- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07171801
- Juicio original
Comparación de vistas 3D y 2D en la cirugía de la columna biportal: un estudio de simulación piloto
Cirugía de columna endoscópica biportal unilateral 3D vs. 2d: un estudio de simulación de crossover crossover cegado aleatorio aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La endoscopia espinal, particularmente la técnica endoscópica biportal unilateral (UBE), es un enfoque mínimamente invasivo cada vez más adoptado para tratar las patologías de la columna lumbar. Si bien ofrece ventajas clínicas sobre la cirugía abierta tradicional, incluida la menos interrupción del tejido, la pérdida de sangre reducida y la absorción de recuperación más rápida se han limitado, en parte debido a los desafíos técnicos asociados con la visualización endoscópica bidimensional (2D). La falta de percepción de profundidad inherente a la imagen 2D puede afectar la orientación espacial, la coordinación mano-ojo y la precisión quirúrgica, especialmente en regiones anatómicamente complejas, como la columna lumbar.
Los sistemas endoscópicos tridimensionales (3D) están diseñados para abordar esta limitación restaurando señales de profundidad binocular y proporcionando visualización estereoscópica. La evidencia preliminar de otros campos quirúrgicos, como laparoscopia y la neurocirugía craneal, sugerana que la visualización 3D mejora el rendimiento operativo, la eficiencia de la tarea y la confianza del usuario. Sin embargo, los beneficios de la visualización 3D en la endoscopia espinal siguen siendo poco conocidos, sin estudios controlados rigurosos hasta la fecha que evalúan su impacto en las métricas de rendimiento en condiciones estandarizadas.
Este estudio aleatorizado, ciego y crossover piloto está diseñado para evaluar objetivamente el efecto de la visualización endoscópica 3D versus 2D en el rendimiento técnico durante los procedimientos de UBE simulados. Los participantes, incluidos los cirujanos en varios niveles de experiencia, completarán tareas quirúrgicas estandarizadas en modelos de columna lumbar de alta fidelidad utilizando sistemas endoscópicos 2D y 3D. La tecnología de seguimiento de movimiento se empleará para analizar cuantitativamente el movimiento de los instrumentos, capturando métricas clave como la longitud de la ruta, la velocidad, la economía del movimiento y las excursiones de alta velocidad.
El diseño del crossover garantiza que cada participante sirva como su propio control, y el cegamiento minimiza el sesgo de observación durante la evaluación del rendimiento. La configuración de simulación permite condiciones reproducibles libres de variabilidad relacionada con el paciente, asegurando que las diferencias observadas puedan atribuirse a la modalidad de visualización en lugar de la complejidad anatómica o clínica.
Los resultados de este estudio proporcionarán datos fundamentales sobre la utilidad potencial de la visualización 3D en la endoscopia espinal, con implicaciones para el entrenamiento quirúrgico, la seguridad operativa y la integración futura de las tecnologías estereoscópicas en la cirugía de columna.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Felix Corr, MD, MSc.
- Número de teléfono: +41 71 494 1636
- Correo electrónico: felix.corr@h-och.ch
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inscrito en el programa de residencia o becas neuroquirúrgicas en el Departamento de Neurocirugía, Hospital Cantonal de St. Gallen, Suiza
Finalización de módulos de entrenamiento neuroquirúrgico básicos, incluido el manejo endoscópico introductorio
Edad ≥18 años
Voluntad y capacidad para proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
Experiencia sustancial previa con endoscopia tridimensional (3D) (definida como> 5 procedimientos independientes realizados con sistemas de visualización 3D)
Condiciones oculares o neurológicas que perjudican la estereopsis, el control del motor fino o el manejo de endoscopio seguro
Incapacidad o falta de voluntad para completar el protocolo de simulación
Participación declinada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Endoscopia tridimensional primero, luego bidimensional
Los participantes primero realizan tareas de simulación endoscópica espinal estandarizada utilizando un sistema endoscópico tridimensional (3D) estereoscópico (3D) que proporciona percepción de profundidad binocular a través de canales ópticos duales y gafas polarizadas.
Después de completar todas las tareas bajo visualización 3D, los mismos participantes repiten posteriormente las tareas idénticas utilizando visualización bidimensional convencional (2D) en la misma plataforma endoscópica de alta definición
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Uso de un sistema endoscópico estereoscópico 3D de alta definición con canales ópticos duales, que se proyecta a un monitor estereoscópico visto con gafas polarizadas, para realizar tareas de simulación espinal estandarizada.
El uso del mismo sistema endoscópico de alta definición con función estereoscópica desactivada, que proporciona una visualización bidimensional monoscópica convencional, para realizar tareas de simulación espinal estandarizadas.
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Otro: Endoscopia bidimensional primero, luego tridimensional
Los participantes primero realizan tareas de simulación endoscópica espinal estandarizada utilizando visualización bidimensional convencional (2D), con capacidad estereoscópica desactivada, que muestra una imagen monoscópica de alta definición.
Después de completar todas las tareas bajo visualización 2D, los mismos participantes repiten posteriormente las tareas idénticas utilizando visualización estereoscópica tridimensional (3D) en la misma plataforma endoscópica, vista con gafas polarizadas.
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Uso de un sistema endoscópico estereoscópico 3D de alta definición con canales ópticos duales, que se proyecta a un monitor estereoscópico visto con gafas polarizadas, para realizar tareas de simulación espinal estandarizada.
El uso del mismo sistema endoscópico de alta definición con función estereoscópica desactivada, que proporciona una visualización bidimensional monoscópica convencional, para realizar tareas de simulación espinal estandarizadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el tiempo de finalización de la tarea (segundos) y la tasa de error durante la simulación endoscópica espinal, evaluada inmediatamente después de la tarea
Periodo de tiempo: Inmediatamente durante cada sesión de simulación (a los pocos minutos del rendimiento de la tarea).
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El rendimiento de la tarea se evaluó durante tareas de simulación endoscópica espinal estandarizada en la visualización tridimensional (3D) y bidimensional (2D).
El tiempo de finalización de la tarea se midió en segundos con un cronómetro digital desde el principio hasta la finalización exitosa de cada tarea.
La precisión de la tarea se evaluó como el número de errores predefinidos, incluidas las desviaciones de la trayectoria óptima o el contacto inadvertido con las marcadas zonas "no-go" en el modelo de simulación.
Ambas medidas se recogieron inmediatamente durante cada sesión de simulación.
Tiempos más bajos y menos errores indican un mejor rendimiento.
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Inmediatamente durante cada sesión de simulación (a los pocos minutos del rendimiento de la tarea).
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Diferencia en el tiempo de finalización de la tarea (segundos) y la tasa de error durante la simulación endoscópica espinal, evaluada inmediatamente después de la tarea
Periodo de tiempo: Inmediatamente durante cada sesión de simulación (a los pocos minutos del rendimiento de la tarea).
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El rendimiento de la tarea se evaluó durante tareas de simulación endoscópica espinal estandarizada en la visualización tridimensional (3D) y bidimensional (2D).
El tiempo de finalización de la tarea se midió en segundos con un cronómetro digital desde el principio hasta la finalización exitosa de cada tarea.
La precisión de la tarea se evaluó como el número de errores predefinidos, incluidas las desviaciones de la trayectoria óptima o el contacto inadvertido con las marcadas zonas "no-go" en el modelo de simulación.
Ambas medidas se recogieron inmediatamente durante cada sesión de simulación.
Tiempos más bajos y menos errores indican un mejor rendimiento
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Inmediatamente durante cada sesión de simulación (a los pocos minutos del rendimiento de la tarea).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Motov, MD, Kantonsspital St. Gallen, Health Ostschweiz
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ban Y, Mcneely B, Chadha NK, Felton M. Safety and efficacy of three-dimensional versus two-dimensional endoscopy in otolaryngology surgery and training: A systematic review. Clin Otolaryngol. 2024 Sep;49(5):538-551. doi: 10.1111/coa.14171. Epub 2024 May 12.
- Heo DH, Kim JY, Park JY, Kim JS, Kim HS, Roh J, Park CK, Chung H. Clinical Experiences of 3-Dimensional Biportal Endoscopic Spine Surgery for Lumbar Degenerative Disease. Oper Neurosurg. 2022 Apr 1;22(4):231-238. doi: 10.1227/ONS.0000000000000090.
- Ma A, Xie N, Reidy J, Mobbs RJ. Three-dimensional endoscopy in lumbar spine surgery as a novel approach for degenerative pathologies: a case report. J Surg Case Rep. 2024 Aug 28;2024(8):rjae540. doi: 10.1093/jscr/rjae540. eCollection 2024 Aug.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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