Insulina de dosis múltiple de una sola vs para control glucémico (azúcar) (SUGAR)

Propósito/objetivos específicos

El propósito de este estudio es determinar si una dosis única de insulina de acción prolongada no es inferior a la insulina de acción prolongada más la insulina prandial para manejar la diabetes en el embarazo, medido por un resultado neonatal compuesto de la admisión de la UCIN, hiperglucemia neonatal, hipergulia, neonatal, neonatal, hitstocemia, hitstocemia, hitstocemia, hyystocemia, neonomia, necerubia, hitstocemia, hitstocemia, hitstocemia, hitstocemia neonatal, piperperubina, hidstocimia, hyystocemia, hyystocemia, hyystocemia, neonomia, hyystocemia, hidstocemia, hyystocemia, neonomia, hyystocemia, hitstocemia, neonomia, hitstocimia, hitstocimia, nevalubulia. Maltitud fetal y muerte neonatal.

A. Objetivos:

Este estudio tiene como objetivo comparar los resultados neonatales de pacientes con diabetes en el embarazo para determinar si una dosis única de insulina de acción prolongada no es inferior a la insulina de acción prolongada más la insulina prandial.

B. hipótesis / pregunta (s) de investigación (s):

La hipótesis es que la insulina de acción a largo plazo una vez al día, no es inferior a la glargina de insulina de acción prolongada en combinación con la insulina de acción corta prandial LISPRO, que es el estándar actual de atención en nuestra institución, ya que el manejo glucémico de diabetes gestacional y el mellito de diabetes tipo 2 en el embarazo, a medida que se mide un diabetes gestacional. El resultado compuesto incluye el ingreso de la UCIN, la hiperglucemia neonatal, la hipoglucemia neonatal, grande para la edad gestacional, la distocia del hombro, la falta de falta de hiperbilirrubinemia y la muerte neonatal, que se asocian con el manejo glucémico inadecuado durante el embarazo.

Procedimiento de investigación:

Las personas serán reclutadas para el estudio durante las visitas de atención prenatal de rutina o durante las consultas iniciales de atención estándar con Robert Wood Johnson Medicina fetal materna cuando se sugiere el uso de la insulina para el manejo glucémico. La edad gestacional en la inscripción variará de un paciente a otro, pero todos los pacientes se inscribirán cuando la insulina esté clínicamente indicada para controlar su diabetes. Si los pacientes eligen participar en el estudio, serán asignados al azar al estándar de atención (insulina glargina de acción prolongada más la insulina prandial LISPRO) o el grupo experimental (solo glargina de insulina de acción prolongada). Este estudio es un estudio de no inferioridad entre las estrategias de dosificación estándar de atención. Esta pregunta se investiga mejor a través de un diseño de no inferioridad, dado el potencial de mejorar el tratamiento aceptado actualmente al reducir la carga del paciente. Durante esta consulta inicial, se completa una revisión de los registros médicos, independientemente de la participación del estudio.

Después de la aleatorización, ambos grupos recibirán instrucciones de dosificación según el algoritmo de dosificación de insulina. El estudio utiliza un proceso similar al flujo de trabajo clínico MFM. Los pacientes prueban su glucosa en sangre en el hogar y envían sus registros de glucosa en sangre a la enfermera de MFM o al miembro del equipo de estudio, que incluye a un miembro de MFM. Si se necesitan ajustes de la dosis de insulina debido a hipoglucemia o hipoglucemia, estas modificaciones de la dosis se realizarán en base al algoritmo de dosificación de insulina (Figura 1), y se registrarán en el registro de dosificación de insulina y se comunicarán con los pacientes.

Los pacientes permanecerán en su grupo aleatorizado a menos que la participación en el grupo experimental con insulina glargina sola no sea suficiente para lograr objetivos glucémicos, como lo demuestran tres dosis aumentos con la hiperglucemia persistente. En ese caso, los pacientes vuelven al grupo de atención estándar pero permanecen en el estudio.

El procedimiento de estudio final es la abstracción de datos y la administración de la encuesta después del parto. El formulario de resultados de entrega en REDCAP se utilizará para abstracto de resultados maternos y neonatales relevantes de la hospitalización de parto y entrega, así como cualquier hospitalización que indique complicaciones maternas antes del parto. Finalmente, el cuestionario de tratamiento y satisfacción de la diabetes (DTSQS) se administrará alrededor del momento de la entrega, de manera óptima a las 38 semanas de gestación para evaluar las diferencias en la perspectiva basada en la frecuencia de inyección de insulina entre los dos grupos. Esta encuesta ha sido bien validada para evaluar la satisfacción del paciente con el tratamiento con insulina. Es importante destacar que el DTSQS es apropiadamente sensible a detectar cambios basados ​​en la variable independiente de este estudio, ya que se ha utilizado en un estudio similar para analizar los cambios de satisfacción en la insulina estándar versus la insulina analógica, así como los cambios en la insulina a largo plazo y a corto plazo. La participación del estudio termina con la finalización de los DTSQ.