Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av 3D- og 2D -visninger i Biportal Spine Surgery: A Pilot Simulation Study

15. september 2025 oppdatert av: Felix Corr

3D vs. 2D ensidig biportal endoskopisk ryggkirurgi: en randomisert blindet crossover -pilotsimuleringsstudie

Denne studien har som mål å sammenligne tredimensjonal (3D) og todimensjonal (2D) visualisering i biportal endoskopisk ryggkirurgi ved bruk av et simulert miljø. Kirurger vil utføre standardiserte oppgaver på en ryggmodell mens du bruker enten 3D- eller 2D -endoskopiske systemer. Målet er å avgjøre om 3D -teknologi kan forbedre presisjon, effektivitet og bevegelseskontroll under operasjonen. Studien bruker en randomisert, blindet, crossover -design for å sikre objektive resultater og kan bidra til å veilede fremtidig trening og teknologibruk i spinal endoskopi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spinal endoskopi, spesielt den ensidige biportal endoskopiske (UBE) -teknikken, er en stadig mer adoptert minimalt invasiv tilnærming for behandling av lumbal ryggradspatologier. Selv om det gir kliniske fordeler i forhold til tradisjonell åpen kirurgi-inkludert mindre vevsforstyrrelse, redusert blodtap og raskere utvinning-har opptaket vært begrenset, delvis på grunn av de tekniske utfordringene forbundet med todimensjonal (2D) endoskopisk visualisering. Mangelen på dybdeoppfatning som er iboende for 2D-avbildning kan svekke romlig orientering, koordinering av håndøyet og kirurgisk presisjon, spesielt i anatomisk komplekse regioner som lumbal ryggraden.

Tredimensjonale (3D) endoskopiske systemer er designet for å adressere denne begrensningen ved å gjenopprette kikkertdybdesignaler og gi stereoskopisk visualisering. Foreløpige bevis fra andre kirurgiske felt som laparoskopi og kraniale nevrokirurgiske-sugests som 3D-visualisering forbedrer operativ ytelse, oppgaveeffektivitet og brukertillit. Fordelene med 3D -visualisering i spinal endoskopi forblir imidlertid dårlig forstått, uten strenge kontrollerte studier til dags dato som vurderer dens innvirkning på ytelsesmålinger under standardiserte forhold.

Denne randomiserte, blendede, crossover -pilotstudien er designet for å objektivt evaluere effekten av 3D versus 2D endoskopisk visualisering på teknisk ytelse under simulerte UBE -prosedyrer. Deltakere-inkludert kirurger på forskjellige opplevelsesnivåer-vil fullføre standardiserte kirurgiske oppgaver på lumbale ryggradsmodeller med høy troskap ved bruk av både 2D- og 3D-endoskopiske systemer. Bevegelsessporingsteknologi vil bli brukt for å kvantitativt analysere instrumentbevegelse, og fange viktige beregninger som banelengde, hastighet, bevegelsesøkonomi og utflukter med høy hastighet.

Crossover -utformingen sikrer at hver deltaker fungerer som sin egen kontroll, og blending minimerer observasjonsskjevhet under ytelsesvurdering. Simuleringsinnstillingen tillater reproduserbare forhold fri for pasientrelatert variabilitet, noe som sikrer at observerte forskjeller kan tilskrives visualiseringsmodalitet i stedet for anatomisk eller klinisk kompleksitet.

Funn fra denne studien vil gi grunnleggende data om potensiell nytte av 3D -visualisering i spinal endoskopi, med implikasjoner for kirurgisk trening, operativ sikkerhet og fremtidig integrering av stereoskopiske teknologier i ryggradskirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Påmeldt i det nevrokirurgiske bostedet eller stipendiatprogrammet ved Institutt for nevrokirurgi, Cantonal Hospital of St. Gallen, Sveits

Gjennomføring av grunnleggende nevrokirurgiske treningsmoduler, inkludert innledende endoskopisk håndtering

Alder ≥ 18 år

Vilje og evne til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

Tidligere betydelig erfaring med tredimensjonal (3D) endoskopi (definert som> 5 uavhengige prosedyrer utført med 3D-visualiseringssystemer)

Okulære eller nevrologiske forhold svekker stereopsis, finmotorisk kontroll eller sikker endoskophåndtering

Manglende evne eller manglende vilje til å fullføre simuleringsprotokollen

Avviste deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Tredimensjonal endoskopi først, deretter todimensjonal
Deltakerne utfører først standardiserte spinal endoskopiske simuleringsoppgaver ved bruk av et stereoskopisk tredimensjonalt (3D) endoskopisk system som gir kikkert dybdeoppfatning via doble optiske kanaler og polariserte briller. Etter å ha fullført alle oppgaver under 3D-visualisering, gjentar de samme deltakerne deretter de identiske oppgavene ved å bruke konvensjonell todimensjonal (2D) visualisering på den samme HD-endoskopiske plattformen
Enhet: Tredimensjonal endoskopisk visualisering
Bruk av et stereoskopisk 3D HD-endoskopisk system med doble optiske kanaler, som projiserer til en stereoskopisk skjerm sett med polariserte briller, for å utføre standardiserte ryggmargs simuleringsoppgaver.
Enhet: Todimensjonal endoskopisk visualisering
Bruk av det samme HD-endoskopiske systemet med stereoskopisk funksjon deaktivert, og gir konvensjonell monoskopisk todimensjonal visualisering, for å utføre standardiserte ryggsimuleringsoppgaver.
Annen: Todimensjonal endoskopi først, deretter tredimensjonal
Deltakerne utfører først standardiserte spinal endoskopiske simuleringsoppgaver ved bruk av konvensjonell todimensjonal (2D) visualisering, med stereoskopisk evne deaktivert, og viser et monoskopisk HD-bilde. Etter å ha fullført alle oppgaver under 2D-visualisering, gjentar de samme deltakerne deretter de identiske oppgavene ved bruk av stereoskopisk tredimensjonal (3D) visualisering på den samme endoskopiske plattformen, sett med polariserte briller.
Enhet: Tredimensjonal endoskopisk visualisering
Bruk av et stereoskopisk 3D HD-endoskopisk system med doble optiske kanaler, som projiserer til en stereoskopisk skjerm sett med polariserte briller, for å utføre standardiserte ryggmargs simuleringsoppgaver.
Enhet: Todimensjonal endoskopisk visualisering
Bruk av det samme HD-endoskopiske systemet med stereoskopisk funksjon deaktivert, og gir konvensjonell monoskopisk todimensjonal visualisering, for å utføre standardiserte ryggsimuleringsoppgaver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i oppgavens fullføringstid (sekunder) og feilhastighet under spinal endoskopisk simulering, vurdert umiddelbart etter oppgaven
Tidsramme: Umiddelbart under hver simuleringsøkt (innen få minutter etter oppgaveutførelse).
Oppgavens ytelse ble vurdert under standardiserte spinal endoskopiske simuleringsoppgaver under både tredimensjonal (3D) og todimensjonal (2D) visualisering. Tidsperioden for oppgave ble målt i sekunder med et digitalt stoppeklokke fra starten til vellykket gjennomføring av hver oppgave. Oppgavens nøyaktighet ble vurdert som antall forhåndsdefinerte feil, inkludert avvik fra optimal bane eller utilsiktet kontakt med markerte "no-go" -soner på simuleringsmodellen. Begge tiltakene ble samlet umiddelbart under hver simuleringsøkt. Lavere tider og færre feil indikerer bedre ytelse.
Umiddelbart under hver simuleringsøkt (innen få minutter etter oppgaveutførelse).
Forskjell i oppgavens fullføringstid (sekunder) og feilhastighet under spinal endoskopisk simulering, vurdert umiddelbart etter oppgaven
Tidsramme: Umiddelbart under hver simuleringsøkt (innen få minutter etter oppgaveutførelse).
Oppgavens ytelse ble vurdert under standardiserte spinal endoskopiske simuleringsoppgaver under både tredimensjonal (3D) og todimensjonal (2D) visualisering. Tidsperioden for oppgave ble målt i sekunder med et digitalt stoppeklokke fra starten til vellykket gjennomføring av hver oppgave. Oppgavens nøyaktighet ble vurdert som antall forhåndsdefinerte feil, inkludert avvik fra optimal bane eller utilsiktet kontakt med markerte "no-go" -soner på simuleringsmodellen. Begge tiltakene ble samlet umiddelbart under hver simuleringsøkt. Lavere tider og færre feil indikerer bedre performanc
Umiddelbart under hver simuleringsøkt (innen få minutter etter oppgaveutførelse).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Felix Corr

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefan Motov, MD, Kantonsspital St. Gallen, Health Ostschweiz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2025

Først lagt ut (Antatt)

15. september 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studien genererte bare simuleringsytelse og spørreskjema -data fra friske frivillige traineer. Ingen kliniske data eller pasientnivå ble samlet inn. Data på individnivå vil ikke bli delt, men sammendragsresultater er tilgjengelige i publikasjonen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere