혈당 대조군을위한 단일 대 다중 용량 인슐린 (설탕) (SUGAR)
혈당 대조군 (당)을위한 단일 대 다중 용량 인슐린 : 무작위 비교 시험
이 임상 시험의 목표는 임신 중 당뇨병이 매일 매일 한 번의 투약과 식사와 인슐린으로 인슐린 투약으로 치료할 수 있는지 확인하는 것입니다. 이 연구가 대답하는 것을 목표로하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 한 번 일일 복용량의 장기 작용 인슐린을 제어 혈당뿐만 아니라 장기 작용 인슐린 플러스 식사 시간 인슐린이있을 수 있습니까?
- 길고 작용하는 인슐린을 한 번 복용하는 어머니에게서 태어난 아기는 출생 후에 더 많은 합병증을 앓고 있습니까? 연구원들은 하루에 1 회의 장기 작용하는 인슐린을이 음식과 함께 3 회, 혈당이 제어되는지 확인하기 위해 3 가지 용량의 짧은 작용 인슐린을 비교할 것입니다.
참가자들은 인슐린 투약에 대한 조정을 위해 OB/GYN 대신 매주 연구 직원에게 혈당 통나무를 보냅니다.
연구 개요
상세 설명
목적/특정 목표
이 연구의 목적은 장기 작용하는 인슐린의 단일 용량이 장기 작용하는 인슐린 플러스 프란 드 인슐린에 비해 임신 중에 당뇨병을 관리하는 데 비상이거나, NICU 입원의 복합 신생아 결과에 의해 측정 된 신생아, 신생아 hypoglycemia, anountherubinia, honestocia, dyperubia, ryperubia, dytocia, dytocia, dytocia, dyperubica, hypogallycemia, glytobinal hypoglycemia, glytobinal hypoglycemia, 사산 및 신생아 죽음.
A. 목표 :
이 연구는 임신 중 당뇨병 환자의 신생아 결과를 비교하여 단일 용량의 장기 작용 인슐린이 장기 작용 인슐린 플러스 프란 드 인슐린에 비위를 일으키지 않는지 확인하는 것을 목표로합니다.
B. 가설 / 연구 질문 :
가설은 1 일 1 회 장기 작용하는 인슐린 글 라진이 우리 기관의 현재 치료 표준 인 Prandial Short-Acting 인슐린 Lispro와 함께 장기 작용하는 인슐린 글래 신에 비 임금이되며 임신성 당뇨병의 혈당 관리를위한 우리 기관의 현재 치료 표준 인 임신자의 입상자 Mellitus Mellitus Mellitus를 측정합니다. 복합 결과에는 NICU 입원, 신생아 고혈당증, 신생아 저혈당증, 임신 연령, 어깨 이완증, 고 빌리루빈 혈증 사산, 신생아 사망이 포함되며, 이는 임신 중 부적절한 혈당 관리와 관련된 신생아 사망이 포함됩니다.
연구 절차 :
일상적인 태아 치료 방문 중에 또는 초기 치료 기간 동안 혈당 관리를 위해 인슐린 사용이 제안 될 때 Robert Wood Johnson 모성 태아 의학 전문가와의 상담 기간 동안 개인이 연구를 위해 모집됩니다. 등록시 임신 연령은 환자마다 다르지만 인슐린이 임상 적으로 당뇨병을 관리하도록 표시 될 때 모든 환자가 등록됩니다. 환자가 연구에 참여하기로 선택한 경우, 그들은 표준 치료 (장기 작용 인슐린 글 라진 플러스 prolandial inigulin lispro) 또는 실험 그룹 (장기 작용 인슐린 글래신 만)에 무작위로 배정됩니다. 이 연구는 표준 관리 투약 전략 간의 비 일련성 연구입니다. 이 질문은 환자 부담을 줄임으로써 현재 허용되는 치료를 개선 할 수있는 잠재력을 고려할 때 비교 설계를 통해 가장 잘 조사됩니다. 이 초기 상담 중에 연구 참여에 관계없이 의료 기록 검토가 완료됩니다.
무작위 화 후, 두 그룹 모두 인슐린 투약 알고리즘에 따라 투약 지침을받습니다. 이 연구는 MFM 임상 워크 플로와 유사한 프로세스를 사용합니다. 환자는 집에서 혈당을 테스트하고 MFM 동료를 포함한 MFM 간호사 또는 연구 팀원에게 혈당 통나무를 보냅니다. 초과 또는 저혈당증으로 인해 인슐린 용량 조정이 필요한 경우, 이러한 용량 변형은 인슐린 투약 알고리즘을 기반으로 이루어지며 (도 1) 인슐린 투여 로그에 기록되어 환자와 통신됩니다.
인슐린 글 라진 단독으로 실험 그룹에 참여하는 것이 지속적인 고혈당증에 의해 3 가지 용량 증가에 의해 입증 된 바와 같이, 혈당 표적을 달성하기에 충분하지 않으면 환자는 무작위 그룹에 남아있을 것이다. 이 경우 환자는 표준 치료 그룹으로 되돌아 가지만 연구에 남아 있습니다.
