Enkele versus multidosis insuline voor glycemische controle (suiker) (SUGAR)

Doel/specifieke doelen

Het doel van deze studie is om te bepalen of een enkele dosis langwerkende insuline niet-inferieur is aan langwerkende insuline plus prandiale insuline om diabetes te beheren tijdens de zwangerschap, gemeten door een samengestelde neonatale uitkomst van NICU-toelating, neonatale hyperglycemie, neonatale hypoglycemie, grote Forglycemia, grote Forglycemia, grote Forglycemia, grote Forbilirubinemen, Hyperbiliubinemen, Hyperbilirubinemen, Hyperbilirubinemen, Hyperbiliubinemen, Hyperbilirubinemen, Hyperbiliubinemen, Hyperbilirubinemen, Hyperbilirubinemen, Hyperbiliubinemen, Hyperbiliubinemen, Hyperbiliubinemen. doodgeboorte en neonatale dood.

A. Doelstellingen:

Deze studie heeft als doel neonatale resultaten van patiënten met diabetes tijdens de zwangerschap te vergelijken om te bepalen of een enkele dosis langwerkende insuline niet-inferieur is aan langwerkende insuline plus prandiale insuline.

B. Hypothesen / onderzoeksvraag (en):

De hypothese is dat eenmaal daags langwerkende insuline-glargine niet-inferieur is aan langwerkende insuline glargine in combinatie met prandiale kortwerkende insuline lispro, de huidige standaard van zorg bij onze instelling, voor glycemisch management van verwoestend management van verwoestend management van een coposiete neonat-uitkomst. De samengestelde uitkomst omvat NICU -toelating, neonatale hyperglykemie, neonatale hypoglykemie, groot voor zwangerschapsduur, schouderdystocie, hyperbilirubinemie stillbirth en neonatale dood, die worden geassocieerd met onvoldoende glycemisch management tijdens de zwangerschap.

Onderzoeksprocedure:

Individuen zullen worden aangeworven voor de studie tijdens routinematige prenatale zorgbezoeken of tijdens de eerste, standaard van zorg overlegt met Robert Wood Johnson Maternale foetale geneeskunde specialisten wanneer het insulinegebruik wordt voorgesteld voor glycemisch management. De zwangerschapsduur bij inschrijving zal van patiënt tot patiënt variëren, maar alle patiënten worden ingeschreven wanneer insuline klinisch wordt aangegeven om hun diabetes te beheren. Als patiënten ervoor kiezen om deel te nemen aan het onderzoek, worden ze gerandomiseerd naar zorgstandaard (langwerkende insuline glargine plus prandiale insuline lispro) of de experimentele groep (alleen langwerkende insuline glargine). Deze studie is een niet -inferioriteitsstudie tussen strategieën voor het doseren van de zorg. Deze vraag kan het beste worden onderzocht via een niet -inferioriteitsontwerp, gezien het potentieel om de momenteel geaccepteerde behandeling te verbeteren door de last van de patiënt te verminderen. Tijdens dit eerste consult wordt een evaluatie van medische dossiers voltooid, ongeacht de deelname van de studie.

Na randomisatie ontvangen beide groepen doseringsinstructies volgens het insulinedoseringsalgoritme. De studie maakt gebruik van een soortgelijk proces als de klinische workflow van MFM. Patiënten testen hun bloedglucose thuis en sturen hun bloedglucoselogboeken naar MFM Nurse of Study Team -lid, waaronder een MFM -fellow. Als aanpassingen van de insuline nodig zijn als gevolg van hyper- of hypoglykemie, worden deze dosisaanpassingen aangebracht op basis van het insulinedoseringsalgoritme (figuur 1), en worden geregistreerd in het insulinedoseringslogboek en worden ze gecommuniceerd met de patiënten.

Patiënten blijven in hun gerandomiseerde groep, tenzij deelname aan de experimentele groep met alleen insuline glargine niet voldoende is om glycemische doelen te bereiken, zoals blijkt uit drie dosisstijgingen met aanhoudende hyperglykemie. In dat geval keren patiënten terug naar de standaard van de zorggroep maar blijven in het onderzoek.

De uiteindelijke onderzoeksprocedure is gegevensabstractie en enquêtebeheer na de bevalling. De afleveringsresultaten op REDCAP zullen worden gebruikt om relevante relevante maternale en neonatale resultaten van de ziekenhuisopname van arbeid en bezorging te abstracteren, evenals eventuele ziekenhuisopnames die een indicatie zijn van de moedercomplicaties voorafgaand aan de bevalling. Ten slotte zal de diabetesbehandelings- en tevredenheidsvragenlijst - status (DTSQ's) worden toegediend rond het tijdstip van de levering, optimaal na 38 weken zwangerschap om verschillen in perspectief te beoordelen op basis van de frequentie van insuline -injectie tussen de twee groepen. Deze enquête is goed gevalideerd voor het beoordelen van de tevredenheid van de patiënt met insulinebehandeling. Belangrijk is dat de DTSQ's op de juiste manier gevoelig zijn om veranderingen te detecteren op basis van de onafhankelijke variabele van deze studie, omdat deze in een vergelijkbare studie is gebruikt om tevredenheidsveranderingen in standaard insuline versus analoge insulines te analyseren, evenals veranderingen in langdurige en korte insuline op lange termijn. Studie -participatie eindigt met de voltooiing van de DTSQ's.