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Confronto di viste 3D e 2D nella chirurgia della colonna vertebrale biporta: uno studio di simulazione pilota

15 settembre 2025 aggiornato da: Felix Corr

3D vs. 2D Chirurgia endoscopica biportale unilaterale: uno studio di simulazione pilota crossover in cieco randomizzato

Questo studio mira a confrontare la visualizzazione tridimensionale (3D) e bidimensionale (2D) nella chirurgia della colonna endoscopica biportale usando un ambiente simulato. I chirurghi eseguiranno attività standardizzate su un modello della colonna vertebrale utilizzando sistemi endoscopici 3D o 2D. L'obiettivo è determinare se la tecnologia 3D può migliorare la precisione, l'efficienza e il controllo del movimento durante l'intervento chirurgico. Lo studio utilizza un design randomizzato, in cieco, crossover per garantire risultati obiettivi e può aiutare a guidare la formazione futura e l'uso della tecnologia nell'endoscopia spinale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'endoscopia spinale, in particolare la tecnica endoscopica biportale unilaterale (UBE), è un approccio sempre più adottato minimamente invasivo per il trattamento delle patologie della colonna lombare. Mentre offre vantaggi clinici rispetto alla tradizionale chirurgia aperta, tra cui una minore interruzione dei tessuti, una perdita di sangue ridotta e un aumento di recupero più rapido, è stato limitato, in parte a causa delle sfide tecniche associate alla visualizzazione endoscopica bidimensionale (2D). La mancanza di percezione della profondità inerente all'imaging 2D può compromettere l'orientamento spaziale, la coordinazione occhio-mano e la precisione chirurgica, specialmente in regioni anatomicamente complesse come la colonna lombare.

I sistemi endoscopici tridimensionali (3D) sono progettati per affrontare questa limitazione ripristinando i segnali di profondità binoculari e fornendo visualizzazione stereoscopica. Le prove preliminari da altri campi chirurgici, come la laparoscopia e la neurochirurgia cranica, sostengono che la visualizzazione 3D migliora le prestazioni operative, l'efficienza delle attività e la fiducia degli utenti. Tuttavia, i benefici della visualizzazione 3D nell'endoscopia spinale rimangono scarsamente compresi, senza studi controllati rigorosi finora valutando il suo impatto sulle metriche delle prestazioni in condizioni standardizzate.

Questo studio pilota crossover randomizzato, in cieco, è progettato per valutare oggettivamente l'effetto della visualizzazione endoscopica 3D rispetto a 2D sulle prestazioni tecniche durante le procedure UBE simulate. I partecipanti, inclusi i chirurghi a vari livelli di esperienza, verranno complete attività chirurgiche standardizzate su modelli di colonna lombare ad alta fedeltà utilizzando sistemi endoscopici sia 2D che 3D. La tecnologia di monitoraggio del movimento sarà impiegata per analizzare quantitativamente il movimento dello strumento, catturando metriche chiave come lunghezza del percorso, velocità, economia del movimento e escursioni ad alta velocità.

Il design crossover garantisce che ciascun partecipante funga da proprio controllo e accecano minimizza la distorsione osservativa durante la valutazione delle prestazioni. L'impostazione della simulazione consente condizioni riproducibili libere dalla variabilità correlata al paziente, garantendo che le differenze osservate possano essere attribuite alla modalità di visualizzazione piuttosto che alla complessità anatomica o clinica.

I risultati di questo studio forniranno dati fondamentali sulla potenziale utilità della visualizzazione 3D nell'endoscopia spinale, con implicazioni per l'allenamento chirurgico, la sicurezza operativa e la futura integrazione delle tecnologie stereoscopiche nella chirurgia della colonna vertebrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Iscritti al programma di residenza neurochirurgica o di borse di studio presso il Dipartimento di Neurochirurgia, ospedale cantone di San Gallo, Svizzera

Completamento dei moduli di allenamento neurochirurgico di base, inclusa la manipolazione endoscopica introduttiva

Età ≥18 anni

Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

Precedente esperienza sostanziale con endoscopia tridimensionale (3D) (definita come> 5 procedure indipendenti eseguite con sistemi di visualizzazione 3D)

Condizioni oculari o neurologiche che compromettono stereopsi, controllo motorio fine o gestione dell'endoscopio sicuro

Incabilità o riluttanza a completare il protocollo di simulazione

Ha rifiutato la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: L'endoscopia tridimensionale prima, quindi bidimensionale
I partecipanti eseguono prima attività di simulazione endoscopica spinale standardizzate utilizzando un sistema endoscopico tridimensionale stereoscopico (3D) che fornisce una percezione binoculare della profondità tramite canali ottici doppi e occhiali polarizzati. Dopo aver completato tutte le attività sotto la visualizzazione 3D, gli stessi partecipanti ripetono successivamente le attività identiche utilizzando la visualizzazione bidimensionale (2D) convenzionale sulla stessa piattaforma endoscopica ad alta definizione
Uso di un sistema endoscopico stereoscopico ad alta definizione 3D con doppio canale ottico, che si proietta su un monitor stereoscopico visto con occhiali polarizzati, per eseguire compiti di simulazione spinale standardizzati.
Uso dello stesso sistema endoscopico ad alta definizione con funzione stereoscopica disattivata, fornendo una visualizzazione bidimensionale monoscopica convenzionale, per eseguire attività di simulazione spinale standardizzate.
Altro: L'endoscopia bidimensionale prima, poi tridimensionale
I partecipanti eseguono prima attività di simulazione endoscopica spinale standardizzate utilizzando la visualizzazione bidimensionale (2D) convenzionale, con capacità stereoscopica disattivata, che mostra un'immagine monoscopica ad alta definizione. Dopo aver completato tutte le attività sotto la visualizzazione 2D, gli stessi partecipanti ripetono successivamente le attività identiche usando la visualizzazione tridimensionale (3D) stereoscopica sulla stessa piattaforma endoscopica, vista con occhiali polarizzati.
Uso di un sistema endoscopico stereoscopico ad alta definizione 3D con doppio canale ottico, che si proietta su un monitor stereoscopico visto con occhiali polarizzati, per eseguire compiti di simulazione spinale standardizzati.
Uso dello stesso sistema endoscopico ad alta definizione con funzione stereoscopica disattivata, fornendo una visualizzazione bidimensionale monoscopica convenzionale, per eseguire attività di simulazione spinale standardizzate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel tempo di completamento dell'attività (secondi) e tasso di errore durante la simulazione endoscopica spinale, valutata immediatamente dopo il task
Lasso di tempo: Immediatamente durante ogni sessione di simulazione (in pochi minuti dalle prestazioni dell'attività).
Le prestazioni dell'attività sono state valutate durante le attività di simulazione endoscopica spinale standardizzate in una visualizzazione tridimensionale (3D) e bidimensionale (2D). Il tempo di completamento delle attività è stato misurato in pochi secondi con un cronometro digitale dall'inizio al completamento con successo di ciascuna attività. L'accuratezza delle attività è stata valutata come il numero di errori predefiniti, comprese le deviazioni dalla traiettoria ottimale o il contatto involontario con zone "no-go" contrassegnate sul modello di simulazione. Entrambe le misure sono state raccolte immediatamente durante ogni sessione di simulazione. Tempi più bassi e meno errori indicano prestazioni migliori.
Immediatamente durante ogni sessione di simulazione (in pochi minuti dalle prestazioni dell'attività).
Differenza nel tempo di completamento dell'attività (secondi) e tasso di errore durante la simulazione endoscopica spinale, valutata immediatamente dopo il task
Lasso di tempo: Immediatamente durante ogni sessione di simulazione (in pochi minuti dalle prestazioni dell'attività).
Le prestazioni dell'attività sono state valutate durante le attività di simulazione endoscopica spinale standardizzate in una visualizzazione tridimensionale (3D) e bidimensionale (2D). Il tempo di completamento delle attività è stato misurato in pochi secondi con un cronometro digitale dall'inizio al completamento con successo di ciascuna attività. L'accuratezza delle attività è stata valutata come il numero di errori predefiniti, comprese le deviazioni dalla traiettoria ottimale o il contatto involontario con zone "no-go" contrassegnate sul modello di simulazione. Entrambe le misure sono state raccolte immediatamente durante ogni sessione di simulazione. Tempi più bassi e meno errori indicano una migliore prestazione
Immediatamente durante ogni sessione di simulazione (in pochi minuti dalle prestazioni dell'attività).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan Motov, MD, Kantonsspital St. Gallen, Health Ostschweiz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

15 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Lo studio ha generato solo le prestazioni di simulazione e i dati del questionario da tirocinanti sani. Non sono stati raccolti dati clinici o a livello di paziente. I dati a livello individuale non saranno condivisi, ma i risultati di riepilogo sono disponibili nella pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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