최종 연구 절차는 출산 후 데이터 추상화 및 설문 조사 관리입니다. REDCAP의 전달 결과 형태는 노동 및 배달 입원으로 인한 관련 모체 및 신생아 결과와 출산 이전의 모계 합병증을 나타내는 입원에 활용됩니다. 마지막으로, 당뇨병 치료 및 만족도 설문지 - 상태 (DTSQ)는 전달 시점 주위에 투여 될 예정이며, 임신 38 주에 최적으로 두 그룹 사이의 인슐린 주사 빈도에 기초한 관점의 차이를 평가합니다. 이 조사는 인슐린 치료에 대한 환자 만족도를 평가하기 위해 잘 검증되었습니다. 중요하게도, DTSQ는 표준 인슐린 대 아날로그 인슐린의 만족도 변화뿐만 아니라 장기 및 단기 인슐린의 변화를 분석하기 위해 유사한 연구에 사용 되었기 때문에이 연구의 독립적 인 변수에 기초한 변화를 감지하는 데 적절하게 민감하다. 연구 참여는 DTSQ의 완료로 끝납니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Morgan Dunn, MD
- 전화번호: (732) 235-6632
- 이메일: mcd189@rwjms.rutgers.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Emily Rosenfeld, DO
- 이메일: er720@rwjms.rutgers.edu
연구 장소
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New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- 모병
- Robert Wood Johnson Univeristy Hospital
-
연락하다:
- Emily Rosenfeld, DO
- 전화번호: 7322356632
- 이메일: er720@rwjms.rutgers.edu
-
-
New York
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New York, New York, 미국, 10022
- 아직 모집하지 않음
- Maternal-Fetal Medicine at NYU Langone Obstetrics & Gynecology Associates
-
연락하다:
- Lucia Muzzarelli
- 전화번호: (646) 754-2700
- 이메일: lucia.muzzarelli@nyulangone.org
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 제 2 형 당뇨병 진단 또는 임신 중 인슐린 사용이 필요한 임신성 당뇨병 진단
- 18-50 세 사이
- 영어 나 스페인어를 사용하십시오
제외 기준 :
- 인슐린의 기존 사용
- 임신 연령> 또는 = 35W0D
- RWJ Barnabas와 관련이없는 의사와의 후속 조치 및/또는 RWJUH 이외의 병원에서 배달 할 계획
- 주간 혈당 로그를 업로드하거나 이메일을 보내지 않거나 이메일을 보내지 않습니다.
- Lispro 또는 Lantus 인슐린에 대한 금기 또는 환자는 인슐린 요법을 사용하지 않기로 선택합니다.
- 태아의 이상 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인슐린 글라진 만
매일 인슐린 글 라진의 투약
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매일 인슐린 글 라진의 투약
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활성 비교기: 인슐린 글라진 + 인슐린 리스프로
매일 인슐린 글 라진을 + 하루에 세 번 투약 한 경우 매 식사마다 인슐린 리스프로를 투약합니다.
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매일 인슐린 글래 신의 투여 + 식사와 함께 인슐린 리스프로를 매일 3 회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 결과
기간: 등록에서 배송까지
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NICU 입원, 신생아 고혈당증, 신생아 저혈당증, 임신 연령, 어깨 이완증, 고 빌리루빈 혈증 사산 및 신생아 사망
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등록에서 배송까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 준수
기간: 등록에서 배송까지
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참가자가 처방 된 인슐린 요법을 얼마나 자주 복용 하는가
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등록에서 배송까지
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실험 그룹에서 환자의 비
기간: 등록에서 배송까지
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통제되지 않은 혈당으로 인해 치료 표준 치료로 전환하는 대신 임신 기간 동안 만 인슐린 글래 신에 남아있는 환자의 비율
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등록에서 배송까지
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모성 합병증 비율
기간: 등록에서 배달 입원에서 모성 퇴원으로
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모계 합병증에는 제왕 절개, 임신의 고혈압 장애, 노동 중 인슐린 사용, 자간전증, 병원에서 소비 된 일 수가 포함됩니다.
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등록에서 배달 입원에서 모성 퇴원으로
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출생 합병증
기간: 출생 입원에서 유아 퇴원으로 배달
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사전 전달, 어깨 이완증, 사산 비율.
모두 예/아니오로보고됩니다
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출생 입원에서 유아 퇴원으로 배달
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신생아 합병증
기간: 입원 중 퇴원으로 배달
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온도 조절 문제, polycythemia vera, NICU 입원.
모두 예/아니오로 측정됩니다
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입원 중 퇴원으로 배달
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출생 체중
기간: 배달, 첫 번째 무게가 기록되었습니다
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그램의 신생아 출생 체중
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배달, 첫 번째 무게가 기록되었습니다
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Apgar 점수
기간: 배달 후 5 분으로 배송
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전달 후 1 및 5 분에 APGAR 점수
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배달 후 5 분으로 배송
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신생아 입원
기간: 출생 입원에서 퇴원하기위한 신생아 배달
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입원 중 신생아가 병원에 입원 한 일수
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출생 입원에서 퇴원하기위한 신생아 배달
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환자 만족도
기간: 등록에서 배송까지
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당뇨병 치료 만족도 설문지를 통해 평가 된 무작위 치료 그룹에 대한 환자 만족도. 처리 만족도 척도 총은 최소 0이고 최대 36입니다. 36 점은 환자가 치료에 매우 만족하고 0의 점수는 환자가 치료에 매우 만족하지 않음을 나타냅니다. 고혈당증의 빈도 (항목 2) 및 저혈당증의 인식 빈도 (항목 3)는 데이터 분석에서 개별적으로 치료됩니다. |
등록에서 배송까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emily Rosenfeld, DO, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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