Single VS Multi-Dosis-Insulin für die glykämische Kontrolle (Zucker) (SUGAR)

Zweck/spezifische Ziele

The purpose of this study is to determine if a single dose of long-acting insulin is non-inferior to long-acting insulin plus prandial insulin to manage diabetes in pregnancy, measured by a composite neonatal outcome of NICU admission, neonatal hyperglycemia, neonatal hypoglycemia, large for gestational age, shoulder dystocia, hyperbilirubinemia, Totgeburt und Neugeborenen -Tod.

A. Ziele:

Diese Studie zielt darauf ab, die Neugeborenenergebnisse von Patienten mit Diabetes in der Schwangerschaft zu vergleichen, um festzustellen, ob eine einzelne Dosis langwirksamer Insulin nicht mehr zu lang wirkender Insulin plus prandiales Insulin ist.

B. Hypothesen / Forschungsfrage (en):

The hypothesis is that once-daily long-acting insulin glargine is noninferior to long-acting insulin glargine in combination with prandial short-acting insulin lispro, which is the current standard of care at our institution, for glycemic management of gestational diabetes mellitus and type 2 diabetes mellitus in pregnancy, as measured by a composite neonatal outcome. Das zusammengesetzte Ergebnis umfasst die Eintritt in die Intensivstation, die Neugeborenenhyperglykämie, die Neugeborenenhypoglykämie, das große Altersalter, die Schulterdystokie, die Hyperbilirubinämie Totgeburten und den Tod von Neugeborenen, die mit einer unzureichenden Glykämie während der Schwangerschaft verbunden sind.

Forschungsverfahren:

Einzelpersonen werden für die Studie während der routinemäßigen pränatalen Pflegebesuche oder während der ersten Pflege -Standards mit den Fachleuten von Robert Wood Johnson mütterlicherseits mütterlicherseits berät, wenn der Einsatz von Insulin für das glykämische Management vorgeschlagen wird. Das Schwangerschaftsalter bei der Einschreibung variiert von Patient zu Patient, aber alle Patienten werden aufgenommen, wenn Insulin klinisch für die Behandlung ihres Diabetes angezeigt wird. Wenn Patienten an der Studie teilnehmen, werden sie randomisiert auf Standard für die Versorgung (langwirksame Insulinglargine plus prandiiales Insulin-Lispro) oder die experimentelle Gruppe (nur langwirksame Insulinglargine). Diese Studie ist eine Untersuchung der Nichtverminderung zwischen Standard -Standard -Dosierungsstrategien. Diese Frage wird am besten über ein Nicht -Minderungsdesign untersucht, da die derzeit akzeptierte Behandlung durch Verringerung der Patientenbelastung die derzeit akzeptierte Behandlung verbessert. Während dieser ersten Beratung wird eine Überprüfung der Krankenakten abgeschlossen, unabhängig von der Teilnahme an der Studie.

Nach der Randomisierung erhalten beide Gruppen Dosierungsanweisungen gemäß dem Insulin -Dosierungsalgorithmus. Die Studie verwendet einen ähnlichen Prozess wie den klinischen MFM -Workflow. Patienten testen ihren Blutzucker zu Hause und senden ihre Blutzuckerprotokolle an MFM -Krankenschwester oder Studienteammitglied, zu dem auch ein MFM -Stipendiat gehört. Wenn Insulindosisanpassungen aufgrund von Hyper- oder Hypoglykämie erforderlich sind, werden diese Dosismodifikationen auf der Grundlage des Insulindosierungsalgorithmus (Abbildung 1) vorgenommen und im Insulin-Dosierungsprotokoll aufgezeichnet und mit den Patienten kommuniziert.

Die Patienten bleiben in ihrer randomisierten Gruppe, es sei denn, die Teilnahme an der experimentellen Gruppe mit Insulinglargin allein reicht nicht aus, um glykämische Ziele zu erreichen, wie durch drei Dosis zunimmt, wenn eine anhaltende Hyperglykämie ist. In diesem Fall kehren Patienten zum Standard der Pflegegruppe zurück, bleiben jedoch in der Studie.

Das endgültige Studienverfahren ist Datenabstraktion und Umfrage nach der Geburt. Das Formular für die Lieferung der Lieferung von Redcap wird verwendet, um relevante mütterliche und neonatale Ergebnisse aus dem Krankenhausaufenthalt von Arbeitskräften und Lieferung abstrahieren, sowie alle Krankenhausaufenthalte, die vor der Geburt auf mütterliche Komplikationen hinweisen. Schließlich wird der Diabetes -Behandlung und Zufriedenheitsfragebogen (DTSQs) zum Zeitpunkt der Entbindung verabreicht, optimal bei 38 Wochen Schwangerschaftsschwangerschaft, um die Perspektivunterschiede auf der Grundlage der Häufigkeit der Insulininjektion zwischen den beiden Gruppen zu bewerten. Diese Umfrage wurde für die Beurteilung der Patientenzufriedenheit bei der Insulinbehandlung gut validiert. Wichtig ist, dass die DTSQs angemessen empfindlich sind, Änderungen auf der Grundlage der unabhängigen Variablen dieser Studie zu erkennen, da sie in einer ähnlichen Studie verwendet wurde, um die Zufriedenheitsänderungen von Standardinsulin gegenüber analogen Insulinen sowie Veränderungen des langfristigen und kurzfristigen Insulins zu analysieren. Die Teilnahme der Studie endet mit dem Abschluss der DTSQs.