Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van 3D- en 2D -aanzichten bij biportale wervelkolomchirurgie: een pilootsimulatiestudie

15 september 2025 bijgewerkt door: Felix Corr

3D versus 2D unilaterale biportale endoscopische wervelkolomchirurgie: een gerandomiseerde blinde crossover piloot simulatiestudie

Deze studie is bedoeld om driedimensionale (3D) en tweedimensionale (2D) visualisatie in biportale endoscopische wervelkolomchirurgie te vergelijken met behulp van een gesimuleerde omgeving. Chirurgen zullen gestandaardiseerde taken uitvoeren op een wervelkolommodel terwijl ze 3D- of 2D -endoscopische systemen gebruiken. Het doel is om te bepalen of 3D -technologie de precisie, efficiëntie en bewegingscontrole tijdens de operatie kan verbeteren. De studie maakt gebruik van een gerandomiseerd, verblind, crossover -ontwerp om objectieve resultaten te garanderen en kan helpen bij het leiden van toekomstige training en technologiegebruik in spinale endoscopie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Spinale endoscopie, met name de unilaterale biportale endoscopische (UBE) -techniek, is een in toenemende mate aangenomen minimaal invasieve benadering voor de behandeling van lumbale wervelkolompathologieën. Hoewel het klinische voordelen biedt ten opzichte van traditionele open chirurgie, waaronder minder weefselverstoring, verminderd bloedverlies en snellere herstel-inname is beperkt, deels vanwege de technische uitdagingen die verband houden met tweedimensionale (2D) endoscopische visualisatie. Het ontbreken van diepteperceptie die inherent is aan 2D-beeldvorming kan ruimtelijke oriëntatie, hand-oogcoördinatie en chirurgische precisie aantasten, vooral in anatomisch complexe gebieden zoals de lumbale wervelkolom.

Driedimensionale (3D) endoscopische systemen zijn ontworpen om deze beperking aan te pakken door binoculaire diepte-signalen te herstellen en stereoscopische visualisatie te bieden. Voorlopig bewijs van andere chirurgische velden, zoals laparoscopie en craniale neurochirurgie-suggesties die 3D-visualisatie de operatieve prestaties, taakefficiëntie en gebruikersvertrouwen verbetert. De voordelen van 3D -visualisatie in spinale endoscopie blijven echter slecht begrepen, zonder rigoureuze gecontroleerde studies tot op heden die de impact ervan op prestatiemetrieken onder gestandaardiseerde omstandigheden beoordelen.

Deze gerandomiseerde, blinde, crossover -pilotstudie is ontworpen om het effect van 3D versus 2D endoscopische visualisatie op technische prestaties tijdens gesimuleerde UBE -procedures objectief te evalueren. Deelnemers, waaronder chirurgen op verschillende ervaringsniveaus-zullen gestandaardiseerde chirurgische taken op complicete chirurgische taken op high-fidelity lumbale wervelkolommodellen met zowel 2D- als 3D-endoscopische systemen. Motion tracking-technologie zal worden gebruikt om instrumentbeweging kwantitatief te analyseren, waarbij belangrijke statistieken zoals padlengte, snelheid, bewegingseconomie en excursies met hoge snelheid worden vastgelegd.

Het crossover -ontwerp zorgt ervoor dat elke deelnemer dient als zijn eigen controle, en verblindende minimaliseert observationele bias tijdens prestatiebeoordeling. De simulatie-instelling zorgt voor reproduceerbare omstandigheden die vrij zijn van patiëntgerelateerde variabiliteit, zodat waargenomen verschillen kunnen worden toegeschreven aan visualisatiemodaliteit in plaats van anatomische of klinische complexiteit.

De bevindingen uit deze studie zullen fundamentele gegevens bieden over het potentiële nut van 3D -visualisatie in spinale endoscopie, met implicaties voor chirurgische training, operatieve veiligheid en de toekomstige integratie van stereoscopische technologieën bij wervelkolomchirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Ingeschreven in het neurochirurgische residentie of fellowship -programma van het Departement Neurochirurgie, Cantonal Hospital in St. Gallen, Zwitserland

Voltooiing van neurochirurgische trainingsmodules, waaronder inleidende endoscopische behandeling

Leeftijd ≥18 jaar

Bereidheid en vermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Eerdere substantiële ervaring met driedimensionale (3D) endoscopie (gedefinieerd als> 5 onafhankelijke procedures uitgevoerd met 3D-visualisatiesystemen)

Oculaire of neurologische aandoeningen die stereopsis, fijne motorische controle of veilige endoscoopafhandeling aantasten

Onvermogen of onwil om het simulatieprotocol te voltooien

Weigerde deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Driedimensionale endoscopie eerst, daarna tweedimensionaal
Deelnemers voeren eerst gestandaardiseerde spinale endoscopische simulatietaken uit met behulp van een stereoscopisch driedimensionaal (3D) endoscopisch systeem dat binoculaire diepteperceptie biedt via dubbele optische kanalen en gepolariseerde bril. Na het voltooien van alle taken onder 3D-visualisatie herhalen dezelfde deelnemers vervolgens de identieke taken met behulp van conventionele tweedimensionale (2D) visualisatie op hetzelfde high-definition endoscopische platform
Gebruik van een stereoscopisch 3D high-definition endoscopisch systeem met dubbele optische kanalen, die projecteert op een stereoscopische monitor bekeken met gepolariseerde glazen, om gestandaardiseerde spinale simulatietaken uit te voeren.
Gebruik van hetzelfde high-definition endoscopische systeem met stereoscopische functie gedeactiveerd, die conventionele monoscopische tweedimensionale visualisatie biedt, om gestandaardiseerde spinale simulatietaken uit te voeren.
Ander: Tweedimensionale endoscopie eerst, daarna driedimensionaal
Deelnemers voeren eerst gestandaardiseerde spinale endoscopische simulatietaken uit met behulp van conventionele tweedimensionale (2D) visualisatie, met stereoscopische capaciteiten gedeactiveerd, met een monoscopisch high-definition beeld. Na het voltooien van alle taken onder 2D-visualisatie herhalen dezelfde deelnemers vervolgens de identieke taken met behulp van stereoscopische driedimensionale (3D) visualisatie op hetzelfde endoscopische platform, bekeken met gepolariseerde bril.
Gebruik van een stereoscopisch 3D high-definition endoscopisch systeem met dubbele optische kanalen, die projecteert op een stereoscopische monitor bekeken met gepolariseerde glazen, om gestandaardiseerde spinale simulatietaken uit te voeren.
Gebruik van hetzelfde high-definition endoscopische systeem met stereoscopische functie gedeactiveerd, die conventionele monoscopische tweedimensionale visualisatie biedt, om gestandaardiseerde spinale simulatietaken uit te voeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in taak voltooiingstijd (seconden) en foutenpercentage tijdens spinale endoscopische simulatie, onmiddellijk beoordeeld
Tijdsspanne: Onmiddellijk tijdens elke simulatiesessie (binnen enkele minuten na taakprestaties).
Taakprestaties werden beoordeeld tijdens gestandaardiseerde spinale endoscopische simulatietaken onder zowel driedimensionale (3D) als tweedimensionale (2D) visualisatie. De voltooiingstijd van de taak werd in seconden gemeten met een digitale stopwatch vanaf het begin tot de succesvolle voltooiing van elke taak. De nauwkeurigheid van de taak werd beoordeeld als het aantal vooraf gedefinieerde fouten, inclusief afwijkingen van het optimale traject of onbedoelde contact met gemarkeerde "no-go" -zones op het simulatiemodel. Beide maatregelen werden onmiddellijk verzameld tijdens elke simulatiesessie. Lagere tijden en minder fouten duiden op betere prestaties.
Onmiddellijk tijdens elke simulatiesessie (binnen enkele minuten na taakprestaties).
Verschil in taak voltooiingstijd (seconden) en foutenpercentage tijdens spinale endoscopische simulatie, onmiddellijk beoordeeld
Tijdsspanne: Onmiddellijk tijdens elke simulatiesessie (binnen enkele minuten na taakprestaties).
Taakprestaties werden beoordeeld tijdens gestandaardiseerde spinale endoscopische simulatietaken onder zowel driedimensionale (3D) als tweedimensionale (2D) visualisatie. De voltooiingstijd van de taak werd in seconden gemeten met een digitale stopwatch vanaf het begin tot de succesvolle voltooiing van elke taak. De nauwkeurigheid van de taak werd beoordeeld als het aantal vooraf gedefinieerde fouten, inclusief afwijkingen van het optimale traject of onbedoelde contact met gemarkeerde "no-go" -zones op het simulatiemodel. Beide maatregelen werden onmiddellijk verzameld tijdens elke simulatiesessie. Lagere tijden en minder fouten duiden op een betere prestaties
Onmiddellijk tijdens elke simulatiesessie (binnen enkele minuten na taakprestaties).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefan Motov, MD, Kantonsspital St. Gallen, Health Ostschweiz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

15 september 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De studie genereerde alleen simulatieprestaties en vragenlijstgegevens van gezonde vrijwillige stagiairs. Er werden geen gegevens op klinische of patiëntniveau verzameld. Gegevens op individueel niveau worden niet gedeeld, maar samenvattende resultaten zijn beschikbaar in de publicatie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren