，其中包括MFM研究员。 如果由于高血糖或低血糖而需要调整胰岛素剂量，则将根据胰岛素剂量算法进行这些剂量改性（图1），并记录在胰岛素剂量日志中并与患者进行交流。
除非单独参加胰岛素甘醇蛋白的实验组不足以实现血糖靶标的实验组，否则患者将留在其随机组中。 在这种情况下，患者恢复为护理人员组，但仍在研究中。
最终的研究程序是分娩后数据抽象和调查管理。 REDCAP上的分娩结果将用于从劳动力和分娩住院治疗中抽象相关的产妇和新生儿结果，以及在分娩前表明孕产妇并发症的任何住院。 最后，糖尿病的治疗和满意度问卷调查 - 状态（DTSQ）将在分娩时进行最佳地施用，在妊娠38周时，根据两组之间的胰岛素注入的频率来评估透视差异的差异。 该调查已得到充分评估胰岛素治疗的患者满意度。 重要的是，DTSQS适当敏感以根据本研究的自变量检测变化，因为它已在类似的研究中用于分析标准胰岛素与模拟胰岛素的满意度变化，以及长期和短期胰岛素的变化。 研究参与以DTSQ的完成结束。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Morgan Dunn, MD
- 电话号码：(732) 235-6632
- 邮箱：mcd189@rwjms.rutgers.edu
研究联系人备份
- 姓名：Emily Rosenfeld, DO
- 邮箱：er720@rwjms.rutgers.edu
学习地点
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- 招聘中
- Robert Wood Johnson Univeristy Hospital
-
接触：
- Emily Rosenfeld, DO
- 电话号码：7322356632
- 邮箱：er720@rwjms.rutgers.edu
-
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New York
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New York、New York、美国、10022
- 尚未招聘
- Maternal-Fetal Medicine at NYU Langone Obstetrics & Gynecology Associates
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接触：
- Lucia Muzzarelli
- 电话号码：(646) 754-2700
- 邮箱：lucia.muzzarelli@nyulangone.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 被诊断为2型糖尿病或A2妊娠糖尿病，需要在怀孕期间使用胰岛素
- 年龄在18-50之间
- 说英语或西班牙语
排除标准：
- 先前使用胰岛素
- 胎龄>或= 35w0d
- 计划与与RWJ Barnabas无关的医生进行跟进和/或在RWJUH以外的医院送货
- 不愿或无法上传或每周电子邮件
- lispro或lantus胰岛素的禁忌症，或患者选择不利用胰岛素治疗
- 胎儿异常存在
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单独使用胰岛素
每天每天服用胰岛素谷氨酸
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每天每天服用胰岛素谷氨酸
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有源比较器：胰岛素谷氨酸 +胰岛素lispro
每天每天服用胰岛素甘蓝蛋白加3次胰岛素lispro的给药
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每天每天给胰岛素甘蓝蛋白 +每天服用三次胰岛素lispro用餐
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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综合结果
大体时间：从入学到交货
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NICU入院，新生儿高血糖，新生儿低血糖，胎龄大，肩部肌张力障碍，高胆红素血症死亡和新生儿死亡
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从入学到交货
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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遵守药物
大体时间：从入学到交货
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参与者多久服用规定的胰岛素治疗方案
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从入学到交货
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一个仅保留在胰岛素上的实验组患者的百分比
大体时间：从入学到交货
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在整个怀孕期间仅保留胰岛素的患者的百分比
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从入学到交货
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母体并发症率
大体时间：从招生到孕产妇的出院
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孕产妇并发症包括剖宫产部分，妊娠高血压疾病，劳动期间使用胰岛素，前宾夕法尼亚前的胰岛素，在医院度过的天数
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从招生到孕产妇的出院
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出生并发症
大体时间：分娩以出生住院的出院
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术前的分娩，肩膀难产，死产率。
所有这些都将报告为是/否
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分娩以出生住院的出院
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新生儿并发症
大体时间：分娩期间出生时出院
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温度调节问题，多余心理垂直，进入NICU。
所有这些都将衡量为/否
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分娩期间出生时出院
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出生体重
大体时间：交货，第一次重量记录
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新生儿体重的克
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交货，第一次重量记录
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Apgar得分
大体时间：交货后5分钟交付
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交付后1和5分钟的Apgar得分
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交货后5分钟交付
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新生儿医院住宿
大体时间：新生儿从出生住院分娩
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新生儿在出生期间被送往医院的天数
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新生儿从出生住院分娩
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患者满意
大体时间：从入学到交货
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患者对随机治疗组的满意度，通过糖尿病治疗满意度问卷进行评估。 治疗满意度总数的最低为0，最多为36。 36分的分数表明患者对他们的治疗非常满意，得分为0表示患者对治疗非常不满意。 在数据分析中，对高血糖的感知频率（项目2）和感知的低血糖频率（项目3）进行了单独治疗。 |
从入学到交货
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Emily Rosenfeld, DO、Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
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最后更新发布 (实际的)
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最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro2025001063
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计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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