- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07171801
- Original retssag
Sammenligning af 3D- og 2D -visninger i biportal rygsøjleoperation: En pilotsimuleringsundersøgelse
3d vs. 2D ensidig biportal endoskopisk rygsøjleoperation: En randomiseret blindet crossover -pilotsimuleringsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spinalendoskopi, især den ensidige biportale endoskopiske (UBE) -teknik, er en stadig mere vedtaget minimalt invasiv tilgang til behandling af lumbale rygsøjlepatologier. Selvom det tilbyder kliniske fordele i forhold til traditionel åben kirurgi-inklusive mindre vævsforstyrrelse, reduceret blodtab og hurtigere opsving-optagelse har været begrænset, delvis på grund af de tekniske udfordringer forbundet med to-dimensionelt (2D) endoskopisk visualisering. Manglen på dybdeopfattelse, der er forbundet med 2D-billeddannelse, kan forringe den rumlige orientering, koordination af hånd-øje og kirurgisk præcision, især i anatomisk komplekse regioner såsom lændehvirvelsøjlen.
Tredimensionelle (3D) endoskopiske systemer er designet til at tackle denne begrænsning ved at gendanne binokulære dybde-signaler og tilvejebringe stereoskopisk visualisering. Foreløbige beviser fra andre kirurgiske felter-som laparoskopi og kranial neurokirurgisk-suppests, som 3D-visualisering forbedrer operativ ydeevne, opgavepersonal og brugertillid. Fordelene ved 3D -visualisering i spinalendoskopi forbliver imidlertid dårligt forstået uden nogen strenge kontrollerede undersøgelser, der hidtil vurderede dens indflydelse på præstationsmetrics under standardiserede forhold.
Denne randomiserede, blinde, crossover -pilotundersøgelse er designet til objektivt at evaluere effekten af 3D versus 2D -endoskopisk visualisering på teknisk ydeevne under simulerede UBE -procedurer. Deltagere-inklusive kirurger på forskellige erfaringsniveauer-viljene standardiserede kirurgiske opgaver på modeller med høj tro på lumbale rygsøjler ved hjælp af både 2D og 3D-endoskopiske systemer. Bevægelsessporingsteknologi vil blive anvendt til kvantitativt at analysere instrumentbevægelse og fange nøglemetrik som sti-længde, hastighed, bevægelsesøkonomi og udflugter med høj hastighed.
Crossover -designet sikrer, at hver deltager fungerer som deres egen kontrol, og blændende minimerer observationsbias under præstationsvurdering. Simuleringsindstillingen muliggør reproducerbare tilstande fri for patientrelateret variation, hvilket sikrer, at observerede forskelle kan tilskrives visualiseringsmodalitet snarere end anatomisk eller klinisk kompleksitet.
Resultater fra denne undersøgelse vil give grundlæggende data om den potentielle anvendelighed af 3D -visualisering i spinal endoskopi med implikationer for kirurgisk træning, operativ sikkerhed og den fremtidige integration af stereoskopiske teknologier i rygsøjlekirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Felix Corr, MD, MSc.
- Telefonnummer: +41 71 494 1636
- E-mail: felix.corr@h-och.ch
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Tilmeldt det neurokirurgiske opholds- eller stipendiumsprogram ved Institut for Neurokirurgi, Cantonal Hospital i St. Gallen, Schweiz
Afslutning af grundlæggende neurokirurgiske træningsmoduler, herunder indledende endoskopisk håndtering
Alder ≥18 år
Vilje og evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Tidligere væsentlig erfaring med tredimensionel (3D) endoskopi (defineret som> 5 uafhængige procedurer udført med 3D-visualiseringssystemer)
Okulære eller neurologiske forhold forringer stereopsis, finmotorisk kontrol eller sikker endoskophåndtering
Manglende evne eller uvillighed til at afslutte simuleringsprotokollen
Afviste deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Tredimensionel endoskopi først, derefter to-dimensionel
Deltagerne udfører først standardiserede spinal endoskopiske simuleringsopgaver ved hjælp af en stereoskopisk tredimensionel (3D) endoskopisk system, der giver binokulær dybdeopfattelse via dobbelt optiske kanaler og polariserede briller.
Efter at have afsluttet alle opgaver under 3D-visualisering, gentager de samme deltagere efterfølgende de identiske opgaver ved hjælp af konventionel to-dimensionel (2D) visualisering på den samme high-definition endoskopiske platform
|
Anvendelse af et stereoskopisk 3D-high-definition endoskopisk system med dobbelt optiske kanaler, der projicerer til en stereoskopisk skærm, der er set med polariserede briller, til at udføre standardiserede spinale simuleringsopgaver.
Anvendelse af det samme high-definition endoskopiske system med stereoskopisk funktion deaktiveres, hvilket tilvejebringer konventionel monoskopisk to-dimensionel visualisering til at udføre standardiserede spinale simuleringsopgaver.
|
|
Andet: To-dimensionel endoskopi først, derefter tredimensionel
Deltagerne udfører først standardiserede spinale endoskopiske simuleringsopgaver ved hjælp af konventionelle to-dimensionelle (2D) visualisering, med stereoskopisk kapacitet deaktiveret, hvilket viser et monoskopisk high-definition-billede.
Efter at have afsluttet alle opgaver under 2D-visualisering gentager de samme deltagere efterfølgende de identiske opgaver ved hjælp af stereoskopisk tredimensionel (3D) visualisering på den samme endoskopiske platform, set med polariserede briller.
|
Anvendelse af et stereoskopisk 3D-high-definition endoskopisk system med dobbelt optiske kanaler, der projicerer til en stereoskopisk skærm, der er set med polariserede briller, til at udføre standardiserede spinale simuleringsopgaver.
Anvendelse af det samme high-definition endoskopiske system med stereoskopisk funktion deaktiveres, hvilket tilvejebringer konventionel monoskopisk to-dimensionel visualisering til at udføre standardiserede spinale simuleringsopgaver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i opgavens gennemførelsestid (sekunder) og fejlfrekvens under spinal endoskopisk simulering, vurderet straks efter opgaven
Tidsramme: Umiddelbart under hver simuleringssession (inden for få minutter efter opgavens ydeevne).
|
Opgavens ydeevne blev vurderet under standardiserede spinal endoskopiske simuleringsopgaver under både tredimensionel (3D) og to-dimensionel (2D) visualisering.
Opgavens gennemførelsestid blev målt på få sekunder med et digitalt stopur fra starten til den vellykkede afslutning af hver opgave.
Opgavens nøjagtighed blev vurderet som antallet af foruddefinerede fejl, herunder afvigelser fra den optimale bane eller utilsigtede kontakt med markerede "no-go" -zoner på simuleringsmodellen.
Begge foranstaltninger blev indsamlet straks under hver simuleringssession.
Lavere tider og færre fejl indikerer bedre ydelse.
|
Umiddelbart under hver simuleringssession (inden for få minutter efter opgavens ydeevne).
|
|
Forskel i opgavens gennemførelsestid (sekunder) og fejlfrekvens under spinal endoskopisk simulering, vurderet straks efter opgaven
Tidsramme: Umiddelbart under hver simuleringssession (inden for få minutter efter opgavens ydeevne).
|
Opgavens ydeevne blev vurderet under standardiserede spinal endoskopiske simuleringsopgaver under både tredimensionel (3D) og to-dimensionel (2D) visualisering.
Opgavens gennemførelsestid blev målt på få sekunder med et digitalt stopur fra starten til den vellykkede afslutning af hver opgave.
Opgavens nøjagtighed blev vurderet som antallet af foruddefinerede fejl, herunder afvigelser fra den optimale bane eller utilsigtede kontakt med markerede "no-go" -zoner på simuleringsmodellen.
Begge foranstaltninger blev indsamlet straks under hver simuleringssession.
Lavere tider og færre fejl indikerer bedre performanc
|
Umiddelbart under hver simuleringssession (inden for få minutter efter opgavens ydeevne).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefan Motov, MD, Kantonsspital St. Gallen, Health Ostschweiz
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ban Y, Mcneely B, Chadha NK, Felton M. Safety and efficacy of three-dimensional versus two-dimensional endoscopy in otolaryngology surgery and training: A systematic review. Clin Otolaryngol. 2024 Sep;49(5):538-551. doi: 10.1111/coa.14171. Epub 2024 May 12.
- Heo DH, Kim JY, Park JY, Kim JS, Kim HS, Roh J, Park CK, Chung H. Clinical Experiences of 3-Dimensional Biportal Endoscopic Spine Surgery for Lumbar Degenerative Disease. Oper Neurosurg. 2022 Apr 1;22(4):231-238. doi: 10.1227/ONS.0000000000000090.
- Ma A, Xie N, Reidy J, Mobbs RJ. Three-dimensional endoscopy in lumbar spine surgery as a novel approach for degenerative pathologies: a case report. J Surg Case Rep. 2024 Aug 28;2024(8):rjae540. doi: 10.1093/jscr/rjae540. eCollection 2024 Aug.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .