Single vs vícedávkový inzulín pro glykemickou kontrolu (cukr) (SUGAR)

Účel/specifické cíle

The purpose of this study is to determine if a single dose of long-acting insulin is non-inferior to long-acting insulin plus prandial insulin to manage diabetes in pregnancy, measured by a composite neonatal outcome of NICU admission, neonatal hyperglycemia, neonatal hypoglycemia, large for gestational age, shoulder dystocia, hyperbilirubinemia, stillbirth, a novorozenecká smrt.

A. Cíle:

Cílem této studie je porovnat novorozenecké výsledky pacientů s diabetem v těhotenství, aby se zjistilo, zda jediná dávka dlouhodobě působícího inzulínu není inferior s dlouhodobě působícím inzulínem plus prandiální inzulín.

B. Hypotézy / výzkumné otázky:

Hypotéza je taková, že jednou denně dlouhodobě působící inzulín glargin je neinferior na dlouhodobě působící inzulín glargin v kombinaci s prandiálním krátkodobým inzulínem Lispro, což je současná standard péče v naší instituci, pro glykemickou léčbu gestačního diabetu mellitus a typu 2, které je měřeno, že se měří, který je měřen těhotenstvím, který je měřen na těhotenství, který je měřen na základě těhotenství. Kompozitní výsledek zahrnuje přijetí NICU, novorozeneckou hyperglykémii, novorozeneckou hypoglykémii, velká pro gestační věk, dystocii ramen, hyperbilirubinémie a smrt novorozenců, které jsou spojeny s nedostatečnou glykemickou léčbou během těhotenství.

Postup výzkumu:

Jednotlivci budou přijati do studie během rutinních návštěv prenatální péče nebo během počátečních standardů péče konzultují s odborníky na fetální medicínu Roberta Wooda Johnsona Mateřského fetálního lékařství, pokud je pro glykemické řízení navrženo použití inzulínu. Gestační věk při zápisu se bude lišit od pacienta k pacientovi, ale všichni pacienti budou zapsáni, když je inzulín klinicky indikován k řízení jejich diabetu. Pokud se pacienti rozhodnou účastnit se studie, budou randomizováni na standard péče (dlouhodobě působící inzulín glargin plus prandial inzulín lispro) nebo experimentální skupinu (pouze dlouhodobě působící inzulín glargin). Tato studie je studie neinferiority mezi standardem strategií dávkování péče. Tato otázka je nejlépe zkoumána prostřednictvím návrhu neinferiority, vzhledem k potenciálu ke zlepšení aktuálně přijímané léčby snížením zátěže pacienta. Během této počáteční konzultace je dokončen přehled lékařských záznamů bez ohledu na účast na studii.

Po randomizaci obdrží obě skupiny pokyny pro dávkování na algoritmus dávkování inzulínu. Studie využívá podobný proces jako klinický pracovní postup MFM. Pacienti testují svou glukózu v krvi doma a posílají své protokoly glukózy v krvi sestře MFM nebo členovi studijního týmu, což zahrnuje Fellow MFM. Pokud jsou zapotřebí úpravy inzulínu v důsledku hyper- nebo hypoglykémie, budou tyto modifikace dávky provedeny na základě algoritmu pro dávkování inzulínu (obrázek 1) a budou zaznamenány v logu pro dávkování inzulínu a sděleny s pacienty.

Pacienti zůstanou ve své randomizované skupině, pokud účast v experimentální skupině se samotným inzulínem glarginem nestačí k dosažení glykemických cílů, o čemž svědčí tři zvýšení dávky s přetrvávající hyperglykémií. V takovém případě se pacienti vrátí ke skupině standardu péče, ale zůstávají ve studii.

Konečným postupem studie je abstrakce dat a správa průzkumu po porodu. Formulář výsledků doručení na REDCAP bude použity k abstraktním relevantním mateřským a novorozeneckým výsledkům z hospitalizace práce a doručení, jakož i jakékoli hospitalizace svědčící o komplikacích matky před porodem. Nakonec bude dotazník pro léčbu a spokojenost diabetu - stav (DTSQ) podáván v době dodání, optimálně při 38 týdnech těhotenství, aby se posoudilo rozdíly v perspektivě na základě frekvence injekce inzulínu mezi oběma skupinami. Tento průzkum byl dobře ověřen pro hodnocení spokojenosti pacientů s léčbou inzulínu. Důležité je, že DTSQ jsou vhodně citlivé na detekci změn na základě nezávislé proměnné této studie, protože byla použita v podobné studii pro analýzu změn spokojenosti ve standardních inzulínech versus analogové inzulíny, jakož i změny dlouhodobého a krátkodobého inzulínu. Účast na studii končí dokončením DTSQS.