- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07171801
- Ursprunglig rättegång
Jämförelse av 3D- och 2D -vyer i biportal ryggradskirurgi: En pilotsimuleringsstudie
3D vs. 2D ensidig biportal endoskopisk ryggradskirurgi: En randomiserad blindad crossover -pilotsimuleringsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spinal endoskopi, särskilt den ensidiga biportala endoskopiska tekniken (UBE), är en alltmer antagen minimalt invasiv metod för behandling av ryggradspatologier. Medan det erbjuder kliniska fördelar jämfört med traditionell öppen kirurgi, inklusive mindre vävnadsstörningar, minskade blodförlust och snabbare återhämtning-har varit begränsat, delvis på grund av de tekniska utmaningarna förknippade med tvådimensionell (2D) endoskopisk visualisering. Avsaknaden av djupuppfattning som är inneboende i 2D-avbildning kan försämra rumslig orientering, hand-ögonkoordination och kirurgisk precision, särskilt i anatomiskt komplexa regioner såsom ländryggen.
Tredimensionella (3D) endoskopiska system är utformade för att hantera denna begränsning genom att återställa binokulära djup-ledtrådar och tillhandahålla stereoskopisk visualisering. Preliminära bevis från andra kirurgiska fält-till exempel laparoskopi och kraniala neurokirurgi-suggests att 3D-visualisering förbättrar operativ prestanda, uppgiftseffektivitet och användarförtroende. Fördelarna med 3D -visualisering i ryggradens endoskopi förblir emellertid dåligt förstås, utan några stränga kontrollerade studier hittills bedömde dess påverkan på prestandametriker under standardiserade förhållanden.
Denna randomiserade, blinda, crossover -pilotstudie är utformad för att objektivt utvärdera effekten av 3D kontra 2D -endoskopisk visualisering på teknisk prestanda under simulerade UBE -procedurer. Deltagare-inklusive kirurger vid olika erfarenhetsnivåer kommer att komplettera standardiserade kirurgiska uppgifter på ländryggen med hög trovärdighet med både 2D- och 3D-endoskopiska system. Rörelsespårningsteknik kommer att användas för att kvantitativt analysera instrumentrörelse, fånga nyckelmätningar såsom väglängd, hastighet, rörelsekonomi och höghastighetsutflykter.
Crossover -designen säkerställer att varje deltagare fungerar som sin egen kontroll, och förblindande minimerar observationsförskjutning under prestationsbedömningen. Simuleringsinställningen möjliggör reproducerbara förhållanden fria från patientrelaterad variation, vilket säkerställer att observerade skillnader kan tillskrivas visualiseringsmodalitet snarare än anatomisk eller klinisk komplexitet.
Resultat från denna studie kommer att ge grundläggande data om den potentiella användbarheten av 3D -visualisering i ryggradens endoskopi, med konsekvenser för kirurgisk träning, operativ säkerhet och den framtida integrationen av stereoskopisk teknik i ryggraden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Felix Corr, MD, MSc.
- Telefonnummer: +41 71 494 1636
- E-post: felix.corr@h-och.ch
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inskrivna i Neurosurgical Residency eller Fellowship -programmet vid avdelningen för neurokirurgi, Cantonal Hospital of St. Gallen, Schweiz
Avslutande av grundläggande neurokirurgiska utbildningsmoduler, inklusive introduktion av endoskopisk hantering
Ålder ≥18 år
Villighet och förmåga att ge informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
Tidigare betydande erfarenhet med tredimensionell (3D) endoskopi (definierad som> 5 oberoende procedurer utförda med 3D-visualiseringssystem)
Okulära eller neurologiska tillstånd som försämrar stereopsis, finmotorkontroll eller säker endoskophantering
Oförmåga eller ovilja att slutföra simuleringsprotokollet
Avvisade deltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Tredimensionell endoskopi först, sedan tvådimensionell
Deltagarna utför först standardiserade ryggmärgs endoskopiska simuleringsuppgifter med användning av en stereoskopisk tredimensionell (3D) endoskopisk system som ger binokulär djupuppfattning via dubbla optiska kanaler och polariserade glas.
Efter att ha slutfört alla uppgifter under 3D-visualisering, upprepar samma deltagare därefter de identiska uppgifterna med konventionell tvådimensionell (2D) visualisering på samma högupplösta endoskopiska plattform
|
Användning av ett stereoskopiskt 3D-endoskopiskt system med dubbla optiska kanaler, som projicerar till en stereoskopisk monitor som ses med polariserade glasögon för att utföra standardiserade ryggsimuleringsuppgifter.
Användning av samma högupplösta endoskopiska system med stereoskopisk funktion deaktiveras, vilket ger konventionell monoskopisk tvådimensionell visualisering, för att utföra standardiserade ryggsimuleringsuppgifter.
|
|
Övrig: Två-dimensionell endoskopi först, sedan tredimensionell
Deltagarna utför först standardiserade ryggmärgs endoskopiska simuleringsuppgifter med användning av konventionella tvådimensionell (2D) visualisering, med stereoskopisk kapacitet inaktiverad och visar en monoskopisk högupplöst bild.
Efter att ha slutfört alla uppgifter under 2D-visualisering, upprepar samma deltagare därefter de identiska uppgifterna med stereoskopisk tredimensionell (3D) visualisering på samma endoskopiska plattform, betraktad med polariserade glasögon.
|
Användning av ett stereoskopiskt 3D-endoskopiskt system med dubbla optiska kanaler, som projicerar till en stereoskopisk monitor som ses med polariserade glasögon för att utföra standardiserade ryggsimuleringsuppgifter.
Användning av samma högupplösta endoskopiska system med stereoskopisk funktion deaktiveras, vilket ger konventionell monoskopisk tvådimensionell visualisering, för att utföra standardiserade ryggsimuleringsuppgifter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnaden i slutförande av uppgifter (sekunder) och felfrekvens under ryggradens endoskopisk simulering, bedömdes omedelbart efter uppgiften
Tidsram: Omedelbart under varje simuleringssession (inom några minuter efter uppgiftsprestanda).
|
Uppgiftsprestanda bedömdes under standardiserade ryggmärgs endoskopiska simuleringsuppgifter under både tredimensionella (3D) och tvådimensionell (2D) visualisering.
Uppgiftstiden för uppgifter mättes på några sekunder med ett digitalt stoppur från början till framgångsrik slutförande av varje uppgift.
Uppgiftsnoggrannheten bedömdes som antalet fördefinierade fel, inklusive avvikelser från den optimala banan eller oavsiktlig kontakt med markerade "no-go" -zoner på simuleringsmodellen.
Båda åtgärderna samlades omedelbart under varje simuleringssession.
Lägre tider och färre fel indikerar bättre prestanda.
|
Omedelbart under varje simuleringssession (inom några minuter efter uppgiftsprestanda).
|
|
Skillnaden i slutförande av uppgifter (sekunder) och felfrekvens under ryggradens endoskopisk simulering, bedömdes omedelbart efter uppgiften
Tidsram: Omedelbart under varje simuleringssession (inom några minuter efter uppgiftsprestanda).
|
Uppgiftsprestanda bedömdes under standardiserade ryggmärgs endoskopiska simuleringsuppgifter under både tredimensionella (3D) och tvådimensionell (2D) visualisering.
Uppgiftstiden för uppgifter mättes på några sekunder med ett digitalt stoppur från början till framgångsrik slutförande av varje uppgift.
Uppgiftsnoggrannheten bedömdes som antalet fördefinierade fel, inklusive avvikelser från den optimala banan eller oavsiktlig kontakt med markerade "no-go" -zoner på simuleringsmodellen.
Båda åtgärderna samlades omedelbart under varje simuleringssession.
Lägre tider och färre fel indikerar bättre prestanda
|
Omedelbart under varje simuleringssession (inom några minuter efter uppgiftsprestanda).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stefan Motov, MD, Kantonsspital St. Gallen, Health Ostschweiz
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ban Y, Mcneely B, Chadha NK, Felton M. Safety and efficacy of three-dimensional versus two-dimensional endoscopy in otolaryngology surgery and training: A systematic review. Clin Otolaryngol. 2024 Sep;49(5):538-551. doi: 10.1111/coa.14171. Epub 2024 May 12.
- Heo DH, Kim JY, Park JY, Kim JS, Kim HS, Roh J, Park CK, Chung H. Clinical Experiences of 3-Dimensional Biportal Endoscopic Spine Surgery for Lumbar Degenerative Disease. Oper Neurosurg. 2022 Apr 1;22(4):231-238. doi: 10.1227/ONS.0000000000000090.
- Ma A, Xie N, Reidy J, Mobbs RJ. Three-dimensional endoscopy in lumbar spine surgery as a novel approach for degenerative pathologies: a case report. J Surg Case Rep. 2024 Aug 28;2024(8):rjae540. doi: 10.1093/jscr/rjae540. eCollection 2024 Aug.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .