Vergelijking van 3D- en 2D -aanzichten bij biportale wervelkolomchirurgie: een pilootsimulatiestudie
3D versus 2D unilaterale biportale endoscopische wervelkolomchirurgie: een gerandomiseerde blinde crossover piloot simulatiestudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spinale endoscopie, met name de unilaterale biportale endoscopische (UBE) -techniek, is een in toenemende mate aangenomen minimaal invasieve benadering voor de behandeling van lumbale wervelkolompathologieën. Hoewel het klinische voordelen biedt ten opzichte van traditionele open chirurgie, waaronder minder weefselverstoring, verminderd bloedverlies en snellere herstel-inname is beperkt, deels vanwege de technische uitdagingen die verband houden met tweedimensionale (2D) endoscopische visualisatie. Het ontbreken van diepteperceptie die inherent is aan 2D-beeldvorming kan ruimtelijke oriëntatie, hand-oogcoördinatie en chirurgische precisie aantasten, vooral in anatomisch complexe gebieden zoals de lumbale wervelkolom.
Driedimensionale (3D) endoscopische systemen zijn ontworpen om deze beperking aan te pakken door binoculaire diepte-signalen te herstellen en stereoscopische visualisatie te bieden. Voorlopig bewijs van andere chirurgische velden, zoals laparoscopie en craniale neurochirurgie-suggesties die 3D-visualisatie de operatieve prestaties, taakefficiëntie en gebruikersvertrouwen verbetert. De voordelen van 3D -visualisatie in spinale endoscopie blijven echter slecht begrepen, zonder rigoureuze gecontroleerde studies tot op heden die de impact ervan op prestatiemetrieken onder gestandaardiseerde omstandigheden beoordelen.
Deze gerandomiseerde, blinde, crossover -pilotstudie is ontworpen om het effect van 3D versus 2D endoscopische visualisatie op technische prestaties tijdens gesimuleerde UBE -procedures objectief te evalueren. Deelnemers, waaronder chirurgen op verschillende ervaringsniveaus-zullen gestandaardiseerde chirurgische taken op complicete chirurgische taken op high-fidelity lumbale wervelkolommodellen met zowel 2D- als 3D-endoscopische systemen. Motion tracking-technologie zal worden gebruikt om instrumentbeweging kwantitatief te analyseren, waarbij belangrijke statistieken zoals padlengte, snelheid, bewegingseconomie en excursies met hoge snelheid worden vastgelegd.
Het crossover -ontwerp zorgt ervoor dat elke deelnemer dient als zijn eigen controle, en verblindende minimaliseert observationele bias tijdens prestatiebeoordeling. De simulatie-instelling zorgt voor reproduceerbare omstandigheden die vrij zijn van patiëntgerelateerde variabiliteit, zodat waargenomen verschillen kunnen worden toegeschreven aan visualisatiemodaliteit in plaats van anatomische of klinische complexiteit.
De bevindingen uit deze studie zullen fundamentele gegevens bieden over het potentiële nut van 3D -visualisatie in spinale endoscopie, met implicaties voor chirurgische training, operatieve veiligheid en de toekomstige integratie van stereoscopische technologieën bij wervelkolomchirurgie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Felix Corr, MD, MSc.
- Telefoonnummer: +41 71 494 1636
- E-mail: felix.corr@h-och.ch
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Ingeschreven in het neurochirurgische residentie of fellowship -programma van het Departement Neurochirurgie, Cantonal Hospital in St. Gallen, Zwitserland
Voltooiing van neurochirurgische trainingsmodules, waaronder inleidende endoscopische behandeling
Leeftijd ≥18 jaar
Bereidheid en vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
Eerdere substantiële ervaring met driedimensionale (3D) endoscopie (gedefinieerd als> 5 onafhankelijke procedures uitgevoerd met 3D-visualisatiesystemen)
Oculaire of neurologische aandoeningen die stereopsis, fijne motorische controle of veilige endoscoopafhandeling aantasten
Onvermogen of onwil om het simulatieprotocol te voltooien
Weigerde deelname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Driedimensionale endoscopie eerst, daarna tweedimensionaal
Deelnemers voeren eerst gestandaardiseerde spinale endoscopische simulatietaken uit met behulp van een stereoscopisch driedimensionaal (3D) endoscopisch systeem dat binoculaire diepteperceptie biedt via dubbele optische kanalen en gepolariseerde bril.
Na het voltooien van alle taken onder 3D-visualisatie herhalen dezelfde deelnemers vervolgens de identieke taken met behulp van conventionele tweedimensionale (2D) visualisatie op hetzelfde high-definition endoscopische platform
|
Gebruik van een stereoscopisch 3D high-definition endoscopisch systeem met dubbele optische kanalen, die projecteert op een stereoscopische monitor bekeken met gepolariseerde glazen, om gestandaardiseerde spinale simulatietaken uit te voeren.
Gebruik van hetzelfde high-definition endoscopische systeem met stereoscopische functie gedeactiveerd, die conventionele monoscopische tweedimensionale visualisatie biedt, om gestandaardiseerde spinale simulatietaken uit te voeren.
|
|
Ander: Tweedimensionale endoscopie eerst, daarna driedimensionaal
Deelnemers voeren eerst gestandaardiseerde spinale endoscopische simulatietaken uit met behulp van conventionele tweedimensionale (2D) visualisatie, met stereoscopische capaciteiten gedeactiveerd, met een monoscopisch high-definition beeld.
Na het voltooien van alle taken onder 2D-visualisatie herhalen dezelfde deelnemers vervolgens de identieke taken met behulp van stereoscopische driedimensionale (3D) visualisatie op hetzelfde endoscopische platform, bekeken met gepolariseerde bril.
|
Gebruik van een stereoscopisch 3D high-definition endoscopisch systeem met dubbele optische kanalen, die projecteert op een stereoscopische monitor bekeken met gepolariseerde glazen, om gestandaardiseerde spinale simulatietaken uit te voeren.
Gebruik van hetzelfde high-definition endoscopische systeem met stereoscopische functie gedeactiveerd, die conventionele monoscopische tweedimensionale visualisatie biedt, om gestandaardiseerde spinale simulatietaken uit te voeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in taak voltooiingstijd (seconden) en foutenpercentage tijdens spinale endoscopische simulatie, onmiddellijk beoordeeld
Tijdsspanne: Onmiddellijk tijdens elke simulatiesessie (binnen enkele minuten na taakprestaties).
|
Taakprestaties werden beoordeeld tijdens gestandaardiseerde spinale endoscopische simulatietaken onder zowel driedimensionale (3D) als tweedimensionale (2D) visualisatie.
De voltooiingstijd van de taak werd in seconden gemeten met een digitale stopwatch vanaf het begin tot de succesvolle voltooiing van elke taak.
De nauwkeurigheid van de taak werd beoordeeld als het aantal vooraf gedefinieerde fouten, inclusief afwijkingen van het optimale traject of onbedoelde contact met gemarkeerde "no-go" -zones op het simulatiemodel.
Beide maatregelen werden onmiddellijk verzameld tijdens elke simulatiesessie.
Lagere tijden en minder fouten duiden op betere prestaties.
|
Onmiddellijk tijdens elke simulatiesessie (binnen enkele minuten na taakprestaties).
|
|
Verschil in taak voltooiingstijd (seconden) en foutenpercentage tijdens spinale endoscopische simulatie, onmiddellijk beoordeeld
Tijdsspanne: Onmiddellijk tijdens elke simulatiesessie (binnen enkele minuten na taakprestaties).
|
Taakprestaties werden beoordeeld tijdens gestandaardiseerde spinale endoscopische simulatietaken onder zowel driedimensionale (3D) als tweedimensionale (2D) visualisatie.
De voltooiingstijd van de taak werd in seconden gemeten met een digitale stopwatch vanaf het begin tot de succesvolle voltooiing van elke taak.
De nauwkeurigheid van de taak werd beoordeeld als het aantal vooraf gedefinieerde fouten, inclusief afwijkingen van het optimale traject of onbedoelde contact met gemarkeerde "no-go" -zones op het simulatiemodel.
Beide maatregelen werden onmiddellijk verzameld tijdens elke simulatiesessie.
Lagere tijden en minder fouten duiden op een betere prestaties
|
Onmiddellijk tijdens elke simulatiesessie (binnen enkele minuten na taakprestaties).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefan Motov, MD, Kantonsspital St. Gallen, Health Ostschweiz
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ban Y, Mcneely B, Chadha NK, Felton M. Safety and efficacy of three-dimensional versus two-dimensional endoscopy in otolaryngology surgery and training: A systematic review. Clin Otolaryngol. 2024 Sep;49(5):538-551. doi: 10.1111/coa.14171. Epub 2024 May 12.
- Heo DH, Kim JY, Park JY, Kim JS, Kim HS, Roh J, Park CK, Chung H. Clinical Experiences of 3-Dimensional Biportal Endoscopic Spine Surgery for Lumbar Degenerative Disease. Oper Neurosurg. 2022 Apr 1;22(4):231-238. doi: 10.1227/ONS.0000000000000090.
- Ma A, Xie N, Reidy J, Mobbs RJ. Three-dimensional endoscopy in lumbar spine surgery as a novel approach for degenerative pathologies: a case report. J Surg Case Rep. 2024 Aug 28;2024(8):rjae540. doi: 10.1093/jscr/rjae540. eCollection 2024 Aug.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .