- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07171801
- Оригинальное испытание
Сравнение 3D и 2D -видов в хирургии бипортального позвоночника: пилотное имитационное исследование
3D против 2D односторонний бипортальный эндоскопическая операция на позвоночнике: рандомизированное слепое перекрестное пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Спинальная эндоскопия, особенно односторонняя бипортальная эндоскопическая (UBE) метод, является все более принятым минимально инвазивным подходом для лечения поясничных патологий позвоночника. В то время как он предлагает клинические преимущества по сравнению с традиционным открытым хирургическим вмешательством, включая меньшее нарушение тканей, снижение кровопотери и более быстрого поглощения выздоровления было ограничено, отчасти из-за технических проблем, связанных с двумерной (2D) эндоскопической визуализацией. Отсутствие глубины восприятия, присущего 2D-визуализации, может нарушать пространственную ориентацию, координацию рук и хирургическую точность, особенно в анатомически сложных областях, таких как поясничный отдел позвоночника.
Трехмерные (3D) эндоскопические системы предназначены для устранения этого ограничения путем восстановления сигналов глубины бинокулярной глубины и обеспечивая стереоскопическую визуализацию. Предварительные данные других хирургических областей, таких как лапароскопия и черепно-нейрохирургия-сагистки, которые 3D визуализация улучшает оперативную эффективность, эффективность задач и доверие пользователей. Тем не менее, преимущества 3D -визуализации при эндоскопии позвоночника остаются плохо изученными, без строгих контролируемых исследований на сегодняшний день оценивают его влияние на показатели эффективности в стандартизированных условиях.
Это рандомизированное, слепое, кроссоверное пилотное исследование предназначено для объективной оценки влияния 3D против 2D -эндоскопической визуализации на технические характеристики во время моделируемых процедур UBE. Участники, в том числе хирурги на различных уровнях опыта, получают полные стандартизированные хирургические задачи на моделях поясничного позвоночника с высокой точностью, используя как 2D, так и 3D-эндоскопические системы. Технология отслеживания движения будет использоваться для количественного анализа движения приборов, захватывая ключевые показатели, такие как длина пути, скорость, экономика движения и высокоскоростные экскурсии.
Конструкция кроссовера гарантирует, что каждый участник служит своим собственным контролем, а ослепление сводит к минимуму смещение наблюдания во время оценки эффективности. Настройка моделирования допускает воспроизводимые условия, свободные от изменчивости, связанной с пациентом, гарантируя, что наблюдаемые различия можно объяснить модальностью визуализации, а не анатомической или клинической сложностью.
Результаты этого исследования предоставят основополагающие данные о потенциальной полезности 3D -визуализации при эндоскопии позвоночника с последствиями для хирургического обучения, оперативной безопасности и будущей интеграции стереоскопических технологий в хирургии позвоночника.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Felix Corr, MD, MSc.
- Номер телефона: +41 71 494 1636
- Электронная почта: felix.corr@h-och.ch
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Поступил в программу нейрохирургической резидентуры или стипендии в Департаменте нейрохирургии, Кантональная больница Сент -Галлена, Швейцария
Завершение основных нейрохирургических тренировочных модулей, включая вводную эндоскопическую обработку
Возраст ≥18 лет
Готовность и способность предоставлять информированное согласие
Критерии исключения:
Предыдущий существенный опыт с трехмерной (3D) эндоскопией (определяется как> 5 независимых процедур, выполняемых с помощью трехмерных систем визуализации)
Глазные или неврологические условия, нарушающие стереопсис, тонкий моторный контроль или безопасное обращение с эндоскопом
Неспособность или нежелание завершить протокол моделирования
Отклонено участие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Трехмерная эндоскопия сначала, затем двумерная
Участники сначала выполняют стандартизированные эндоскопические задачи имитации позвоночника, используя стереоскопическую трехмерную (3D) эндоскопическую систему, обеспечивающую восприятие глубины бинокулярной глубины посредством двойных оптических каналов и поляризованных очков.
После выполнения всех задач при 3D-визуализации те же участники впоследствии повторяют идентичные задачи, используя обычную двумерную (2D) визуализацию на той же эндоскопической платформе высокой четкости высокой четкости.
|
Использование стереоскопической трехмерной эндоскопической системы с двумя оптическими каналами с двойными оптическими каналами, проецируя на стереоскопический монитор, просмотренный с поляризованными очками, для выполнения стандартизированных задач имитации позвоночника.
Использование той же эндоскопической системы высокого определения со стереоскопической функцией деактивирована, обеспечивая обычную моноскопическую двумерную визуализацию, для выполнения стандартизированных задач имитации позвоночника.
|
|
Другой: Двухмерная эндоскопия сначала, затем трехмерная
Участники сначала выполняют стандартизированную эндоскопическую задачи моделирования позвоночника, используя обычную двухмерную (2D) визуализацию со стереоскопическими способностями, отключенными, отображая моноскопическое изображение высокой четкости.
После выполнения всех задач в соответствии с 2D визуализацией те же участники впоследствии повторяют идентичные задачи, используя стереоскопическую трехмерную (3D) визуализацию на одной и той же эндоскопической платформе, просматривая с поляризованными очками.
|
Использование стереоскопической трехмерной эндоскопической системы с двумя оптическими каналами с двойными оптическими каналами, проецируя на стереоскопический монитор, просмотренный с поляризованными очками, для выполнения стандартизированных задач имитации позвоночника.
Использование той же эндоскопической системы высокого определения со стереоскопической функцией деактивирована, обеспечивая обычную моноскопическую двумерную визуализацию, для выполнения стандартизированных задач имитации позвоночника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в времени выполнения задачи (секунд) и частоте ошибок во время эндоскопического моделирования позвоночника, оценивая немедленно после задания
Временное ограничение: Непосредственно во время каждого сеанса симуляции (в течение нескольких минут после выполнения задачи).
|
Производительность задачи была оценена во время стандартизированных задач эндоскопического моделирования позвоночника как при трехмерной (3D), так и при двухмерной (2D) визуализации.
Время выполнения задачи было измерено в считанные секунды с цифровым секундомом с самого начала до успешного выполнения каждой задачи.
Точность задачи оценивалась как количество предопределенных ошибок, включая отклонения от оптимальной траектории или непреднамеренный контакт с отмеченными зонами «без ходьбы» на модели моделирования.
Обе меры были собраны немедленно во время каждого сеанса моделирования.
Нижнее время и меньше ошибок указывают на лучшую производительность.
|
Непосредственно во время каждого сеанса симуляции (в течение нескольких минут после выполнения задачи).
|
|
Разница в времени выполнения задачи (секунд) и частоте ошибок во время эндоскопического моделирования позвоночника, оценивая немедленно после задания
Временное ограничение: Непосредственно во время каждого сеанса симуляции (в течение нескольких минут после выполнения задачи).
|
Производительность задачи была оценена во время стандартизированных задач эндоскопического моделирования позвоночника как при трехмерной (3D), так и при двухмерной (2D) визуализации.
Время выполнения задачи было измерено в считанные секунды с цифровым секундомом с самого начала до успешного выполнения каждой задачи.
Точность задачи оценивалась как количество предопределенных ошибок, включая отклонения от оптимальной траектории или непреднамеренный контакт с отмеченными зонами «без ходьбы» на модели моделирования.
Обе меры были собраны немедленно во время каждого сеанса моделирования.
Нижнее время и меньшее количество ошибок указывают на лучшую эксплуатацию
|
Непосредственно во время каждого сеанса симуляции (в течение нескольких минут после выполнения задачи).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stefan Motov, MD, Kantonsspital St. Gallen, Health Ostschweiz
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ban Y, Mcneely B, Chadha NK, Felton M. Safety and efficacy of three-dimensional versus two-dimensional endoscopy in otolaryngology surgery and training: A systematic review. Clin Otolaryngol. 2024 Sep;49(5):538-551. doi: 10.1111/coa.14171. Epub 2024 May 12.
- Heo DH, Kim JY, Park JY, Kim JS, Kim HS, Roh J, Park CK, Chung H. Clinical Experiences of 3-Dimensional Biportal Endoscopic Spine Surgery for Lumbar Degenerative Disease. Oper Neurosurg. 2022 Apr 1;22(4):231-238. doi: 10.1227/ONS.0000000000000090.
- Ma A, Xie N, Reidy J, Mobbs RJ. Three-dimensional endoscopy in lumbar spine surgery as a novel approach for degenerative pathologies: a case report. J Surg Case Rep. 2024 Aug 28;2024(8):rjae540. doi: 10.1093/jscr/rjae540. eCollection 2024 Aug.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .