比较双重脊柱手术中的3D和2D视图:一项初步模拟研究
3D与2D单侧双层内窥镜脊柱手术:一项随机盲人跨界试验仿真研究
研究概览
详细说明
脊柱内窥镜检查,尤其是单侧双层内窥镜(UBE)技术,是一种越来越多地采用的微创方法来治疗腰椎病理。 尽管它比传统的开放手术具有临床优势,但包括较少的组织中断,失血减少和更快的恢复量的吸收受到限制,部分原因是与二维(2D)内镜可视化相关的技术挑战。 缺乏2D成像固有的深度感知会损害空间取向,手眼协调和手术精度,尤其是在解剖学上复杂的区域,例如腰椎。
三维(3D)内窥镜系统旨在通过恢复双眼深度线索并提供立体可视化来解决这一限制。 3D可视化的其他外科手术领域的初步证据,例如腹腔镜和颅神经外科手术,可提高手术性能,任务效率和用户信心。 然而,脊柱内窥镜检查中3D可视化的好处仍然很少了解,迄今为止,没有严格的对照研究评估其对标准化条件下的性能指标的影响。
这项随机,盲目的跨界试验研究旨在客观地评估3D和2D内窥镜可视化对模拟UBE程序中技术性能的影响。 参与者 - 包括各种经验级别的外科医生将在高保真腰椎脊柱模型上完成使用2D和3D内镜系统的完整标准化手术任务。 运动跟踪技术将用于定量分析仪器运动,捕获关键指标,例如路径长度,速度,运动经济和高速旅行。
跨界设计可确保每个参与者可以作为自己的控制,并使盲目的观察偏见在绩效评估过程中最小化。 模拟设置允许可再现条件不受患者相关的变异性,从而确保观察到的差异可以归因于可视化方式,而不是解剖学或临床复杂性。
这项研究的结果将提供有关3D可视化在脊柱内窥镜检查中潜在实用性的基础数据,对手术训练,手术安全性以及立体技术在脊柱手术中的未来整合的影响。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Felix Corr, MD, MSc.
- 电话号码:+41 71 494 1636
- 邮箱:felix.corr@h-och.ch
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
在瑞士圣加伦州广州医院神经外科医院的神经外科居住或奖学金计划中注册
完成基本神经外科训练模块,包括入门内窥镜处理
年龄≥18岁
愿意和提供知情同意的能力
排除标准:
先前具有三维(3D)内窥镜检查的实质经验(定义为使用3D可视化系统执行的独立程序)
眼部或神经系统疾病会损害立体机构,精细运动控制或安全的内窥镜处理
无法完成模拟协议
参与下降
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:设备可行性
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他:三维内窥镜检查,然后是二维
参与者首先使用立体三维(3D)内窥镜系统执行标准化的脊柱内窥镜模拟任务,该系统通过双光光通道和极化眼镜提供双眼深度感知。
在3D可视化下完成所有任务后,相同的参与者随后使用常规的二维(2D)可视化重复相同的任务
|
使用带有双光通道的立体3D高清内窥镜系统,投影到用偏光眼镜观看的立体监视器上,以执行标准化的脊柱仿真任务。
使用同一高清内窥镜系统停用了立体函数,提供了常规的单阶二维可视化,以执行标准化的脊柱模拟任务。
|
|
其他:二维内窥镜检查,然后是三维
参与者首先使用常规的二维(2D)可视化执行标准化的脊髓内窥镜模拟任务,并具有立体能力停用,显示单镜面高清图像。
在2D可视化下完成所有任务后,相同的参与者随后使用立体三维(3D)可视化在同一内窥镜平台上重复相同的任务,并用偏光眼镜观察。
|
使用带有双光通道的立体3D高清内窥镜系统,投影到用偏光眼镜观看的立体监视器上,以执行标准化的脊柱仿真任务。
使用同一高清内窥镜系统停用了立体函数,提供了常规的单阶二维可视化,以执行标准化的脊柱模拟任务。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
任务完成时间(秒)和脊柱内窥镜模拟期间错误率的差异,立即评估
大体时间:在每个仿真会话(任务执行后的几分钟内)中立即立即。
|
在三维(3D)和二维(2D)可视化下,在标准化的脊柱内窥镜模拟任务中评估了任务性能。
从开始到成功完成每个任务的数字秒表以几秒钟的数量来测量任务完成时间。
任务准确性被评估为预定义误差的数量,包括与模拟模型上标记为“ no-go”区域的最佳轨迹或无意接触的偏差。
在每个模拟会议期间,立即收集两种措施。
较低的时间和更少的错误表示性能更好。
|
在每个仿真会话(任务执行后的几分钟内)中立即立即。
|
|
任务完成时间(秒)和脊柱内窥镜模拟期间错误率的差异,立即评估
大体时间:在每个仿真会话(任务执行后的几分钟内)中立即立即。
|
在三维(3D)和二维(2D)可视化下,在标准化的脊柱内窥镜模拟任务中评估了任务性能。
从开始到成功完成每个任务的数字秒表以几秒钟的数量来测量任务完成时间。
任务准确性被评估为预定义误差的数量,包括与模拟模型上标记为“ no-go”区域的最佳轨迹或无意接触的偏差。
在每个模拟会议期间,立即收集两种措施。
较低的时间,较少的错误表明表现更好
|
在每个仿真会话(任务执行后的几分钟内)中立即立即。
|
合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Stefan Motov, MD、Kantonsspital St. Gallen, Health Ostschweiz
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ban Y, Mcneely B, Chadha NK, Felton M. Safety and efficacy of three-dimensional versus two-dimensional endoscopy in otolaryngology surgery and training: A systematic review. Clin Otolaryngol. 2024 Sep;49(5):538-551. doi: 10.1111/coa.14171. Epub 2024 May 12.
- Heo DH, Kim JY, Park JY, Kim JS, Kim HS, Roh J, Park CK, Chung H. Clinical Experiences of 3-Dimensional Biportal Endoscopic Spine Surgery for Lumbar Degenerative Disease. Oper Neurosurg. 2022 Apr 1;22(4):231-238. doi: 10.1227/ONS.0000000000000090.
- Ma A, Xie N, Reidy J, Mobbs RJ. Three-dimensional endoscopy in lumbar spine surgery as a novel approach for degenerative pathologies: a case report. J Surg Case Rep. 2024 Aug 28;2024(8):rjae540. doi: 10.1093/jscr/rjae540. eCollection 2024 Aug.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.