- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07171801
- Procès original
Comparaison des vues 3D et 2D en chirurgie de la colonne vertébrale biportale: une étude de simulation pilote
3D vs 2D chirurgie unilatérale de la colonne vertébrale endoscopique biportale: une étude de simulation randomisée en aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'endoscopie vertébrale, en particulier la technique endoscopique biportale unilatérale (UBE), est une approche mini-invasive de plus en plus adoptée pour traiter les pathologies de la colonne lombaire. Bien qu'il offre des avantages cliniques par rapport à la chirurgie ouverte traditionnelle, y compris moins de perturbation tissulaire, une perte de sang réduite et une absorption plus rapide - sa absorption a été limitée, en partie en raison des défis techniques associés à une visualisation endoscopique bidimensionnelle (2D). L'absence de perception de la profondeur inhérente à l'imagerie 2D peut altérer l'orientation spatiale, la coordination œil-main et la précision chirurgicale, en particulier dans les régions anatomiquement complexes telles que la colonne lombaire.
Les systèmes endoscopiques tridimensionnels (3D) sont conçus pour résoudre cette limitation en restaurant des indices de profondeur binoculaires et en fournissant une visualisation stéréoscopique. Des preuves préliminaires provenant d'autres domaines chirurgicaux, tels que la laparoscopie et la neurochirurgie crânienne, la visualisation 3D améliore les performances opératoires, l'efficacité des tâches et la confiance des utilisateurs. Cependant, les avantages de la visualisation 3D dans l'endoscopie vertébrale restent mal compris, sans études contrôlées rigoureuses à ce jour évaluant son impact sur les mesures de performance dans des conditions standardisées.
Cette étude pilote croisée randomisée et aveugle est conçue pour évaluer objectivement l'effet de la visualisation endoscopique 3D et 2D sur les performances techniques lors des procédures UBE simulées. Les participants, y compris les chirurgiens à divers niveaux d'expérience, les tâches chirurgicales standardisées complètent sur des modèles de colonne lombaire à haute fidélité en utilisant des systèmes endoscopiques 2D et 3D. La technologie de suivi des mouvements sera utilisée pour analyser quantitativement le mouvement des instruments, capturant des mesures clés telles que la longueur du chemin, la vitesse, l'économie de mouvement et les excursions à grande vitesse.
La conception croisée garantit que chaque participant sert de contrôle et aveuglant minimise les biais d'observation lors de l'évaluation des performances. Le paramètre de simulation permet des conditions reproductibles exemptes de variabilité liée au patient, garantissant que les différences observées peuvent être attribuées à la modalité de visualisation plutôt qu'à une complexité anatomique ou clinique.
Les résultats de cette étude fourniront des données fondamentales sur l'utilité potentielle de la visualisation 3D dans l'endoscopie vertébrale, avec des implications pour la formation chirurgicale, la sécurité opératoire et l'intégration future des technologies stéréoscopiques en chirurgie de la colonne vertébrale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Felix Corr, MD, MSc.
- Numéro de téléphone: +41 71 494 1636
- E-mail: felix.corr@h-och.ch
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Inscrit au programme de résidence ou de bourse neurochirurgicale au Département de neurochirurgie, Hôpital cantonal de Saint-Gallen, Suisse
Achèvement des modules de formation neurochirurgicaux de base, y compris la manipulation endoscopique d'introduction
Âge ≥ 18 ans
Volonté et capacité à donner un consentement éclairé
Critères d'exclusion:
Expérience substantielle antérieure avec l'endoscopie tridimensionnelle (3D) (définie comme> 5 procédures indépendantes effectuées avec des systèmes de visualisation 3D)
Des conditions oculaires ou neurologiques altérer la stéréopsie, le contrôle moteur fin ou la manipulation de l'endoscope sûr
Incapacité ou réticence à compléter le protocole de simulation
Refus de participation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Endoscopie tridimensionnelle d'abord, puis bidimensionnelle
Les participants effectuent d'abord des tâches de simulation endoscopique vertébrale standardisées en utilisant un système endoscopique stéréoscopique tridimensionnel (3D) fournissant une perception de la profondeur binoculaire via des canaux optiques doubles et des lunettes polarisées.
Après avoir accompli toutes les tâches sous visualisation 3D, les mêmes participants répétent par la suite les tâches identiques en utilisant une visualisation conventionnelle bidimensionnelle (2D) sur la même plate-forme endoscopique haute définition
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Utilisation d'un système endoscopique stéréoscopique 3D haute définition avec deux canaux optiques, en projetant un moniteur stéréoscopique vu avec des lunettes polarisées, pour effectuer des tâches de simulation vertébrale standardisées.
Utilisation du même système endoscopique haute définition avec une fonction stéréoscopique désactivée, fournissant une visualisation monoscopique bidimensionnelle conventionnelle, pour effectuer des tâches de simulation vertébrale standardisées.
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Autre: Endoscopie bidimensionnelle d'abord, puis tridimensionnelle
Les participants effectuent d'abord des tâches de simulation endoscopique vertébrale standardisées en utilisant une visualisation conventionnelle bidimensionnelle (2D), avec une capacité stéréoscopique désactivée, affichant une image monoscopique haute définition.
Après avoir accompli toutes les tâches sous visualisation 2D, les mêmes participants répétent par la suite les tâches identiques en utilisant une visualisation stéréoscopique tridimensionnelle (3D) sur la même plate-forme endoscopique, vue avec des lunettes polarisées.
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Utilisation d'un système endoscopique stéréoscopique 3D haute définition avec deux canaux optiques, en projetant un moniteur stéréoscopique vu avec des lunettes polarisées, pour effectuer des tâches de simulation vertébrale standardisées.
Utilisation du même système endoscopique haute définition avec une fonction stéréoscopique désactivée, fournissant une visualisation monoscopique bidimensionnelle conventionnelle, pour effectuer des tâches de simulation vertébrale standardisées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de temps d'achèvement des tâches (secondes) et taux d'erreur pendant la simulation endoscopique vertébrale, évalué immédiatement après la tâche
Délai: Immédiatement pendant chaque session de simulation (dans les minutes suivant les performances de la tâche).
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Les performances de la tâche ont été évaluées lors de tâches de simulation endoscopique vertébrale standardisées sous visualisation à la fois en trois dimensions (3D) et en deux dimensions (2D).
Le temps d'achèvement de la tâche a été mesuré en quelques secondes avec un chronomètre numérique du début à la réussite de chaque tâche.
La précision des tâches a été évaluée comme le nombre d'erreurs prédéfinies, y compris les écarts par rapport à la trajectoire optimale ou à un contact inadvert avec des zones "sans go" marquées sur le modèle de simulation.
Les deux mesures ont été collectées immédiatement au cours de chaque session de simulation.
Les temps inférieurs et moins d'erreurs indiquent de meilleures performances.
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Immédiatement pendant chaque session de simulation (dans les minutes suivant les performances de la tâche).
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Différence de temps d'achèvement des tâches (secondes) et taux d'erreur pendant la simulation endoscopique vertébrale, évalué immédiatement après la tâche
Délai: Immédiatement pendant chaque session de simulation (dans les minutes suivant les performances de la tâche).
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Les performances de la tâche ont été évaluées lors de tâches de simulation endoscopique vertébrale standardisées sous visualisation à la fois en trois dimensions (3D) et en deux dimensions (2D).
Le temps d'achèvement de la tâche a été mesuré en quelques secondes avec un chronomètre numérique du début à la réussite de chaque tâche.
La précision des tâches a été évaluée comme le nombre d'erreurs prédéfinies, y compris les écarts par rapport à la trajectoire optimale ou à un contact inadvert avec des zones "sans go" marquées sur le modèle de simulation.
Les deux mesures ont été collectées immédiatement au cours de chaque session de simulation.
Les temps inférieurs et moins d'erreurs indiquent une meilleure performance
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Immédiatement pendant chaque session de simulation (dans les minutes suivant les performances de la tâche).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefan Motov, MD, Kantonsspital St. Gallen, Health Ostschweiz
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ban Y, Mcneely B, Chadha NK, Felton M. Safety and efficacy of three-dimensional versus two-dimensional endoscopy in otolaryngology surgery and training: A systematic review. Clin Otolaryngol. 2024 Sep;49(5):538-551. doi: 10.1111/coa.14171. Epub 2024 May 12.
- Heo DH, Kim JY, Park JY, Kim JS, Kim HS, Roh J, Park CK, Chung H. Clinical Experiences of 3-Dimensional Biportal Endoscopic Spine Surgery for Lumbar Degenerative Disease. Oper Neurosurg. 2022 Apr 1;22(4):231-238. doi: 10.1227/ONS.0000000000000090.
- Ma A, Xie N, Reidy J, Mobbs RJ. Three-dimensional endoscopy in lumbar spine surgery as a novel approach for degenerative pathologies: a case report. J Surg Case Rep. 2024 Aug 28;2024(8):rjae540. doi: 10.1093/jscr/rjae540. eCollection 2024 Aug.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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