Comparando visualizações 3D e 2D em cirurgia biportal da coluna vertebral: um estudo de simulação piloto
3d vs. 2d Cirurgia endoscópica biportal unilateral: um estudo de simulação piloto de crossover randomizado crossover
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A endoscopia espinhal, particularmente a técnica endoscópica biportal unilateral (UBE), é uma abordagem minimamente invasiva cada vez mais adotada para o tratamento de patologias da coluna lombar. Embora ofereça vantagens clínicas sobre a cirurgia aberta tradicional, incluindo menos interrupção tecidual, a perda de sangue reduzida e a captação de recuperação mais rápida foi limitada, em parte devido aos desafios técnicos associados à visualização endoscópica bidimensional (2D). A falta de percepção de profundidade inerente à imagem 2D pode prejudicar a orientação espacial, a coordenação dos olhos manuais e a precisão cirúrgica, especialmente em regiões anatomicamente complexas, como a coluna lombar.
Os sistemas endoscópicos tridimensionais (3D) são projetados para abordar essa limitação, restaurando sugestões de profundidade binocular e fornecendo visualização estereoscópica. Evidências preliminares de outros campos cirúrgicos-como laparoscopia e sugestões de neurocirurgia craniana de que a visualização em 3D melhora o desempenho operatório, a eficiência da tarefa e a confiança do usuário. No entanto, os benefícios da visualização 3D na endoscopia espinhal permanecem pouco compreendidos, sem estudos controlados rigorosos até o momento de avaliar seu impacto nas métricas de desempenho em condições padronizadas.
Este estudo piloto crossover randomizado, cego e crossover foi desenvolvido para avaliar objetivamente o efeito da visualização endoscópica 3D versus 2D no desempenho técnico durante os procedimentos simulados da UBE. Os participantes-incluindo cirurgiões em vários níveis de experiência, serão tarefas cirúrgicas padronizadas completas em modelos de coluna lombar de alta fidelidade usando sistemas endoscópicos 2D e 3D. A tecnologia de rastreamento de movimento será empregada para analisar quantitativamente o movimento do instrumento, capturando métricas-chave, como comprimento do caminho, velocidade, economia de movimento e excursões de alta velocidade.
O design crossover garante que cada participante sirva como seu próprio controle, e o cegamento minimiza o viés observacional durante a avaliação do desempenho. A configuração de simulação permite condições reprodutíveis livres da variabilidade relacionada ao paciente, garantindo que as diferenças observadas possam ser atribuídas à modalidade de visualização em vez de complexidade anatômica ou clínica.
Os resultados deste estudo fornecerão dados fundamentais sobre a utilidade potencial da visualização 3D na endoscopia espinhal, com implicações para o treinamento cirúrgico, a segurança operacional e a integração futura de tecnologias estereoscópicas na cirurgia da coluna vertebral.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Felix Corr, MD, MSc.
- Número de telefone: +41 71 494 1636
- E-mail: felix.corr@h-och.ch
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inscrito no programa de residência ou bolsa de residência neurocirúrgica do Departamento de Neurocirurgia, Hospital Cantonal de St. Gallen, Suíça
Conclusão dos módulos básicos de treinamento neurocirúrgico, incluindo manuseio endoscópico introdutório
Idade ≥ 18 anos
Disposição e capacidade de fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão:
Experiência substancial prévia com endoscopia tridimensional (3D) (definida como> 5 procedimentos independentes realizados com sistemas de visualização 3D)
Condições oculares ou neurológicas prejudicando a estereopse, controle motor fino ou manuseio de endoscópio seguro
Incapacidade ou falta de vontade de concluir o protocolo de simulação
Recusou a participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Endoscopia tridimensional primeiro, depois bidimensional
Os participantes primeiro executam tarefas padronizadas de simulação endoscópica espinhal usando um sistema endoscópico tridimensional (3D) estereoscópico, fornecendo percepção de profundidade binocular por meio de canais ópticos duplos e vidros polarizados.
Depois de concluir todas as tarefas sob visualização em 3D, os mesmos participantes repetem posteriormente as tarefas idênticas usando a visualização bidimensional convencional (2D) na mesma plataforma endoscópica de alta definição
|
Uso de um sistema endoscópico de alta definição 3D estereoscópico com canais ópticos duplos, projetando-se a um monitor estereoscópico visualizado com vidros polarizados, para executar tarefas de simulação espinhal padronizadas.
Uso do mesmo sistema endoscópico de alta definição com função estereoscópica desativada, fornecendo visualização bidimensional monoscópica convencional, para executar tarefas de simulação espinhal padronizadas.
|
|
Outro: Endoscopia bidimensional primeiro, depois tridimensional
Os participantes primeiro realizam tarefas de simulação endoscópica espinhal padronizadas usando visualização bidimensional (2D) convencional, com capacidade estereoscópica desativada, exibindo uma imagem monoscópica de alta definição.
Após concluir todas as tarefas sob visualização em 2D, os mesmos participantes repetem posteriormente as tarefas idênticas usando a visualização tridimensional (3D) estereoscópica na mesma plataforma endoscópica, visualizada com vidros polarizados.
|
Uso de um sistema endoscópico de alta definição 3D estereoscópico com canais ópticos duplos, projetando-se a um monitor estereoscópico visualizado com vidros polarizados, para executar tarefas de simulação espinhal padronizadas.
Uso do mesmo sistema endoscópico de alta definição com função estereoscópica desativada, fornecendo visualização bidimensional monoscópica convencional, para executar tarefas de simulação espinhal padronizadas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença no tempo de conclusão da tarefa (segundos) e taxa de erro durante a simulação endoscópica da coluna vertebral, avaliado imediatamente após a tarefa
Prazo: Imediatamente durante cada sessão de simulação (poucos minutos após o desempenho da tarefa).
|
O desempenho da tarefa foi avaliado durante tarefas padronizadas de simulação endoscópica espinhal sob visualização tridimensional (3D) e bidimensional (2D).
O tempo de conclusão da tarefa foi medido em segundos com um cronômetro digital desde o início até a conclusão bem -sucedida de cada tarefa.
A precisão da tarefa foi avaliada como o número de erros predefinidos, incluindo desvios da trajetória ideal ou de contato inadvertido com as zonas acentuadas de "NO-Go" no modelo de simulação.
Ambas as medidas foram coletadas imediatamente durante cada sessão de simulação.
Tempos mais baixos e menos erros indicam melhor desempenho.
|
Imediatamente durante cada sessão de simulação (poucos minutos após o desempenho da tarefa).
|
|
Diferença no tempo de conclusão da tarefa (segundos) e taxa de erro durante a simulação endoscópica da coluna vertebral, avaliado imediatamente após a tarefa
Prazo: Imediatamente durante cada sessão de simulação (poucos minutos após o desempenho da tarefa).
|
O desempenho da tarefa foi avaliado durante tarefas padronizadas de simulação endoscópica espinhal sob visualização tridimensional (3D) e bidimensional (2D).
O tempo de conclusão da tarefa foi medido em segundos com um cronômetro digital desde o início até a conclusão bem -sucedida de cada tarefa.
A precisão da tarefa foi avaliada como o número de erros predefinidos, incluindo desvios da trajetória ideal ou de contato inadvertido com as zonas acentuadas de "NO-Go" no modelo de simulação.
Ambas as medidas foram coletadas imediatamente durante cada sessão de simulação.
Tempos inferiores e menos erros indicam melhor desempenho
|
Imediatamente durante cada sessão de simulação (poucos minutos após o desempenho da tarefa).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Motov, MD, Kantonsspital St. Gallen, Health Ostschweiz
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ban Y, Mcneely B, Chadha NK, Felton M. Safety and efficacy of three-dimensional versus two-dimensional endoscopy in otolaryngology surgery and training: A systematic review. Clin Otolaryngol. 2024 Sep;49(5):538-551. doi: 10.1111/coa.14171. Epub 2024 May 12.
- Heo DH, Kim JY, Park JY, Kim JS, Kim HS, Roh J, Park CK, Chung H. Clinical Experiences of 3-Dimensional Biportal Endoscopic Spine Surgery for Lumbar Degenerative Disease. Oper Neurosurg. 2022 Apr 1;22(4):231-238. doi: 10.1227/ONS.0000000000000090.
- Ma A, Xie N, Reidy J, Mobbs RJ. Three-dimensional endoscopy in lumbar spine surgery as a novel approach for degenerative pathologies: a case report. J Surg Case Rep. 2024 Aug 28;2024(8):rjae540. doi: 10.1093/jscr/rjae540. eCollection 2024 Aug.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .