Confronto di viste 3D e 2D nella chirurgia della colonna vertebrale biporta: uno studio di simulazione pilota
3D vs. 2D Chirurgia endoscopica biportale unilaterale: uno studio di simulazione pilota crossover in cieco randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'endoscopia spinale, in particolare la tecnica endoscopica biportale unilaterale (UBE), è un approccio sempre più adottato minimamente invasivo per il trattamento delle patologie della colonna lombare. Mentre offre vantaggi clinici rispetto alla tradizionale chirurgia aperta, tra cui una minore interruzione dei tessuti, una perdita di sangue ridotta e un aumento di recupero più rapido, è stato limitato, in parte a causa delle sfide tecniche associate alla visualizzazione endoscopica bidimensionale (2D). La mancanza di percezione della profondità inerente all'imaging 2D può compromettere l'orientamento spaziale, la coordinazione occhio-mano e la precisione chirurgica, specialmente in regioni anatomicamente complesse come la colonna lombare.
I sistemi endoscopici tridimensionali (3D) sono progettati per affrontare questa limitazione ripristinando i segnali di profondità binoculari e fornendo visualizzazione stereoscopica. Le prove preliminari da altri campi chirurgici, come la laparoscopia e la neurochirurgia cranica, sostengono che la visualizzazione 3D migliora le prestazioni operative, l'efficienza delle attività e la fiducia degli utenti. Tuttavia, i benefici della visualizzazione 3D nell'endoscopia spinale rimangono scarsamente compresi, senza studi controllati rigorosi finora valutando il suo impatto sulle metriche delle prestazioni in condizioni standardizzate.
Questo studio pilota crossover randomizzato, in cieco, è progettato per valutare oggettivamente l'effetto della visualizzazione endoscopica 3D rispetto a 2D sulle prestazioni tecniche durante le procedure UBE simulate. I partecipanti, inclusi i chirurghi a vari livelli di esperienza, verranno complete attività chirurgiche standardizzate su modelli di colonna lombare ad alta fedeltà utilizzando sistemi endoscopici sia 2D che 3D. La tecnologia di monitoraggio del movimento sarà impiegata per analizzare quantitativamente il movimento dello strumento, catturando metriche chiave come lunghezza del percorso, velocità, economia del movimento e escursioni ad alta velocità.
Il design crossover garantisce che ciascun partecipante funga da proprio controllo e accecano minimizza la distorsione osservativa durante la valutazione delle prestazioni. L'impostazione della simulazione consente condizioni riproducibili libere dalla variabilità correlata al paziente, garantendo che le differenze osservate possano essere attribuite alla modalità di visualizzazione piuttosto che alla complessità anatomica o clinica.
I risultati di questo studio forniranno dati fondamentali sulla potenziale utilità della visualizzazione 3D nell'endoscopia spinale, con implicazioni per l'allenamento chirurgico, la sicurezza operativa e la futura integrazione delle tecnologie stereoscopiche nella chirurgia della colonna vertebrale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Felix Corr, MD, MSc.
- Numero di telefono: +41 71 494 1636
- Email: felix.corr@h-och.ch
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Iscritti al programma di residenza neurochirurgica o di borse di studio presso il Dipartimento di Neurochirurgia, ospedale cantone di San Gallo, Svizzera
Completamento dei moduli di allenamento neurochirurgico di base, inclusa la manipolazione endoscopica introduttiva
Età ≥18 anni
Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
Precedente esperienza sostanziale con endoscopia tridimensionale (3D) (definita come> 5 procedure indipendenti eseguite con sistemi di visualizzazione 3D)
Condizioni oculari o neurologiche che compromettono stereopsi, controllo motorio fine o gestione dell'endoscopio sicuro
Incabilità o riluttanza a completare il protocollo di simulazione
Ha rifiutato la partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: L'endoscopia tridimensionale prima, quindi bidimensionale
I partecipanti eseguono prima attività di simulazione endoscopica spinale standardizzate utilizzando un sistema endoscopico tridimensionale stereoscopico (3D) che fornisce una percezione binoculare della profondità tramite canali ottici doppi e occhiali polarizzati.
Dopo aver completato tutte le attività sotto la visualizzazione 3D, gli stessi partecipanti ripetono successivamente le attività identiche utilizzando la visualizzazione bidimensionale (2D) convenzionale sulla stessa piattaforma endoscopica ad alta definizione
|
Uso di un sistema endoscopico stereoscopico ad alta definizione 3D con doppio canale ottico, che si proietta su un monitor stereoscopico visto con occhiali polarizzati, per eseguire compiti di simulazione spinale standardizzati.
Uso dello stesso sistema endoscopico ad alta definizione con funzione stereoscopica disattivata, fornendo una visualizzazione bidimensionale monoscopica convenzionale, per eseguire attività di simulazione spinale standardizzate.
|
|
Altro: L'endoscopia bidimensionale prima, poi tridimensionale
I partecipanti eseguono prima attività di simulazione endoscopica spinale standardizzate utilizzando la visualizzazione bidimensionale (2D) convenzionale, con capacità stereoscopica disattivata, che mostra un'immagine monoscopica ad alta definizione.
Dopo aver completato tutte le attività sotto la visualizzazione 2D, gli stessi partecipanti ripetono successivamente le attività identiche usando la visualizzazione tridimensionale (3D) stereoscopica sulla stessa piattaforma endoscopica, vista con occhiali polarizzati.
|
Uso di un sistema endoscopico stereoscopico ad alta definizione 3D con doppio canale ottico, che si proietta su un monitor stereoscopico visto con occhiali polarizzati, per eseguire compiti di simulazione spinale standardizzati.
Uso dello stesso sistema endoscopico ad alta definizione con funzione stereoscopica disattivata, fornendo una visualizzazione bidimensionale monoscopica convenzionale, per eseguire attività di simulazione spinale standardizzate.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza nel tempo di completamento dell'attività (secondi) e tasso di errore durante la simulazione endoscopica spinale, valutata immediatamente dopo il task
Lasso di tempo: Immediatamente durante ogni sessione di simulazione (in pochi minuti dalle prestazioni dell'attività).
|
Le prestazioni dell'attività sono state valutate durante le attività di simulazione endoscopica spinale standardizzate in una visualizzazione tridimensionale (3D) e bidimensionale (2D).
Il tempo di completamento delle attività è stato misurato in pochi secondi con un cronometro digitale dall'inizio al completamento con successo di ciascuna attività.
L'accuratezza delle attività è stata valutata come il numero di errori predefiniti, comprese le deviazioni dalla traiettoria ottimale o il contatto involontario con zone "no-go" contrassegnate sul modello di simulazione.
Entrambe le misure sono state raccolte immediatamente durante ogni sessione di simulazione.
Tempi più bassi e meno errori indicano prestazioni migliori.
|
Immediatamente durante ogni sessione di simulazione (in pochi minuti dalle prestazioni dell'attività).
|
|
Differenza nel tempo di completamento dell'attività (secondi) e tasso di errore durante la simulazione endoscopica spinale, valutata immediatamente dopo il task
Lasso di tempo: Immediatamente durante ogni sessione di simulazione (in pochi minuti dalle prestazioni dell'attività).
|
Le prestazioni dell'attività sono state valutate durante le attività di simulazione endoscopica spinale standardizzate in una visualizzazione tridimensionale (3D) e bidimensionale (2D).
Il tempo di completamento delle attività è stato misurato in pochi secondi con un cronometro digitale dall'inizio al completamento con successo di ciascuna attività.
L'accuratezza delle attività è stata valutata come il numero di errori predefiniti, comprese le deviazioni dalla traiettoria ottimale o il contatto involontario con zone "no-go" contrassegnate sul modello di simulazione.
Entrambe le misure sono state raccolte immediatamente durante ogni sessione di simulazione.
Tempi più bassi e meno errori indicano una migliore prestazione
|
Immediatamente durante ogni sessione di simulazione (in pochi minuti dalle prestazioni dell'attività).
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stefan Motov, MD, Kantonsspital St. Gallen, Health Ostschweiz
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ban Y, Mcneely B, Chadha NK, Felton M. Safety and efficacy of three-dimensional versus two-dimensional endoscopy in otolaryngology surgery and training: A systematic review. Clin Otolaryngol. 2024 Sep;49(5):538-551. doi: 10.1111/coa.14171. Epub 2024 May 12.
- Heo DH, Kim JY, Park JY, Kim JS, Kim HS, Roh J, Park CK, Chung H. Clinical Experiences of 3-Dimensional Biportal Endoscopic Spine Surgery for Lumbar Degenerative Disease. Oper Neurosurg. 2022 Apr 1;22(4):231-238. doi: 10.1227/ONS.0000000000000090.
- Ma A, Xie N, Reidy J, Mobbs RJ. Three-dimensional endoscopy in lumbar spine surgery as a novel approach for degenerative pathologies: a case report. J Surg Case Rep. 2024 Aug 28;2024(8):rjae540. doi: 10.1093/jscr/rjae540. eCollection 2024 Aug.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .