Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av 3D- och 2D -vyer i biportal ryggradskirurgi: En pilotsimuleringsstudie

15 september 2025 uppdaterad av: Felix Corr

3D vs. 2D ensidig biportal endoskopisk ryggradskirurgi: En randomiserad blindad crossover -pilotsimuleringsstudie

Denna studie syftar till att jämföra tredimensionell (3D) och tvådimensionell (2D) visualisering vid biportal endoskopisk ryggradskirurgi med användning av en simulerad miljö. Kirurger kommer att utföra standardiserade uppgifter på en ryggradsmodell när du använder antingen 3D- eller 2D -endoskopiska system. Målet är att avgöra om 3D -teknik kan förbättra precision, effektivitet och rörelsekontroll under operationen. Studien använder en randomiserad, förblindad, crossover -design för att säkerställa objektiva resultat och kan hjälpa till att vägleda framtida utbildning och teknikanvändning i ryggradens endoskopi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Spinal endoskopi, särskilt den ensidiga biportala endoskopiska tekniken (UBE), är en alltmer antagen minimalt invasiv metod för behandling av ryggradspatologier. Medan det erbjuder kliniska fördelar jämfört med traditionell öppen kirurgi, inklusive mindre vävnadsstörningar, minskade blodförlust och snabbare återhämtning-har varit begränsat, delvis på grund av de tekniska utmaningarna förknippade med tvådimensionell (2D) endoskopisk visualisering. Avsaknaden av djupuppfattning som är inneboende i 2D-avbildning kan försämra rumslig orientering, hand-ögonkoordination och kirurgisk precision, särskilt i anatomiskt komplexa regioner såsom ländryggen.

Tredimensionella (3D) endoskopiska system är utformade för att hantera denna begränsning genom att återställa binokulära djup-ledtrådar och tillhandahålla stereoskopisk visualisering. Preliminära bevis från andra kirurgiska fält-till exempel laparoskopi och kraniala neurokirurgi-suggests att 3D-visualisering förbättrar operativ prestanda, uppgiftseffektivitet och användarförtroende. Fördelarna med 3D -visualisering i ryggradens endoskopi förblir emellertid dåligt förstås, utan några stränga kontrollerade studier hittills bedömde dess påverkan på prestandametriker under standardiserade förhållanden.

Denna randomiserade, blinda, crossover -pilotstudie är utformad för att objektivt utvärdera effekten av 3D kontra 2D -endoskopisk visualisering på teknisk prestanda under simulerade UBE -procedurer. Deltagare-inklusive kirurger vid olika erfarenhetsnivåer kommer att komplettera standardiserade kirurgiska uppgifter på ländryggen med hög trovärdighet med både 2D- och 3D-endoskopiska system. Rörelsespårningsteknik kommer att användas för att kvantitativt analysera instrumentrörelse, fånga nyckelmätningar såsom väglängd, hastighet, rörelsekonomi och höghastighetsutflykter.

Crossover -designen säkerställer att varje deltagare fungerar som sin egen kontroll, och förblindande minimerar observationsförskjutning under prestationsbedömningen. Simuleringsinställningen möjliggör reproducerbara förhållanden fria från patientrelaterad variation, vilket säkerställer att observerade skillnader kan tillskrivas visualiseringsmodalitet snarare än anatomisk eller klinisk komplexitet.

Resultat från denna studie kommer att ge grundläggande data om den potentiella användbarheten av 3D -visualisering i ryggradens endoskopi, med konsekvenser för kirurgisk träning, operativ säkerhet och den framtida integrationen av stereoskopisk teknik i ryggraden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inskrivna i Neurosurgical Residency eller Fellowship -programmet vid avdelningen för neurokirurgi, Cantonal Hospital of St. Gallen, Schweiz

Avslutande av grundläggande neurokirurgiska utbildningsmoduler, inklusive introduktion av endoskopisk hantering

Ålder ≥18 år

Villighet och förmåga att ge informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

Tidigare betydande erfarenhet med tredimensionell (3D) endoskopi (definierad som> 5 oberoende procedurer utförda med 3D-visualiseringssystem)

Okulära eller neurologiska tillstånd som försämrar stereopsis, finmotorkontroll eller säker endoskophantering

Oförmåga eller ovilja att slutföra simuleringsprotokollet

Avvisade deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Tredimensionell endoskopi först, sedan tvådimensionell
Deltagarna utför först standardiserade ryggmärgs endoskopiska simuleringsuppgifter med användning av en stereoskopisk tredimensionell (3D) endoskopisk system som ger binokulär djupuppfattning via dubbla optiska kanaler och polariserade glas. Efter att ha slutfört alla uppgifter under 3D-visualisering, upprepar samma deltagare därefter de identiska uppgifterna med konventionell tvådimensionell (2D) visualisering på samma högupplösta endoskopiska plattform
Användning av ett stereoskopiskt 3D-endoskopiskt system med dubbla optiska kanaler, som projicerar till en stereoskopisk monitor som ses med polariserade glasögon för att utföra standardiserade ryggsimuleringsuppgifter.
Användning av samma högupplösta endoskopiska system med stereoskopisk funktion deaktiveras, vilket ger konventionell monoskopisk tvådimensionell visualisering, för att utföra standardiserade ryggsimuleringsuppgifter.
Övrig: Två-dimensionell endoskopi först, sedan tredimensionell
Deltagarna utför först standardiserade ryggmärgs endoskopiska simuleringsuppgifter med användning av konventionella tvådimensionell (2D) visualisering, med stereoskopisk kapacitet inaktiverad och visar en monoskopisk högupplöst bild. Efter att ha slutfört alla uppgifter under 2D-visualisering, upprepar samma deltagare därefter de identiska uppgifterna med stereoskopisk tredimensionell (3D) visualisering på samma endoskopiska plattform, betraktad med polariserade glasögon.
Användning av ett stereoskopiskt 3D-endoskopiskt system med dubbla optiska kanaler, som projicerar till en stereoskopisk monitor som ses med polariserade glasögon för att utföra standardiserade ryggsimuleringsuppgifter.
Användning av samma högupplösta endoskopiska system med stereoskopisk funktion deaktiveras, vilket ger konventionell monoskopisk tvådimensionell visualisering, för att utföra standardiserade ryggsimuleringsuppgifter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden i slutförande av uppgifter (sekunder) och felfrekvens under ryggradens endoskopisk simulering, bedömdes omedelbart efter uppgiften
Tidsram: Omedelbart under varje simuleringssession (inom några minuter efter uppgiftsprestanda).
Uppgiftsprestanda bedömdes under standardiserade ryggmärgs endoskopiska simuleringsuppgifter under både tredimensionella (3D) och tvådimensionell (2D) visualisering. Uppgiftstiden för uppgifter mättes på några sekunder med ett digitalt stoppur från början till framgångsrik slutförande av varje uppgift. Uppgiftsnoggrannheten bedömdes som antalet fördefinierade fel, inklusive avvikelser från den optimala banan eller oavsiktlig kontakt med markerade "no-go" -zoner på simuleringsmodellen. Båda åtgärderna samlades omedelbart under varje simuleringssession. Lägre tider och färre fel indikerar bättre prestanda.
Omedelbart under varje simuleringssession (inom några minuter efter uppgiftsprestanda).
Skillnaden i slutförande av uppgifter (sekunder) och felfrekvens under ryggradens endoskopisk simulering, bedömdes omedelbart efter uppgiften
Tidsram: Omedelbart under varje simuleringssession (inom några minuter efter uppgiftsprestanda).
Uppgiftsprestanda bedömdes under standardiserade ryggmärgs endoskopiska simuleringsuppgifter under både tredimensionella (3D) och tvådimensionell (2D) visualisering. Uppgiftstiden för uppgifter mättes på några sekunder med ett digitalt stoppur från början till framgångsrik slutförande av varje uppgift. Uppgiftsnoggrannheten bedömdes som antalet fördefinierade fel, inklusive avvikelser från den optimala banan eller oavsiktlig kontakt med markerade "no-go" -zoner på simuleringsmodellen. Båda åtgärderna samlades omedelbart under varje simuleringssession. Lägre tider och färre fel indikerar bättre prestanda
Omedelbart under varje simuleringssession (inom några minuter efter uppgiftsprestanda).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Stefan Motov, MD, Kantonsspital St. Gallen, Health Ostschweiz

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2025

Första postat (Beräknad)

15 september 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Studien genererade endast simuleringsprestanda och frågeformulärdata från friska frivilliga praktikanter. Inga kliniska eller patientnivåer samlades in. Data på individnivå kommer inte att delas, men sammanfattande resultat finns tillgängliga i publikationen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera