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Comparando visualizações 3D e 2D em cirurgia biportal da coluna vertebral: um estudo de simulação piloto

15 de setembro de 2025 atualizado por: Felix Corr

3d vs. 2d Cirurgia endoscópica biportal unilateral: um estudo de simulação piloto de crossover randomizado crossover

Este estudo tem como objetivo comparar a visualização tridimensional (3D) e bidimensional (2D) na cirurgia endoscópica biportal da coluna vertebral usando um ambiente simulado. Os cirurgiões executarão tarefas padronizadas em um modelo de coluna vertebral enquanto usam sistemas endoscópicos 3D ou 2D. O objetivo é determinar se a tecnologia 3D pode melhorar a precisão, a eficiência e o controle de movimento durante a cirurgia. O estudo utiliza um design crossover randomizado, cego e crossover para garantir resultados objetivos e pode ajudar a orientar o treinamento futuro e o uso da tecnologia na endoscopia espinhal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A endoscopia espinhal, particularmente a técnica endoscópica biportal unilateral (UBE), é uma abordagem minimamente invasiva cada vez mais adotada para o tratamento de patologias da coluna lombar. Embora ofereça vantagens clínicas sobre a cirurgia aberta tradicional, incluindo menos interrupção tecidual, a perda de sangue reduzida e a captação de recuperação mais rápida foi limitada, em parte devido aos desafios técnicos associados à visualização endoscópica bidimensional (2D). A falta de percepção de profundidade inerente à imagem 2D pode prejudicar a orientação espacial, a coordenação dos olhos manuais e a precisão cirúrgica, especialmente em regiões anatomicamente complexas, como a coluna lombar.

Os sistemas endoscópicos tridimensionais (3D) são projetados para abordar essa limitação, restaurando sugestões de profundidade binocular e fornecendo visualização estereoscópica. Evidências preliminares de outros campos cirúrgicos-como laparoscopia e sugestões de neurocirurgia craniana de que a visualização em 3D melhora o desempenho operatório, a eficiência da tarefa e a confiança do usuário. No entanto, os benefícios da visualização 3D na endoscopia espinhal permanecem pouco compreendidos, sem estudos controlados rigorosos até o momento de avaliar seu impacto nas métricas de desempenho em condições padronizadas.

Este estudo piloto crossover randomizado, cego e crossover foi desenvolvido para avaliar objetivamente o efeito da visualização endoscópica 3D versus 2D no desempenho técnico durante os procedimentos simulados da UBE. Os participantes-incluindo cirurgiões em vários níveis de experiência, serão tarefas cirúrgicas padronizadas completas em modelos de coluna lombar de alta fidelidade usando sistemas endoscópicos 2D e 3D. A tecnologia de rastreamento de movimento será empregada para analisar quantitativamente o movimento do instrumento, capturando métricas-chave, como comprimento do caminho, velocidade, economia de movimento e excursões de alta velocidade.

O design crossover garante que cada participante sirva como seu próprio controle, e o cegamento minimiza o viés observacional durante a avaliação do desempenho. A configuração de simulação permite condições reprodutíveis livres da variabilidade relacionada ao paciente, garantindo que as diferenças observadas possam ser atribuídas à modalidade de visualização em vez de complexidade anatômica ou clínica.

Os resultados deste estudo fornecerão dados fundamentais sobre a utilidade potencial da visualização 3D na endoscopia espinhal, com implicações para o treinamento cirúrgico, a segurança operacional e a integração futura de tecnologias estereoscópicas na cirurgia da coluna vertebral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Inscrito no programa de residência ou bolsa de residência neurocirúrgica do Departamento de Neurocirurgia, Hospital Cantonal de St. Gallen, Suíça

Conclusão dos módulos básicos de treinamento neurocirúrgico, incluindo manuseio endoscópico introdutório

Idade ≥ 18 anos

Disposição e capacidade de fornecer consentimento informado

Critérios de exclusão:

Experiência substancial prévia com endoscopia tridimensional (3D) (definida como> 5 procedimentos independentes realizados com sistemas de visualização 3D)

Condições oculares ou neurológicas prejudicando a estereopse, controle motor fino ou manuseio de endoscópio seguro

Incapacidade ou falta de vontade de concluir o protocolo de simulação

Recusou a participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Endoscopia tridimensional primeiro, depois bidimensional
Os participantes primeiro executam tarefas padronizadas de simulação endoscópica espinhal usando um sistema endoscópico tridimensional (3D) estereoscópico, fornecendo percepção de profundidade binocular por meio de canais ópticos duplos e vidros polarizados. Depois de concluir todas as tarefas sob visualização em 3D, os mesmos participantes repetem posteriormente as tarefas idênticas usando a visualização bidimensional convencional (2D) na mesma plataforma endoscópica de alta definição
Uso de um sistema endoscópico de alta definição 3D estereoscópico com canais ópticos duplos, projetando-se a um monitor estereoscópico visualizado com vidros polarizados, para executar tarefas de simulação espinhal padronizadas.
Uso do mesmo sistema endoscópico de alta definição com função estereoscópica desativada, fornecendo visualização bidimensional monoscópica convencional, para executar tarefas de simulação espinhal padronizadas.
Outro: Endoscopia bidimensional primeiro, depois tridimensional
Os participantes primeiro realizam tarefas de simulação endoscópica espinhal padronizadas usando visualização bidimensional (2D) convencional, com capacidade estereoscópica desativada, exibindo uma imagem monoscópica de alta definição. Após concluir todas as tarefas sob visualização em 2D, os mesmos participantes repetem posteriormente as tarefas idênticas usando a visualização tridimensional (3D) estereoscópica na mesma plataforma endoscópica, visualizada com vidros polarizados.
Uso de um sistema endoscópico de alta definição 3D estereoscópico com canais ópticos duplos, projetando-se a um monitor estereoscópico visualizado com vidros polarizados, para executar tarefas de simulação espinhal padronizadas.
Uso do mesmo sistema endoscópico de alta definição com função estereoscópica desativada, fornecendo visualização bidimensional monoscópica convencional, para executar tarefas de simulação espinhal padronizadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no tempo de conclusão da tarefa (segundos) e taxa de erro durante a simulação endoscópica da coluna vertebral, avaliado imediatamente após a tarefa
Prazo: Imediatamente durante cada sessão de simulação (poucos minutos após o desempenho da tarefa).
O desempenho da tarefa foi avaliado durante tarefas padronizadas de simulação endoscópica espinhal sob visualização tridimensional (3D) e bidimensional (2D). O tempo de conclusão da tarefa foi medido em segundos com um cronômetro digital desde o início até a conclusão bem -sucedida de cada tarefa. A precisão da tarefa foi avaliada como o número de erros predefinidos, incluindo desvios da trajetória ideal ou de contato inadvertido com as zonas acentuadas de "NO-Go" no modelo de simulação. Ambas as medidas foram coletadas imediatamente durante cada sessão de simulação. Tempos mais baixos e menos erros indicam melhor desempenho.
Imediatamente durante cada sessão de simulação (poucos minutos após o desempenho da tarefa).
Diferença no tempo de conclusão da tarefa (segundos) e taxa de erro durante a simulação endoscópica da coluna vertebral, avaliado imediatamente após a tarefa
Prazo: Imediatamente durante cada sessão de simulação (poucos minutos após o desempenho da tarefa).
O desempenho da tarefa foi avaliado durante tarefas padronizadas de simulação endoscópica espinhal sob visualização tridimensional (3D) e bidimensional (2D). O tempo de conclusão da tarefa foi medido em segundos com um cronômetro digital desde o início até a conclusão bem -sucedida de cada tarefa. A precisão da tarefa foi avaliada como o número de erros predefinidos, incluindo desvios da trajetória ideal ou de contato inadvertido com as zonas acentuadas de "NO-Go" no modelo de simulação. Ambas as medidas foram coletadas imediatamente durante cada sessão de simulação. Tempos inferiores e menos erros indicam melhor desempenho
Imediatamente durante cada sessão de simulação (poucos minutos após o desempenho da tarefa).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Stefan Motov, MD, Kantonsspital St. Gallen, Health Ostschweiz

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

15 de setembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • V1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O estudo gerou apenas o desempenho da simulação e os dados do questionário de estagiários voluntários saudáveis. Não foram coletados dados clínicos ou no nível do paciente. Os dados de nível individual não serão compartilhados, mas os resultados resumidos estão disponíveis na publicação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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