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Comparaison des vues 3D et 2D en chirurgie de la colonne vertébrale biportale: une étude de simulation pilote

15 septembre 2025 mis à jour par: Felix Corr

3D vs 2D chirurgie unilatérale de la colonne vertébrale endoscopique biportale: une étude de simulation randomisée en aveugle

Cette étude vise à comparer la visualisation tridimensionnelle (3D) et bidimensionnelle (2D) dans la chirurgie de la colonne vertébrale endoscopique biportale en utilisant un environnement simulé. Les chirurgiens effectueront des tâches standardisées sur un modèle de colonne vertébrale tout en utilisant des systèmes endoscopiques 3D ou 2D. L'objectif est de déterminer si la technologie 3D peut améliorer la précision, l'efficacité et le contrôle des mouvements pendant la chirurgie. L'étude utilise une conception croisée randomisée et aveugle pour garantir des résultats objectifs et peut aider à guider la formation future et l'utilisation de la technologie dans l'endoscopie vertébrale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'endoscopie vertébrale, en particulier la technique endoscopique biportale unilatérale (UBE), est une approche mini-invasive de plus en plus adoptée pour traiter les pathologies de la colonne lombaire. Bien qu'il offre des avantages cliniques par rapport à la chirurgie ouverte traditionnelle, y compris moins de perturbation tissulaire, une perte de sang réduite et une absorption plus rapide - sa absorption a été limitée, en partie en raison des défis techniques associés à une visualisation endoscopique bidimensionnelle (2D). L'absence de perception de la profondeur inhérente à l'imagerie 2D peut altérer l'orientation spatiale, la coordination œil-main et la précision chirurgicale, en particulier dans les régions anatomiquement complexes telles que la colonne lombaire.

Les systèmes endoscopiques tridimensionnels (3D) sont conçus pour résoudre cette limitation en restaurant des indices de profondeur binoculaires et en fournissant une visualisation stéréoscopique. Des preuves préliminaires provenant d'autres domaines chirurgicaux, tels que la laparoscopie et la neurochirurgie crânienne, la visualisation 3D améliore les performances opératoires, l'efficacité des tâches et la confiance des utilisateurs. Cependant, les avantages de la visualisation 3D dans l'endoscopie vertébrale restent mal compris, sans études contrôlées rigoureuses à ce jour évaluant son impact sur les mesures de performance dans des conditions standardisées.

Cette étude pilote croisée randomisée et aveugle est conçue pour évaluer objectivement l'effet de la visualisation endoscopique 3D et 2D sur les performances techniques lors des procédures UBE simulées. Les participants, y compris les chirurgiens à divers niveaux d'expérience, les tâches chirurgicales standardisées complètent sur des modèles de colonne lombaire à haute fidélité en utilisant des systèmes endoscopiques 2D et 3D. La technologie de suivi des mouvements sera utilisée pour analyser quantitativement le mouvement des instruments, capturant des mesures clés telles que la longueur du chemin, la vitesse, l'économie de mouvement et les excursions à grande vitesse.

La conception croisée garantit que chaque participant sert de contrôle et aveuglant minimise les biais d'observation lors de l'évaluation des performances. Le paramètre de simulation permet des conditions reproductibles exemptes de variabilité liée au patient, garantissant que les différences observées peuvent être attribuées à la modalité de visualisation plutôt qu'à une complexité anatomique ou clinique.

Les résultats de cette étude fourniront des données fondamentales sur l'utilité potentielle de la visualisation 3D dans l'endoscopie vertébrale, avec des implications pour la formation chirurgicale, la sécurité opératoire et l'intégration future des technologies stéréoscopiques en chirurgie de la colonne vertébrale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Felix Corr, MD, MSc.
  • Numéro de téléphone: +41 71 494 1636
  • E-mail: felix.corr@h-och.ch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Inscrit au programme de résidence ou de bourse neurochirurgicale au Département de neurochirurgie, Hôpital cantonal de Saint-Gallen, Suisse

Achèvement des modules de formation neurochirurgicaux de base, y compris la manipulation endoscopique d'introduction

Âge ≥ 18 ans

Volonté et capacité à donner un consentement éclairé

Critères d'exclusion:

Expérience substantielle antérieure avec l'endoscopie tridimensionnelle (3D) (définie comme> 5 procédures indépendantes effectuées avec des systèmes de visualisation 3D)

Des conditions oculaires ou neurologiques altérer la stéréopsie, le contrôle moteur fin ou la manipulation de l'endoscope sûr

Incapacité ou réticence à compléter le protocole de simulation

Refus de participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Endoscopie tridimensionnelle d'abord, puis bidimensionnelle
Les participants effectuent d'abord des tâches de simulation endoscopique vertébrale standardisées en utilisant un système endoscopique stéréoscopique tridimensionnel (3D) fournissant une perception de la profondeur binoculaire via des canaux optiques doubles et des lunettes polarisées. Après avoir accompli toutes les tâches sous visualisation 3D, les mêmes participants répétent par la suite les tâches identiques en utilisant une visualisation conventionnelle bidimensionnelle (2D) sur la même plate-forme endoscopique haute définition
Utilisation d'un système endoscopique stéréoscopique 3D haute définition avec deux canaux optiques, en projetant un moniteur stéréoscopique vu avec des lunettes polarisées, pour effectuer des tâches de simulation vertébrale standardisées.
Utilisation du même système endoscopique haute définition avec une fonction stéréoscopique désactivée, fournissant une visualisation monoscopique bidimensionnelle conventionnelle, pour effectuer des tâches de simulation vertébrale standardisées.
Autre: Endoscopie bidimensionnelle d'abord, puis tridimensionnelle
Les participants effectuent d'abord des tâches de simulation endoscopique vertébrale standardisées en utilisant une visualisation conventionnelle bidimensionnelle (2D), avec une capacité stéréoscopique désactivée, affichant une image monoscopique haute définition. Après avoir accompli toutes les tâches sous visualisation 2D, les mêmes participants répétent par la suite les tâches identiques en utilisant une visualisation stéréoscopique tridimensionnelle (3D) sur la même plate-forme endoscopique, vue avec des lunettes polarisées.
Utilisation d'un système endoscopique stéréoscopique 3D haute définition avec deux canaux optiques, en projetant un moniteur stéréoscopique vu avec des lunettes polarisées, pour effectuer des tâches de simulation vertébrale standardisées.
Utilisation du même système endoscopique haute définition avec une fonction stéréoscopique désactivée, fournissant une visualisation monoscopique bidimensionnelle conventionnelle, pour effectuer des tâches de simulation vertébrale standardisées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de temps d'achèvement des tâches (secondes) et taux d'erreur pendant la simulation endoscopique vertébrale, évalué immédiatement après la tâche
Délai: Immédiatement pendant chaque session de simulation (dans les minutes suivant les performances de la tâche).
Les performances de la tâche ont été évaluées lors de tâches de simulation endoscopique vertébrale standardisées sous visualisation à la fois en trois dimensions (3D) et en deux dimensions (2D). Le temps d'achèvement de la tâche a été mesuré en quelques secondes avec un chronomètre numérique du début à la réussite de chaque tâche. La précision des tâches a été évaluée comme le nombre d'erreurs prédéfinies, y compris les écarts par rapport à la trajectoire optimale ou à un contact inadvert avec des zones "sans go" marquées sur le modèle de simulation. Les deux mesures ont été collectées immédiatement au cours de chaque session de simulation. Les temps inférieurs et moins d'erreurs indiquent de meilleures performances.
Immédiatement pendant chaque session de simulation (dans les minutes suivant les performances de la tâche).
Différence de temps d'achèvement des tâches (secondes) et taux d'erreur pendant la simulation endoscopique vertébrale, évalué immédiatement après la tâche
Délai: Immédiatement pendant chaque session de simulation (dans les minutes suivant les performances de la tâche).
Les performances de la tâche ont été évaluées lors de tâches de simulation endoscopique vertébrale standardisées sous visualisation à la fois en trois dimensions (3D) et en deux dimensions (2D). Le temps d'achèvement de la tâche a été mesuré en quelques secondes avec un chronomètre numérique du début à la réussite de chaque tâche. La précision des tâches a été évaluée comme le nombre d'erreurs prédéfinies, y compris les écarts par rapport à la trajectoire optimale ou à un contact inadvert avec des zones "sans go" marquées sur le modèle de simulation. Les deux mesures ont été collectées immédiatement au cours de chaque session de simulation. Les temps inférieurs et moins d'erreurs indiquent une meilleure performance
Immédiatement pendant chaque session de simulation (dans les minutes suivant les performances de la tâche).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefan Motov, MD, Kantonsspital St. Gallen, Health Ostschweiz

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2025

Première publication (Estimé)

15 septembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • V1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'étude n'a généré que des données de simulation et des données de questionnaire de stagiaires volontaires sains. Aucune donnée clinique ou au niveau du patient n'a été collectée. Les données au niveau individuel ne seront pas partagées, mais les résultats sommaires sont disponibles dans la publication.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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