Enkel vs multidosinsulin för glykemisk kontroll (socker) (SUGAR)

Syfte/specifika mål

Syftet med denna studie är att bestämma om en enda dos av långverkande insulin är icke-underordnad för långverkande insulin plus prandial insulin för att hantera diabetes under graviditet, mätt med en sammansatt neonatal resultat av nicu-antagning, nyfödda hyperglycemi, neonatalhypoglykemi, stora för gestational ålder, axel, axel, axel, hyperbiemin, stillebiber Neonatal död.

A. Mål:

Denna studie syftar till att jämföra neonatala resultat hos patienter med diabetes under graviditet för att bestämma om en enda dos av långverkande insulin är icke-underordnad långverkande insulin plus prandial insulin.

B. Hypoteser / forskningsfråga (er):

Hypotesen är att en gång dagligen långverkande insulin-glargin är icke-ända för långverkande insulin glargin i kombination med prandial kortverkande insulin lispro, som är den nuvarande standarden för vår institution, för glykemisk hantering av graviditetsdiabetes mellitus och typ 2 diabetes mellitus, som är in mätning av en mätning av en sammansatt nyfödelse av neonatal. Det sammansatta resultatet inkluderar NICU -antagning, neonatal hyperglykemi, neonatal hypoglykemi, stort för graviditetsålder, axeldystocia, hyperbilirubinemia dödfödelse och neonatal död, som är förknippade med otillräcklig glykemisk hantering under graviditet.

Forskningsförfarande:

Individer kommer att rekryteras för studien under rutinmässiga prenatal vårdbesök eller under initial, standard för vård konsulterar med Robert Wood Johnson Maternal Fetal Medicine Specialists när insulinanvändning föreslås för glykemisk hantering. Graviditetsåldern vid anmälan kommer att variera från patient till patient, men alla patienter kommer att registreras när insulin är kliniskt indikerat för att hantera sin diabetes. Om patienter väljer att delta i studien kommer de att randomiseras till standard för vård (långverkande insulin glargin plus prandial insulin lispro) eller den experimentella gruppen (endast långverkande insulin glargin). Denna studie är en icke -nederioritetsstudie mellan doseringsstandardstrategier. Denna fråga undersöks bäst via en icke -nederioritetsdesign, med tanke på potentialen att förbättra den för närvarande accepterade behandlingen genom att minska patientbördan. Under det första konsultet avslutas en översyn av medicinska journaler, oavsett studiedeltagande.

Efter randomisering kommer båda grupperna att få doseringsinstruktioner per insulindoseringsalgoritm. Studien använder en liknande process som det kliniska arbetsflödet i MFM. Patienter testar sin blodglukos hemma och skickar sina blodglukosloggar till MFM -sjuksköterska eller studieledamot, som inkluderar en MFM -stipendiat. Om insulindosjusteringar behövs på grund av hyper- eller hypoglykemi, kommer dessa dosmodifieringar att göras baserat på insulindoseringsalgoritmen (figur 1) och registreras i insulindoseringsloggen och kommuniceras med patienterna.

Patienter kommer att stanna kvar i sin randomiserade grupp om inte deltagande i experimentgruppen med insulin glargin ensam är inte tillräckligt för att uppnå glykemiska mål, vilket framgår av tre dosökningar med ihållande hyperglykemi. I så fall återgår patienter till standard för vårdgruppen men förblir i studien.

Den slutliga studieproceduren är dataabstraktion och undersökningsadministration efter förlossningen. Leveransresultatformuläret på REDCAP kommer att användas för att abstrakta relevanta moder- och nyfödda resultat från arbets- och leveranssjukhusinläggningen, liksom alla sjukhusinläggningar som indikerar mödrarnas komplikationer före förlossningen. Slutligen kommer diabetesbehandlings- och tillfredsställelsesfrågeformuläret - status (DTSQ) att administreras runt leveranstiden, optimalt vid 38 veckors graviditet för att bedöma skillnader i perspektiv baserat på frekvensen av insulininjektion mellan de två grupperna. Denna undersökning har validerats för att bedöma patienttillfredsställelse med insulinbehandling. Det är viktigt att DTSQ: erna är lämpligt känsliga för att upptäcka förändringar baserat på denna studie oberoende variabel, eftersom den har använts i en liknande studie för att analysera tillfredsställelseförändringar i standardinsulin kontra analoga insuliner, samt förändringar i långvarig och kortvarig insulin. Studiedeltagandet avslutas med att DTSQ: s slutfördes.