Insulina a più dose singola vs per controllo glicemico (zucchero) (SUGAR)

Scopo/obiettivi specifici

The purpose of this study is to determine if a single dose of long-acting insulin is non-inferior to long-acting insulin plus prandial insulin to manage diabetes in pregnancy, measured by a composite neonatal outcome of NICU admission, neonatal hyperglycemia, neonatal hypoglycemia, large for gestational age, shoulder dystocia, hyperbilirubinemia, Stillbirth e morte neonatale.

A. Obiettivi:

Questo studio mira a confrontare gli esiti neonatali dei pazienti con diabete in gravidanza per determinare se una singola dose di insulina ad azione lunga non è inferiore all'insulina a lunga durata di insulina prasile.

B. Ipotesi / domande di ricerca:

L'ipotesi è che l'insulina glargina a lunga durata quotidiana non sia alferico all'insulina glargina a lunga durata d'azione in combinazione con insulina lispro a breve durata di breve durata, che è l'attuale standard di cura nella nostra istituzione, per la gestione glicemica del glicemico Outcome. Il risultato composito comprende l'ammissione alla terapia intensiva neonatale, l'iperglicemia neonatale, l'ipoglicemia neonatale, la grande per età gestazionale, la distocia della spalla, l'iperbilirubinemia morta e la morte neonatale, che sono associate a una gestione glicemica inadeguata durante la gravidanza.

Procedura di ricerca:

Gli individui saranno reclutati per lo studio durante le visite di assistenza prenatale di routine o durante iniziali, lo standard di assistenza consulta gli specialisti della medicina fetale materna materna quando viene suggerito l'uso di insulina per la gestione glicemica. L'età gestazionale alle iscrizioni varierà da paziente a paziente, ma tutti i pazienti saranno arruolati quando l'insulina è clinicamente indicata per gestire il loro diabete. Se i pazienti scelgono di partecipare allo studio, saranno randomizzati allo standard di cura (insulina glargina a lunga durata d'azione più insulina lispro) o al gruppo sperimentale (solo glargine di insulina ad azione lunga). Questo studio è uno studio di non inferiorità tra le strategie di dosaggio standard di cure. Questa domanda è meglio studiata tramite una progettazione di non inferiorità, dato il potenziale per migliorare il trattamento attualmente accettato riducendo l'onere del paziente. Durante questa consultazione iniziale, viene completata una revisione delle cartelle cliniche, indipendentemente dalla partecipazione allo studio.

Dopo la randomizzazione, entrambi i gruppi riceveranno istruzioni di dosaggio per algoritmo di dosaggio dell'insulina. Lo studio utilizza un processo simile al flusso di lavoro clinico MFM. I pazienti testano il loro glicemia a casa e inviano i loro registri di glicemia all'infermiera MFM o al membro del team di studio, che include un collega MFM. Se sono necessari aggiustamenti della dose di insulina a causa dell'iper o ipoglicemia, queste modifiche alla dose verranno apportate in base all'algoritmo di dosaggio dell'insulina (Figura 1) e verranno registrate nel registro di dosaggio dell'insulina e comunicate con i pazienti.

I pazienti rimarranno nel loro gruppo randomizzato a meno che la partecipazione al gruppo sperimentale con insulina glargine da sola non sia sufficiente per raggiungere obiettivi glicemici, come evidenziato da tre aumenti della dose con iperglicemia persistente. In tal caso, i pazienti tornano al gruppo standard di cura ma rimangono nello studio.

La procedura di studio finale è l'astrazione dei dati e l'amministrazione del sondaggio a seguito del parto. Il modulo dei risultati di consegna su RedCap sarà utilizzato per astrarre i risultati materni e neonatali pertinenti dal ricovero in ospedale di lavoro e consegne, nonché qualsiasi ricovero in ospedale indicativo di complicanze materne prima del parto. Infine, il questionario sul trattamento e la soddisfazione del diabete - Stato (DTSQS) verrà somministrato al momento della consegna, in modo ottimale a 38 settimane di gestazione per valutare le differenze in prospettiva in base alla frequenza dell'iniezione di insulina tra i due gruppi. Questo sondaggio è stato ben validato per la valutazione della soddisfazione dei pazienti con il trattamento con insulina. È importante sottolineare che il DTSQ è opportunamente sensibile a rilevare i cambiamenti in base alla variabile indipendente di questo studio, poiché è stato utilizzato in uno studio simile per analizzare i cambiamenti di soddisfazione nell'insulina standard rispetto alle insuline analogiche, nonché cambiamenti nell'insulina a lungo termine e a breve termine. La partecipazione allo studio termina con il completamento dei DTSQ.