- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07171801
- オリジナルトライアル
バイポルタル脊椎手術における3Dと2Dビューの比較:パイロットシミュレーション研究
3D vs. 2D片側性内視鏡脊椎手術:無作為化盲検クロスオーバーパイロットシミュレーション研究
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
脊髄内視鏡検査、特に片側性biportal内視鏡(UBE)技術は、腰椎の病理を治療するためにますます採用されている最小限の侵襲的アプローチです。 組織の破壊が少なく、失血の減少、およびより速い回復の取り込みを含む、従来の開放手術よりも臨床的な利点を提供する一方で、2次元(2D)内視鏡視覚化に関連する技術的課題のためには限られています。 2Dイメージングに固有の深さの知覚の欠如は、特に腰椎などの解剖学的に複雑な領域で、空間的方向、手と目の協調、および外科的精度を損なう可能性があります。
3次元(3D)内視鏡システムは、双眼深度のキューを回復し、立体視覚化を提供することにより、この制限に対処するように設計されています。 腹腔鏡検査や頭蓋脳神経外科のように、他の外科フィールドからの予備的証拠は、3D視覚化が手術のパフォーマンス、タスク効率、およびユーザーの自信を改善するということです。 ただし、脊髄内視鏡検査における3D視覚化の利点は、標準化された条件下でのパフォーマンスメトリックへの影響を評価するこれまでの厳密な制御研究はありません。
このランダム化された盲検化されたクロスオーバーパイロット研究は、シミュレートされたUBE手順中の技術的パフォーマンスに対する3Dと2D内視鏡の視覚化の影響を客観的に評価するように設計されています。 さまざまな経験レベルで外科医を含む参加者は、2Dおよび3D内視鏡システムの両方を使用して、高忠実度腰椎モデルの完全な標準化された外科的タスクを科します。 モーショントラッキングテクノロジーが採用され、機器の動きを定量的に分析し、パス長、速度、モーションエコノミー、高速遠足などの主要なメトリックをキャプチャします。
クロスオーバー設計により、各参加者が独自のコントロールとして機能することが保証され、盲検化がパフォーマンス評価中に観察バイアスを最小限に抑えます。 シミュレーション設定により、患者関連の変動性がない再現性のある条件が可能になり、観察された違いが解剖学的または臨床的複雑さではなく視覚化モダリティに起因するようになります。
この研究の発見は、脊椎訓練、手術の安全性、脊椎手術における立体技術の将来の統合に影響を与える脊椎内視鏡検査における3D視覚化の潜在的な有用性に関する基礎データを提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Felix Corr, MD, MSc.
- 電話番号:+41 71 494 1636
- メール:felix.corr@h-och.ch
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
スイスのセントガレンのカントン病院脳神経外科局の脳神経外科レジデンシーまたはフェローシッププログラムに登録
入門的な内視鏡処理を含む基本的な脳神経外科トレーニングモジュールの完了
18歳以上
インフォームドコンセントを提供する意欲と能力
除外基準:
3次元(3D)内視鏡検査での事前の実質的な経験(3D視覚化システムで実行される5> 5の独立手順として定義)
眼または神経学的状態の立体視、細かい運動制御、または安全な内視鏡の取り扱いの障害
シミュレーションプロトコルを完了することができない、または不本意
参加を拒否しました
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:デバイスの実現可能性
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:最初に3次元内視鏡検査、次に2次元
参加者は、最初に、立体視鏡3次元(3D)内視鏡システムを使用して、二重光チャネルと偏光ガラスを介して両眼深さ知覚を提供する標準化された脊椎内視鏡シミュレーションタスクを実行します。
3D視覚化の下ですべてのタスクを完了した後、同じ参加者は、同じ高解像度内視鏡プラットフォームで従来の2次元(2D)視覚化を使用して同一のタスクを繰り返します。
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標準化された脊椎シミュレーションタスクを実行するために、二重光学チャネルを備えた立体3D高解像度内視鏡システムの使用。
標準化された脊椎シミュレーションタスクを実行するために、立体視鏡関数を備えた同じ高解像度内視鏡システムの使用不活性化を行い、従来の単鏡的2次元視覚化を提供します。
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他の:最初に二次元内視鏡検査、次に3次元
参加者は、最初に、従来の2次元(2D)視覚化を使用して標準化された脊椎内視鏡シミュレーションタスクを実行し、立体能力が非アクティブ化され、単分視能力の高解像度画像が表示されます。
2D視覚化の下ですべてのタスクを完了した後、同じ参加者は、同じ内視鏡プラットフォーム上の立体3次元(3D)視覚化を使用して、偏光メガネで見られた同じタスクを使用して同一のタスクを繰り返します。
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標準化された脊椎シミュレーションタスクを実行するために、二重光学チャネルを備えた立体3D高解像度内視鏡システムの使用。
標準化された脊椎シミュレーションタスクを実行するために、立体視鏡関数を備えた同じ高解像度内視鏡システムの使用不活性化を行い、従来の単鏡的2次元視覚化を提供します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊椎内視鏡シミュレーション中のタスク完了時間(秒)とエラー率の違い、タスク後すぐに評価
時間枠:各シミュレーションセッション中(タスクパフォーマンスの数分以内)。
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タスクのパフォーマンスは、3次元(3D)および2次元(2D)視覚化の両方で標準化された脊椎内視鏡シミュレーションタスクで評価されました。
タスクの完了時間は、各タスクの正常な完了までのデジタルストップウォッチで数秒で測定されました。
タスクの精度は、シミュレーションモデルのマークされた「ノーゴー」ゾーンとの最適な軌道からの逸脱または不注意な接触を含む、事前定義されたエラーの数として評価されました。
両方のメジャーは、各シミュレーションセッション中にすぐに収集されました。
エラーの低下とエラーが少ないと、パフォーマンスが向上します。
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各シミュレーションセッション中(タスクパフォーマンスの数分以内)。
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脊椎内視鏡シミュレーション中のタスク完了時間(秒)とエラー率の違い、タスク後すぐに評価された
時間枠:各シミュレーションセッション中(タスクパフォーマンスの数分以内)。
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タスクのパフォーマンスは、3次元(3D)および2次元(2D)視覚化の両方で標準化された脊椎内視鏡シミュレーションタスクで評価されました。
タスクの完了時間は、各タスクの正常な完了までのデジタルストップウォッチで数秒で測定されました。
タスクの精度は、シミュレーションモデルのマークされた「ノーゴー」ゾーンとの最適な軌道からの逸脱または不注意な接触を含む、事前定義されたエラーの数として評価されました。
両方のメジャーは、各シミュレーションセッション中にすぐに収集されました。
エラーの低下とエラーが少ないと、パフォーマンスが向上します
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各シミュレーションセッション中(タスクパフォーマンスの数分以内)。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Stefan Motov, MD、Kantonsspital St. Gallen, Health Ostschweiz
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ban Y, Mcneely B, Chadha NK, Felton M. Safety and efficacy of three-dimensional versus two-dimensional endoscopy in otolaryngology surgery and training: A systematic review. Clin Otolaryngol. 2024 Sep;49(5):538-551. doi: 10.1111/coa.14171. Epub 2024 May 12.
- Heo DH, Kim JY, Park JY, Kim JS, Kim HS, Roh J, Park CK, Chung H. Clinical Experiences of 3-Dimensional Biportal Endoscopic Spine Surgery for Lumbar Degenerative Disease. Oper Neurosurg. 2022 Apr 1;22(4):231-238. doi: 10.1227/ONS.0000000000000090.
- Ma A, Xie N, Reidy J, Mobbs RJ. Three-dimensional endoscopy in lumbar spine surgery as a novel approach for degenerative pathologies: a case report. J Surg Case Rep. 2024 Aug 28;2024(8):rjae540. doi: 10.1093/jscr/rjae540. eCollection 2024 Aug.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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