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Comparación de vistas 3D y 2D en la cirugía de la columna biportal: un estudio de simulación piloto

15 de septiembre de 2025 actualizado por: Felix Corr

Cirugía de columna endoscópica biportal unilateral 3D vs. 2d: un estudio de simulación de crossover crossover cegado aleatorio aleatorizado

Este estudio tiene como objetivo comparar la visualización tridimensional (3D) y bidimensional (2D) en cirugía de columna endoscópica biportal utilizando un entorno simulado. Los cirujanos realizarán tareas estandarizadas en un modelo de columna mientras usen sistemas endoscópicos 3D o 2D. El objetivo es determinar si la tecnología 3D puede mejorar la precisión, la eficiencia y el control del movimiento durante la cirugía. El estudio utiliza un diseño cruzado aleatorizado, ciego y de crossover para garantizar resultados objetivos y puede ayudar a guiar el uso futuro de capacitación y tecnología en la endoscopia espinal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La endoscopia espinal, particularmente la técnica endoscópica biportal unilateral (UBE), es un enfoque mínimamente invasivo cada vez más adoptado para tratar las patologías de la columna lumbar. Si bien ofrece ventajas clínicas sobre la cirugía abierta tradicional, incluida la menos interrupción del tejido, la pérdida de sangre reducida y la absorción de recuperación más rápida se han limitado, en parte debido a los desafíos técnicos asociados con la visualización endoscópica bidimensional (2D). La falta de percepción de profundidad inherente a la imagen 2D puede afectar la orientación espacial, la coordinación mano-ojo y la precisión quirúrgica, especialmente en regiones anatómicamente complejas, como la columna lumbar.

Los sistemas endoscópicos tridimensionales (3D) están diseñados para abordar esta limitación restaurando señales de profundidad binocular y proporcionando visualización estereoscópica. La evidencia preliminar de otros campos quirúrgicos, como laparoscopia y la neurocirugía craneal, sugerana que la visualización 3D mejora el rendimiento operativo, la eficiencia de la tarea y la confianza del usuario. Sin embargo, los beneficios de la visualización 3D en la endoscopia espinal siguen siendo poco conocidos, sin estudios controlados rigurosos hasta la fecha que evalúan su impacto en las métricas de rendimiento en condiciones estandarizadas.

Este estudio aleatorizado, ciego y crossover piloto está diseñado para evaluar objetivamente el efecto de la visualización endoscópica 3D versus 2D en el rendimiento técnico durante los procedimientos de UBE simulados. Los participantes, incluidos los cirujanos en varios niveles de experiencia, completarán tareas quirúrgicas estandarizadas en modelos de columna lumbar de alta fidelidad utilizando sistemas endoscópicos 2D y 3D. La tecnología de seguimiento de movimiento se empleará para analizar cuantitativamente el movimiento de los instrumentos, capturando métricas clave como la longitud de la ruta, la velocidad, la economía del movimiento y las excursiones de alta velocidad.

El diseño del crossover garantiza que cada participante sirva como su propio control, y el cegamiento minimiza el sesgo de observación durante la evaluación del rendimiento. La configuración de simulación permite condiciones reproducibles libres de variabilidad relacionada con el paciente, asegurando que las diferencias observadas puedan atribuirse a la modalidad de visualización en lugar de la complejidad anatómica o clínica.

Los resultados de este estudio proporcionarán datos fundamentales sobre la utilidad potencial de la visualización 3D en la endoscopia espinal, con implicaciones para el entrenamiento quirúrgico, la seguridad operativa y la integración futura de las tecnologías estereoscópicas en la cirugía de columna.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Felix Corr, MD, MSc.
  • Número de teléfono: +41 71 494 1636
  • Correo electrónico: felix.corr@h-och.ch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Inscrito en el programa de residencia o becas neuroquirúrgicas en el Departamento de Neurocirugía, Hospital Cantonal de St. Gallen, Suiza

Finalización de módulos de entrenamiento neuroquirúrgico básicos, incluido el manejo endoscópico introductorio

Edad ≥18 años

Voluntad y capacidad para proporcionar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

Experiencia sustancial previa con endoscopia tridimensional (3D) (definida como> 5 procedimientos independientes realizados con sistemas de visualización 3D)

Condiciones oculares o neurológicas que perjudican la estereopsis, el control del motor fino o el manejo de endoscopio seguro

Incapacidad o falta de voluntad para completar el protocolo de simulación

Participación declinada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Endoscopia tridimensional primero, luego bidimensional
Los participantes primero realizan tareas de simulación endoscópica espinal estandarizada utilizando un sistema endoscópico tridimensional (3D) estereoscópico (3D) que proporciona percepción de profundidad binocular a través de canales ópticos duales y gafas polarizadas. Después de completar todas las tareas bajo visualización 3D, los mismos participantes repiten posteriormente las tareas idénticas utilizando visualización bidimensional convencional (2D) en la misma plataforma endoscópica de alta definición
Uso de un sistema endoscópico estereoscópico 3D de alta definición con canales ópticos duales, que se proyecta a un monitor estereoscópico visto con gafas polarizadas, para realizar tareas de simulación espinal estandarizada.
El uso del mismo sistema endoscópico de alta definición con función estereoscópica desactivada, que proporciona una visualización bidimensional monoscópica convencional, para realizar tareas de simulación espinal estandarizadas.
Otro: Endoscopia bidimensional primero, luego tridimensional
Los participantes primero realizan tareas de simulación endoscópica espinal estandarizada utilizando visualización bidimensional convencional (2D), con capacidad estereoscópica desactivada, que muestra una imagen monoscópica de alta definición. Después de completar todas las tareas bajo visualización 2D, los mismos participantes repiten posteriormente las tareas idénticas utilizando visualización estereoscópica tridimensional (3D) en la misma plataforma endoscópica, vista con gafas polarizadas.
Uso de un sistema endoscópico estereoscópico 3D de alta definición con canales ópticos duales, que se proyecta a un monitor estereoscópico visto con gafas polarizadas, para realizar tareas de simulación espinal estandarizada.
El uso del mismo sistema endoscópico de alta definición con función estereoscópica desactivada, que proporciona una visualización bidimensional monoscópica convencional, para realizar tareas de simulación espinal estandarizadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el tiempo de finalización de la tarea (segundos) y la tasa de error durante la simulación endoscópica espinal, evaluada inmediatamente después de la tarea
Periodo de tiempo: Inmediatamente durante cada sesión de simulación (a los pocos minutos del rendimiento de la tarea).
El rendimiento de la tarea se evaluó durante tareas de simulación endoscópica espinal estandarizada en la visualización tridimensional (3D) y bidimensional (2D). El tiempo de finalización de la tarea se midió en segundos con un cronómetro digital desde el principio hasta la finalización exitosa de cada tarea. La precisión de la tarea se evaluó como el número de errores predefinidos, incluidas las desviaciones de la trayectoria óptima o el contacto inadvertido con las marcadas zonas "no-go" en el modelo de simulación. Ambas medidas se recogieron inmediatamente durante cada sesión de simulación. Tiempos más bajos y menos errores indican un mejor rendimiento.
Inmediatamente durante cada sesión de simulación (a los pocos minutos del rendimiento de la tarea).
Diferencia en el tiempo de finalización de la tarea (segundos) y la tasa de error durante la simulación endoscópica espinal, evaluada inmediatamente después de la tarea
Periodo de tiempo: Inmediatamente durante cada sesión de simulación (a los pocos minutos del rendimiento de la tarea).
El rendimiento de la tarea se evaluó durante tareas de simulación endoscópica espinal estandarizada en la visualización tridimensional (3D) y bidimensional (2D). El tiempo de finalización de la tarea se midió en segundos con un cronómetro digital desde el principio hasta la finalización exitosa de cada tarea. La precisión de la tarea se evaluó como el número de errores predefinidos, incluidas las desviaciones de la trayectoria óptima o el contacto inadvertido con las marcadas zonas "no-go" en el modelo de simulación. Ambas medidas se recogieron inmediatamente durante cada sesión de simulación. Tiempos más bajos y menos errores indican un mejor rendimiento
Inmediatamente durante cada sesión de simulación (a los pocos minutos del rendimiento de la tarea).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Stefan Motov, MD, Kantonsspital St. Gallen, Health Ostschweiz

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de septiembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • V1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El estudio generó solo el rendimiento de la simulación y los datos del cuestionario de aprendices voluntarios sanos. No se recopilaron datos clínicos o a nivel de paciente. Los datos a nivel individual no se compartirán, pero los resultados resumidos están disponibles en la publicación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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