Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af 3D- og 2D -visninger i biportal rygsøjleoperation: En pilotsimuleringsundersøgelse

15. september 2025 opdateret af: Felix Corr

3d vs. 2D ensidig biportal endoskopisk rygsøjleoperation: En randomiseret blindet crossover -pilotsimuleringsundersøgelse

Denne undersøgelse sigter mod at sammenligne tredimensionel (3D) og to-dimensionel (2D) visualisering i biportal endoskopisk rygkirurgi ved hjælp af et simuleret miljø. Kirurger udfører standardiserede opgaver på en rygmodel, mens de bruger enten 3D- eller 2D -endoskopiske systemer. Målet er at bestemme, om 3D -teknologi kan forbedre præcision, effektivitet og bevægelseskontrol under operationen. Undersøgelsen bruger et randomiseret, blindet, crossover -design for at sikre objektive resultater og kan hjælpe med at guide fremtidig træning og teknologibrug i spinal endoskopi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Spinalendoskopi, især den ensidige biportale endoskopiske (UBE) -teknik, er en stadig mere vedtaget minimalt invasiv tilgang til behandling af lumbale rygsøjlepatologier. Selvom det tilbyder kliniske fordele i forhold til traditionel åben kirurgi-inklusive mindre vævsforstyrrelse, reduceret blodtab og hurtigere opsving-optagelse har været begrænset, delvis på grund af de tekniske udfordringer forbundet med to-dimensionelt (2D) endoskopisk visualisering. Manglen på dybdeopfattelse, der er forbundet med 2D-billeddannelse, kan forringe den rumlige orientering, koordination af hånd-øje og kirurgisk præcision, især i anatomisk komplekse regioner såsom lændehvirvelsøjlen.

Tredimensionelle (3D) endoskopiske systemer er designet til at tackle denne begrænsning ved at gendanne binokulære dybde-signaler og tilvejebringe stereoskopisk visualisering. Foreløbige beviser fra andre kirurgiske felter-som laparoskopi og kranial neurokirurgisk-suppests, som 3D-visualisering forbedrer operativ ydeevne, opgavepersonal og brugertillid. Fordelene ved 3D -visualisering i spinalendoskopi forbliver imidlertid dårligt forstået uden nogen strenge kontrollerede undersøgelser, der hidtil vurderede dens indflydelse på præstationsmetrics under standardiserede forhold.

Denne randomiserede, blinde, crossover -pilotundersøgelse er designet til objektivt at evaluere effekten af ​​3D versus 2D -endoskopisk visualisering på teknisk ydeevne under simulerede UBE -procedurer. Deltagere-inklusive kirurger på forskellige erfaringsniveauer-viljene standardiserede kirurgiske opgaver på modeller med høj tro på lumbale rygsøjler ved hjælp af både 2D og 3D-endoskopiske systemer. Bevægelsessporingsteknologi vil blive anvendt til kvantitativt at analysere instrumentbevægelse og fange nøglemetrik som sti-længde, hastighed, bevægelsesøkonomi og udflugter med høj hastighed.

Crossover -designet sikrer, at hver deltager fungerer som deres egen kontrol, og blændende minimerer observationsbias under præstationsvurdering. Simuleringsindstillingen muliggør reproducerbare tilstande fri for patientrelateret variation, hvilket sikrer, at observerede forskelle kan tilskrives visualiseringsmodalitet snarere end anatomisk eller klinisk kompleksitet.

Resultater fra denne undersøgelse vil give grundlæggende data om den potentielle anvendelighed af 3D -visualisering i spinal endoskopi med implikationer for kirurgisk træning, operativ sikkerhed og den fremtidige integration af stereoskopiske teknologier i rygsøjlekirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Tilmeldt det neurokirurgiske opholds- eller stipendiumsprogram ved Institut for Neurokirurgi, Cantonal Hospital i St. Gallen, Schweiz

Afslutning af grundlæggende neurokirurgiske træningsmoduler, herunder indledende endoskopisk håndtering

Alder ≥18 år

Vilje og evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Tidligere væsentlig erfaring med tredimensionel (3D) endoskopi (defineret som> 5 uafhængige procedurer udført med 3D-visualiseringssystemer)

Okulære eller neurologiske forhold forringer stereopsis, finmotorisk kontrol eller sikker endoskophåndtering

Manglende evne eller uvillighed til at afslutte simuleringsprotokollen

Afviste deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Tredimensionel endoskopi først, derefter to-dimensionel
Deltagerne udfører først standardiserede spinal endoskopiske simuleringsopgaver ved hjælp af en stereoskopisk tredimensionel (3D) endoskopisk system, der giver binokulær dybdeopfattelse via dobbelt optiske kanaler og polariserede briller. Efter at have afsluttet alle opgaver under 3D-visualisering, gentager de samme deltagere efterfølgende de identiske opgaver ved hjælp af konventionel to-dimensionel (2D) visualisering på den samme high-definition endoskopiske platform
Anvendelse af et stereoskopisk 3D-high-definition endoskopisk system med dobbelt optiske kanaler, der projicerer til en stereoskopisk skærm, der er set med polariserede briller, til at udføre standardiserede spinale simuleringsopgaver.
Anvendelse af det samme high-definition endoskopiske system med stereoskopisk funktion deaktiveres, hvilket tilvejebringer konventionel monoskopisk to-dimensionel visualisering til at udføre standardiserede spinale simuleringsopgaver.
Andet: To-dimensionel endoskopi først, derefter tredimensionel
Deltagerne udfører først standardiserede spinale endoskopiske simuleringsopgaver ved hjælp af konventionelle to-dimensionelle (2D) visualisering, med stereoskopisk kapacitet deaktiveret, hvilket viser et monoskopisk high-definition-billede. Efter at have afsluttet alle opgaver under 2D-visualisering gentager de samme deltagere efterfølgende de identiske opgaver ved hjælp af stereoskopisk tredimensionel (3D) visualisering på den samme endoskopiske platform, set med polariserede briller.
Anvendelse af et stereoskopisk 3D-high-definition endoskopisk system med dobbelt optiske kanaler, der projicerer til en stereoskopisk skærm, der er set med polariserede briller, til at udføre standardiserede spinale simuleringsopgaver.
Anvendelse af det samme high-definition endoskopiske system med stereoskopisk funktion deaktiveres, hvilket tilvejebringer konventionel monoskopisk to-dimensionel visualisering til at udføre standardiserede spinale simuleringsopgaver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i opgavens gennemførelsestid (sekunder) og fejlfrekvens under spinal endoskopisk simulering, vurderet straks efter opgaven
Tidsramme: Umiddelbart under hver simuleringssession (inden for få minutter efter opgavens ydeevne).
Opgavens ydeevne blev vurderet under standardiserede spinal endoskopiske simuleringsopgaver under både tredimensionel (3D) og to-dimensionel (2D) visualisering. Opgavens gennemførelsestid blev målt på få sekunder med et digitalt stopur fra starten til den vellykkede afslutning af hver opgave. Opgavens nøjagtighed blev vurderet som antallet af foruddefinerede fejl, herunder afvigelser fra den optimale bane eller utilsigtede kontakt med markerede "no-go" -zoner på simuleringsmodellen. Begge foranstaltninger blev indsamlet straks under hver simuleringssession. Lavere tider og færre fejl indikerer bedre ydelse.
Umiddelbart under hver simuleringssession (inden for få minutter efter opgavens ydeevne).
Forskel i opgavens gennemførelsestid (sekunder) og fejlfrekvens under spinal endoskopisk simulering, vurderet straks efter opgaven
Tidsramme: Umiddelbart under hver simuleringssession (inden for få minutter efter opgavens ydeevne).
Opgavens ydeevne blev vurderet under standardiserede spinal endoskopiske simuleringsopgaver under både tredimensionel (3D) og to-dimensionel (2D) visualisering. Opgavens gennemførelsestid blev målt på få sekunder med et digitalt stopur fra starten til den vellykkede afslutning af hver opgave. Opgavens nøjagtighed blev vurderet som antallet af foruddefinerede fejl, herunder afvigelser fra den optimale bane eller utilsigtede kontakt med markerede "no-go" -zoner på simuleringsmodellen. Begge foranstaltninger blev indsamlet straks under hver simuleringssession. Lavere tider og færre fejl indikerer bedre performanc
Umiddelbart under hver simuleringssession (inden for få minutter efter opgavens ydeevne).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan Motov, MD, Kantonsspital St. Gallen, Health Ostschweiz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2025

Først opslået (Anslået)

15. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsen genererede kun simuleringsydelse og spørgeskema -data fra sunde frivillige praktikanter. Der blev ikke indsamlet nogen data på kliniske eller patientniveau. Data på individuelt niveau vil ikke blive delt, men sammenfattende resultater er tilgængelige i publikationen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner